ГОСТ Р ИСО 15225-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий (утв. Приказом Ростехрегулирования от 22.09.2014 N 1161-ст) «Положение об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области» (утв. Приказом Роспотребнадзора от 10.07.2012 N 721) (ред. от 07.10.2013)

В соответствии с Приказом Росстандарта от 22 сентября 2014 г. N 1161-ст данный документ введен в действие с 1 сентября 2015 года. Текст документа

Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 сентября 2014 г. N 1161-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

СТРУКТУРА ДАННЫХ НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ISO 15225:2010
Medical devices — Quality management —
Medical device nomenclature data structure (IDT)

ГОСТ Р ИСО 15225-2014

Дата введения —
1 сентября 2015 года

Предисловие

1. Подготовлен ООО «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4. 2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинсих изделий».
2. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2014 г. N 1161-ст.
3. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15225:2010 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий» (IS0 15225:2010 «Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure»). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
4. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе и Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Международный стандарт ИСО 15225 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ИСО ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий». Настоящий стандарт должен позволить облегчить сотрудничество и обмен данными между законодательными органами, органами по оценке соответствия, представителями органов здравоохранения и изготовителями. Предполагается, что информация, содержащаяся в настоящем стандарте, является общедоступной. Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 15225:2000), которое было технически пересмотрено. Оно также включает в себя поправки ИСО 15225:2000/Amd. 1:2004. Настоящее второе издание стандарта основано на опыте, полученном при использовании первого издания. Далее приведены основные изменения, внесенные в первое издание: — в раздел 3 были добавлены определения основного понятия, собирательного термина, категории изделия, типа изделия, видовой группы изделия, Всемирной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), Агентства GMDN, многосвязных синонимов, описателя изделия и описателя шаблона;

• приложение А дополнено кодами 13, 14 и 15; описания обновлены примерами новейших технологий;
• добавлено приложение D, содержащее примеры собирательных терминов. Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, применимы при разработке и обновлении международной номенклатуры, и были созданы специально для создания Всемирной номенклатуры медицинских изделий (GMDN).
  1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре данных номенклатуры медицинских изделий, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая изложена в отдельном документе.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт: ИСО/МЭК 8859-1:1998 Информационные технологии. 8-битовые однобайтовые наборы кодированных графических символов. Часть 1. Латинский алфавит N 1 (ISO/IEC 8859-1:1998 Information technology — 8 bit single-byte coded graphic character sets — Part 1:Latin alphabet No. 1).

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: Примечание. Многие термины, применяемые в настоящем стандарте («медицинское изделие», «медицинское изделие, выполненное на заказ», «изготовитель» и др.), уже получили соответствующие определений в нормативных документах. Поэтому определения этих терминов в настоящем стандарте не приведены.

3.1. Основное понятие (base concept): Широкое представление видовой группы изделий и главная основа номенклатурного перечня GMDN. [Агентство GMDN]
3.2. Символ (character): Один знак из набора элементов, используемых для организации или представления данных, а также управления ими. [ИСО/МЭК 8859-1:1998, определение 4.3] 3.3. Код (code): Система символов (буквенных, буквенно-цифровых и цифровых символов) и правил, используемых для представления и/или передачи данных. 3.4. Собирательный термин (collective term): Термин, применяемый для описания признаков и характеристик, общих для множества терминов внутри видовых групп, в целях регулирования и прочих. Примечание. Изделия отдельных видов могут быть отнесены к одному и более собирательным терминам, например, по следующим принципам. — общие области применения;
— общность применяемых технологий;
— использование определенных опасных и сложных материалов; — применение в определенной медицинской специальности; — необходимость применения определенных производственных процессов; — наличие других общих признаков, идентифицирующих определенные изделия; — общий описатель изделия в широком смысле (т.е. шаблонный термин).

3.5. Понятие (concept): Единица знания, образованная уникальной комбинацией характеристик. [ИСО 1087-1:2000, определение 3.2.1] 3.6. Определение (definition): Формальное краткое изложение смысла предпочтительного термина или шаблонного термина. 3.7. Категория изделия (device category): Наиболее широкая группа охвата номенклатуры изделий. 3.8. Изделие, предназначенное для клинических испытаний (device intended for clinical investigation): Любое изделие, подвергаемое надлежащим спланированным систематическим испытаниям с участием человека для проверки безопасности и/или эффективности. 3.9. Изделие, предназначенное для оценки эффективности (device intended for performance evaluation): Любое изделие, предназначенное изготовителем для проведения исследований по оценке эффективности в медицинских лабораториях или в других соответствующих условиях за пределами территории изготовителя. 3.10. Тип изделия (device type): Идентификация конкретной продукции изготовителя. Примечание. Конкретной продукцией изготовителя являются марка и модель.

3.11. Файл (file): Именованный набор записей, хранящийся или обрабатывающийся как единый массив. [ИСО/МЭК 2382-1:1993, определение 01.08.06] 3.12. Внешний ключ (отношение) [forelgnkey (relation)): Один или группа атрибутов, соотносимых с первичным ключом в другой связи. [ИСО/МЭК 2382-17:1999, определение 17.04.15] 3.13. Видовая группа изделия (generic device group): Множество изделий, имеющих аналогичное или схожее предназначение и/или общность технологии. 3.14. Всемирная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN): Номенклатура, основанная на структуре, приведенной в настоящем стандарте, информация в которой организована в виде кода для установления общего описателя, в рамках которого может быть определен тип изделия. Примечание. В соответствии с данной всемирно принятой номенклатурой видов медицинских изделий, могут быть идентифицированы и другие изделия, имеющие по существу схожие видовые черты, но которые происходят из иного источнике, для целей информационного обмена между компетентными органами и другими заинтересованными сторонами, а также для обмена данными о постпродажном надзоре и в целях учета.

3.15. Агентство GMDN (GMDN agency): Организация, представляющая интересы органов управления, изготовителей и представителей органов здравоохранения, гарантирующая соответствие и эффективность Всемирной номенклатуры медицинских изделий и несущая ответственность за развитие, контроль и распространение данной номенклатуры. 3.16. Идентификатор (identifier): Один или более символов, используемых для идентификации или наименования элемента данных, и, возможно, для указания определенных свойств этого элемента данных. [ИСО 2382-4:1999, определение 04.09.02] 3.17. Многосвязный синоним (multiple-linked synonym): Альтернативное (ые) название(я) синонима термина, связанное более чем с одним предпочтительным или шаблонным термином. [Агентство GMDN ]
3.18. Наименование (name): Вербальное определение индивидуального понятия. Примечание. См. ИСО 1087-1:2000, определение 3.4.2.

3.19. Номенклатура (nomenclature): Система терминов, относящихся к медицинским изделиям, структурированная согласно предварительно установленным правилам наименования. [ИСО 1087-1:2000, определение 3.5.3] 3.20. Предпочтительный термин (preferred term): Наименование, предназначенное для описания изделия или изделий, имеющих аналогичное или схожее назначение или общность технологии. 3.21. Первичный ключ (primary key): Ключ, однозначно идентифицирующий одну запись. [ИСО/МЭК 2382-17:1999, определение 17.03.11] 3.22. Определитель изделия (product specifier): Признак, применяемый для указания того, какие термины могут или не могут быть использованы для идентификации продукции. [Агентство GMDN)
3.23. Структура с внутренними связями (relational structure): Структура данных, связанных между собой. [ИСО/МЭК 2382-17:1999, определение 17.04.03] 3.24. Вторичный ключ (secondary key): Ключ, который не является первичным, но для которого существует каталог; этот ключ может идентифицировать более одной записи. [ИСО/МЭК 2382-17:1999. определение 17.03.12] 3.25. Синоним (synonym): Альтернативное наименование для предпочтительного или шаблонного термина. 3.26. Определитель шаблона (template specifier): Поле данных, устанавливающее, что определенный термин является шаблонным и, в то же время указывающее на первые символы поля термина, которые используются для поиска предпочтительных терминов, начинающихся с тех же символов. 3.27. Шаблонный термин (template term): Термин, используемый для создания простой иерархии предпочтительных терминов. 3.28. Термин (term): вербальное обозначение общего понятия в частной предметной области. Примечание. См. ИСО 1087-1:2000, определение 3.4.3.

