Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 21.09.2005 N 0100/7690-05-32 «О порядке организации работы по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)» <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2005 N 01И-445/05 (ред. от 21.09.2005) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

Примечание.
Со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 02.12.2009 N 984 «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг» данный документ применяется в части, не противоречащей указанному Постановлению (письмо Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23). Письмо Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23 утратило силу в связи с изданием письма Роспотребнадзора от 04.03.2010 N 01/3098-0-32. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
от 21 сентября 2005 г. N 0100/7690-05-32

О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИХ)

1. Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 21.11.1995 N 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (статья 26) и Федеральным законом от 09.01.1996 N 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (статья 10). Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 N 107 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» (далее — Положение). Под деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения, лицензируемой в соответствии с Положением, понимается проектирование, конструирование, производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация установок, содержащих источники ионизирующего излучения, проектирование, конструирование, изготовление и эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения. При этом к «проектированию» следует относить работы по разработке проектной документации на установки, содержащие источники ионизирующего излучения, или на средства радиационной защиты источников ионизирующего излучения, соответственно. К «конструированию» следует относить работы по практической отработке конструкций отдельных узлов установки/средств радиационной защиты, созданию опытного образца и доводку до серийного изделия. К «размещению» следует относить работы по разработке проекта размещения установок, содержащих источники ионизирующего излучения, а также работы по монтажу и введению установок в эксплуатацию. К «хранению» следует относить любые работы по постоянному или временному хранению установок, содержащих источники ионизирующего излучения, в том числе не предполагающие их использование. Под них подпадают любые виды работ, включающие временное хранение установок, содержащих генерирующие источники ионизирующего излучения, в том числе в процессе их реализации, ремонта и обслуживания. К «утилизации» следует относить работы по приведению в безопасное для людей и окружающей среды состояние не предназначенных для дальнейшей эксплуатации установок, содержащих источники ионизирующего излучения, с их последующей утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья. Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека». К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отнесена выдача лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения при осуществлении соискателем лицензии в рамках указанной деятельности следующих видов работ: — размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных); — размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных); — размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа; — размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров); — размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных; — утилизация источников ионизирующего излучения; — эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения. Указанные полномочия определены приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.05.2005 N 398 «О лицензировании территориальными управлениями Роспотребнадзора деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)». На федеральном уровне остается выдача лицензий при осуществлении соискателями лицензии других видов работ, в том числе проектирования, конструирования, изготовления источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты, эксплуатации средств досмотра людей, эксплуатации ускорителей заряженных частиц. Экспертиза документов от соискателей лицензий, лицензирующихся на федеральном уровне, осуществляется ФГУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В.Рамзаева» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2. Требования к документам, представляемым соискателем лицензии для целей лицензирования

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения право на получение лицензии имеют только юридические лица. Для получения лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения юридическое лицо представляет документы, состав и оформление которых определены пунктом 7 Положения: а). заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять. Рекомендуемая форма заявления приведена в Приложении 1 к настоящему письму; б). копии учредительных документов, документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика; в). перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними. Рекомендуемая форма представления перечня источников ионизирующего излучения для соискателей лицензии, намеревающихся осуществлять эксплуатацию источников ионизирующего излучения, приведена в Приложении 2 к настоящему письму.

Примечание.
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.10.2006 N 711. О порядке организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз и иных видов оценок продукции, в том числе содержащей генерирующие источники ионизирующего излучения, см. Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224.

Соискатель лицензии должен представить копии санитарно-эпидемиологических заключений на все источники ионизирующего излучения, которые предполагается использовать, а также на соответствие условий работы с ними требованиям санитарных правил. В случае, если источник ионизирующего излучения был изготовлен или введен в эксплуатацию до утверждения приказа Минздрава России от 15.08.2001 N 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», которым продукция, содержащая генерирующие источники ионизирующего излучения, была отнесена к видам продукции, подлежащим санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения, соискатель лицензии должен представить иной документ, подтверждающий согласование государственной санитарно-эпидемиологической службой производства или эксплуатации данного конкретного источника ионизирующего излучения (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат, санитарный паспорт и т.п.). Под правоустанавливающими документами на источник ионизирующего излучения следует понимать документы, подтверждающие факт законного владения, пользования или распоряжения источником ионизирующего излучения соискателем лицензии; г). копия лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения); д). копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям и условиям; е). документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии. Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 3.

