В России зарегистрировано новое показание для талазопариба в терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

В мае 2025 года на территории РФ было зарегистрировано новое показание для препарата Талценна®[1] (талазопариб). Теперь он может применяться в комбинации с энзалутамидом для лечения взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которым не показана химиотерапия.

Рак предстательной железы (РПЖ) — одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний среди мужчин. По данным ВОЗ, РПЖ занимает четвертое место по количеству случаев заболеваемости в мире[2] (например, 1,5 млн. случаев в 2022 году). В России на его счету – первое место по числу новых случаев онкологических заболеваний у мужчин (19,1%)[3]. При мКРРПЖ опухоль продолжает расти, несмотря на проводимую гормональную терапию и достижение кастрационного уровня андрогенов в крови – этот вид заболевания часто характеризуется агрессивным течением и низким уровнем выживаемости пациентов.

Талценна® (талазопариб) — ингибитор PARP, который уже на протяжении нескольких лет широко применяется в России для лечения взрослых пациентов с HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, имеющих мутации в генах BRCA1/2. Благодаря нему у врачей появилась возможность сделать больше для таких пациентов – улучшить результаты лечения благодаря персонифицированному подходу с использованием инновационной таргетной терапии, позволяющей отложить назначение менее эффективной опции – химиотерапии, на более поздние линии. Эффективность и безопасность талазопариба в лечении метастатического HER2- РМЖ, связанного с герминальными мутациями в генах BRCA, были продемонстрированы в ходе рандомизированного КИ III фазы EMBRACA: было показано достоверное снижение риска прогрессирования или смерти на 46% по сравнению со стандартной химиотерапией; медиана ВБП составила 8,6 мес.^[4]

Талазопариб с 2022 года входит в перечень ЖНВЛП[5]. Это подтверждает его значимость в терапии онкологических заболеваний и обеспечивает доступность для пациентов в рамках государственных программ лекарственного обеспечения, что особенно важно для больных с тяжелыми формами рака, требующими длительного и дорогостоящего лечения. Регистрация нового показания расширяет возможности применения талазопариба в рамках льготного обеспечения, позволяя большему числу пациентов с распространенными в России онкологическими диагнозами получать современную и эффективную терапию.

Новое показание одобрено по результатам международного клинического исследования III фазы TALAPRO-2. Согласно его данным, комбинация талазопариб+ энзалутамид увеличила медиану общей выживаемости (ОВ) почти на 9 месяцев по сравнению с энзалутамидом+плацебо (в популяции без отбора по статусу мутаций HRR)[6]. Медиана ОВ в группе талазопариб + энзалутамид составила 45,8 месяцев, и на данный момент это самая продолжительная медиана OВ, зарегистрированная в клинических исследованиях при мКРРПЖ⁶.

В ходе исследований было отмечено снижение риска прогрессирования или смерти на 37%⁶. Полный ответ на терапию отмечался у 38% пациентов при первичном анализе эффективности⁶. Также в исследовании TALAPRO-2 был продемонстрирован управляемый профиль безопасности терапии⁶.

Регистрация нового показания препарата Талценна® в комбинации с энзалутамидом открывает новые возможности лечения для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым не показана химиотерапия, способствуя значительному увеличению выживаемости, снижению риска прогрессирования заболевания и достижению полного ответа на терапию у части пациентов. Это важное достижение, которое поможет многим пациентам с этим серьезным заболеванием улучшить их прогноз.

[1] ГРЛС. Талценна® ЛП-№(000625)-(РГ-RU) https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a49c9422-4ebe-425e-b823-d59ae4ddf240 (дата обращения: 04.06.2025).

[2] Глобальное бремя онкологических заболеваний растет параллельно с ростом потребности в услугах // www.who.int URL: https://www.who.int/ru/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing—amidst-mounting-need-for-services  (дата обращения: 19.05.2025).

[3] Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность)

Под редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. Москва, 2024

[4] Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. Litton JK, et al. NEJM. 2018 Aug 23;379(8):753-63

[5] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2021 г. № 3781-р // government.ru URL: http://static.government.ru/media/files/gGR64GGr0trcTnxAVXA0y4KwW9iUHGtI.pdf

[6] Agarwal N, Azad AA, Carles J, et al. Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2023;402(10398):291-303.