4. Принципы структуры

4.1. Общие сведения.
Структура номенклатуры состоит из четырех уровней. Эти уровни отличаются по широте охвата включаемых групп изделий, представленных терминами, определенными на каждом уровне. Все медицинские изделия могут быть классифицированы внутри каждого уровня. Уровни имеют следующую структуру с внутренними связями: a) категория изделия (см. 4.2);
b) собирательный термин (см. 4.3);
c) видовая группа изделия (см. 4.4);
d) тип изделия (см. 4.5).
4.2. Категория изделия.
Отдельные категории включают широко используемые определения, которые охватывают разнообразные изделия, имеющие общую область применения или общие технологии. Категория изделия включает в себя наибольшее число изделий, охваченных каждым термином. С целью организации данных категория изделия включает запись, содержащую термин «категория изделия» и связанные с ним данные, такие как код и другие признаки. 4.3. Собирательный термин.
Собирательные термины используются в номенклатуре для следующих целей: a) объединение предпочтительных терминов с общими характеристиками, как, например, общность технологии, материалов, медицинских специализаций, производственного процесса; Примечание. Собирательные термины могут заменять или закреплять шаблонные термины.

b) описание области действия сертификатов, выдаваемых органами по сертификации при оценке охвата системой качества изготовителя групп, семейств или типов медицинских изделий; c) определение уровня навыков, общих технологических возможностей и соответствующей области аккредитации уполномоченного органа, определяемой соответствующим регулирующим органом; d) информационный обмен между регулирующими органами, если общая информация о возможностях отдельных изготовителей входит в системы обмена данными. Собирательные термины непосредственно связаны с предпочтительными терминами. 4.4. Видовая группа изделия.
Видовая группа изделия включает ряд изделий, имеющих одну и ту же или близкую область применения либо общность технологий. Изделия объединяют е группы для отчетности в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий или при необходимости отбора похожих по существу изделий из разных источников с какой-либо другой целью. Любой признак изделия (например, имплантируемое/неимплантируемое, стерильное/нестерильное) потенциально может быть использован в качестве средства организации связанных между собой данных. С целью организации данных видовая группа изделия включает запись, содержащую термин группы изделий, который может включать: a) предпочтительный термин (см. 5.2.3); b) шаблонный термин (см. 5.2.4);
c) синоним (см. 5.2.5);
d) многосвязный синоним (см. 5.2.6)
и также может включать следующие связанные с ним данные: — код;
— определение;
— для синонимов или многосвязных синонимов — код записи видовой группы изделия, содержащий предпочтительный термин или шаблонный термин; — для шаблонов — определитель шаблона.
4.5. Тип изделия.
Тип изделия включает конкретное медицинское изделие, в том числе изделия, предназначенные для клинических испытаний, для оценки эффективности и изделия, выполненные на заказ, или комплексы медицинских изделий, включая варианты их изготовления. Тип изделия содержит достаточно общих характеристик, необходимых для того, чтобы изготовитель мог указать марку изделия и его модель. При организации данных тип изделия включает запись, содержащую обозначение типа изделия и связанные с этим данные, например его код и другие признаки. Наименования изделий следует брать из документации изготовителя. 4.6. Пример записи, соответствующей структуре номенклатуры.

Таблица 1

Пример записи, соответствующей структуре номенклатуры медицинских изделий для установочного штока

Категории изделий
03 Стоматологические изделия
09 Изделия многоразового применения
Ссылки на

Собирательные термины:

CT465 Черепно-лицевая хирургия

СТ146 Стоматология

СТ317 Детское отделение/Педиатрия

СТ321 Долговременное хирургическое инвазивное

СТ326 С ручным управлением/питанием

СТ177 Металлы

СТ328 Естественные отверстия

СТ166 Ротовая хирургическая фиксация/дистракция и дополнение

СТ152 Педиатрия

СТ982 Многоразового применения

СТ335 Специализированного применения

СТ334 Одноразового применения

СТ337 Стерилизуемое

СТ233 Хирургия
Ссылки на

Видовая группа изделия:
Код Всемирной номенклатуры медицинских изделий: 47677 Термин, черепно-лицевой установочный шток Определение: Хирургический инструмент, используемый, как правило, в паре для облегчения корректной черепной ориентации черепно-лицевых имплантатов (например, фиксация пластин к челюстным костям), и другие изделия (например, черепно-лицевые дистракторы) при их применении в черепно-лицевой хирургии. Как правило, изделие разрабатывается в виде длинного, тонкого, твердого стержня, изготовленного из высококачественной нержавеющей стали или сплава титана, с соединителями на обоих концах, предназначенными для крепления к изделиям, которым требуется корректная ориентация. Изделие может иметь рифленую среднюю часть (для обеспечения лучшего сцепления), к которой могут быть прикреплены другие инструменты для улучшения процедуры ориентации. Является изделием многоразового применения Ссылки на:

Тип изделия:
Марка: Acme
Модель: 298FK3Z
Торговое наименование: Установочный шток

5. Требования

5.1. Категория изделия.
Категории изделий находятся в ведении Агентства GMDN и являются частью файла данных. Список не является исчерпывающим, в него могут быть добавлены другие категории изделия (см. приложение А). 5.2. Видовая группа изделия.
5.2.1. Общие сведения.
Видовые группы изделий регулируются Агентством GMDN и являются частью файла данных. Для создания видовой группы изделия см. приложение В. Видовая группа изделия может относиться к одной и более категориям изделий. Номенклатура должна состоять из предпочтительных терминов, шаблонных терминов, синонимов и многосвязных синонимов. Все термины следует применять в единственном числе. 5.2.2. Аббревиатуры и сокращения.
Аббревиатуры и сокращения могут использоваться для создания наименований видовых групп изделий. При применении любой аббревиатуры следует использовать общепринятую терминологию. 5.2.3. Предпочтительный термин.
Предпочтительный термин определяет тип изделия или совокупность типов изделий, выполняющих подобные или эквивалентные функции либо имеющих аналогичные технические характеристики. Для идентификации изделия можно использовать только предпочтительный термин. Предпочтительный термин должен быть однозначным и включать в себя: a) основное понятие;
b) в случае необходимости одно или более дополнительных определений, следующих за основным понятием и отделенных от него запятой; c) все дополнительные определения должны быть разделены запятой и одним интервалом. Пример. Аппликатор системы брахитерапии, дистанционное введение, мочевой пузырь. Более точную классификацию можно получить, добавляя новые дополнительные определения. Основное понятие служит основой построения списка. Следует использовать однозначные дополнительные определения. Неоднозначные классификационные определения включают выражения «всякие», «другие», «приспособления», «разнообразные» и «различные». Не допускается использовать в качестве предпочтительных терминов торговые наименования. Определения предпочтительных терминов должны содержать не более 700 символов. 5.2.4. Шаблонный термин.
Шаблонный термин следует применять в тех случаях, когда из одного основного понятия образуются более двух предпочтительных терминов. Шаблонный термин должен быть образован из общего основного понятия с последующим применением определения. Шаблонный термин используется только в качестве вспомогательного элемента для поиска в рамках номенклатуры. Его постоянство не может быть гарантировано в связи с развитием предпочтительного термина. Шаблонный термин не может быть применен как идентификатор продукции. Шаблонный термин не может быть применен в качестве синонима. Определение шаблонного термина должно содержать не более 700 символов. 5.2.5. Синоним.
Синоним должен быть соотнесен только с одним предпочтительным или одним шаблонным термином в зависимости от ситуации. Синонимы — средство для нахождения соответствующего предпочтительного термина. Синоним не может быть применен как идентификатор продукции. Синонимы не должны быть связаны с другими синонимами. 5.2.6. Многосвязный синоним.
Многосвязный синоним — термин, как правило, более высокого порядка и поэтому может быть связан более чем с одним предпочтительным или шаблонным термином, или предпочтительным и шаблонным термином. Пример 1. Термины более высокого порядка. Термин EDMA: Тиреоидные гормоны.
Соответствующие термины Всемирной номенклатуры медицинских изделий: Набор для определения усвоения трийодтиронина. Набор для определения тироксина.
Набор для определения трийодтиронина.
Набор для определения свободного трийодтиронина. Набор для определения свободного тироксина. Пример 2. Термины комбинированной продукции. Термины UMDNS: Реагенты, Обнаружение стафилококка/стрептококка. Соответствующие термины Всемирной номенклатуры медицинских изделий: Набор для определения стафилококка.
Набор Аля определения антител к стрептококку. Набор для определения антигена стрептококка.