Примечание.
Размеры и порядок уплаты государственной пошлины за действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием, установлены статьей 333.33 главы «Государственная пошлина» Налогового кодекса РФ.

Лицензионный сбор взимается в следующем размере: — за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 рублей; — за выдачу лицензии — 1000 рублей.
В случае отказа в предоставлении лицензии плата за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращается. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии. При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных недостатках.

3. Организация проведения лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения

Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию. При наличии полного комплекта документов специалистами указанного подразделения определяется необходимость проведения дополнительной экспертизы указанных материалов с привлечением при необходимости специалистов других отделов территориального управления, федерального государственного учреждения здравоохранения — центра гигиены и эпидемиологии. В соответствии с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения в процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе: а). проводить предварительную проверку достоверности и полноты сведений, представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии; б). проводить необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; в). требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков. В связи с этим территориальное управление вправе провести самостоятельно или поручить центру гигиены и эпидемиологии проверку соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, определенных пунктом 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения: а). соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии; б). наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии; в). соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии; г). соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии; д). наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на право ведения работ в области использования радиационных источников и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии; е). проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками; ж). наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии. По результатам проверки (экспертизы) центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение, которое направляется в территориальное управление вместе с комплектом документов, поступившим на экспертизу. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз территориальное управление принимает решение о предоставлении/отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня получения от соискателя лицензии заявления со всеми необходимыми документами. Данное решение оформляется приказом территориального управления. При этом дата регистрации приказа должна совпадать с датой начала действия лицензии, которая печатается на бланке рядом с номером лицензии (эта дата указывается в программе «Гигиеническое заключение 2000» при печати документа на бланке). После принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии территориальное управление должно в 3-дневный срок направить соискателю лицензии соответствующее уведомление (в случае отказа — с указанием причин отказа в предоставлении лицензии). Основанием для отказа в предоставлении лицензии является: — несоответствие соискателя лицензии, заявленной им деятельности лицензионным требованиям и условиям; — наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации. Лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии, если за истекший период не произошло каких-либо изменений лицензионных требований и условий. Лицензии, выданные до принятия Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 N 107, действуют до окончания указанного в них срока, однако в дальнейшем не могут быть продлены, в связи с тем, что лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности были изменены с принятием указанного Положения. В этом случае оформляются новые лицензии. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке установленного образца (далее — бланк лицензии). При необходимости одновременно оформляется приложение на бланке установленного образца, куда вносят данные, не умещающиеся в основной бланк лицензии. Образец заполнения документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке — Приложение 4. Право подписи документа, подтверждающего наличие лицензии, имеют руководители территориального управления или их заместители. Бланки лицензии и приложения к лицензии являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки. Копии предоставленных лицензий и документы, послужившие основанием для их предоставления, подлежат хранению в территориальном управлении. Лицензия выдается лицензиату после представления им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора в размере 1000 рублей за выдачу лицензии.

4. Лицензионный контроль

Лицензиат обязан постоянно информировать территориальное управление о появлении новых данных или об изменении ранее представленных сведений, имеющих отношение к безопасности лицензируемой деятельности. Лицензиат обязан не позднее чем через 15 дней со дня преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения. До переоформления лицензии или принятия мотивированного решения об отказе в ее переоформлении лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии. Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения территориальным управлением соответствующего заявления. В случае переоформления номер лицензии, дата и срок ее действия не меняются. При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в территориальное управление. За переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей. Территориальное управление с привлечением по необходимости специалистов центра гигиены и эпидемиологии осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, в ходе которого оно имеет право: а). проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые документы и материалы; б). составлять на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии; в). давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать срок устранения таких нарушений. В случае нарушения (невыполнения) лицензиатом лицензионных требований и условий территориальное управление вправе: — приостановить действие лицензии до устранения лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок; — обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Решение о приостановлении действия лицензии доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается. В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии необходимо в 3-дневный срок со дня его принятия проинформировать об этом федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме территориальное управление об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Территориальное управление принимает решение о возобновлении действия лицензии после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, и сообщает об этом в 3-дневный срок в письменной форме лицензиату и федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии. В случае если в установленный территориальным управлением срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекших за собой приостановление действия лицензии, а также если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, территориальное управление вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан возвратить документ, подтверждающий наличие лицензии, в территориальное управление.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

