Федеральный закон от 25.11.2008 N 215-ФЗ (ред. от 25.11.2009) «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2009 год и на плановый период 2010 и 2011 годов» Статья. «Сейчас решение об отмене регистрации субстанций было бы, как минимум, преждевременным» (О.Сергеева) («Фармацевтический вестник», 2009, N 38)
Изменения, внесенные Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ, вступили в силу со дня официального опубликования (опубликован в «Парламентской газете» — 01.12.2009).
Примечание.
Об исполнении бюджета ФФОМС за 2009 год см. Федеральный закон от 04.10.2010 N 256-ФЗ. Текст документа
25 ноября 2008 года N 215-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О БЮДЖЕТЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ НА 2009 ГОД И НА ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД 2010 И 2011 ГОДОВ
Принят
Государственной Думой
31 октября 2008 года
Одобрен
Советом Федерации
12 ноября 2008 года
(в ред. Федеральных законов от 28.04.2009 N 79-ФЗ, от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
Статья 1. Основные характеристики бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2009 год (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
- Утвердить основные характеристики бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее — Фонд) на 2009 год: (абзац в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ) 1) прогнозируемый общий объем доходов бюджета Фонда в сумме 119 070 242,0 тыс. рублей, в том числе за счет межбюджетных трансфертов, получаемых из федерального бюджета в сумме 25 545 406,0 тыс. рублей; (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ) 2) общий объем расходов бюджета Фонда в сумме 114 070 242,0 тыс. рублей, в том числе межбюджетные трансферты, предоставляемые бюджету Фонда социального страхования Российской Федерации в сумме 17 000 000,0 тыс. рублей; (в ред. Федеральных законов от 28.04.2009 N 79-ФЗ, от 25.11.2009 N 264-ФЗ) 3) профицит бюджета Фонда в сумме 5 000 000,0 тыс. рублей. (п. 3 введен Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
- Утратил силу. — Федеральный закон от 28.04.2009 N 79-ФЗ.
Статья 2. Главные администраторы доходов бюджета Фонда и главные администраторы источников финансирования дефицита бюджета Фонда
- Утвердить перечень главных администраторов доходов бюджета Фонда на 2009 год согласно приложению 1 к настоящему Федеральному закону.
- Утвердить перечень главных администраторов источников финансирования дефицита бюджета Фонда согласно приложению 2 к настоящему Федеральному закону.
Статья 3. Бюджетные ассигнования бюджета Фонда на 2009 год (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
Утвердить распределение бюджетных ассигнований бюджета Фонда на 2009 год по разделам и подразделам, целевым статьям и видам расходов классификации расходов бюджета согласно приложению 3 к настоящему Федеральному закону. (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
Статья 4. Межбюджетные трансферты бюджету Фонда и бюджета Фонда другим бюджетам бюджетной системы Российской Федерации
- Утвердить распределение бюджетных ассигнований бюджета Фонда, получаемых из федерального бюджета в виде межбюджетных трансфертов на 2009 год согласно приложению 4 к настоящему Федеральному закону. (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
- Утвердить распределение бюджетных ассигнований бюджета Фонда, в том числе предоставляемых из федерального бюджета в виде межбюджетных трансфертов, на 2009 год бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования и бюджету Фонда социального страхования Российской Федерации согласно приложению 5 к настоящему Федеральному закону. (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
- Утвердить: 1) распределение дотаций из бюджета Фонда, направляемых в бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского страхования на выполнение территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования в 2009 году в сумме 85 687 064,3 тыс. рублей, согласно приложению 6 к настоящему Федеральному закону; 2) бюджетные ассигнования на формирование нормированного страхового запаса Фонда в 2009 году в сумме 2 325 655,6 тыс. рублей. (в ред. Федеральных законов от 28.04.2009 N 79-ФЗ, от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
- Установить, что: 1) дотации на выполнение территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, предусмотренные пунктом 1 части 3 настоящей статьи, направляются в бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского страхования ежемесячно; (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ) 2) бюджетные ассигнования на формирование нормированного страхового запаса Фонда в 2009 году используются на увеличение дотаций, направляемых в бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского страхования на выполнение территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации; 3) межбюджетные трансферты, предоставляемые из федерального бюджета бюджету Фонда в сумме 17 129 600,0 тыс. рублей, направляются в 2009 году на осуществление расходов, предусмотренных бюджетом Фонда в соответствии с настоящим Федеральным законом. (п. 3 в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ) 4) межбюджетные трансферты, предоставляемые из федерального бюджета бюджету Фонда для последующего направления межбюджетных трансфертов бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования на реализацию территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, используются на указанные цели и учитываются в сводной бюджетной росписи бюджета Фонда на 2009 год. (п. 4 введен Федеральным законом от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
- Утвердить распределение субсидий из бюджета Фонда, направляемых в бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского страхования на обязательное медицинское страхование неработающего населения (детей), на 2009 год согласно приложению 7 к настоящему Федеральному закону. (в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
- Установить, что предоставление бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования субсидий на обязательное медицинское страхование неработающего населения (детей), а также предоставление субсидий на проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан и на проведение диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, осуществляется в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
Положения части 7 статьи 4 (в редакции Федерального закона от 25.11.2009 N 264-ФЗ) распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2009 года.