Многосвязный синоним должен иметь те же формат и статус, что и синоним. Многосвязные синонимы не следует использовать для идентификации продукции. 5.3. Тип изделия.
Типы изделий используются для идентификации конкретного изделия изготовителя (т.е. марки изделия и модели) и регулируются изготовителем или по его поручению. Тип изделия не может быть связан более чем с одним предпочтительным термином. Типы изделий должны быть обозначены с помощью кода предпочтительного термина в соответствии с основной целью использования, указанной изготовителем. 5.4. Собирательный термин.
Собирательный термин группирует несколько предпочтительных терминов с общими свойствами (см. 4.3). Собирательные термины находятся в ведении Агентства GMDN и являются частью файла данных.

6. Файл данных

6.1. Общие сведения.
Файл данных предназначен для разработчиков информационных систем, которые занимаются введением номенклатуры в базы данных. Предъявляются определенные минимальные требования к полям данных, необходимым для поддержания номенклатуры. Каждый уровень в структуре базы данных представлен файлом данных, который должен соответствовать требованиям 6.2-6.5. В дальнейшем ко всем файлам могут быть добавлены поля данных в зависимости от требований конечного пользователя рассматриваемой системы баз данных. Набор символов для передачи должен быть основан на латинском алфавите N 1, как указано в ИСО/МЭК 8859-1. 6.2. Файл данных категории изделия.
Минимальное число полей данных приведено в таблице 2. Наличие двух первичных ключей обосновано тем, что код применяется для облегчения автоматического перевода различных языковых версий терминов, хранящихся в этом файле данных. Примеры приведены в приложении А.
При обмене информацией, частью которой являются записи, содержащиеся в файлах данных, описанных в таблице 2, достаточно передать только код соответствующих записей.

Таблица 2

Требования к файлу данных категории изделия

Идентификатор
Категория и формат данных
Комментарии
Код
Цифровой, две цифры
Первичный ключ
Термин
Буквенно-цифровой, 60 символов
Первичный ключ
Определение
Буквенно-цифровой, 1260 символов
—

6.3. Файл данных видовой группы изделия. Значением поля «Код» является последовательно возрастающее количественное числительное, начиная с 10000. После того, как к файлу данных добавляется новая запись, числовое значение поля «Код» увеличивается на единицу (1). Файл данных видовой группы изделия должен быть составлен в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3

Требования к файлу данных видовой группы изделия

Идентификатор
Категория и формат данных
Комментарии
КОД
Цифровой, пять цифр
Первичный ключ
Термин
Буквенно-цифровой, 120 символов
Первичный ключ
Код синонима
Цифровой, пять цифр
Если этот код не равен нулю, то данная группа изделия является синонимом, числовое значение которого будет кодом предпочтительного или шаблонного термина Определитель шаблона
Цифровой, две цифры
Если этот код не равен нулю, то данная группа изделия является шаблонным термином; числовое значение показывает, сколько символов термина используется при поиске (составлении перечня) основного понятия предпочтительного термина Определение
Буквенно-цифровой, максимум 700 символов См. 5.2
Определитель изделия
Буквенный, 30 символов
Словосочетания «идентификатор продукции» или «не для идентификации продукции» связаны со всеми терминами, чтобы дать понять пользователю номенклатуры, по каким именно терминам можно идентифицировать продукцию, а по каким нет. Примечание. В приложении С приведены примеры записей видовой группы изделия.

Наличие двух полей, вызываемых с помощью первичных ключей, обусловлено возможностью применения кода для облегчения автоматического перевода между различными языковыми версиями терминов соответствующего файла данных. В настоящем файле данных нет внешнего ключа, относящего его к файлу данных категории изделия, так как между этими двумя файлами данных существует множественная взаимосвязь. Разработчик системы должен использовать метод(ы), доступный(е) в среде разработки базы данных, чтобы добиться этой множественной взаимосвязи, при этом применяется наиболее общий метод, согласно которому файл данных содержит в качестве внешних ключей коды записей как категорий изделия, так и видовых групп изделия. Если код синонима или определитель шаблона не равен нулю, коды записей видовых групп изделия не должны применяться как внешние ключи в связанных друг с другом файлах данных. Эти записи могут быть недоступны во всех языковых версиях системы номенклатуры; в таких случаях взаимосвязь будет отсутствовать (см. приложение С). Коды видовых групп изделия в диапазоне от 1 до 9999 не могут применяться для передачи данных, которые подчиняются требованиям настоящего стандарта. Официальный перечень видовых групп изделия не должен содержать записей с этими значениями кодов. Коды видовых групп изделия в диапазоне от 1 до 9999 сохранены исключительно для употребления их конечными пользователями. Эти коды доступны конечным пользователям для того, чтобы им было удобно сохранять термины, не относящиеся к области применения настоящего стандарта. 6.4. Файл данных типа изделия.
Минимальное число полей данных приведено в таблице 4.

Таблица 4

Требования к файлу данных типа изделия

Идентификатор
Категория и формат данных
Комментарии
Код видовой группы изделия
Цифровой, пять цифр
Внешний ключ, обеспечивает связь с записью видовой группы изделия (предпочтительный термин в номенклатуре) Марка
Буквенно-цифровой, 60 символов
Вторичный ключ; может также выполнять функции внешнего ключа Модель
Буквенно-цифровой, 60 символов
Марка и модель, если они связаны между собой, представляют первичный ключ

Содержание полей данных «марка» и «модель» должно быть уникально, если они связаны между собой (см. таблицу 4). Поле данных «марка» применяется для идентификации изготовителя на ярлыке изделия. При необходимости может быть идентифицирован полномочный представитель изготовителя. Можно использовать также сокращенную версию в виде легко распознаваемого торгового наименования или торговой марки в буквенно-цифровом виде. Поле данных «Модель» должно иметь наименование, применяемое изготовителем для идентификации определенного типа изделия. При соответствующих обстоятельствах могут применяться другие информативные форматы, например бренд или данные штрих-кода. Это поле данных не следует с серийным номером или кодом партии, предназначенным для индивидуальных изделий или партий изделий. Наличие двух полей данных, представляющих первичный ключ, обосновано тем, что наименование модели, даваемое одним изготовителем (или тем же изготовителем нескольких марок изделия под одним именем), может также использоваться другими изготовителями, что делает неудобным применение его в качестве первичного ключа. Разработчик системы может посчитать целесообразным применение единственного (цифрового) поля данных как более управляемого первичного ключа в системе базы данных для определенного файла данных. Каждую запись о типе изделия следует сопровождать уникальным кодом для обмена данными. Если покажется необходимым включить данные о классе потенциального риска применения изделия, это должно быть ограничено ссылками на тип изделия. Классификация уровня риска видовой группы изделия не рассматривается в настоящем стандарте. 6.5. Файл данных собирательного термина. Минимальное число полей данных приведено в таблице 5.

Таблица 5

Требования к файлу данных собирательного термина

Идентификатор
Категория и формат данных
Комментарии
Код
Буквенно-цифровой, шесть символов
Первичный ключ
Термин
Буквенно-цифровой, 150 символов
Первичный ключ
Определение
Буквенный, 300 символов
—

Код собирательного термина состоит из двух буквенных символов и четырех цифр. Пример. СТ1234.

Приложение А
(справочное)

ОПИСАНИЕ КАТЕГОРИЙ ИЗДЕЛИЙ

В настоящем приложении приведены описания и примеры категорий изделий.

Код 01. Активные имплантируемые изделия. Изделия, источник энергии которых отличается от источника энергии, непосредственно производимой человеческим телом или силой тяжести, предназначенные для полного или частичного введения хирургическим путем или в виде лекарства в тело человека или, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие; данные изделия после введения остаются в теле человека на время или навсегда. Пример 1. Ушные имплантаты, имплантируемые дефибрилляторы, имплантируемые инфузионные насосы, имплантируемые стимуляторы, водители ритма и их принадлежности.

Код 02. Анестезиологические и респираторные изделия. Изделия, применяемые дня доставки, кондиционирования, мониторинга, распределения и подачи дыхательных или анестезирующих газов, паров и других веществ для обеспечения и/или управления процессом дыхания и/или анестезии. Пример 2. Системы дыхательных путей, системы анестезии, дыхательные контуры, увлажнители, трахеальные трубы, аппараты искусственной вентиляции легких и их принадлежности.

Код 03. Стоматологические изделия.
Изделия, применяемые для диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения состояния пациента при заболеваниях полости рта, челюстно-лицевых и стоматологических заболеваниях. Пример 3. Стоматологические сплавы, стоматологические цементы, ручные стоматологические инструменты, стоматологические имплантаты, пломбировочные материалы, стоматологическое оборудование/устройства и их принадлежности.

