Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя» <Письмо> Минздрава России от 29.12.2014 N 20-3/838 «Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств»
В соответствии со статьей 6 данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru — 29.12.2014). Текст документа
29 декабря 2014 года N 474-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ
ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТНОШЕНИЙ В СФЕРАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЯХ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ И ГОРОДА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ
Принят
Государственной Думой
19 декабря 2014 года
Одобрен
Советом Федерации
25 декабря 2014 года
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон определяет особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя.
Статья 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), за исключением положений, касающихся проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, которые осуществляются с 1 января 2016 года.
Статья 3. Осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности
- К медицинской деятельности и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до 18 марта 2014 года сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование (далее — номенклатуры специальностей), и проживавшие на указанную дату на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя.
- Документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным частью 1 статьи 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», по соответствующей специальности и действуют на всей территории Российской Федерации до истечения указанного в них срока, а лица, имеющие такие документы, признаются в Российской Федерации специалистами, имеющими квалификационные категории медицинских работников и фармацевтических работников на срок их присвоения.
- Лица, имеющие выданные до 18 марта 2014 года сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по специальности, которая не соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей, допускаются к медицинской деятельности и фармацевтической деятельности после сдачи экзамена по специальности и получения сертификата специалиста в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
- Лица, давшие клятву врача в соответствии с законодательством, действовавшим на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя до 18 марта 2014 года, считаются давшими клятву врача в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
- Периоды работы на должностях медицинских работников и фармацевтических работников на территории Украины до 18 марта 2014 года засчитываются в стаж работы по специальности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, устанавливает соответствие: 1) специальностей, по которым до 18 марта 2014 года были выданы документы, указанные в частях 1-3 настоящей статьи, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей; 2) должностей медицинских работников и фармацевтических работников, установленных до 18 марта 2014 года, должностям, указанным в номенклатурах должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Статья 4. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий
- На территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя осуществляется без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации обращение зарегистрированных в соответствии с законодательством, действовавшим на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя до 18 марта 2014 года: 1) лекарственных средств в течение срока действия регистрационных документов, если такой срок установлен, но не позднее чем до 1 октября 2015 года; 2) медицинских изделий в течение срока действия регистрационных документов, если такой срок установлен, но не позднее чем до 1 октября 2015 года, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.
- С 1 октября 2015 года допускается применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий, которые указаны в части 1 настоящей статьи и которыми оснащены медицинские организации на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя, до истечения установленного срока годности или срока эксплуатации таких медицинских изделий.
Статья 5. Заключительные положения
Для целей настоящего Федерального закона соответствующие документы на украинском языке являются действительными без перевода на русский язык.
Статья 6. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
29 декабря 2014 года
N 474-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2014 г. N 20-3/838
РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИСКЛЮЧЕНИИ ЕГО ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N013783/01 от 14.09.2011 г., выдано Зентива к.с., Чешская Республика):
Анавенол Зентива
(торговое наименование лекарственного препарата)
—
(международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата) Таблетки, покрытые оболочкой ___________________________________________________________________________ (лекарственная форма, дозировка) Зентива к.с., Чешская Республика U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic ___________________________________________________________________________ (наименование и адрес места нахождения производителя лекарственного препарата)
на основании подачи уполномоченным юридическим лицом представительством компании АО «Санофи-авентис груп» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
И.Н.КАГРАМАНЯН