- Установить, что Фонд направляет в 2009 году в бюджет Фонда социального страхования Российской Федерации межбюджетные трансферты на оплату государственным и муниципальным учреждениям здравоохранения, а также иным организациям, в которых в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещен государственный или муниципальный заказ, услуг по медицинской помощи, оказанной женщинам в период беременности в сумме 3,0 тыс. рублей, в период родов и в послеродовой период в сумме 6,0 тыс. рублей соответственно за каждую женщину, получившую указанные услуги, а также по диспансерному (профилактическому) наблюдению ребенка, поставленного в течение первого года жизни в возрасте до трех месяцев на диспансерный учет, в сумме 1,0 тыс. рублей за первые шесть месяцев и в сумме 1,0 тыс. рублей за вторые шесть месяцев диспансерного (профилактического) наблюдения за каждого ребенка с момента постановки его на диспансерный учет. (в ред. Федеральных законов от 28.04.2009 N 79-ФЗ, от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
Статья 5. Особенности исполнения бюджета Фонда в 2009 году
- Направить с соответствующим внесением изменений в сводную бюджетную роспись бюджета Фонда остатки средств бюджета Фонда по состоянию на 1 января 2009 года, образовавшиеся в связи с неполным использованием бюджетных ассигнований, утвержденных Федеральным законом от 21 июля 2007 года N 184-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2008 год и на плановый период 2009 и 2010 годов», предусмотренных: 1) на проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан, на проведение диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, — на завершение расчетов в первом квартале 2009 года и реализацию указанных мероприятий в 2009 году; 2) на финансовое обеспечение государственного задания в соответствии с программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на оказание дополнительной бесплатной медицинской помощи, оказываемой врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами), медицинскими сестрами участковыми врачей-терапевтов участковых, врачей-педиатров участковых, медицинскими сестрами врачей общей практики (семейных врачей), — на завершение в первом квартале 2009 года расчетов по финансовому обеспечению государственного задания на оказание указанной медицинской помощи в 2008 году. Остатки средств, не использованные в первом квартале 2009 года на указанные цели, подлежат возврату в федеральный бюджет; 3) на оплату государственным и муниципальным учреждениям здравоохранения (а при их отсутствии медицинским организациям, в которых в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещен государственный и (или) муниципальный заказ) услуг по медицинской помощи, оказанной женщинам в период беременности, в период родов и в послеродовой период, а также по диспансерному (профилактическому) наблюдению ребенка в течение первого года жизни, — для последующего перечисления в бюджет Фонда социального страхования Российской Федерации в объеме, необходимом для завершения расчетов в первом квартале 2009 года по договорам, заключенным в 2008 году. Остатки средств, не использованные в первом квартале 2009 года на указанные цели, направляются на увеличение нормированного страхового запаса Фонда.
- Установить в соответствии с пунктом 3 статьи 217 Бюджетного кодекса Российской Федерации, что основанием для внесения в 2009 году изменений в показатели сводной бюджетной росписи бюджета Фонда, связанным с резервированием средств в составе утвержденных бюджетных ассигнований, является распределение средств нормированного страхового запаса Фонда, предусмотренных по подразделу «Другие общегосударственные вопросы» раздела «Общегосударственные вопросы» классификации расходов бюджета.
- Остатки средств на 1 января 2009 года, образовавшиеся в бюджетах территориальных фондов обязательного медицинского страхования в результате неполного использования в 2008 году бюджетных ассигнований на финансовое обеспечение государственного задания в соответствии с программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на оказание дополнительной бесплатной медицинской помощи, оказываемой врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами), медицинскими сестрами участковыми врачей-терапевтов участковых, врачей-педиатров участковых, медицинскими сестрами врачей общей практики (семейных врачей), после завершения расчетов по финансовому обеспечению указанного государственного задания в первом квартале 2009 года подлежат возврату в бюджет Фонда для последующего перечисления в федеральный бюджет.
- Установить, что объем межбюджетных трансфертов из бюджета Фонда бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования, подлежащих перечислению в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в бюджете Фонда на 2009 год территориальным фондам обязательного медицинского страхования, подлежит уменьшению на сумму остатка средств, образовавшегося в результате неполного использования в 2008 году бюджетных ассигнований на проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан, на проведение диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации.
- Остатки на счетах по учету средств обязательного медицинского страхования и нормированного страхового запаса Фонда на 1 января 2009 года, образовавшиеся в связи с поступлением в бюджет Фонда доходов сверх объема, утвержденного в пункте 1 части 1 статьи 1 Федерального закона от 21 июля 2007 года N 184-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2008 год и на плановый период 2009 и 2010 годов», с неиспользованием бюджетных ассигнований, зарезервированных в 2008 году в целях финансового обеспечения территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, бюджетных ассигнований, предусмотренных на переподготовку и повышение квалификации, информатику, международное сотрудничество, информационно-публицистическую деятельность, выполнение научно-исследовательских работ, содержание Фонда, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных на формирование нормированного страхового запаса Фонда в 2008 году, направляются на увеличение нормированного страхового запаса Фонда, предусмотренного по подразделу «Другие общегосударственные вопросы» раздела «Общегосударственные вопросы» классификации расходов бюджета, с соответствующим внесением изменений в сводную бюджетную роспись бюджета Фонда. В состав нормированного страхового запаса Фонда зачисляется в размере, устанавливаемом Фондом, часть доходов бюджета Фонда, полученных сверх сумм, установленных статьей 1 настоящего Федерального закона, и учитывается в сводной бюджетной росписи бюджета Фонда. (в ред. Федерального закона от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
- Установить, что средства, перечисленные в бюджет Фонда из бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования за нарушение условий, установленных при предоставлении межбюджетных трансфертов из бюджета Фонда, источником финансового обеспечения которых являлись межбюджетные трансферты из федерального бюджета, подлежат возврату в бюджет Фонда для последующего перечисления в федеральный бюджет.