Код 04. Электромеханические медицинские изделия. Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские) или от некоторого встроенного физического механизма или машины (механические). Пример 4. Специализированные кровати, дефибрилляторы, диализные системы, электрокардиографы (ЭКГ), электроэнцефалографы (ЭЭГ), зндоскопы, инфузионные насосы, лазеры, рабочие/смотровые столы/светильники, отсосы и их принадлежности.

Код 05. Внутрибольничное оборудование.
Изделия, которые не применяются непосредственно или активно в диагностике или лечении пациентов, но поддерживают и способствуют данной деятельности. Пример 5. Очистители воздуха, бани, детергенты, дезинфицирующие средства, напольные покрытия/маты, сжигатели, кровати пациентов, оборудование для перемещения больных, стерилизаторы и их принадлежности.

Код 06. Изделия для диагностики in vitro. Изделия, применяемые для исследований in vitro проб из организма человека с целью определения физиологических или патологических состояний. Пример 6. Анализаторы, мониторы сахара крови, тестовые наборы/калибраторы/контроли для исследований in vitro, специальное лабораторное оборудование, системы для определения чувствительности к микробам и их принадлежности.

Код 07. Неактивные имплантируемые изделия. Изделия без внутреннего источника энергии, которые полностью или частично, хирургически или механически, вводят в тело человека или естественное отверстие тела человека, где их оставляют на срок более 30 дней. Пример 7. Сердечно-сосудистые зажимы, змболизирующие имплантаты, ортопедические системы фиксации, внутриматочные устройства, сердечные клапаны, костные протезы и их принадлежности.

Код 08. Офтальмологические и оптические изделия. Изделия, применяемые для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения, коррекции или облегчения глазных болезней и нарушений зрения. Пример 8. Контактные линзы, кератомы, внутриглазные линзы, щелевые лампы, офтальмологические исследовательские приборы, системы факоэмульсификации, тонометры и их принадлежности.

Код 09. Изделия многоразового использования. Изделия, имеющие более одного цикла использования, часто нуждающиеся в очистке и стерилизации между циклами использования. Пример 9. Дрели, эластичные бандажи, гемостатические средства, наборы для введения лекарств, пилы, изделия для обработки шрамов, многоразовые хирургические инструменты (долото, ножницы, ретракторы, скальпели) и их принадлежности.

Код 10. Изделия одноразового использования. Изделия, предназначенные для применения один раз или для одного пациента в рамках одной процедуры. Пример 10. Адгезивные пленки, бандажи, устройства для сбора крови, катетеры, презервативы, повязки, электроды, комплекты/наборы (биопсия, внутривенное введение), иглы, одноразовые хирургические инструменты/изделия (канюли, скальпели, адсорбенты) и их принадлежности.

Код 11. Технические средства для инвалидов. Изделия, специально изготовленные или общедоступные, которые предназначены для компенсации, уменьшения, профилактики или нейтрализации последствий травмы, физического недостатка или инвалидности. Пример 11. Искусственные конечности, аудиометры, костыли, слуховые аппараты, лифты, средства для ориентирования, устройства для реабилитации, инвалидные кресла и их принадлежности.

Код 12. Изделия для лучевой диагностики и терапии. Изделия, использующие энергию излучения, включая in vivo изотопы, энергию возбужденных частиц, магнитно-резонансную визуализацию, ядерную энергию, ультразвук и рентгеновское излучение с целью получения диагностического изображения или терапевтического облучения. Пример 12. Ускорители, системы костной абсорбциометрии, системы компьютерной томографии (КТ), системы на основе магнитно-резонансной томографии (MPT), системы позитронно-змиссионной томографии (ПЭТ), рентгеновские системы и их принадлежности.

Код 13. Изделия для нетрадиционной медицины. Изделия, применяемые при нетрадиционных и альтернативных методах диагностики или лечения заболеваний. Данные изделия могут использоваться отдельно или в дополнении к аллопатии, использование таких изделий часто связывают с энергетической системой, присущей организму. Пример 13. Акупунктурные иглы/изделия, системы/программное обеспечение биоэнергетического картирования, магниты, изделия для прогревания, присоски.

Код 14. Изделия биологического происхождения. Изделия, включающие в свою структуру ткани человеческого или животного происхождения, или продукты, полученные из этих тканей. Пример 14. Сердечные клапаны, продукты тканевого роста.

Код 15. Общебольничное оборудование.
Оборудование и предметы обстановки в помещениях, предназначенные для работы и использования в медицинских учреждениях или для медицинского обслуживания на дому, которые не используют при постановке диагноза пациента и последующею лечения заболевания. Пример 15. Электрические розетки, системы безопасности (например, система бесперебойной подачи электроэнергии, системы вызова помощи персонала), стационарные генераторы, санитарная продукция (напр. специальные туалеты и ванны для соблюдения гигиены), долговременные покрытия пола/стен, системы транспортировки грузов, адаптированная и стандартная мебель и их принадлежности.

Приложение В
(справочное)

ПРИМЕРЫ
ОБРАЗОВАНИЯ ТЕРМИНОВ ВИДОВЫХ ГРУПП ИЗДЕЛИЙ И ИХ СИНОНИМЫ

В.1. Общие сведения.
В настоящем приложении представлены примеры образования терминов видовых групп изделий и изменения номенклатуры в соответствии с новыми данными Термины, использованные е примерах, приведены только в иллюстративных целях.

В.2. Структура терминов видовой группы изделия. Предпочтительный термин должен быть таким, чтобы номенклатура имела функциональную архитектуру, не забывая о пользователях и применении изделия. Определитель, особенно общий для многих терминов, может быть основан на свойствах изделий или их характеристиках, или области применения с использованием, когда целесообразно, шаблонных определений. Общую структуру предпочтительного термина составляет основное понятие (существительное в единственном числе или выражение, состоящее из существительных), которое сопровождается одним или более определителем (прилагательное или выражение, выступающее в роли прилагательного), которые разделяются запятой. Основное понятие — это наиболее широкое представление видовой группы медицинских изделий, которую далее описывают с помощью определителей. При перемещении слева направо определители выстраиваются в определенном порядке — от более широкого по смыслу (менее специального) к более узкому (более специальному).

В.3. Примеры образования терминов видовой группы изделия. В.3.1 Предпочтительный термин должен быть построен следующим образом.

Основное понятие
Определитель
Определитель
Существительное или выражение, состоящее из существительных Прилагательное или выражение, выступающее в роли прилагательного Прилагательное или выражение, выступающее в роли прилагательного

В.3.2. Далее приведены примеры предпочтительных терминов, построенных на основном понятии и определителе: Пример 1. Шовный материал нейлоновый.
Пример 2. Шовный материал полиэтиленовый. Пример 3. Шовный материал полиглюконатный.

В.3.3. Предпочтительный термин, использующий определитель, отражающий область применения изделий, обозначается так. Пример 1. Система для гемофильтрации
Пример 2. Диализатор для перитонеального диализа. Пример 3. Диализатор для гемодиализа.
Пример 4. Диализатор для гемодиализа с функцией защиты от пузырьковых включений/пены. Пример 5. Диализатор бикарбонатный смешивающий.

В.3.4. Если более чем два предпочтительных термина имеют одно и то же основное понятие, можно ввести шаблонный термин. Пример 1. Аудиометр.
Пример 2. Аудиометр аудиометрия по вызванным слуховым потенциалам. Пример 3. Аудиометр с автоматической записью. Пример 4. Аудиометр с компьютерным управлением.

В.3.5. Примеры синонимов:

Пример 1.
Динамап
Отождествляется с сфигмоманометром электронным. Пример 2.
Автоматизированный внешний дефибриллятор Отождествляется с дефибриллятором автоматическим. Пример 3.
Мешок Амбу
Отождествляется с аппаратом форсированной искусственной вентиляции легких.

В.3.6. Любое определение должно быть сформулировано таким образом, чтобы оно было понятно всем пользователям номенклатуры: Пример 1. Аудиометр.

Электроакустическое изделие, применяемое для исследований функций органов слуха, чаще всего для измерения порогового уровня слуха. Для проведения диагностических исследований слуха и возможных отологических нарушений используются управляемые уровни тестовых тонов и сигналов.

Пример 2. Аудиометр, автоматический, управляемый компьютером.

Электроакустическое изделие, применяемое для определения порога слуха пациента при подаче гонов увеличивающейся и снижающейся интенсивностей через наушники для того, чтобы установить уровень, на котором пациент, впервые, услышит звуки. Персональный компьютер или микропроцессор изделия автоматически создает тоны, которые изменяются по аудиометрическнм масштабам, и управляет интенсивностью и частотой тона. Также изделие записывает реакцию пациента и может отображать рассчитанный порог слуха. Это изделие может иметь возможность генерации фиксированных частот или монотонно изменяющейся частоты. Также оно может обеспечить и непрерывный и импульсный режимы работы.

В.4. Аббревиатуры.
Примеры аббревиатур, которые используются в синониме или в его части. Пример 1. АРА (Автоматический регистратор анестезии) Пример 2. БППДДП (Блок постоянного положительного давления в дыхательных путях).

В.5. Пример стиля.
В.5.1. Первая буква термина «Категория изделия» или «Видовая группа изделия» должна быть прописной (заглавные буквы). Все остальные буквы должны быть строчными (малые буквы).

Пример 1.
Прописная первая буква основного понятия: Дефибриллятор.
Пример 2.
Прописная первая буква основного понятия, за которым следует определитель, записанный строчными буквами: Микроскоп универсальный.

В.5.2. В соответствующих случаях прописные буквы могут быть использованы в терминах видовых групп изделий или именах синонимов.

Пример 1.
Имя изобретателя:
Волоски фон Фрея
Пример 2.
Химические вещества:
Калибратор на антитела Анти-В2-гликопротеин I Пример 3.
Наименование изделия:
Опора рентгеновской трубки, С-дуга.

В.6. Пунктуация.
Набор символов, используемый в номенклатуре, определен в 6.1. В качестве официальных знаков, применяемых в наименованиях терминов или в определениях, приняты следующие: — запятую (,) применяют для выделения и разграничения; — дефис (-) применяют для создания сложных слов; — дробная черта (/) означает «и», альтернативное «или» или и то, и другое; — апостроф (‘) применяют в некоторых химических наименованиях или как апостроф; — знак плюс (+) применяют в некоторых химических наименованиях.

Приложение С
(справочное)

ПРИМЕРЫ ЗАПИСЕЙ ВИДОВОЙ ГРУППЫ ИЗДЕЛИЯ

С.1. Общие сведения.
В настоящем приложении приведены примеры записей видовых групп изделий.

С.2. Предпочтительный термин.

Код
Термин
Код синонима
Определитель шаблона
Определение
Определитель изделия
12345
Диализатор для сыворотки/мочи
0
0
—
—

Поле кода синонима и поле определителя шаблона — нули, что указывает на то, что данный термин является предпочтительным.

С.3. Шаблонный термин.

Код
Терки-
Код синонима
Определитель шаблона
Определение
Определитель изделия
12346
Диализатор
0
10
—
—

В этом случае поле определителя шаблона имеет значение 10, что указывает на то, что данный термин является шаблонным, и в то же самое время определяет возможность использования первых 10 символов поля термина для поиска предпочтительных терминов, которые начинаются с таких же 10 символов.

С.4. Термин синонима.

Код
Термин
Код синонима
Определитель шаблона
Определение
Определитель изделия
12347
Сывороточный мочевой диализатор
12345
0
—
—

Поле кода синонима содержит код предпочтительного термина (или шаблонного термина).

Приложение D
(справочное)

ПРИМЕРЫ СОБИРАТЕЛЬНЫХ ТЕРМИНОВ

В настоящем приложении представлены примеры собирательных терминов.

Код: СТ 101.
Термин: Слуховые аппараты/Изделия для восстановления слуха. Звукоусилительные изделия и изделия для восстановления слуха — это изделия, носимые или имплантируемые (например, кохлеарные имплантаты) в ушную раковину пользователя, предназначенные для компенсации нарушений слухового аппарата и, как правило, функционирующие на основе методов воздушной и костной звукопроводимости.

Код: СТ 102.
Термин: Медицинские кровати и вспомогательные изделия. Изделия, содержащие матрас и/или поддерживающую платформу, используемую для сна/отдыха пациентов в период диагностики, мониторинга, профилактики, лечения или облегчения болезни, или компенсации некоторых функций при травмах или инвалидности.

Код: СТ 103.
Термин: Вспомогательные средства передвижения для инвалидов. Вспомогательные средства, используемые для предоставления инвалиду способности передвигаться или быть перемещаемыми из одного положения в другое с или без помощи другого человека.

Приложение ДА
(справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО/МЭК 8859-1:1998
—
<>
<> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 1087-1.2000
ISO 1087-1:2000
Терминология. Словарь. Часть 1. Теория и применение Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application [2] ИСО 1942 (все части)
ISO 1942 (all parts)
Стоматологический словарь
Dental vocabulary
[3] ИСО/МЭК 2382-1:1993
ISO/IEC 2382-1:1993
Информационные технологии. Словарь. Часть 1. Основные термины Information technology — Vocabulary — Part 1: Fundamental terms [4] ИСО/МЭК 2382-4:1999
ISO/IEC 2362-4:1999
Информационные технологии. Словарь. Часть 4. Организация данных Information technology — Vocabulary — Part 4: Organization of data [5] ИСО/МЭК 2382-17:1999
ISO/IEC 2362-17.1999
Информационные технологии. Словарь. Часть 17. базы данных Information technology — Vocabulary — Part 17: Databases [6] ИСО 2788
ISO 2788
Документация. Руководство по созданию и развитию одноязычных тезаурусов Documentation — Guidelines for the establishment and development of monolingual thesauri [7] ИСО 4135
ISO 4135
Анестезиологическое и респираторное оборудование. Словарь Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary [8] ИСО 9999
ISO 9999
Вспомогательная продукция для людей с ограниченными способностями. Классификация и терминология Assistive products for persons with disability- Classification and terminology [9] ИСО 10241
ISO 10241
Международные терминологические стандарты. Подготовка и план International terminology standards — Preparation and layout [10] МЭК 60601-1 (все чести)
IЕС 60601-1 (all parts)
Изделия медицинские электрические
Medical electrical equipment
[11] ЕКС/ТО 15133.2005
CEN/TR 15133:2005
Номенклатура. Собирательные термины и коды групп медицинских изделий Nomenclature — Collective terms and codes for groups of medical devices [12] COCIR-EUROM VI COCIR-EUROM VI
Классификация медицинских изделий
Classification catalogue for medical devices [13] 90/385/ЕЭС
90/385/EEC
Директива Совета от 20 июня 1990 г. «О сближении законов об активных имплантируемых медицинских изделиях государств-членов ЕС» Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [14] 93/42/ЕЭС
93/42/EEC
Директива Совета от 14 июня 1993 г. «В отношении медицинских изделий» Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices [15] 98/79/EC
98/79/EC
Директива Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. «По медицинским диагностическим изделиям м vitro» Directive of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [16] ECRI
ECRI
Универсальная номенклатуры медицинских изделий. Тезаурус категорий продукции Universal Medical Devices Nomenclature System — Product Categories Thesaurus [17] EDMA
EDMA
Классификация изделий для диагностики in vitro Product Classifications for in vitro Diagnostic Products [18] ENV 12611
ENV 12611
Медицинская информатика. Структура категорий системы понятий. Медицинские изделия Medical informatics — Categorial structure of systems of concepts — Medical devices [19] FDA SPN
FDA SPN
Стандарты номенклатуры изделий
Standards Product Nomenclature
[20] Агентство GMDN
GMDN Agency
Орган по контролю за Всемирной номенклатурой медицинских изделий: веб-сайт: Control body for the Global Medical Device Nomenclature available at: [21] Публикация FDA 91-4246
HHS publication FDA 91-4246
Классификационные наименования медицинских изделий и продукции для диагностики in vitro Classification names for medical devices and in vitro diagnostic products [22] NKKN
(ISBN 82-91328-01-3-1994)
NKKN
(ISBN 82-91328-01-3-1994)
Эволюция системы классификации медицинского оборудования в Норвегии The evolution of the Norwegian Classification System for Medical Equipment [23] NKKN
(ISBN 82-91328-04-08) NKKN
(ISBN 82-91328-04-08)
Номенклатура медицинских изделий, выпуск 3.00 1996 Nomenclature for Medical Devices, version 3.00 1996 [24] MHW:1995
(ISBN4-8408-0383-8 C3407 P5500E)
MHW:1995
(ISBN4-8408-0383-8 C3407 P5500E)
Номенклатура и классификация медицинских изделий Nomenclature and Classification for Medical Devices

Утверждено
Приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 10 июля 2012 г. N 721

