«ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст) Приказ Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст «Об утверждении национального стандарта»
В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст данный документ введен в действие с 1 июля 2008 года.
Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). Текст документа
Утвержден
и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 26 октября 2007 г. N 281-ст
Дата введения —
1 июля 2008 года
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
МЕТОДЫ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
MEDICAL PRODUCTS SAFETY REQUIREMENTS.
METHODS OF SANITATION-CHEMICAL AND TOXICOLOGICAL TESTS
ГОСТ Р 52770-2007
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».
Сведения о стандарте
- Разработан Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»).
- Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий».
- Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст.
- Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
- Область применения и распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 введен в действие с 1 июля 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Оценка и исследования
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Исследование местного действия после имплантации
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Исследование общетоксического действия
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Приготовление проб и стандартные образцы
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 введен в действие с 1 июля 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
Примечание.
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009.
— ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания — ГОСТ Р ИСО 14971-99 Применение анализа риска к медицинским изделиям — ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний — ГОСТ Р 51148-98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность — ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий — ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Медицинское изделие: любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей: — диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни; — компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков; — исследования физиологических процессов организма; — контрацепции и т.д.
3.2. Санитарно-химические испытания: испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.). 3.3. Токсикологические испытания: испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.
4. Общие положения
4.1. Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также, испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий. 4.2. Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации. 4.3. Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 — ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 — ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия. 4.4. Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148. 4.5. Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1]. 4.6. Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.
5. Требования к санитарно-химическим
и токсикологическим испытаниям
5.1. Санитарно-химические испытания
5.1.1. Приготовление вытяжек из изделий Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б. В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний. 5.1.2. Санитарно-химические показатели
Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Таблица 1
Наименования и допустимые значения
санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала
Наименование группы Контролируемый Допустимое Метод испытания показателей показатель значение 1. Общие показатели Восстановительные 1,00 По ГОСТ Р 50855 для изделий из примеси, мл 0,02 Н полимерных раствора Na2S2O3 материалов Изменение значения pH Ультрафиолетовое +/- 1,00 Тоже поглощение, ед. О.П в диапазоне длин волн, нм: от 220 до 360 включ. 0,300 " " 230 " 360 " 0,200 <1> " " 250 " 320 " 0,100 <2> " Концентрация металлов, мг/л: - барий 0,100 <3> По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [2] - медь 1,000 Тоже - свинец 0,030 " - олово 1,00 " - хром 0,100 " - кадмий 0,001 " - железо 0,300 " - цинк 1,000 "
2. Дополнительные Концентрация
показатели для анализируемого изделий из соединения, мг/л: По [2]
различных полимерных материалов:
- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов — формальдегид 0,100 По [3]-[5]
- ацетальдегид 0,200 По [6]
- ацетон 0,100 По ГОСТ Р ИСО
- спирты: 10993-13, [7] метиловый 0,200 Тоже пропиловый 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13 изопропиловый 0,100 Тоже
- полистирол и — стирол 0,010 По ГОСТ Р ИСО сополимеры на 10993-13, [8] основе стирола — метиловый спирт 0,200 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7]