Президент
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Москва, Кремль
25 ноября 2008 года
N 215-ФЗ
Приложение N 1
к Федеральному закону
«О бюджете Федерального фонда
обязательного медицинского страхования
на 2009 год и на плановый период
2010 и 2011 годов»
(в ред. Федеральных законов от 28.04.2009 N 79-ФЗ, от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
ПЕРЕЧЕНЬ
ГЛАВНЫХ АДМИНИСТРАТОРОВ ДОХОДОВ БЮДЖЕТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ НА 2009 ГОД
Код бюджетной классификации Наименование главного администратора доходов
Российской Федерации бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования
глав- доходов бюджета ного Федерального фонда
адми- обязательного ни- медицинского стра- страхования
тора дохо- дов
182 Федеральная налоговая служба
182 1 02 01030 08 0000 110 Единый социальный налог, зачисляемый в
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
182 1 05 01000 00 0000 110 Налог, взимаемый в связи с применением
упрощенной системы налогообложения
182 1 05 01030 01 0000 110 Минимальный налог, зачисляемый в бюджеты
государственных внебюджетных фондов
182 1 05 01040 02 0000 110 Доходы от выдачи патента на осуществление
предпринимательской деятельности при применении упрощенной системы налогообложения
182 1 05 02000 02 0000 110 Единый налог на вмененный доход для
отдельных видов деятельности
182 1 05 03000 01 0000 110 Единый сельскохозяйственный налог
182 1 09 08040 08 0000 140 Недоимка, пени и штрафы по взносам в
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования 394 Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
394 1 13 03080 08 0000 130 Прочие доходы Федерального фонда
обязательного медицинского страхования от оказания платных услуг и компенсации затрат бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования
(введено Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
394 1 16 32060 08 0000 140 Возмещение сумм, израсходованных незаконно
или не по целевому назначению, а также доходов, полученных от их использования (в части Федерального фонда обязательного медицинского страхования)
(введено Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
394 1 16 90080 08 0000 140 Прочие поступления от денежных взысканий
(штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
(введено Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
394 1 17 06030 08 0000 180 Прочие неналоговые поступления в
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
(введено Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
394 1 18 06000 08 0000 151 Доходы бюджета Федерального фонда
обязательного медицинского страхования от возврата остатков субсидий, субвенций и иных межбюджетных трансфертов, имеющих целевое назначение, прошлых лет
(введено Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
394 1 19 06013 08 0000 151 Возврат остатков субсидий, субвенций и иных
межбюджетных трансфертов, имеющих целевое назначение, прошлых лет из Федерального фонда обязательного медицинского страхования
(введено Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
394 2 02 05602 08 0000 151 Средства федерального бюджета, передаваемые
бюджету Федерального фонда обязательного медицинского страхования на проведение диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации
394 2 02 05605 08 0000 151 Средства федерального бюджета, передаваемые
бюджету Федерального фонда обязательного медицинского страхования на обязательное медицинское страхование неработающего населения (детей)
394 2 02 05607 08 0000 151 Средства федерального бюджета, передаваемые
бюджету Федерального фонда обязательного медицинского страхования на проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан
394 2 02 05608 08 0000 151 Средства федерального бюджета, передаваемые
бюджету Федерального фонда обязательного медицинского страхования на обеспечение расходов в связи с недопоступлением налоговых доходов в бюджет Фонда
(введено Федеральным законом от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
394 2 02 05609 08 0000 151 Средства федерального бюджета, передаваемые
бюджету Федерального фонда обязательного медицинского страхования в целях предоставления трансфертов бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования на реализацию территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи
(введено Федеральным законом от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
Приложение N 2
к Федеральному закону
«О бюджете Федерального фонда
обязательного медицинского страхования
на 2009 год и на плановый период
2010 и 2011 годов»
ПЕРЕЧЕНЬ
ГЛАВНЫХ АДМИНИСТРАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ ФИНАНСИРОВАНИЯ ДЕФИЦИТА БЮДЖЕТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
Код Код группы, подгруппы, Наименование главы статьи и вида источников 394 Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
394 01 05 01 01 08 0000 510 Увеличение остатков денежных средств
финансового резерва бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования
394 01 05 01 01 08 0000 610 Уменьшение остатков денежных средств
финансового резерва бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования
394 01 05 02 01 08 0000 510 Увеличение прочих остатков денежных средств
бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования
394 01 05 02 01 08 0000 610 Уменьшение прочих остатков денежных
средств бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования
Приложение N 3
к Федеральному закону
«О бюджете Федерального фонда
обязательного медицинского страхования
на 2009 год и на плановый период
2010 и 2011 годов»
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
БЮДЖЕТНЫХ АССИГНОВАНИЙ БЮДЖЕТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ НА 2009 ГОД ПО РАЗДЕЛАМ И ПОДРАЗДЕЛАМ, ЦЕЛЕВЫМ СТАТЬЯМ И ВИДАМ РАСХОДОВ КЛАССИФИКАЦИИ РАСХОДОВ БЮДЖЕТА
(в ред. Федерального закона от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
Сумма (тыс. рублей)
Наименование Мин Рз ПР ЦСР ВР 2009 год
изменение с учетом изменений
Федеральный фонд
обязательного
медицинского
страхования 394 -5 000 000,0 114 070 242,0
Общегосударственные
вопросы 394 01 -5 000 000,0 2 929 806,9
Международные
отношения и
международное
сотрудничество 394 01 08 348,3
Международное
сотрудничество 394 01 08 030 00 00 348,3
Международные
культурные, научные
и информационные
связи 394 01 08 030 04 00 348,3
Органы управления
государственных
внебюджетных фондов 394 01 08 030 04 00 270 348,3
Другие
общегосударственные
вопросы 394 01 14 -5 000 000,0 2 929 458,6
Руководство и
управление в сфере
установленных
функций 394 01 14 001 00 00 603 803,0
Аппараты органов
управления
государственных
внебюджетных фондов 394 01 14 001 55 00 273 403,0
Органы управления
