«ГОСТ Р 53022.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований» (утв. Приказом Ростехрегулирования РФ от 04.12.2008 N 355-ст) Приказ Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 359-ст «Об утверждении национального стандарта»

В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 355-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 января 2010 года.

Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). Текст документа

Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 4 декабря 2008 г. N 355-ст

Дата введения —
1 января 2010 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЧАСТЬ 1

ПРАВИЛА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGIES.
REQUIREMENTS FOR QUALITY OF CLINICAL LABORATORY TESTS. PART 1. QUALITY MANAGEMENT REGULATIONS OF CLINICAL LABORATORY TESTS

ГОСТ Р 53022.1-2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой клинической лабораторной диагностики Российского государственного медицинского университета Росздрава.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 355-ст.
4. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов ГОСТ Р ИСО 15195-2006. Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений. Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания медицинской помощи

3.1. Цель и задачи разработки стандарта

Целью разработки настоящего стандарта является формирование нормативной базы для приведения в систему, основанную на единых принципах и критериях, мероприятий, предпринимаемых органами управления здравоохранением на всех уровнях, по менеджменту качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, для достижения единого объективно обоснованного уровня аналитической надежности и клинической информативности результатов исследований, безусловного обеспечения и постоянного улучшения их качества. Основными задачами разработки и внедрения настоящего стандарта являются: — определение значимых объектов, процессов, процедур, относящихся к разным уровням системы здравоохранения и способных непосредственно или косвенно влиять на условия и результаты выполнения лабораторных исследований; — установление принципов разработки и правил применения критериев для оценки соответствия характеристик этих объектов, процессов, процедур требованиям достижения качества лабораторных исследований, отвечающих потребностям эффективного клинического ведения пациентов; — формирование системы взаимосогласованных нормативных документов, обеспечивающих создание оптимальных условий надежного лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности медицинских организаций.

3.2. Медицинская значимость
клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования представляют собой одну из форм объективной оценки состояния здоровья человека и клинической диагностики болезней человека, основанную на изучении с помощью лабораторных аналитических процедур состава образцов биологических материалов, взятых у обследуемых пациентов. Цель клинических лабораторных исследований — получение объективной информации о состоянии внутренней среды организма пациентов, установление наличия или отсутствия изменений состава биологических материалов, характерных для отклонения деятельности органов и систем организма обследуемого пациента от состояния здоровья и свойственных определенным формам патологии. Процесс клинической диагностики представляет собой последовательное накопление информации для уменьшения (вплоть до устранения) неопределенности в представлении о состоянии пациента, наличии и форме патологии у него. Роль клинических лабораторных исследований, выполняемых: — в процессе клинического обследования пациента; — в порядке диспансерного или медико-генетического обследования; — при профилактическом осмотре,
состоит в уменьшении неопределенности оценки состояния пациента путем обнаружения и/или измерения в образцах биоматериалов, взятых у пациента, определенных аналитов, функционально или структурно связанных причинно-следственной связью с нарушенной функцией или пораженным органом, и отражающих наличие патологического процесса, характеризующих его причину, механизмы возникновения и развития, выраженность и индивидуальную клиническую картину. Клиническая информативность лабораторных исследований тем выше, чем более близкое к истинному представление о наличии и характере патологии у пациента формируется на основе результатов этих исследований. Правильная лабораторная информация о состоянии обследуемого пациента, наличии у него патологии и динамике заболевания имеет существенное значение для установления диагноза, принятия решения о применении необходимых мер лечения, оценки и прогноза тяжести болезни и эффективности проводимого лечения.

3.3. Условия выполнения
клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий — подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях — персоналом клинических подразделений медицинских организаций («исследования по месту лечения»), в отдельных случаях по рекомендации лечащих врачей — самими пациентами в порядке самоконтроля. Совокупность клинико-диагностических лабораторий образует клинико-лабораторную службу системы здравоохранения. Современная номенклатура исследований насчитывает несколько тысяч лабораторных тестов, позволяющих, при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов, получать в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высокоинформативные ответы на стоящие перед врачом вопросы о диагностике и ведении больного. При неточности лабораторных данных риск клинических затруднений достигает 26% — 30%, а риск неоправданных действий врача составляет 7% — 12%. Мера соответствия результатов лабораторных исследований истинному содержанию исследуемых аналитов в организме пациентов и ожидаемая клиническая информативность лабораторных результатов находятся в зависимости от влияния ряда как внутрилабораторных, так и внелабораторных факторов на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах исследований. Сочетание вызванных действием этих факторов различных видов вариации: биологической, ятрогенной, преаналитической, аналитической, наряду с собственно патологической, обусловливает неопределенность и возможность получения ошибочных результатов лабораторных исследований. Ограничение действия этих факторов путем принятия комплекса мер на разных уровнях управления здравоохранением — от уровня федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения до отдельных медицинских организаций и клинико-диагностических лабораторий, — направленных на создание оптимальных условий для аналитической и диагностической работы клинико-диагностических лабораторий, способно существенно повысить точность лабораторных результатов и тем содействовать повышению эффективности диагностики и лечения больных.