- формальдегид 0,100 По [3]-[5]
- поливинилхлорид винилхлорид 0,010 По ГОСТ Р ИСО
10993-13 ацетальдегид 0,200 По [6] ацетон 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7]
- спирты: метиловый 0,200 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7] пропиловый 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13 изопропиловый 0,100 Тоже диоктилфталат 2,000 »
10 мг/100 мл По ГОСТ Р 50855
<1>
- спирты: метиловый 0,200 По ГОСТ Р ИСО
- полиорганосило- — формальдегид 0,100 По [3]-[5] ксан (силикон) — ацетальдегид 0,200 По [6]
- фенол 0,050 По ГОСТ Р ИСО
10993-13
- метиловый спирт 0,200 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7]
- фенол 0,050 По ГОСТ Р ИСО
- полиакрилаты — метилакрилат 0,020 По [9]
- метилметакрилат 0,250 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [9]
- бутилакрилат 0,010 По ГОСТ Р ИСО
10993-13
- акрилонитрил 0,020 Тоже
- метилметакрилат 0,250 По ГОСТ Р ИСО
- полиамиды. капрон (полиамид 6, — эпсилон- 0,500 » поликапроамид) капролактам
- бензол 0,010 »
- фенол 0,050 »
- нейлон (полиамид 66, полигексамети- ленадипамид) — гексаметилендиамин 0,010 По [10]
- метиловый спирт 0,200 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7]
- метиловый спирт 0,200 По ГОСТ Р ИСО
- полиакриламид — акриламид 0,010 По ГОСТ Р ИСО
10993-13
- полиуретаны — этиленгликоль 1,000 По [11]
- ацетальдегид 0,200 По [6]
- формальдегид 0,100 По [3]-[5]
- ацетон 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7]
- спирты: метиловый 0,200 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7] пропиловый 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13 изопропиловый 0,100 Тоже
- поликарбонат — фенол 0,050 »
- дифенилолпропан 0,010 По [12]
- фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, — формальдегид 0,100 По [3]-[5] тефлон)
- эпоксидные смолы — эпихлоргидрин 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13
- дифенилолпропан 0,010 По [12]
- формальдегид 0,100 По [3]-[5]
- фенол 0,050 По ГОСТ Р ИСО
10993-13
- целлюлоза — формальдегид 0,100 По [3]-[5]
- этилацетат 0,100 По [13]
- ацетон 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7]
- биологические — формальдегид 0,100 По [3]-[5] ткани
- ацетальдегид 0,200 По [6]
- ацетон 0,100 По ГОСТ Р ИСО
- спирты: 10993-13, [7] метиловый 0,200 Тоже пропиловый 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13 изопропиловый 0,100 Тоже
- резины, латексы По [14]
- цинк 1,000 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [15]
- акрилонитрил 0,050 По ГОСТ Р ИСО
10993-13
- агидол-2 (2,2- 2,000 Тоже метиленбис(4-метил- 6-трет-бутил-фенол)
- агидол-40 (2,4,6- трис-(3,5-ди-трет- бутил-4-окси- бензил)-мезитилен 1,000 По [14]
- изопрен 0,01 По [14]
- тиурам Д 0,05 <4> (тетраметилтиу- 0,5 <5> По ГОСТ Р ИСО рамдисульфид) 0,6 <6> 10993-13
- тиурам Е 0,05 <3> По [14] (тетраэтилтиу- 0,5 <6> рамдисульфид)
- тиурам ЭФ 1,00 По ГОСТ Р ИСО (диэтилдифенилти- 10993-13 урамдисульфид)
- цимат 0,05 <3> (диметилдитиокар- 0,6 <6> По [14] бамат цинка)
- этилцимат 0,05 <3> По ГОСТ Р ИСО (диэтилдитио- 0,5 <6> 10993-13 карбамат цинка)
- дифенилгуанидин 0,15
0,5 <5> Тоже
- альтакс (2,2- 0,4 дибензтиазолдисуль- фид)
- каптакс (2- 0,4 » меркаптобензтиазол)
- сульфенамид Ц 0,4 » (циклогексил-2- бензтиазолсульфен- амид)
- неозон Д (нафтам- 0,2 » 2,-бета-фенилнафти- ламин) 3. Общий показатель Изменение значения +/- 1,00 По ГОСТ Р 50855 для изделий из pH металлов, сплавов, стекла, керамики 4. Дополнительные Концентрация, мг/л: По ГОСТ Р ИСО показатели для 10993-9 изделий из металлов и сплавов — хром 0,100 По [2], [15]-[17]
- никель 0,100 Тоже
- медь 1,000 »
- цинк 1,000 »
- молибден 0,250 »
- кобальт 0,100 »
- титан 0,100 »
- алюминий 0,500 »
- марганец 0,100 »
- ванадий 0,100 »
- вольфрам 0,050 »
- железо 0,300 » 5. Дополнительные Концентрация, мг/л: По ГОСТ Р ИСО показатели для 10993-9 изделий из стекла и керамики
- мышьяк 0,050 По [2], [15]-[17]
- свинец 0,030 Тоже
- кадмий 0,001 »
- серебро 0,050 »
- олово 2,000 »
- ртуть 0,005 »
- бор 0,500 »
- алюминий 0,500 »
- цинк 1,000 »
- титан 0,100 »
- хром 0,100 »
- медь 1,000 »
- марганец 0,100 »
- свинец 0,030 »
- кадмий 0,001 »
- кобальт 0,100 » 6. Стерилизующие — окись этилена 2,00 По ГОСТ Р ИСО агенты — формальдегид 5,00 <7> 10993-7, 13
0,100 По [3]-[5] 7. Растворители для склеивания деталей и узлов изделий — циклогексанон 2,50 По ГОСТ Р ИСО
10993-13
- тетрагидрофуран 20,00 То же
- ацетон 0,100 По ГОСТ Р ИСО
10993-13, [7]
- цинк 1,000 По ГОСТ Р ИСО
<1> В случае контейнеров для крови и ее компонентов. <2> Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. <3> Для изделий, контактирующих с кровью. <4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. <5> Для изделий, контактирующих с кожей. <6> Для остальных изделий. <7> Для шприцев инъекционных однократного применения.