государственных
внебюджетных фондов 394 01 14 001 55 00 270 273 403,0
Информатика 394 01 14 001 82 00 330 400,0
Органы управления
государственных
внебюджетных фондов 394 01 14 001 82 00 270 330 400,0
Нормированный
страховой запас
Федерального фонда
обязательного
медицинского
страхования 394 01 14 092 09 00 -5 000 000,0 2 325 655,6
Прочие расходы 394 01 14 092 09 00 013 -5 000 000,0 2 325 655,6
Образование 394 07 12 541,6
Профессиональная
подготовка,
переподготовка и
повышение
квалификации 394 07 05 12 541,6
Учебные заведения и
курсы по
переподготовке
кадров 394 07 05 429 00 00 12 541,6
Переподготовка и
повышение
квалификации кадров 394 07 05 429 78 00 12 541,6
Органы управления
государственных
внебюджетных фондов 394 07 05 429 78 00 270 12 541,6
Культура,
кинематография и
средства массовой
информации 394 08 11 023,2
Другие вопросы в
области культуры,
кинематографии,
средств массовой
информации 394 08 06 11 023,2
Реализация
государственных
функций, связанных с
общегосударственным
управлением 394 08 06 092 00 00 11 023,2
Выполнение других
обязательств
государства 394 08 06 092 03 00 11 023,2
Органы управления
государственных
внебюджетных фондов 394 08 06 092 03 00 270 11 023,2
Здравоохранение,
физическая культура
и спорт 394 09 14 000,0
Прикладные научные
исследования в
области
здравоохранения,
физической культуры
и спорта 394 09 09 14 000,0
Прикладные научные
исследования и
разработки 394 09 09 081 00 00 14 000,0
Выполнение научно-
исследовательских и
опытно-
конструкторских
работ по
государственным
контрактам 394 09 09 081 69 00 14 000,0
Органы управления
государственных
внебюджетных фондов 394 09 09 081 69 00 270 14 000,0
Межбюджетные
трансферты 394 11 00 111 102 870,3
Межбюджетные
трансферты бюджетам
государственных
внебюджетных фондов 394 11 05 111 102 870,3
Социальная помощь 394 11 05 505 00 00 111 102 870,3
Закон Российской
Федерации от 28 июня
1991 года N 1499-1
«О медицинском
страховании граждан
в Российской
Федерации» 394 11 05 505 17 00 89 509 634,3
Обязательное
медицинское
страхование
неработающего
населения (детей) 394 11 05 505 17 01 3 822 570,0
Фонд
софинансирования 394 11 05 505 17 01 010 3 822 570,0
Выполнение
территориальной
программы
обязательного
медицинского
страхования в рамках
базовой программы
обязательного
медицинского
страхования 394 11 05 505 17 02 85 687 064,3
Прочие дотации 394 11 05 505 17 02 007 85 687 064,3
Проведение
диспансеризации
пребывающих в
стационарных
учреждениях детей-
сирот и детей,
находящихся в
трудной жизненной
ситуации 394 11 05 505 21 00 593 236,0
Фонд
софинансирования 394 11 05 505 21 00 010 593 236,0
Проведение
дополнительной
диспансеризации
работающих граждан 394 11 05 505 24 00 4 000 000,0
Фонд
софинансирования 394 11 05 505 24 00 010 4 000 000,0
Оплата медицинской
помощи женщинам в
период беременности,
родов и в
послеродовом
периоде, а также
диспансерного
наблюдения ребенка в
течение первого года
жизни 394 11 05 505 35 00 17 000 000,0
Трансферты бюджету
Фонда социального
страхования
Российской Федерации 394 11 05 505 35 00 002 17 000 000,0
Приложение N 4
к Федеральному закону
«О бюджете Федерального фонда
обязательного медицинского страхования
на 2009 год и на плановый период
2010 и 2011 годов»
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
БЮДЖЕТНЫХ АССИГНОВАНИЙ БЮДЖЕТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА В ВИДЕ МЕЖБЮДЖЕТНЫХ ТРАНСФЕРТОВ, НА 2009 ГОД
(в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
Сумма (тыс. рублей)
Наименование Изменения С учетом изменений
Межбюджетные трансферты, получаемые из федерального бюджета, всего +16 894 600,0 25 545 406,0
в том числе:
проведение диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации -235 000,0 593 236,0
обязательное медицинское страхование
неработающего населения (детей) 3 822 570,0
проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан 4 000 000,0
средства федерального бюджета, передаваемые бюджету Федерального фонда обязательного медицинского страхования на обеспечение расходов в связи с недопоступлением налоговых доходов в бюджет Фонда +17 129 600,0 17 129 600,0
Приложение N 5
к Федеральному закону
«О бюджете Федерального фонда
обязательного медицинского страхования
на 2009 год и на плановый период
2010 и 2011 годов»
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
БЮДЖЕТНЫХ АССИГНОВАНИЙ БЮДЖЕТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА В ВИДЕ МЕЖБЮДЖЕТНЫХ ТРАНСФЕРТОВ, НА 2009 ГОД БЮДЖЕТАМ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ФОНДОВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ И БЮДЖЕТУ ФОНДА СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Федерального закона от 25.11.2009 N 264-ФЗ)
Сумма (тыс. рублей)
Наименование 2009 год
изменения с учетом изменений Межбюджетные трансферты, всего -5 000 000,0 113 428 525,9
в том числе:
за счет средств федерального бюджета: 8 415 806,0
обязательное медицинское страхование неработающего населения (детей) 3 822 570,0
проведение диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации 593 236,0
проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан 4 000 000,0
за счет средств Федерального фонда
обязательного медицинского страхования: -5 000 000,0 105 012 719,9
оплата медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и в
послеродовом периоде, а также
диспансерного наблюдения ребенка в течение первого года жизни 17 000 000,0
выполнение территориальной программы обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования 85 687 064,3
нормированный страховой запас Федерального фонда обязательного медицинского
страхования -5 000 000,0 2 325 655,6
Приложение N 6
к Федеральному закону
«О бюджете Федерального фонда
обязательного медицинского страхования
на 2009 год и на плановый период
2010 и 2011 годов»
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
ДОТАЦИЙ ИЗ БЮДЖЕТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮДЖЕТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ФОНДОВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ НА ВЫПОЛНЕНИЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ПРОГРАММ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ В РАМКАХ БАЗОВОЙ ПРОГРАММЫ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ В 2009 ГОДУ
Сумма (тыс. рублей)