4. Менеджмент качества клинических
лабораторных исследований. Общие требования

4.1. Клинические лабораторные исследования как специальный вид медицинских услуг

Лабораторные исследования проб биоматериалов пациентов представляют собой специфические услуги, которые клинико-диагностические лаборатории учреждений здравоохранения (или персонал клинических подразделений) оказывают пациентам по поручению лечащих врачей, в порядке диспансеризации, медико-генетического обследования, профилактического осмотра. Сущность клинических лабораторных исследований состоит в применении точно охарактеризованных и взаимосвязанных в форме лабораторных тестов (аналитических технологий, методов исследования) аналитических процедур для изучения состава биологических материалов пациента (биологической жидкости, экскрета, пробы ткани) с целью обнаружения в них изменений, отражающих отклонение деятельности органов и систем организма обследуемого от состояния здоровья и свидетельствующих о наличии определенных форм патологии. Клинико-лабораторные аналитические процедуры представляют собой воздействия физического, химического или биологического характера на полученный у пациента образец биологического материала, с тем чтобы в результате специфического взаимодействия, направленного на изменение структуры и свойств и генерирование соответствующего сигнала, обнаружить и/или измерить определенный компонент <> (аналит), функционально или структурно связанный с органом или физиологической системой организма пациента, пострадавшими в результате возникновения предполагаемого патологического процесса.

<> Компонент — очерченная часть системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два обозначают как «матрикс». Матрикс — все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.

Аналиты могут представлять собой различные исследуемые свойства и различные измеряемые величины, в том числе: — физические свойства;
— химические элементы, ионы, неорганические молекулы; — органические структуры малой молекулярной массы; — макромолекулы известной или приблизительно установленной структуры и специфических биологических свойств; — клетки, их структурные элементы или клеточные системы; — микроорганизмы, их структурные характеристики и биологические свойства; — паразитарные организмы, их структурные характеристики и биологические свойства. Соответственно характеру и свойствам исследуемых аналитов и особенностям применяемых аналитических процедур клинические лабораторные исследования подразделяют на: общеклинические (химико-микроскопические), биохимические, иммунологические, гематологические, коагулологические, изосерологические, цитологические, генетические, молекулярно-биологические, бактериологические, вирусологические, паразитологические, микологические, токсикологические, лекарственный мониторинг. В процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа: — преаналитический (доаналитический);
— аналитический;
— постаналитический (послеаналитический). Преаналитический этап включает в себя:
а) внелабораторную фазу, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию; б) внутрилабораторную фазу, в том числе регистрацию образца биоматериала, идентификацию образца с пациентом, распределение биопроб или их порций по назначенным видам исследований; необходимую дальнейшую обработку проб для подготовки их к анализу. Аналитический этап включает в себя комплекс необходимых для выполнения исследования аналитических процедур, объединяемых методикой исследования и завершающихся получением результата исследования в числовой или описательной форме в зависимости от вида и метода исследования. Основные процедуры методик клинических лабораторных исследований состоят в создании условий для выделения аналита из многообразия других компонентов биоматериала, идентификации аналита на основе детекции его специфических свойств и (в части случаев) в количественной оценке его содержания. В процессе лабораторного исследования используют химические или биологические реагенты, которые избирательно взаимодействуют с аналитом, преобразуя его в ту форму, которая генерирует соответствующий сигнал и позволяет осуществить его идентификацию, детекцию или измерение. Принцип исследования и детали аналитических процедур зависят от особенностей состава, структуры и свойств искомого аналита. Регистрацию результата анализа осуществляют на основе субъективной (визуальной) или объективной (приборной) оценки. Постаналитический этап включает в себя: а) внутрилабораторную фазу, в рамках которой результат исследования оценивает лабораторный специалист на предмет его аналитической достоверности (по данным внутрилабораторного контроля качества), его биологической вероятности (правдоподобия), а также путем сопоставления с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными другими исследованиями у того же пациента (при цитологических исследованиях лабораторное заключение может содержать формулировку вероятного диагноза); б) внелабораторную фазу, когда клиницист оценивает клиническую значимость информации о состоянии определенной сферы внутренней среды организма пациента, полученной в результате лабораторного исследования, и сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов объективных исследований. Выполнение исследований клиническим персоналом вне лаборатории требует систематического контроля со стороны компетентного лабораторного персонала за качеством внелабораторного выполнения исследований: путем обучения клинического персонала правилам выполнения исследований по месту лечения с применением портативных аналитических устройств и способам контроля качества, сопоставления результатов исследований, выполненных вне лаборатории, с лабораторными результатами [1].