Примечания
- Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения pH, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям. безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний
- Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.
- Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.
5.2. Токсикологические испытания
Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.
Таблица 2
Токсикологические показатели оценки изделий и материалов медицинского назначения
Вид контакта Наименование Продолжительность Токсикологический Метод испытаний медицинского изделия контакта с показатель оценки организмом медицинского изделия
С неповрежденной Датчики и электроды Кратковременный Цитотоксическое, По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
кожей аппаратов и приборов, (менее 24 ч.) раздражающее ГОСТ Р ИСО 10993-5, внешние и действие ГОСТ Р ИСО 10993-10, косметические протезы, [18] смотровые и хирургические перчатки, Длительный (от Цитотоксическое, презервативы, женские 24 ч. до 30 сут.) раздражающее, гигиенические сенсибилизирующее прокладки, повязки, действие бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для Постоянный (более Цитотоксическое, медицинского 30 сут.) раздражающее, персонала, линзы и сенсибилизирующее оправы для очков, действие слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др. С неповрежденной Контактные линзы, Кратковременный Цитотоксическое, По ГОСТ Р ИСО 10993-1, слизистой стоматологические (менее 24 ч.) раздражающее, ГОСТ Р ИСО 10993-5, оболочкой материалы и изделия сенсибилизирующее ГОСТ Р ИСО 10993-10, (пломбировочные, действие [18] базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи Длительный (от Цитотоксическое, (эндотрахеальные, 24 ч. до 30 сут.) раздражающее, урологические, сенсибилизирующее интравагинальные, действие, острая гастроэнтерологические или субхроническая и др.), детали токсичность эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной Постоянный (более Цитотоксическое, и наркозно-дыхательной 30 сут.) раздражающее, аппаратуры, датчики и сенсибилизирующее электроды различных действие, острая аппаратов, приборов, или субхроническая мониторов, женские токсичность гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др.
С поврежденной Перевязочные материалы Кратковременный Цитотоксическое, По ГОСТ Р ИСО 10993-1,
кожей и стерильные для лечения (менее 24 ч.) раздражающее, ГОСТ Р ИСО 10993-4, слизистыми ран и ожогов различной сенсибилизирующее ГОСТ Р ИСО 10993-5, оболочками этиологии, действие ГОСТ Р ИСО 10993-10, перевязочные материалы ГОСТ Р ИСО 10993-11, с биологически Длительный (от Цитотоксическое, [18] активными веществами, 24 ч. до 30 сут.) раздражающее, биодеградирующие сенсибилизирующее перевязочные материалы действие с биологически активными веществами, Постоянный (более Цитотоксическое, хирургические и 30 сут.) раздражающее, смотровые перчатки, сенсибилизирующее хирургические действие, острая, инструменты и др. или субхроническая токсичность, имплантационный тест или раздражающее действие при внутрикожном введении С кровью, Шприцы, устройства Кратковременный Цитотоксическое, По ГОСТ Р ИСО 10993-1, препаратами комплектные (менее 24 ч.) раздражающее, ГОСТ Р ИСО 10993-4, крови и эксфузионные, сенсибилизирующее ГОСТ Р ИСО 10993-5, веществами для инфузионные, действие; острая ГОСТ Р ИСО 