Наименование Дотации, направляемые на выполнение территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования Российская Федерация, всего 85 687 064,3 в том числе: Белгородская область 322 561,8 Брянская область 890 885,0 Владимирская область 523 546,2 Воронежская область 1 520 648,6 Ивановская область 913 925,2 Калужская область 360 962,0 Костромская область 491 522,8 Курская область 1 251 847,1 Липецкая область 78 458,7 Московская область 1 668 281,5 Орловская область 614 403,5 Рязанская область 1 059 846,0 Смоленская область 960 005,4 Тамбовская область 760 324,3 Тверская область 583 683,3 Тульская область 1 850 890,4 Ярославская область 358 147,8 город Москва 29 190,9 Республика Карелия 1 159 686,5 Республика Коми 952 325,4 Архангельская область 2 065 931,7 Вологодская область 114 383,7 Калининградская область 307 201,7 Ленинградская область 167 342,6 Мурманская область 744 964,2 Новгородская область 483 842,7 Псковская область 499 202,8 город Санкт-Петербург 399 353,5 Ненецкий автономный округ 36 545,8 Республика Адыгея (Адыгея) 207 361,2 Республика Дагестан 4 093 463,1 Республика Ингушетия 760 324,3 Кабардино-Балкарская Республика 768 004,3 Республика Калмыкия 268 801,5 Карачаево-Черкесская Республика 192 001,1 Республика Северная Осетия - Алания 422 402,4 Чеченская Республика 2 050 571,6 Краснодарский край 1 812 998,3 Ставропольский край 2 257 932,7 Астраханская область 675 843,8 Волгоградская область 1 167 366,6 Ростовская область 1 552 523,9 Республика Башкортостан 1 574 408,9 Республика Марий Эл 560 643,2 Республика Мордовия 453 122,6 Республика Татарстан (Татарстан) 1 344 007,6 Удмуртская Республика 1 789 450,1 Чувашская Республика - Чувашия 1 474 568,3 Кировская область 1 628 169,2 Нижегородская область 1 037 121,3 Оренбургская область 764 138,0 Пензенская область 1 198 086,8 Пермский край 495 677,6 Самарская область 516 970,8 Саратовская область 1 935 370,9 Ульяновская область 1 751 049,9 Курганская область 1 098 246,2 Свердловская область 680 312,8 Тюменская область 53 760,3 Челябинская область 975 365,5 Ханты-Мансийский автономный округ - Югра 637 443,6 Ямало-Ненецкий автономный округ 837 124,7 Республика Алтай 330 241,9 Республика Бурятия 875 524,9 Республика Тыва 268 801,5 Республика Хакасия 960 005,4 Алтайский край 3 264 018,4 Красноярский край 1 551 368,8 Иркутская область 3 248 658,3 Кемеровская область 2 058 251,6 Новосибирская область 1 305 607,4 Омская область 2 319 373,1 Томская область 530 847,4 Забайкальский край 2 557 454,4 Республика Саха (Якутия) 1 221 126,9 Приморский край 1 827 850,3 Хабаровский край 1 766 410,0 Амурская область 1 144 326,5 Камчатский край 322 561,8 Магаданская область 345 601,9 Сахалинская область 1 405 447,9 Еврейская автономная область 153 600,9 Чукотский автономный округ 16 273,6 город Байконур 9 167,2
Приложение N 7
к Федеральному закону
«О бюджете Федерального фонда
обязательного медицинского страхования
на 2009 год и на плановый период
2010 и 2011 годов»
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
СУБСИДИЙ ИЗ БЮДЖЕТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ФОНДА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮДЖЕТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ФОНДОВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ НА ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ СТРАХОВАНИЕ НЕРАБОТАЮЩЕГО НАСЕЛЕНИЯ (ДЕТЕЙ) В 2009 ГОДУ
(в ред. Федерального закона от 28.04.2009 N 79-ФЗ)
Сумма (тыс. рублей)
Наименование Субсидии из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования, направляемые на обязательное медицинское страхование неработающего населения (детей) Российская Федерация - всего 3 822 570,0 в том числе: Белгородская область 31 644,5 Брянская область 30 648,9 Владимирская область 29 641,5 Воронежская область 45 179,3 Ивановская область 19 496,3 Калужская область 20 693,4 Костромская область 15 454,8 Курская область 24 438,6 Липецкая область 25 315,6 Московская область 140 989,9 Орловская область 17 066,7 Рязанская область 23 786,7 Смоленская область 20 669,7 Тамбовская область 22 411,9 Тверская область 29 274,1 Тульская область 30 174,9 Ярославская область 26 180,8 город Москва 163 875,8 Республика Карелия 27 746,9 Республика Коми 43 352,8 Архангельская область 49 686,5 Вологодская область 30 552,7 Калининградская область 20 871,1 Ленинградская область 31 632,6 Мурманская область 40 459,6 Новгородская область 14 542,2 Псковская область 14 577,8 город Санкт-Петербург 77 795,7 Ненецкий автономный округ 1 937,8 Республика Адыгея (Адыгея) 10 725,9 Республика Дагестан 99 388,6 Республика Ингушетия 22 471,1 Кабардино-Балкарская Республика 24 188,3 Республика Калмыкия 9 379,8 Карачаево-Черкесская Республика 12 871,1 Республика Северная Осетия - Алания 21 297,0 Чеченская Республика 46 933,4 Краснодарский край 113 967,6 Ставропольский край 65 146,7 Астраханская область 26 170,4 Волгоградская область 56 331,9 Ростовская область 88 822,8 Республика Башкортостан 115 716,4 Республика Марий Эл 17 576,3 Республика Мордовия 17 777,8 Республика Татарстан (Татарстан) 89 967,6 Удмуртская Республика 42 361,0 Чувашская Республика - Чувашия 30 826,7 Кировская область 32 406,7 Нижегородская область 67 034,2 Оренбургская область 54 825,9 Пензенская область 28 017,8 Пермский край 87 323,8 Самарская область 68 444,6 Саратовская область 57 491,1 Ульяновская область 28 183,8 Курганская область 24 996,8 Свердловская область 112 005,2 Тюменская область 57 536,4 Челябинская область 104 729,2 Ханты-Мансийский автономный округ - 63 431,2
Югра
Ямало-Ненецкий автономный округ 25 208,9
Республика Алтай 10 348,2
Республика Бурятия 41 814,9
Республика Тыва 22 758,6
Республика Хакасия 23 115,9
Алтайский край 69 450,2
Красноярский край 159 073,6
Иркутская область 108 046,9
Кемеровская область 85 542,1
Новосибирская область 69 873,9
Омская область 57 094,6
Томская область 37 472,1
Забайкальский край 44 207,7
Республика Саха (Якутия) 68 686,6
Приморский край 71 667,3
Хабаровский край 55 184,1
Амурская область 36 309,2
Камчатский край 19 523,3
Магаданская область 9 762,4
Сахалинская область 24 251,5
Еврейская автономная область 7 264,7
Чукотский автономный округ 5 048,9
город Байконур 2 418,2
«Фармацевтический вестник», 2009, N 38
СЕЙЧАС РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ РЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИЙ БЫЛО БЫ, КАК МИНИМУМ, ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫМ
В 2008-2009 гг. Росздравнадзор в рамках госконтроля и мониторинга качества забраковал 31 серию (14 торговых наименований) фармсубстанций отечественного производства и 24 серии (14 торговых наименований) импортных субстанций. В общей сложности это 2% продукции, представленной на контроль. За этот же период было выявлено 10 наименований субстанций, происхождение которых не удалось подтвердить (метронидазол, преднизолон, ранитидин, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, метамизол, нифедипин, панкреатин, глицин, желчь крупного рогатого скота). Из обращения было изъято 233 серии субстанции перечисленных наименований и 1303 серии препаратов, изготовленных из этих субстанций. Обеспечение и контроль качества субстанций — не только российская, но и общемировая проблема. Если в России споры ведутся в основном по поводу того, стоит отменять регистрацию фармсубстанций или нет, то в ЕС вопрос поставили более широко — борьба с нестандартными и фальсифицированными субстанциями в условиях глобализирующегося мира. С тем, что российскую систему нужно менять, — согласны все. Одни выступают за полную отмену регистрации субстанций, которая ставит российских производителей в неравные условия по отношению к зарубежным, и предлагают на ее месте создать систему контроля и обеспечения качества субстанций, напоминающую европейскую (с непременным, как ЕС, аудитом производственных площадок). Другие, остерегаясь наплыва дешевой азиатской продукции, предлагают сначала создать такую систему, а необходимость в регистрации тогда отпадет сама собой. Третьи, тоже считающие европейскую модель оптимальной, напоминают, что, хоть она и хороша, но для России пока непригодна, поскольку у Росздравнадзора нет возможности инспектировать производственные площадки в глобальном масштабе, а у российских производителей — модернизировать производства для обеспечения полномасштабного входного контроля сырья, и предлагают ограничиться максимальным упрощением процедуры регистрации, чтобы и развитие рынка не тормозить, и население оградить от некачественных препаратов. У так полюбившейся и противникам, и сторонникам отмены регистрации субстанций европейской модели — свои проблемы, Недавно специалисты Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) пришли к выводу, что большинство субстанций, ввозимых в ЕС из Азии, производится на предприятиях, которые никогда не инспектировались Европейским директоратом по качеству ЛС и медицинской продукции Совета Европы (ЕДКЛС) в рамках процедуры сертификации субстанций на соответствие требованиям Европейской фармакопеи. Это при том, что в ЕС около 80% всех препаратов производится с использованием субстанций индийского и китайского происхождения. Структура производства субстанций за последние 25 лет полностью трансформировалась — произошел стремительный перенос производства большинства субстанций в Азию. Агентства лекарственных препаратов стран ЕС оперативно не перестроились и, как следствие, не располагают информацией об импортерах субстанций, отмечают эксперты. В декабре 2007 г. большинство членов Европарламента подписали декларацию о необходимости более строгого контроля за субстанциями. Не все гладко оказалось и в США, регуляторные органы которых такой информацией располагали, но за качеством субстанций уследить не смогли. Конгресс США подверг критике FDA за то, что оно не уберегло американцев от опасных субстанций: в 2008 г. от отравления гепарином умерло более 150 человек. Еще до этого случая Еврокомиссия, ЕМЕА и FDA предупреждали о том, что в условиях глобализации необходимы новые меры для борьбы с нестандартными и фальсифицированными субстанциями.
Законопроект «Об обращении ЛС», внесенный в Правительство РФ, предусматривает отказ от регистрации субстанций. Могут ли в связи с этим возникнуть проблемы с обеспечением и контролем качества фармсубстанций, «ФВ» решил выяснить в рамках импровизированного «круглого стола» у советника руководителя Росздравнадзора Александра Малина, генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора Дмитриева, зам. генерального директора «СИА Интернейшнл» Вадима Белоножко и генерального директора компании «Активный компонент» Александра Семенова.
- Действующим Федеральным законом N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субстанции приравнены к лекарственным средствам и подлежат обязательной регистрации. Законопроект «Об обращении лекарственных средств», который сейчас находится на рассмотрении в правительстве, предусматривает отмену этой процедуры. Поддерживаете ли вы эту меру? Александр Малин: Общеизвестно, что около 90% фармсубстанций, импортируемых в Россию, — китайского и индийского производства. Их неудовлетворительное качество и непрозрачность поставок являются существенной проблемой. Процедура регистрации дает минимально необходимые гарантии соответствия производителей установленным требованиям, а наличие контрольного образца позволяет однозначно подтверждать идентичность используемой субстанции, что крайне важно в случаях возникновения проблем с качеством готовых препаратов. Если регистрация субстанций будет отменена, можно с уверенностью сказать, что на рынке появится низкокачественная продукция китайского, индийского и ближневосточного происхождения, о производителях которой у наших контролирующих органов нет ни малейшего представления. Безусловно, цены на эту продукцию будут существенно ниже, а использовать ее в первую очередь будут мелкие и средние предприятия. Лекарства, произведенные из таких субстанций, будут представлять угрозу для здоровья населения. Кроме того, бесконтрольный доступ на российский рынок дешевых субстанций сомнительного качества и происхождения поставит под сомнение развитие собственного производства субстанций. Виктор Дмитриев: Регистрация субстанций в том виде, в котором она существует сейчас, должна быть изменена. Эту процедуру нужно привести в соответствие с международными нормами и устранить существующий дисбаланс условий для зарубежных и российских производителей. Поэтому мы поддерживаем предлагаемую отмену регистрации субстанций, предусмотренную законопроектом «Об обращении лекарственных средств». Введение этой нормы уравняет требования к российским фармпроизводителям и импортерам по выводу препаратов на рынок, сократит временные и финансовые затраты российских производителей на регистрацию ЛС. Это, однако, не означает, как часто неправильно трактуется, что контроль над их допуском и обращением на рынке будет полностью отсутствовать. Вадим Белоножко: Из 1050 контрактов на поставки субстанций по импорту в 2008 г. лишь около 25% заключено непосредственно с производителями, и при выборочной проверке 70 контрактов происхождение субстанций не подтвердилось в 10 случаях (14%). Эти субстанции были забракованы из-за несоответствия по таким критериям, как токсичность, наличие примесей, остаточные органические растворители, микробиологическая чистота. Они производились в нестерильных условиях, с нарушением технологий или с неполной стадией очистки. Если сегодня благодаря контролю при ввозе фармсубстанций возможность использования в производстве препаратов фальсифицированных и некачественных субстанций удается свести к минимуму, то в случае отмены регистрации возможности контроля за их обращением будут равны нулю. Это неизбежно приведет к появлению на российском рынке химических продуктов неизвестного происхождения, с