4.2. Качество клинических лабораторных исследований и влияющие на него факторы

4.2.1. Качество медицинского изделия или услуги рассматривается как степень соответствия потребностям пациента в точной оценке его состояния, установлении диагноза болезни и эффективном лечении. Основными характеристиками качества клинических лабораторных исследований служат аналитическая надежность, клиническая информативность и своевременность предоставления результатов исследования аналитов (врачу или непосредственно пациенту), соответствующие потребностям клинической диагностики и мониторинга результатов лечения. При осуществлении каждого из этапов и каждой из фаз клинического лабораторного исследования могут проявить свое действие и оказать отклоняющее влияние на конечный результат различного рода объективные и субъективные факторы, способные понизить качество исследования. Источниками некоторой степени неопределенности значений результатов исследований являются: — многокомпонентность состава биологических материалов человека; — разнообразие характеристик структуры, свойств и стабильности компонентов; — изменчивость содержания компонентов в биоматериалах до и во время анализа под влиянием патогенных и непатогенных факторов; — зависимость результатов исследований от подготовки пациента к лабораторному тесту, от условий взятия, хранения и транспортировки образца биоматериала в лабораторию; — свойства методов и средств анализа (измерительные приборы и оборудование, пробоподготовка и др.); — применение в процессе анализа различных видов физических, химических и биологических воздействий на образец биоматериала для определения отдельных искомых компонентов. 4.2.2. На результаты лабораторных исследований способны повлиять следующие факторы преаналитического этапа: а) ошибки идентификации пациента и образца биоматериала; б) биологические факторы: пол, возраст, этнос, физиологическое состояние (физическая тренированность, беременность), биологические ритмы, влияния среды обитания; в) устранимые факторы: прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, курение, употребление алкоголя; г) ятрогенные факторы:
— диагностические процедуры (пальпация, пункции, биопсии, функциональные тесты, физический стресс при нагрузках, эргометрии; эндоскопия; введение контрастных сред; иммуносцинтиграфия); — оперативные вмешательства;
— различные лечебные процедуры (вливания и переливания; диализ; ионизирующее облучение); — лекарства (в том числе принимаемые без назначения врача); д) условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала: — время взятия, срок сбора;
— подготовка участка тела для взятия материала; — процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов; — емкости для сбора проб биоматериалов (чистота, материал); — воздействие факторов среды (температура, состав воздуха); — консерванты, антикоагулянты;
— процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание); е) свойства аналита:
— биологический полупериод жизни аналита; — стабильность в биологическом материале при различных температурах; — метаболизм in vitro, включая чувствительность к свету и т.п. 4.2.3. В рамках аналитического этапа клинического лабораторного исследования на его результат оказывают влияние условия выполнения анализа и компоненты аналитической системы: — состав и свойства исследуемого образца биоматериала пациента; — точностные характеристики методик исследования; — свойства оборудования различных видов и расходных материалов, применяемых для взятия образца биоматериала и его первичной обработки и оказавших на него влияние; — метрологические характеристики средств измерения; — свойства добавок, обеспечивающих временную стабильность образца биоматериала или исследуемого аналита; — состав и свойства реагентов (преобразователей аналита), специфически реагирующих с аналитом в силу своих химических или биологических свойств, генерирующих соответствующий сигнал и тем самым создающих возможность его обнаружить и/или измерить; — состав и метрологические характеристики калибровочных материалов (рабочих стандартных образцов состава или свойств исследуемых аналитов), используемых для количественной (непрямой) оценки содержания аналита в биопробе; — точность соблюдения последовательности отдельных аналитических процедур, времени их длительности и промежутков между ними, температурного режима и других условий анализа, предусмотренных установленной методикой исследования; — состав и свойства контрольных материалов, представляющих собой разновидности рабочего стандартного образца аналита или образца сравнения, предназначенные для проведения процедур внутрилабораторного контроля или внешней оценки качества исследований; — образовательная подготовка, уровень профессиональной квалификации и дисциплина выполнения методик лабораторными специалистами, участвующими в выполнении исследований. 4.2.4. На постаналитическом этапе отрицательное влияние на использование лабораторных результатов в клинических целях могут оказать: — непринятие во внимание расхождения результатов параллельно проведенных близких по биологическим основам исследований у одного и того же больного; — недоучет результатов внутрилабораторного контроля качества и выдача в клинику результатов с неприемлемыми погрешностями; — перепутывание результатов анализов различных пациентов; — использование для оценки результатов общих популяционных референтных интервалов без учета возрастных или иных особенностей пациента; — неучтенные причины интерференции;
— несвоевременная доставка результатов исследований лечащему врачу; — недоверие врача к лабораторным результатам или их игнорирование.