10993-10, внутрисосудисто- трансфузионные; токсичность, ГОСТ Р ИСО 10993-11, го введения контейнеры и емкости гемосовместимость [18] для крови, кровезаменителей и Длительный (от Цитотоксическое, инфузионных растворов; 24 ч. до 30 сут.) раздражающее, трубки медицинские; сенсибилизирующее канюли, действие, острая внутрисосудистые или субхроническая катетеры и электроды; токсичность, кардиостимуляторы, гемосовместимость оксигенаторы, диализаторы и Постоянный (более Цитотоксическое, принадлежности к ним; 30 сут.) раздражающее, гемо- и иммуносорбенты сенсибилизирующее и др. действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость С внутренней Имплантируемые изделия Кратковременный Цитотоксическое, По ГОСТ Р ИСО 10993-1, средой и тканями ортопедического (менее 24 ч.) раздражающее, ГОСТ Р ИСО 10993-4, организма назначения (пластины сенсибилизирующее ГОСТ Р ИСО 10993-5, для остеосинтеза, действие; острая ГОСТ Р ИСО 10993-10, шпильки, спицы, токсичность, ГОСТ Р ИСО 10993-11, связки, костные гемосовместимость [18] цементы и др. приспособления); Длительный (от Цитотоксическое, имплантируемые кардио- 24 ч. до 30 сут.) раздражающее, и нервно-мышечные сенсибилизирующее стимуляторы; различные действие, острая и имплантируемые датчики субхроническая и устройства для токсичность, постоянного гемосовместимость, дозируемого введения имплантационный лекарственных веществ; тест эндопротезы (грудной железы, гортани, Постоянный (более Цитотоксическое, суставов, клапанов 30 сут.) раздражающее, сердца, сосудов и сенсибилизирующее т.д.); действие, острая и стоматологические субхроническая имплантаты; токсичность, нейрохирургические и гемосовместимость, сосудистые клипсы; имплантационный интраокулярные линзы и тест др. С лекарственными Тара, упаковка и Кратковременный Цитотоксическое, По ГОСТ Р ИСО 10993-1, веществами укупорка лекарственных (менее 24 ч.) раздражающее, ГОСТ Р ИСО 10993-4, средств, сенсибилизирующее ГОСТ Р ИСО 10993-5, фармацевтическое действие, острая ГОСТ Р ИСО 10993-10, оборудование, токсичность, ГОСТ Р ИСО 10993-11, сорбирующие, гемосовместимость [18] фильтрующие и разделительные Длительный (от Цитотоксическое, материалы и изделия и 24 ч. до 30 сут.) раздражающее, др. сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость Постоянный (более Цитотоксическое, 30 сут.) раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость Опосредованный Кислородно- и Кратковременный Раздражающее и По ГОСТ Р ИСО 10993-1, контакт с наркозно-дыхательная (менее 24 ч.) сенсибилизирующее ГОСТ Р ИСО 10993-4, организмом аппаратура, корпуса и действие ГОСТ Р ИСО 10993-5, детали медицинских ГОСТ Р ИСО 10993-10, приборов и аппаратов, Длительный (от 24 Цитотоксическое, ГОСТ Р ИСО 10993-11, кювезы для ч. до 30 сут.) раздражающее и [18] новорожденных, сенсибилизирующее кислородные подушки и действие палатки, камеры для гипербарической Постоянный (более Цитотоксическое, оксигенации и др. 30 сут.) раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность
Примечание. Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д.
6. Оформление результатов испытаний
6.1. По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение. 6.2. Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.
7. Обозначение соответствия настоящему стандарту
Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770-2007».