неустановленной фармакологической активностью и по очень низкой цене, которые будут использоваться для производства лекарственных препаратов в качестве фармсубстанций. Это создаст глобальные риски для жизни и здоровья граждан и, кроме того, сделает невозможным развитие собственного производства субстанций. На фоне усиления в развитых странах требований к качеству не только фармсубстанций, но и веществ, используемых для производства БАД, ослабление контроля за обращением фармсубстанций в России, где 80% производств, даже приблизительно, не соответствуют общепринятым требованиям, выглядит как минимум, спорным. Александр Семенов: Для меня как для российского производителя активных фармацевтических субстанций (АФС) очевидно наличие на рынке добросовестных компаний-производителей, не только контролирующих, но и обеспечивающих качество продукции. Эти компании не отягощены проблемой выбора — брать дешевую субстанцию сомнительного происхождения либо легальную, но более дорогую продукцию, произведенную в соответствии с законом. Но, с другой стороны, согласно официальным данным Росздравнадзора, на рынке присутствуют и субстанции, ввозимые по поддельным документам, — продукция нелегального, нелицензированного производства. Если такая продукция присутствует на рынке, значит, на нее есть спрос. А раз так, то вопросы контроля качества фармсубстанций и авторизации и контроля их производителей весьма актуальны, поскольку вопрос качества российских медикаментов, как говорил премьер-министр Владимир Путин, — это вопрос национальной безопасности страны. Следовательно, всем участникам фармрынка, как регуляторам, так и коммерческим организациям, не стоит ломать копья по поводу набившей оскомину проблемы отмены или сохранения регистрации фармсубстанций. Это не та проблема, решение которой перевернет мир и позволит российским производителям получить внезапные конкурентные преимущества. Гораздо актуальнее и интереснее решать проблему построения системы обеспечения и контроля качества фармпродукции. При этом, на мой взгляд, наиболее уместно взять за основу европейскую систему контроля. Когда такая система будет построена (представляется вполне возможным сделать это в кратчайшие сроки), надобность в регистрации АФС отпадет сама собой, поскольку она будет заменена более эффективной системой обеспечения качества.
- Так нужно ли реформировать существующую систему регистрации субстанций? Как, в случае отмены регистрации субстанций, должна выглядеть система допуска на рынок и контроля над их обращением на рынке? А.М.: Изменения необходимы — следует максимально упростить процедуру регистрации фармсубстанций. Для регистрации достаточно проведения экспертизы качества наличия достоверных данных о производителе, технологии производства, а также контрольного образца. Срок проведения экспертиз и регистрации не должен превышать трех месяцев. Но сейчас решение об отмене регистрации субстанции было бы как минимум преждевременным. Регуляторные органы развитых стран тщательно контролируют качество ввозимых и используемых в производстве субстанций. В ЕС контроль качества осуществляют как регуляторные органы, так и фармкомпании (входной контроль сырья), и существует три варианта подтверждения качества субстанций: предоставление в регуляторный орган мастер-файла субстанции (Active Substance Master File, ASMF) при регистрации препарата, предоставление производителем препарата полных сведений о производстве субстанции в составе регистрационного досье готовых лекарственных форм (ГЛФ) и сертификация на соответствие требованиям Европейской фармакопеи (ЕФ). Сертификация на соответствие требованиям ЕФ — предпочтительный способ подтверждения качества субстанций, который, однако, возможен только для субстанций, на которые в ЕФ есть частные фармакопейные статьи (монографии). Первые два способа — единственные пути подтверждения качества инновационных субстанций и субстанций, не описанных в ЕФ. Сертификация на соответствие требованиям ЕФ проводится как для активных субстанций, так и для вспомогательных веществ (подтверждение качества вспомогательных веществ путем предоставления мастер-файла невозможно). Содержание досье, представляемого при сертификации субстанции, направляется в Европейский директорат по качеству ЛС и медицинской продукции Совета Европы (ЕДКЛС). Сертификация субстанций на соответствие требованиям ЕФ экономит время всех участников процесса разработки и вывода на рынок ГЛФ. Цель оценки качества субстанции регуляторным органом — установление достаточности и адекватности методов контроля, предложенных производителем. Процедура регистрации субстанций в РФ аналогична сертификации на соответствие требованиям ЕФ в Евросоюзе. Наибольшее различие — в терминах. Но, следуя этой логике, можно утверждать, что за рубежом нет и регистрации препаратов, т.к. в большинстве англоязычных стран эта процедура называется marketing authorization (разрешение на продажу). Решение о достаточности фармакопейных методов контроля субстанции в Евросоюзе принимается ЕДКЛС в ходе сертификации на соответствие ЕФ каждой субстанции в индивидуальном порядке. В зависимости от специфики производства может потребоваться использование дополнительных методик контроля или сокращение объема испытаний по сравнению с фармакопейными требованиями. Таким образом, самостоятельный контроль субстанции, который осуществляет производитель по соответствующей монографии фармакопеи, не может быть признан достаточным. Такую же оценку проходят материалы по производству и контролю качества субстанций, если они включаются в регистрационное досье гомеопатических лекарственных средств (ГЛС) (при предоставлении мастер-файла или полных сведений). Так же жестко осуществляется контроль за допуском субстанций на рынки других развитых стран — США, Японии. Не стоит забывать, что разрешение к применению субстанций из любой страны мира в Европе и США базируется на результатах инспекций производственных площадок. Росздравнадзор сегодня не имеет возможности проводить инспекции производителей в глобальном масштабе, поэтому исключение механизмов лабораторного госконтроля субстанций приведет к насыщению российского рынка потенциально опасным сырьем. Опыт сотрудничества с ЕДКЛС Совета Европы позволяет утверждать, что сертификаты соответствия требованиям ЕФ заслуживают доверия. Однако эти сертификаты подтверждают достаточность контроля качества с использованием соответствующей монографии ЕФ и, иногда, дополнительных методов анализа. Сертификат не является сертификатом качества продукта. Главная его цель — предоставить производителю ГЛФ гарантию возможности контроля субстанции по принятым методикам. Таким образом, наличие сертификата не исключает необходимости