4.3. Принципы менеджмента качества
клинических лабораторных исследований

Достижение необходимого качества клинических лабораторных исследований возможно в результате осуществления функций управления им, которые состоят: — в установлении показателей качества, то есть допустимых пределов вариации, характерных свойств клинических лабораторных исследований, и определении мер по обеспечению соответствия этим критериям результатов рабочего процесса (функция планирования качества); — в осуществлении запланированных мер по обеспечению необходимого качества, включая стандартизацию условий и этапы проведения исследований (функция обеспечения качества); — в отслеживании соответствия результатов исследования компонентов установленным рамкам их вариации и принятии решения о степени такого соответствия и, при необходимости, о мерах по устранению несоответствия (функция контроля качества); — в выявлении и устранении причин несоответствия результатов установленным критериям и в совершенствовании рабочего процесса (функция улучшения качества). Наиболее полное обеспечение и постоянное улучшение качества лабораторных результатов достигается при системном подходе к управлению им, что позволяет последовательно и своевременно устранять разнородные причины лабораторных погрешностей с помощью мер, предпринимаемых на разных уровнях управления здравоохранением. Система качества согласно стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189 включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления менеджмента качества. Для предотвращения отклоняющего влияния различных факторов на этапы клинического лабораторного исследования управление качеством клинических лабораторных исследований предусматривает установление системы общих требований и правил их применения ко всем составляющим качества клинических лабораторных исследований: — применяемым технологиям (способам взятия биоматериала, методам исследования, методикам выполнения измерений, лабораторным тестам); — ресурсам, используемым для их выполнения (реагентам, калибровочным материалам, оборудованию); — критериям и способам оценки аналитической надежности, клинической эффективности и соответствия результатов потребностям ведения пациентов. Качество клинических лабораторных исследований в каждой клинико-диагностической лаборатории отражает конечный результат мер по управлению качеством. Оценка соответствия качества исследований потребностям клинической диагностики и мониторинга и анализ причин и источников лабораторных ошибок в клинико-диагностических лабораториях является (в порядке обратной связи) основой для совершенствования деятельности органов и структур на тех уровнях и этапах управления качеством, где возникли источники лабораторных ошибок (разрешение использования технологии, калибровочных материалов, реагентов, приборов, не соответствующих установленным требованиям; недостаточная профессиональная подготовка персонала; приобретение средств анализа, не рекомендованных к применению в клинико-диагностических лабораториях; недостаток финансирования, воспрепятствовавший приобретению средств анализа, отвечающих требованиям качества и т.п.).