Приложение А
(обязательное)
УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК
Таблица А.1
Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов
Наименование Наименование изделия Условие приготовления вытяжки Примечание группы изделий
S/V M/V N/V T тау
- Изделия для Клапаны сердца, — — 1/500 37 +/- 1 3 — внутреннего перикарды, опорные протезирования кольца, кардио- и нервно-
мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ
Костные цементы, - M/500 - 37 +/- 1 3 M - максимальная имплантируемые гели разовая доза Внутриматочные - - 1/50 37 +/- 1 3 - контрацептивы, кольца 2. Изделия, Устройства комплектные - - 37 +/- 1 0,08 По приложению Б контактирующие с эксфузионные, инфузионные 3/250; кровью, и трансфузионные препаратами из крови, веществами Аппараты и устройства для - - 1/500 37 +/- 1 0,08 По приложению Б для замещения функций органов внутрисосудистого и систем организма: введения аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам Шприцы инъекционные - - 1/V 37 +/- 1 1 Заполняют через однократного применения иглу номинальным объемом 3. Изделия, Контейнеры для крови, контактирующие с препаратов из крови, кровью, кровезаменителей и препаратами из инфузионных растворов: крови, веществами 500 мл - - 1/100 70 +/- 1 1 По ГОСТ Р 50855 для внутрисосудис- 300 мл - - 1/50 70 +/- 1 1 того введения Катетеры - - 1/250 37 +/- 1 1 - внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов Пробки для укупоривания 1/2 - - 120 +/- 0,02 Автоклавирование сосудов с кровью, 1 (P = 1 атм) препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов 4. Шовные Хирургические нити - - - 37 +/- 1 1 Отношение длины материалы нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1
5. Перевязочные Перевязочные средства,
средства контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками: - противоожоговые 1,6/1 - - 37 +/- 1 1 - повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри - клеи, сорбенты, - M/250 - 37 +/- 1 1 M - максимальная гемостатические порошки разовая доза Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей: - повязки, пленки, бинты, 1/1 - - - 1 - пластыри, гигиенические салфетки - вата - 1/500 - 37 +/- 1 1 - - гипсовые бинты 1/5 - - 37 +/- 1 1 - Гели для УЗИ - 5/100 - 37 +/- 1 0,08 - 6. Базисы протезов, коронки, - - - - - По ГОСТ Р 51830 Стоматологические пломбировочные и материалы слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др. 7. Изделия для Интраокулярные и - - 1/0,3 37 +/- 1 1 - офтальмологии контактные линзы Гели для офтальмохирургии - M/0,3 - 37 +/- 1 1 M - максимальная разовая доза Очковые линзы для 1/1 - - 37 +/- 1 1 - коррекции зрения Очковые оправы - - 3/500 37 +/- 1 1 - Протезы глазные - - 1/50 37 +/- 1 1 - 8. Медицинские Катетеры, зонды, дренажи, - - 1/250 37 +/- 1 1 - инструменты, бужи различных типов, устройства, клизменные наконечники аппараты Гинекологические инструменты: - зеркала - - 1/500 37 +/- 1 0,08 - - шпатели - - 1/100 37 +/- 1 - Датчики, электроды и др. - - 1/250 37 +/- 1 0,08 устройства, контактирующие с кожей Камеры неонатальных 1/1 - - 37 +/- 1 1 Фрагменты изделий инкубаторов помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы Ингаляторы - - 1/V 37 +/- 1 1 Заполняют номинальным объемом Автономные желудочно- - - 1/100 37 +/- 1 1 - кишечные электростимуляторы Слуховые аппараты - - 1/50 37 +/- 1 1 - Криопакеты - - 1/250 37 +/- 1 0,08 - Микросферы для - 0,1/1 - 37 +/- 1 3 - противоожоговых кроватей типа "Клинитрон" 9. Больничное Постельное белье, одежда 1/1 - - 37 +/- 1 1 - белье, спецодежда медицинского персонала, медицинского подкладные клеенки, персонала лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи) Рентгенозащитные изделия 1/10 - - 37 +/- 1 0,08 - (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) 10. Санитарно- Женские гигиенические 1/1 - - 37 +/- 1 1 - гигиенические прокладки, подгузники, изделия пеленки Памперсы для детей и - - 1/V 37 +/- 1 1 V соответствует взрослых водопоглощению изделия Гинекологические тампоны, - - 1/50 37 +/- 1 1 - презервативы Перчатки хирургические, - - 1/500 37 +/- 1 1 - смотровые Спринцовки, кружки - - 1/V 37 +/- 1 0,08 Заполняют Эсмарха номинальным объемом Детские бутылочки, - - 1/V 37 +/- 1 1 Заполняют молокоотсосы номинальным объемом Моче- и калоприемники, 1/5 - - 37+/- 1 0,08 - подкладные судна, грелки, пузыри для льда Детские соски, соски- 1/1 - - 37 +/- 1 1 - пустышки 11. Изделия для Экзопротезы грудной 1/2 - - 37 +/- 1 1 - наружного железы, изделия протезно- протезирования ортопедические и полуфабрикаты к ним 12. Тара и Емкости для хранения 1/V - - 37 +/- 1 1 Заполняют упаковка для лекарственных средств номинальным медицинских и объемом лекарственных средств Материалы для упаковки 1/1 - - 37 +/- 1 1 - лекарственных средств Материалы для упаковки 1/10 - - 37 +/- 1 0,08 - медицинских изделий
Примечания:
- В настоящей таблице используют следующие обозначения: М — масса, г; S — поверхность, кв. см; N — количество изделий, шт.; T — температура, град. C; тау — продолжительность экстракции, сут.; V — объем дистиллированной воды, мл.
- Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.
- В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12
Таблица А.2
Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла
Наименование Наименование изделия Условие приготовления вытяжек Примечание группы, изделий
Модельная среда Соотношение T тау S, M, N, V S/V M/V N/V 1. Изделия для Кардиостимуляторы, 0,9%-ный раствор - - 1/500 37 +/- 1 14 - внутреннего изделия для ортопедии хлористого протезирования (пластины для натрия остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты Нейрохирургические и 0,9%-ный раствор - - 1/50 37 +/- 1 14 - сосудистые клипсы, хлористого скобки сшивающие натрия 2. Шовные Иглы атравматические 0,9%-ный раствор - - 1/5 37 +/- 1 0,08 - материалы без нитей хлористого натрия Металлические нити 0,9%-ный раствор - - - 37 +/- 1 14 Отношение хлористого длины нити натрия (см) к объему модельной среды (мл) - 0,4/1 3. Стоматологи- Коронки, штифты, - - - - - - По ГОСТ Р ческие материалы имплантаты для 51830 восстановительной хирургии лица и др. 4. Материалы и Очковые оправы, Дистиллированная - - 3/500 37 +/- 1 1 - изделия для очковые линзы вода офтальмологии Глазные пипетки Дистиллированная - 1/V 37 +/- 1 1 Заполняют вода номинальным объемом 5. Медицинские Хирургические, 0,9%-ный раствор инструменты, гинекологические и хлористого устройства, др. инструменты: натрия аппараты - многократного - - 1/150 37 +/- 1 1 применения - однократного - - 1/150 37 +/- 1 0,08 - применения Датчики, электроды, 0,9%-ный раствор - 1 1/150 37 +/- 1 0,08 - контактирующие с хлористого кожей, слизистыми натрия покровами Автономные желудочно- 0,9%-ный раствор - - 1/100 37 +/- 1 1 - кишечные хлористого электростимуляторы натрия Шприцы медицинские Дистиллированная - - 1/V 37 +/- 1 1 Заполняют инъекционные вода номинальным многократного объемом применения Инъекционные иглы, 0,9%-ный раствор - - 1/5 37 +/- 1 0,08 - скарификаторы хлористого натрия 6. Стеклянная Тара для Дистиллированная - - 1/V 37 +/- 1 3 Заполняют тара для лекарственных вода номинальным лекарственных средств, объемом средств контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения Лабораторная посуда Дистиллированная - - 1/V 37 +/- 1 1 Заполняют для клинико- вода номинальным биохимических и объемом иммунологических исследований
Примечания
- В настоящей таблице используют следующие обозначения: М — масса, г; S — поверхность, кв. см; N — количество изделий, шт.; T — температура, град. C; тау — продолжительность экстракции, сут.; V — объем дистиллированной воды, мл.
- Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.
Приложение Б
(обязательное)
МЕТОДИКА
ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТЕНДА
Б.1 Назначение стенда
Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов — волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам. Б.2 Описание стенда
Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1 (не приводится).
Рисунок Б.1 Стенд для приготовления вытяжки
Рисунок не приводится.
Б.3 Приготовление вытяжки
Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч. с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 +/- 1) град. C. Через 2 ч., не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом. В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979 «Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения». [2] Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000. [3] Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653-96. [4] Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии МУК 4.1.770-99. [5] Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах МР 1849-78. [6] Методические указания по газохроматографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599-96. [7] Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650-96. [8] Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628-88. [9] Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656-96. [10] Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76. [11] Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Инструкция N 880-71. М., 1972. [12] Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами МР 1436-76. [13] Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149-86. [14] Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения М., 1988. [15] Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях»/Под редакцией Л.Г.Подуновой. — М., 1997. [16] Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. СанПиН 42-123-4240-86. [17] Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.1074-01. [18] Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ЭНЕРГЕТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
26 октября 2007 г.
N 281-ст
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» с датой введения в действие 1 июля 2008 г. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Товары
-
Medical Books 18
342 ₽
-
Surgery Books 9 DVD
684 ₽
-
Medical Books 16
342 ₽
-
The Comatose Patient
684 ₽