4. Предоставление информации о лицензиях на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения

Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения. Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме (программа «Гигиеническое заключение 2000», размещена в Интернете по адресу http://fr.crc.ru). Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью). Информация, содержащаяся в реестре лицензий, предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах физическим и юридическим лицам за плату в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. За предоставление указанной информации взимается плата в размере 10 рублей.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1

                                       В территориальное управление                                    Федеральной службы по надзору в                                     сфере защиты прав потребителей                                            и благополучия человека                                   ________________________________                                   ________________________________                ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ

Регистрационный номер __________ от «__» ______________ 200__ года

(заполняется лицензирующим органом) Заявитель ________________________________________________________

(наименование, организационно-правовая форма,

место нахождения юридического лица (включая место нахождения

территориально обособленных подразделений и объектов,

используемых для осуществления лицензируемой деятельности);

просит предоставить лицензию на осуществление ____________________

(наименование

лицензируемой деятельности с указанием видов работ,

которые в рамках указанной деятельности

намерен осуществлять соискатель лицензии <*>

Опись представляемых для получения лицензии документов на ____ листах в ____ экземплярах прилагается.

Дата «___» ______________ 200__ г.

Подпись _________________ /______________________________________/

(Ф.И.О., должность)

<*> Размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение, утилизация источников ионизирующего излучения; проектирование, эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.

Приложение N 2

ПЕРЕЧЕНЬ
УСТАНОВОК, СОДЕРЖАЩИХ ГЕНЕРИРУЮЩИЕ ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ ПРЕДПОЛАГАЕТ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ

N Наименование Тип Заводской Год Год ввода в N СЭЗ <> Срок Максимальное Примечание

  п/п  установки   установки   номер   выпуска эксплуатацию    на     действия   анодное      <**>                                                                установку    СЭЗ    напряжение                                                                                              РТ <**>                

<> Санитарно-эпидемиологическое заключение. <*> Рентгеновская трубка.
<***> Сведения о реконструкции, замене комплектующих и т.п.

Приложение N 3

                                                           0401060  ____________________       ____________________                    Поступ. в банк плат.       Списано со сч. плат. ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N              00.00.2005                                   ______________     _____________                                        Дата           Вид платежа 

Сумма
прописью

ИНН организации КПП организации Сумма 00-00

Сч. N Плательщик

БИК

Сч. N Банк плательщика

Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва БИК 044583001

Сч. N Банк получателя

ИНН 7707515984 КПП 770701001 Сч. N 40101810800000010041

УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека)

Вид оп. 01 Срок плат.

Наз. пл. Очер. плат. 4

Получатель Код Рез. поле

141 1 13 02021 01 0000 130 45286585000 0 0 0 0 0

Назначение платежа

Подписи Отметки банка

       М.П.                     ________________                                ________________

Приложение N 4

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ЛИЦЕНЗИЯ

Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о предоставлении лицензии)

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека……(указывается конкретное наименование территориального управления) разрешает: деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих): (указываются виды работ, которые в рамках деятельности осуществляет лицензиат — в соответствии с п. 4 Положения о лицензировании) — например: эксплуатация, техническое обслуживание источников ионизирующего излучения. (В случае эксплуатации источников ионизирующего излучения указывается «перечень используемых радиационных источников», при этом указывается общее их наименование, без указания конкретных моделей установок) — например: Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские дентальные, аппараты рентгеновские переносные для рентгеновской дефектоскопии, установки рентгеновские для досмотра багажа и товаров.

Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица; место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности).

ИНН лицензиата

Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати на бланке)

Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.

Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в основном бланке.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 августа 2005 г.

N 01И-445/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 21.09.2005 N 01И-496/05)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан): — Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (у части флаконов этикетки отклеены) — серии 165. (в ред. письма Росздравнадзора от 21.09.2005 N 01И-496/05) 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия»: — Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл» г. Москва, показатель «Описание» (мутный сироп с осадком) — серии 1034 от 11.2003. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (Краснодарский край): — Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1» Краснодарский филиал, показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, воздушными полостями и со сколами) — серии 317. 4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) — серии 1031 от 11.2003. — Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом), «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) — серии 1032 от И.2003. — Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл» г. Москва, показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) — серии 1034 от 11.2003. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