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УПРАВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Роспотребнадзора от 11.02.2013 N 60, от 20.08.2013 N 570, от 07.10.2013 N 730)

I. Общие положения

1. Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — Федеральная служба) является Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области (далее — Управление), осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.
2. Управление является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3. Полное наименование территориального органа: Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области. Сокращенное наименование территориального органа: Управление Роспотребнадзора по Сахалинской области.
4. Имущество Управления является федеральной собственностью и закреплено за ним на праве оперативного управления.
5. Место нахождения Управления и его территориальных отделов определяется Федеральной службой.
6. Управление в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Положением о Федеральной службе, актами Федеральной службы и настоящим Положением.
7. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии с территориальными органами других федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти Сахалинской области, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

II. Полномочия Управления

8. Управление осуществляет следующие полномочия в установленной сфере деятельности: 8.1. осуществляет федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в том числе: 8.1.1. организует и проводит проверки выполнения органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями и гражданами требований санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор; 8.1.2. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в области защиты прав потребителей, а также технических регламентов, государственный контроль (надзор) за соблюдением требований которых возложен на Федеральную службу; (пп. 8.1.2 в ред. Приказа Роспотребнадзора от 11.02.2013 N 60) 8.1.3. организует и проводит в порядке, установленном в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации о Государственной границе Российской Федерации, санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации; 8.1.3.1. организует и проводит проверки соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями соответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; (пп. 8.1.3.1 введен Приказом Роспотребнадзора от 20.08.2013 N 570) 8.1.4. осуществляет федеральный государственный надзор и контроль за качеством и безопасностью муки, макаронных и хлебобулочных изделий при ввозе (вывозе) указанной продукции на территорию Российской Федерации; 8.1.5. осуществляет федеральный государственный надзор и контроль за качеством и безопасностью муки, макаронных и хлебобулочных изделий при осуществлении закупок указанной продукции для государственных нужд, а также при поставке (закладке) муки в государственный резерв, ее хранении в составе государственного резерва и транспортировке; 8.1.5.1. в области обеспечения санитарной или горно-санитарной охраны природных лечебных ресурсов, лечебно-оздоровительных местностей и курортов на территориях лечебно-оздоровительных местностей и курортов федерального значения, также на объектах, расположенных за пределами этих территорий, но оказывающих на них вредное техногенное воздействие; (пп. 8.1.5.1 введен Приказом Роспотребнадзора от 20.08.2013 N 570) 8.1.6. применяет в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, меры по пресечению выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и (или) устранению последствий таких нарушений, выдает предписания об устранении выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и привлекает к ответственности лиц, совершивших такие нарушения; 8.1.7. выдает предписания о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; 8.1.8. осуществляет систематическое наблюдение за исполнением требований санитарного законодательства, анализ и прогнозирование состояния исполнения требований санитарного законодательства, технических регламентов при осуществлении органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами своей деятельности; 8.1.9. осуществляет федеральное статистическое наблюдение в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также принимает участие в формировании открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 8.1.10. проводит ежегодный анализ и оценку эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора на территории Сахалинской области; 8.1.11. размещает информацию о результатах проведенных проверок на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет; (пп. 8.1.11 введен Приказом Роспотребнадзора от 20.08.2013 N 570) 8.2. устанавливает причины и выявляет условия возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений); 8.3. проводит санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования и иные виды оценок; 8.4. выдает санитарно-эпидемиологические заключения, предусмотренные санитарным законодательством; 8.5. готовит предложения о введении и об отмене на территории Сахалинской области ограничительных мероприятий (карантина) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; 8.6. вносит в Федеральную службу предложения о приведении в соответствие с санитарным законодательством утвержденных федеральными органами исполнительной власти проектов правил охраны труда, правил охраны окружающей среды, проектов федеральных государственных образовательных стандартов и федеральных государственных требований, проектов других нормативных актов и федеральных целевых программ, содержащих мероприятия по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 8.7. информирует Федеральную службу, заинтересованные территориальные органы федеральных органов исполнительной власти, органы государственной власти Сахалинской области, органы местного самоуправления и население о санитарно-эпидемиологической обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 8.8. организует и ведет в установленном порядке социально-гигиенический мониторинг; 8.9. участвует в организации разработки национальных стандартов и технических регламентов, устанавливающих требования к биологической и химической безопасности объектов технического регулирования, и их внедрения; 8.10. организует профилактику инфекционных заболеваний, вызываемых патогенами и паразитами, профессиональных заболеваний и неинфекционных заболеваний (отравлений) людей, вызываемых ксенобиотиками и суперэкотоксикантами; 8.11. участвует в проведении мониторинга опасных для человека природных биологических агентов и химических веществ, а также вызываемых ими заболеваний с целью прогнозирования биологических и химических опасностей на территории Российской Федерации и принятия плановых и экстренных санитарно-противоэпидемических мер по обеспечению биологической и химической безопасности населения и окружающей среды; 8.12. участвует в работе по санитарно-эпидемиологическому мониторингу зооантропонозов; 8.13. участвует в работе по созданию и функционированию системы контроля за санитарно-эпидемиологическим состоянием объектов массового сосредоточения людей; 8.14. осуществляет оперативное реагирование на внезапный рост биологических и химических опасностей на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на вспышки инфекционных заболеваний и токсинных поражений, вызванных патогенами и токсинами природного и техногенного происхождения, с особым акцентом на выявление экзотических и неэндемичных для территории Российской Федерации патогенов; 8.15. проводит работу по выявлению и установлению причин и условий возникновения и распространения инфекционных, паразитарных и профессиональных заболеваний, а также массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей путем проведения специальных санитарно-эпидемиологических расследований, установления по результатам социально-гигиенического мониторинга причинно-следственных связей между состоянием здоровья людей и средой их обитания; 8.16. взаимодействует с территориальными органами заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти Сахалинской области и органами местного самоуправления в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации с целью достижения необходимого уровня санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 8.17. осуществляет подготовку материалов, подтверждающих обстоятельства, являющиеся основанием для принятия решения о нежелательности пребывания (проживания) иностранного гражданина или лица без гражданства в Российской Федерации, и представление их в Роспотребнадзор. 8.18. осуществляет федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, в том числе: 8.18.1. организацию и проведение проверок соблюдения изготовителями (исполнителями, продавцами, уполномоченными организациями или уполномоченными индивидуальными предпринимателями, импортерами) требований, установленных международными договорами Российской Федерации, федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, регулирующими отношения в области защиты прав потребителей, предписаний должностных лиц органа государственного надзора; 8.18.2. организацию и проведение проверок соответствия товаров (работ, услуг) обязательным требованиям, обеспечивающим безопасность товаров (работ, услуг) для жизни и здоровья потребителей, окружающей среды, предупреждение действий, вводящих потребителей в заблуждение, и предотвращение причинения вреда имуществу потребителей, установленным в соответствии с международными договорами Российской Федерации, федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; 8.18.3. организацию и проведение проверок за соблюдением требований о включении информации о классе энергетической эффективности товара, иной обязательной информации об энергетической эффективности в техническую документацию, прилагаемую к товару, в его маркировку, нанесении такой информации на его этикетку, а также правил включения (нанесения) указанной информации; 8.18.4. применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер пресечения нарушений обязательных требований, выдачу предписаний о прекращении нарушений прав потребителей, о прекращении нарушений обязательных требований, об устранении выявленных нарушений обязательных требований, привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения; 8.18.5. систематическое наблюдение за исполнением обязательных требований, анализ и прогнозирование состояния исполнения обязательных требований при осуществлении изготовителями (исполнителями, продавцами, уполномоченными организациями или уполномоченными индивидуальными предпринимателями, импортерами) своей деятельности; 8.18.6. статистическое наблюдение в области обеспечения защиты прав потребителей, учет и анализ случаев причинения вреда жизни и здоровью потребителей, окружающей среде и имуществу потребителей, связанного с приобретением и использованием товаров (работ, услуг) с недостатками, опасных товаров (работ, услуг) либо с предоставлением потребителям несвоевременной, неполной, недостоверной и вводящей в заблуждение информации о товарах (работах, услугах), участие в формировании открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов в области защиты прав потребителей, качества и безопасности товаров (работ, услуг); 8.18.7. ежегодное проведение анализа и оценки эффективности федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей Сахалинской области; 8.19. предъявляет иски в суды о прекращении противоправных действий изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) в отношении неопределенного круга потребителей; 8.20. возбуждает и рассматривает дела о нарушениях санитарного законодательства и законодательства, регулирующего отношения в области защиты прав потребителей; 8.21. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Управления; 8.22. вносит в лицензирующие органы предложения об аннулировании, отзыве лицензий на осуществление хозяйствующими субъектами, нарушающими санитарное законодательство и законодательство, регулирующее отношения в области защиты прав потребителей, или о приостановлении действия таких лицензий; 8.23. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации, за исключением уведомлений, представляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность на территориях, подлежащих обслуживанию Федеральным медико-биологическим агентством; 8.24. в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами, а также приказами Федеральной службы регистрирует: 8.24.1. впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека (кроме лекарственных средств); 8.24.2. отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); 8.24.3. отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации; 8.24.4. лиц, пострадавших от радиационного воздействия и подвергшихся радиационному облучению в результате чернобыльской и других радиационных катастроф и инцидентов; 8.24(1). согласовывает:
— планы мероприятий по приведению качества питьевой воды, горячей воды в соответствие с установленными требованиями, разрабатываемыми организациями, осуществляющими соответственно холодное и (или) горячее водоснабжение; — программы производственного контроля качества питьевой воды, горячей воды, разрабатываемыми организациями, осуществляющими соответственно холодное и (или) горячее водоснабжение; (пп. 8.24(1) введен Приказом Роспотребнадзора от 11.02.2013 N 60)

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 20.08.2013 N 570.

8.24(1). выдает разрешения, устанавливающие нормативы вредных физических воздействий на атмосферный воздух; (пп. 8.24(1) введен Приказом Роспотребнадзора от 20.08.2013 N 570) 8.25. участвует в подготовке государственных докладов: 8.25.1. о состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации; 8.25.2. о защите прав потребителей в Российской Федерации; 8.25.3. о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования; 8.25.4. об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора); 8.25.5. о результатах и основных направлениях деятельности субъектов бюджетного планирования; 8.26. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну; 8.27. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок; 8.28. обеспечивает мобилизационную подготовку Управления, а также контроль и координацию деятельности по мобилизационной подготовке федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Сахалинской области»; 8.29. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Управлении; 8.30. организует профессиональную подготовку федеральных государственных гражданских служащих и работников Управления, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку; 8.31. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Управления; 8.32. в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещает заказы и заключает государственные контракты, а также иные гражданско-правовые договоры на поставки товаров и проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ для государственных нужд в установленной сфере деятельности, а также на поставку товаров, выполнение работ и оказание услуг для нужд Управления; 8.33. осуществляет иные полномочия в установленной сфере деятельности, если такие полномочия предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации. С целью реализации полномочий в установленной сфере деятельности должностные лица Управления имеют право: 8.34. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) пресечение нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, а также меры по ликвидации последствий указанных нарушений, в том числе: 8.34.1. давать гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения в установленные предписаниями сроки, о: — вызове в Управление граждан, индивидуальных предпринимателей, должностных лиц для рассмотрения материалов и дел о нарушениях санитарного законодательства; — проведении в соответствии с осуществляемой ими деятельностью санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, предусмотренных санитарным законодательством; — о прекращении нарушений прав потребителей, о прекращении нарушений обязательных требований, об устранении выявленных нарушений обязательных требований, о проведении мероприятий по обеспечению предотвращения вреда жизни, здоровью и имуществу потребителей, окружающей среде. 8.34.2. при выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению: проектирования, строительства, реконструкции, технического перевооружения объектов и ввода их в эксплуатацию; эксплуатации объектов, производственных цехов и участков, помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспортных средств, выполнения отдельных видов работ и оказания услуг; разработки, производства, реализации и применения (использования) продукции; производства, хранения, транспортировки и реализации продовольственного сырья, пищевых добавок, пищевых продуктов, питьевой воды и контактирующих с ними материалов и изделий; использования водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также в лечебных, оздоровительных и рекреационных целях; ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям, или не зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке потенциально опасных для человека химических, биологических, радиоактивных веществ, отдельных видов продукции, отходов, товаров, грузов; 8.34.3. при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, выносить мотивированные постановления о: госпитализации для обследования или об изоляции больных инфекционными заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и лиц с подозрением на такие заболевания; проведении обязательного медицинского осмотра, госпитализации или об изоляции граждан, находившихся в контакте с больными инфекционными заболеваниями, представляющими опасность для окружающих; временном отстранении от работы лиц, которые являются носителями возбудителей инфекционных заболеваний и могут являться источниками распространения инфекционных заболеваний в связи с особенностями выполняемых ими работ или производства; проведении профилактических прививок гражданам или отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям; введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в организациях и на объектах; 8.34.4. за нарушение санитарного законодательства выносить мотивированные постановления о: применении мер административного наказания; направлении в правоохранительные органы материалов о нарушении санитарного законодательства для решения вопросов о возбуждении уголовных дел; 8.34.5. при выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки: об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований; о прекращении реализации не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов; о проведении дополнительных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; о проведении лабораторного обследования граждан, контактировавших с больными инфекционными заболеваниями, и медицинского наблюдения за такими гражданами; о выполнении работ по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в очагах инфекционных заболеваний, а также на территориях и в помещениях, где имеются и сохраняются условия для возникновения или распространения инфекционных заболеваний. 8.34.6. вносить предложения:
в территориальные органы федеральных органов исполнительной власти, органы исполнительной власти Сахалинской области, органы местного самоуправления о реализации мер по улучшению санитарно-эпидемиологической обстановки и выполнению требований санитарного законодательства, а также предложения, касающиеся развития территорий, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, охраны и укрепления здоровья населения, охраны окружающей среды; в органы исполнительной власти Сахалинской области и органы местного самоуправления о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина); в органы исполнительной власти Сахалинской области и органы местного самоуправления о приведении в соответствие с санитарным законодательством принятых ими нормативных правовых актов в части, касающейся вопросов обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; в организации о приведении в соответствие с санитарным законодательством принятых ими решений, приказов, распоряжений и инструкций в части, касающейся вопросов обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; в органы по сертификации о приостановлении или прекращении действия выданных ими сертификатов соответствия на продукцию, не соответствующую санитарно-эпидемиологическим требованиям; работодателям о применении дисциплинарных взысканий к работникам, допустившим нарушение санитарных правил; индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам о возмещении вреда, причиненного гражданину вследствие допущенного ими нарушения санитарного законодательства, а также о возмещении дополнительно понесенных расходов федеральными государственными учреждениями, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, на проведение мероприятий по ликвидации инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), связанных с указанным нарушением санитарного законодательства; 8.35. беспрепятственно посещать и обследовать территории, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и другие объекты в целях проведения мероприятий по контролю, а также проверки соблюдения индивидуальными предпринимателями, лицами, осуществляющими управленческие функции в коммерческих или иных организациях, и должностными лицами санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; 8.36. посещать с согласия граждан их жилые помещения в целях обследования их жилищных условий; 8.37. проводить отбор для исследований и испытаний проб, образцов продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов, товаров, предназначенных для реализации и реализуемых потребителям, воздуха, воды и почвы; 8.38. проводить досмотр транспортных средств и перевозимых ими грузов, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов, в целях установления соответствия транспортных средств и перевозимых ими грузов санитарным правилам; 8.39. составлять протоколы об административных правонарушениях в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей, рассматривать дела об указанных административных правонарушениях и принимать меры по предотвращению таких нарушений; 8.40. предъявлять иски в суд и арбитражный суд в случае нарушения санитарного законодательства, обращаться в суд с заявлениями в защиту прав потребителей, законных интересов неопределенного круга потребителей, а также с заявлениями о ликвидации изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации, импортера) либо о прекращении деятельности индивидуального предпринимателя (уполномоченного индивидуального предпринимателя) за неоднократное (два и более раза в течение одного календарного года) или грубое (повлекшее смерть или массовые заболевания, отравления людей) нарушение прав потребителей; 8.41. Управление может быть привлечено судом к участию в деле либо вправе вступать в дело по своей инициативе или по инициативе лиц, участвующих в деле, для дачи заключения по делу в целях защиты прав потребителей в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; 8.42. направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений; 8.43. привлекать в установленном порядке для проработки вопросов установленной сферы деятельности научные и иные организации, ученых и специалистов; 8.44. организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности; 8.45. заказывать проведение необходимых исследований, испытаний, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности; 8.46. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления; 8.47. запрашивать и получать от территориальных органов федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти Сахалинской области, органов местного самоуправления, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, изготовителей (исполнителей, продавцов, уполномоченных организаций или уполномоченных индивидуальных предпринимателей, импортеров) на основании письменных мотивированных запросов документированную информацию по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей; 8.48. осуществлять организацию работы, координацию и контроль за деятельностью территориальных отделов Управления, федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Сахалинской области» (далее — федеральное бюджетное учреждение); 8.49. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности; 8.50. издавать индивидуальные правовые акты по отнесенным к компетенции Управления вопросам, в том числе приказы, определения, постановления, в случаях, предусмотренных санитарным законодательством и законодательством, регулирующим отношения в области защиты прав потребителей; 8.51. функции получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Управления и реализацию возложенных на него функций. (п. 8.51 введен Приказом Роспотребнадзора от 07.10.2013 N 730) 9. В целях осуществления взаимодействия и координации с органами исполнительной власти Сахалинской области, Управление осуществляет следующие полномочия: 9.1. выполняет задачи и функции Федеральной службы, связанные с реализацией в Сахалинской области федеральных программ, планов и отдельных мероприятий, предусмотренных актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы и иных федеральных органов исполнительной власти; 9.2. привлекает органы исполнительной власти Сахалинской области (по согласованию) к осуществлению контроля и надзора за качеством и безопасностью пищевых продуктов; 9.3. планирует и осуществляет реализацию совместных мероприятий с органами исполнительной власти Сахалинской области; 9.4. направляет Губернатору Сахалинской области предложения, касающиеся вопросов совместной деятельности Управления и органов исполнительной власти Сахалинской области, а также, с соблюдением требований по защите информации с ограниченным доступом и в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, информационно-аналитические материалы, экономико-статистические данные и иную информацию, необходимую органам государственной власти Сахалинской области для реализации своих полномочий и принятия решений по вопросам, находящимся в сфере их ведения.

III. Организация деятельности

10. Управление возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Руководителем Федеральной службы. Руководитель Управления имеет заместителя (заместителей), который (которые) назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем Федеральной службы по представлению руководителя Управления. 11. Руководитель Управления является главным государственным санитарным врачом по Сахалинской области. 12. Руководитель Управления несет персональную ответственность за ненадлежащее выполнение возложенных на Управление задач и функций. 13. Заместитель руководителя Управления, выполняющий функции по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, является заместителем главного государственного санитарного врача по Сахалинской области. 14. В состав Управления входят территориальные отделы. 15. Территориальный отдел Управления возглавляет начальник, который является главным государственным санитарным врачом по городам, районам. Заместитель начальника территориального отдела является заместителем главного государственного санитарного врача по городам, районам. 16. Руководитель Управления:
16.1. действует без доверенности от имени Управления, представляет и защищает права и интересы Управления во всех органах государственной власти, органах местного самоуправления и организациях, имеет право подписи финансовых документов; 16.2. издает в установленном порядке индивидуальные правовые акты, методические, информационно-справочные и иные документы по вопросам, отнесенным к своей компетенции; 16.3. распределяет обязанности между своими заместителями; 16.4. определяет задания федеральному бюджетному учреждению здравоохранения по представлению услуг и утверждает отчет об их выполнении; 16.5. согласовывает сметы доходов и расходов федерального бюджетного учреждения; 16.6. представляет руководителю Федеральной службы: 16.6.1. предложения по ежегодному плану деятельности Управления, а также отчет о результатах деятельности Управления; 16.6.2. предложения по финансированию Управления, а также федерального бюджетного учреждения; 16.6.3. предложения по кандидатурам на должности заместителей руководителя Управления; 16.6.4. предложения по кандидатуре на должность главного врача федерального бюджетного учреждения; 16.6.5. предложения по штатной численности и фонду оплаты труда работников Управления в пределах показателей, установленных Федеральной службой, а также смету расходов на содержание Управления в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете; 16.7. утверждает положения о структурных подразделениях, в том числе территориальных отделах, должностные регламенты федеральных государственных гражданских служащих Управления; 16.8. в установленном порядке назначает на должность и освобождает от должности федеральных государственных гражданских служащих Управления и территориальных отделов; 16.9. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной гражданской службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной гражданской службы в Управлении; 16.10. утверждает структуру и штатное расписание Управления на основании утвержденных руководителем Федеральной службы сметы расходов на содержание Управления, штатной численности и фонда оплаты труда работников, а также с учетом количества, наименования и местонахождения территориальных отделов; 16.11. открывает счета в территориальном органе Федерального казначейства, распоряжается в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и актами Федеральной службы, денежными средствами и имуществом, закрепленными за Управлением на праве оперативного управления; 16.12. заключает договоры и соглашения от имени Управления; 16.13. представляет в установленном Федеральной службой порядке особо отличившихся федеральных государственных гражданских служащих и работников Управления к присвоению почетных званий и награждению государственными наградами Российской Федерации, почетными грамотами Президента Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации; 16.14. принимает участие (направляет уполномоченных лиц) в совещаниях, проводимых Губернатором Сахалинской области, а также в работе консультативно-совещательных и (или) координационных органов, создаваемых Губернатором Сахалинской области, коллегий органов исполнительной власти Сахалинской области, в заседаниях комиссий и рабочих групп, образованных этими органами; 16.15. рассматривает обращения Губернатора Сахалинской области и информирует его о принятых решениях; 17. Финансирование расходов на содержание Управления осуществляется за счет средств, выделяемых главным распорядителем и получателем средств федерального бюджета — Федеральной службой. 18. Место нахождения Управления: 693020, Сахалинская область, город Южно-Сахалинск, улица Чехова, дом 30 а. 19. Места нахождения имущества Управления, необходимого для осуществления функций по контролю и надзору его территориальными отделами, а также наименование административных территорий, на которых осуществляется надзор:

N п/п
Полное наименование территориального отдела Наименование административных территорий, на которых осуществляется надзор Место нахождения
1
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Холмском и Невельском районах Холмский и Невельский районы Сахалинской области, морские порты Холмск, Невельск 694440, Сахалинская область, город Холмск, улица Железнодорожная, дом 24 694740, Сахалинская область, город Невельск, улица Школьная, дом 81-А 2
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Охинском районе Охинский район Сахалинской области
694460, Сахалинская область, город Оха, улица Комсомольская, дом 3 3
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Углегорском и Томаринском районах Углегорский и Томаринский районы Сахалинской области 694940, Сахалинская область, город Углегорск, улица Красноармейская, дом 20 694820, Сахалинская область город Томари, улица М. Горького, дом 21 4
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Александровск-Сахалинском, Тымовском и Ногликском районах Александровск-Сахалинский, Тымовский и Ногликский районы Сахалинской области 694420, Сахалинская область, город Александровск-Сахалинский, улица Ленина, дом 42 694440, Сахалинская область, Тымовский район, поселок городского типа Тымовское, улица Юбилейная, дом 8 694450, Сахалинская область, Ногликский район, поселок городского типа Ноглики, улица Советская, дом 55-А 5
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Корсаковском районе Корсаковский район Сахалинской области и порт Корсаков 694000, Сахалинская область, город Корсаков, улица Нагорная, дом 7/1 6
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Поронайском, Смирныховском и Макаровском районах Поронайский, Смирныховский и Макаровский районы Сахалинской области 694220, Сахалинская область, город Поронайск, улица Октябрьская, дом 70 694350, Сахалинская область, Смирныховский район, поселок городского типа Смирных, улица Полевая, дом 23 694140, Сахалинская область, город Макаров, улица Сахалинская, дом 17 7
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Анивском районе Анивский район Сахалинской области
694030, Сахалинская область, Анивский район, город Анива, улица Калинина, дом 41 8
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Долинском районе Долинский район Сахалинской области
694070, Сахалинская область, город Долинск, улица Севастьянова, дом 1 9
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Курильском районе Курильский район Сахалинской области
694530, Сахалинская область, Курильский район, город Курильск, пер. Строительный, дом 11 10
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Северо-Курильском районе Северо-Курильский район Сахалинской области 694550, Сахалинская область, город Северо-Курильск, улица Сахалинская, дом 23 11
Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Сахалинской области в Южно-Курильском районе Южно-Курильский район Сахалинской области 694500, Сахалинская область, Южно-Курильский район, поселок городского типа Южно-Курильск, улица Мира, дом 33

20. Реорганизация или упразднение Управления производится в порядке, аналогичном порядку образования новых территориальных органов Федеральной службы.