4.4. Средства и способы менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Медицинские потребности являются приоритетными в установлении критериев качества исследований. Клинико-диагностическая лаборатория обязана своевременно предоставлять аналитически надежные результаты клинических лабораторных исследований, соответствующие тем клиническим нуждам, которые вызвали необходимость выполнения определенного теста. Научно обоснованными ориентирами при выработке критериев для оценки и обеспечения качества аналитических систем (включая их отдельные компоненты), с помощью которых выполняются клинические лабораторные исследования, служат сличения получаемых результатов с результатами методик референтных измерений, прослеживаемость свойств применяемых калибраторов до свойств аттестованных стандартных образцов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193, ГОСТ Р ИСО 15194, ГОСТ Р ИСО 15195, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р ИСО 18153, применительно к аналитам, исследуемым в клинико-диагностических лабораториях. Установление конкретных требований к отдельным технологиям целостного процесса обеспечения и выполнения клинических лабораторных исследований и применение этих технологий в деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций предусматривается в комплексе взаимосвязанных нормативных документов, составляющих нормативную основу реализации основных функций управления качеством клинических лабораторных исследований: а) функция «Планирование качества клинических лабораторных исследований»: — правила оценки аналитической надежности методов исследования (точности, чувствительности, специфичности); — правила и способы оценки клинической информативности лабораторных тестов; — правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации; б) функция «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»: — правила описания методов клинических лабораторных исследований; — описание калибраторов и контрольных материалов; — правила выбора измерительного и испытательного оборудования; — принципы и правила технического оснащения клинико-диагностических лабораторий; — принципы и правила оценки уровня профессиональной компетентности (квалификации, знаний и умений) персонала клинико-диагностических лабораторий; — правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований; — типовая модель «Руководства по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории»; — правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций; в) функция «Контроль качества клинических лабораторных исследований»: — правила оценки пределов погрешностей количественных клинических лабораторных исследований; — правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с применением контрольных материалов; — правила проведения внутрилабораторного контроля качества оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований; — правила проведения внутрилабораторного контроля качества качественных (неколичественных) методов лабораторных исследований; — правила проведения внешней оценки качества результатов клинических лабораторных исследований; — правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций; — принципы и критерии оценки медико-экономической эффективности клинических лабораторных исследований. Нормативные документы на отдельные составляющие менеджмента качества клинических лабораторных исследований устанавливают принципы разработки и правила применения критериев в области применения каждого отдельного нормативного документа. Применительно к каждой составляющей управления качеством клинических лабораторных исследований должны быть определены специфические формы оценки соответствия нормативным требованиям. Показатели контроля качества клинических лабораторных исследований в лабораториях служат результирующими индексами соблюдения нормативных требований во всей системе управления качеством исследований и основанием для анализа причин и источников недостатков на соответствующих уровнях управления.

4.5. Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Правовой основой мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований являются законы и нормативно-правовые акты Российской Федерации. Меры по менеджменту качества клинических лабораторных исследований осуществляются в соответствии с техническими регламентами, национальными стандартами и руководящими документами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения: — на федеральном уровне — федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; независимыми организациями внешней оценки качества клинических лабораторных исследований; национальным метрологическим институтом; референтными (экспертными) лабораториями; — на уровне субъектов Российской Федерации — местными органами управления здравоохранением, их функциональными подразделениями, органами по лицензированию медицинской деятельности; — на уровне медицинских организаций — руководителями медицинских организаций, заведующими клинико-диагностическими лабораториями. В отношении медицинских организаций, работающих на основе договоров с Фондом обязательного медицинского страхования, в мерах по менеджменту качества клинических лабораторных исследований могут принимать участие органы этого фонда и назначенные ими эксперты. Профессиональные организации специалистов клинической лабораторной диагностики имеют право принимать участие в разработке предложений по совершенствованию качества лабораторных исследований и вносить их на любом уровне управления здравоохранением в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

4.6. Меры по приведению практики работы в клинико-диагностических лабораториях в соответствие нормативным требованиям

Принципы и правила, установленные нормативными документами системы управления качеством клинических лабораторных исследований, отражают объективные потребности обеспечения точной оценки состояния здоровья пациентов, клинической диагностики болезней и мониторинга эффективности лечебных мер. Соблюдение нормативных требований является обязательным условием при аккредитации клинико-диагностических лабораторий и лицензировании деятельности медицинских организаций. Ответственность за соблюдение нормативных требований несут руководители соответствующих структур и организаций системы здравоохранения. При несоблюдении нормативных требований органы управления здравоохранением вправе: — требовать принятия ответственными лицами действенных мер по приведению практики деятельности клинико-диагностических лабораторий в соответствие с требованиями нормативных документов; — осуществлять инспекционную проверку исполнения и в необходимых случаях применять санкции административного характера в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и в пределах полномочий, предусмотренных положениями об этих органах.

Библиография

 [1] ИСО 22870:2006     Проведение биологических исследований пациента под                        контролем медицинского учреждения (РОСТ).                        Требования к качеству и компетентности лабораторий     ISO 22870:2006     Point-of-Care Testing (РОСТ) - Requirements for                        quality and competence

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

4 декабря 2008 г.

N 359-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52623.1-2008 «Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального обследования» с датой введения в действие 1 сентября 2009 г. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН