Вопрос: При внеплановой проверке Роспотребнадзором аптеки готовых лекарственных средств по обороту БАД выявлено нарушение «не проводятся лабораторные исследования качества БАД», составлен протокол по ст. 14.1 КоАП РФ. Обязана ли аптека проводить такие исследования, а также исследования микроклимата и освещенности, иметь договор с аккредитованной лабораторией для проведения этих исследований? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: При внеплановой проверке Роспотребнадзором аптеки готовых лекарственных средств по обороту БАД выявлено нарушение «не проводятся лабораторные исследования качества БАД», составлен протокол по ст. 14.1 КоАП РФ. Обязана ли аптека проводить такие исследования, а также исследования микроклимата и освещенности, иметь договор с аккредитованной лабораторией для проведения этих исследований?
Ответ: Пунктом 8.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03 установлено, что производственный контроль в организациях, осуществляющих реализацию БАД, производится в соответствии с санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Согласно пункту 8.3 указанных СанПиН программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. При этом согласно пункту 8.9 указанных Санитарных правил и нормативов номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, результатов лабораторных исследований и испытаний, выполняемых территориальным центром госсанэпиднадзора в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Таким образом, в аптечной организации, осуществляющей реализацию БАД, обязательно наличие согласованной с органами Роспотребнадзора «Программы производственного контроля». При этом номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний должны быть определены аптечной организацией совместно с территориальным органом Роспотребнадзора и включены в «Программу производственного контроля организации». Заметим однако, что за отсутствие «Программы производственного контроля» и не проведение лабораторных исследований качества БАД, предписанных такой Программой, аптечная организация не может быть привлечена к ответственности по статье 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушения, поскольку данная статья КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии, а также за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением или грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, тогда как деятельность по реализации БАД не является лицензируемой и, соответственно, под действие указанной статьи КоАП РФ не подпадает.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.11.2015
