Вопрос: Недавно получили лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Необходимо ли нашей организации вести журналы на бумажном носителе, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения СССР от 08.01.1988 N 14, или можно их заменить электронными носителями, установив, например, программу «аптека» с последующей распечаткой и заверением печатью и подписью руководителя организации? Какой минимальный перечень лекарственных средств для организаций оптовой торговли (аптечный склад)? В настоящее время занимаемся продажей только рентгенконтраста. (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: Недавно получили лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Необходимо ли нашей организации вести журналы на бумажном носителе, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения СССР от 08.01.1988 N 14, или можно их заменить электронными носителями, установив, например, программу «аптека» с последующей распечаткой и заверением печатью и подписью руководителя организации? Какой минимальный перечень лекарственных средств для организаций оптовой торговли (аптечный склад)? В настоящее время занимаемся продажей только рентгенконтраста.

Ответ: В соответствии с пунктом 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, являются: в) соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; з) соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» не содержат никаких требований по ведению каких-либо журналов. В соответствии с пунктом 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров) должны ежедневно регистрироваться показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров). Согласно пункту 11 указанных Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Таким образом, лицензионными требованиями и условиями могут считаться только перечисленные выше требования по ведению журналов учета показаний измерительных приборов и учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, которые могут вестись с использованием компьютерных технологий. Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает никаких требований к ассортименту организаций оптовой торговли лекарственными средствами, такая организация может специализироваться даже на единственном торговом наименовании лекарственного препарата. Что касается архаичного Приказа Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений», который давным-давно следовало бы отменить, то, согласно Постановлению Верховного совета РСФСР от 12.12.1991 N 2014-1 «О ратификации соглашения о создании Содружества независимых государств» данный приказ может применяться только в части, не противоречащей действующему законодательству РФ. Как следует из наименования самого Приказа, его действие распространяется на ведение бухгалтерского учета хозрасчетными аптечными учреждениями, каковыми ни организации оптовой торговли лекарственными средствами, ни современные аптечные организации не являются. К тому же данный приказ противоречит нормам Федерального закона РФ «О бухгалтерском учете» (в ред. от 28.09.2010).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.08.2011