госконтроля. В соответствии с законодательством ЕС производитель несет ответственность за качество использованной субстанции. Следовательно, производитель препарата обязан обладать всеми необходимыми материальными и кадровыми ресурсами для контроля входящих субстанций по всем требуемым показателям. Российские предприятия, значительная часть которых создана в советские времена, располагают производствами, созданными на основе иной концепции входного контроля сырья. Из-за ограниченности материальных ресурсов многие отечественные производители не могут проводить входной контроль субстанций в соответствии с передовыми мировыми стандартами. Поэтому регуляторные органы выполняют функции по обеспечению качества субстанций для нужд отечественной промышленности. Государство, таким образом, берет на себя функции, которые в ЕС и США выполняет производитель готового продукта. Это особенно актуально в условиях необходимости защиты отечественного фармрынка от некачественных субстанций, прежде всего из стран Азии. Переход на принципиально новую схему контроля фармпредприятий потребует переоснащения многих отечественных предприятий, чтобы они могли сами обеспечивать полномасштабный контроль входного сырья. Часть заводов, многие из которых ориентируются на выпуск наиболее дешевых ЛС (в т.ч. ЖНВЛС), будут неспособны сделать это и, как следствие — обанкротятся или поднимут цены. Также нельзя исключить попадания на рынок некачественных субстанций и, соответственно, выпуска потенциально опасных препаратов. Таким образом, до оснащения всех отечественных производителей оборудованием, необходимым для полноценного входного контроля субстанций, и обеспечения возможности инспектирования зарубежных площадок отмена существующего порядка регистрации субстанций может отрицательно сказаться на развитии российского фармрынка и лекарственном обеспечении населения. В.Д.: Отмена регистрации субстанций в том виде, в котором она существует сейчас (как отдельного ЛС), должна сопровождаться одновременным введением обязательного госконтроля субстанций в соответствии с утвержденной Государственной фармакопеей РФ или документами, содержащимися в регистрационном досье на лекарственную форму, в рамках предрегистрационной экспертизы ГЛФ. Контроль качества субстанций должен быть обеспечен, во-первых, инспектированием площадок зарубежных производителей субстанций, во-вторых, четким отслеживанием цепочки поставщиков и созданием реестра уполномоченных поставщиков, а также контролем забракованных и фальсифицированных субстанций. Нередко случается так, что забракованная самими фармпредприятиями на входном контроле партия субстанций не пересекает границу, по-видимому, используется внутри страны. Изменение системы допуска фармсубстанций на российский рынок — вопрос системный, который идет рука об руку с внедрением стандартов GMР. Поэтому контроль качества субстанций невозможен без внедрения стандартов GMP. Тем более что концепция совершенствования госконтроля качества ЛС, разработанная Росздравнадзором и поддержанная Председателем Правительства РФ, включает в себя смещение акцента с контроля готового продукта на контроль над условиями производства ЛС. В.Б.: В действующем законодательстве ЛС и АФС в принципе не разделены относительно процедуры их регистрации, и это, безусловно, требует изменений. Нужно максимально упростить саму процедуру регистрации фармсубстанций, обеспечив идентификацию их с конкретным производителем и возможность госконтроля качества на всех этапах их обращения. А.С.: На самом деле Россия вовсе не одинока в подходе к регистрации фармсубстанций — в Индии и Китае регистрация субстанций обязательна. В остальном мире регистрации действительно нет. Но любой производитель АФС, желающий продавать субстанцию в определенной (скажем, европейской) стране, обязан либо получить т.н. сертификат соответствия Европейской фармакопее (СЕР), либо представить контролирующему органу свой мастер-файл на субстанцию в процессе регистрации ГЛС, произведенного из данной субстанции. Процедура сертификации более универсальна, нет необходимости проходить согласование регистрационного досье с каждым производителем ГЛС, который хочет использовать субстанцию. Минимальный срок получения сертификата (если у проверяющей стороны — лаборатории EDQM — не возникает ни одной серьезной претензии) — 15 месяцев. Отличий от нашей процедуры регистрации несколько. Во-первых, обязательно должен быть проведен инспекторат производственной площадки, на которой выпускается АФС. Во-вторых, образец самой субстанции предоставлять нужно только в случае специального требования проверяющей стороны. То есть основной упор делается на проверку самого производства и документов. Но при этом инспекторат (3 дня работы инспекторов на предприятии) и многостадийная проверка документации — процедура более прозрачная и одновременно более жесткая, чем та, по которой работают наши регуляторы. Еще одна важная деталь — наличие GMP-сертификата на производственную площадку, без него шансы пройти инспекцию приближаются к нулю. Примерно эти же процедуры предусмотрены для внутренних рынков таких стран, как Китай, США, Канада, Австралия, Аргентина. Критическим фактором успеха российской фарминдустрии, как мне кажется, является создание в кратчайшие сроки системы контроля качества ввозимых и производимых в нашей стране субстанций, выстроенной по подобию системы ЕДКЛС, с обязательным аудитом производителей. Только такие меры позволят нам добиться гармонизации требований к качеству ЛС (и ГЛС, и АФС) с международными стандартами и повысят конкурентоспособность российских производителей, отроют им дорогу на зарубежные рынки.
- Не затормозит ли отмена регистрации субстанций развитие собственного производства субстанций? Не навредит ли в конечном итоге эта мера отечественным производителям? В.Д.: Изменение системы допуска субстанций на рынок должно облегчить жизнь отечественным производителям субстанций, т.к. облегчит выход на рынок их собственной продукции. При этом мы считаем, что необходимо определить номенклатуру и объемы производства субстанций для востребованных стратегически важных для производства в России ГЛС (ни одна страна в мире не имеет производства всех необходимых субстанций). И как следствие, поддержать предприятия, работающие по полному циклу и производящие активные субстанции, через формирование государственного заказа на производство фармсубстанций по утверждаемому перечню, формирование льготного налогового режима и пр.
«Круглый стол» вела
О.СЕРГЕЕВА
Подписано в печать
24.11.2009
Товары
-
Immunobiology Interactive
342 ₽
-
Biochemistry Experimental Protocols
342 ₽
-
Anatomy Dissections (DVD)
684 ₽
-
Orthopedic Books 4
342 ₽
