В России одобрен новый препарат Кискали® для лечения распространенного и метастатического рака молочной железы

• Кискали^® является селективным ингибитором циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6 и относится к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака путем ингибирования белкового комплекса CDK4/6.⁶

 Кискали^® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 43,2%.⁵

 Комбинация Кискали^®+летрозол позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяцев.⁵

 Москва, 14 февраля 2018 г.  Группа компаний «Новартис» объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Кискали^® (рибоциклиб) для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы HR+/HER2- для женщин в постменопаузе, которые ранее не получали эндокринную терапию по поводу распространенного РМЖ¹.

В России рак молочной железы стоит на первом месте (21%²) среди онкологических заболеваний у женщин. При этом неуклонно растет заболеваемость: с 2006 года по 2016 год она выросла с 41,51 до 50,85 на 100 000 населения. Это более 68 000 женщин, у которых рак молочной железы был выявлен в 2016 году². При этом в России около 30% пациентов уже при первичной диагностике имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс³, то есть опухоль выявлена на стадии, когда требуется комплексное лечение, включая системную противоопухолевую терапию.

63% всех выявленных случаев РМЖ (~ 42 тысячи человек в России) относятся к подтипу HR+ HER2-³ . Данный молекулярный подтип опухоли имеет гиперэкспрессию гормональных рецепторов к эстрогену (ER) и прогестерону (PR), и поэтому обладает чувствительностью к гормональной терапии.  До недавнего времени стандартом лечения пациенток с данным типом опухоли была эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в конечном итоге приводит к прогрессированию заболевания⁵.

Компанией «Новартис» был разработан препарат Кискали^® (рибоциклиб), предлагающий другой подход к лечению данной категории пациентов. Он помогает замедлить прогрессирование рака путем блокады активности двух белков —  циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6)⁷. Эти белки при чрезмерной активации могут вызвать ускоренный рост и деление опухолевых клеток.⁷

«Регистрация Кискали^® в России — большое событие для группы компаний «Новартис» в России, а также медицинского и пациентского сообществ, — говорит Наталья Колерова, генеральный менеджер дивизиона Новартис Онкология. – Для пациенток с диагнозом метастатический рак молочной железы появился эффективный  метод лечения, который позволяет существенно замедлить прогрессирование заболевания и снизить риск смерти».

Препарат Кискали^® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания на 43,2% по сравнению с монотерапией летрозолом, что было продемонстрировано в клиническом исследовании III фазы MONALESSA-2 с участием 668 женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, которые ранее не получали системного лечения распространенного рака молочной железы⁶. При этом данная комбинация позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяцев по сравнению с 16 месяцами на монотерапии летрозолом⁶.

Недавно в России стартовало международное открытое исследование COMPLEEMENT-1, результаты которого, как ожидается, продемонстрируют эффективность и безопасность применения Кискали^® в повседневной клинической практике. В рамках участия в COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских учреждений по всей России получили возможность оценить препарат в реальной клинической практике.²

О компании «Новартис»

Компания «Новартис» создает инновационные продукты в сфере здравоохранения, которые отвечают растущим потребностям пациентов и общества в целом. Компания «Новартис», штаб-квартира которой расположена в г. Базель, Швейцария, предлагает широкий ассортимент продукции, отвечающей современным потребностям: инновационные лекарственные средства, офтальмологические средства, а также воспроизведенные лекарственные средства и биоаналоги более низкой стоимости. Компания «Новартис» является одним из мировых лидеров в каждой из этих областей. В 2017 году чистая прибыль Группы от продаж составила 49,1 млрд долл. США. В пересчете на полную занятость, штат группы компаний «Новартис» составляет около 121 000 сотрудников. Продукция компании «Новартис» представлена примерно в 155 странах по всему миру. Подробная информация представлена на сайте http://www.novartis.com.

Ссылки

1. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=53a732a4-51eb-4aa1-bba0-390609688ca2&t=fb7e82b2-3aa0-4fcb-ac99-7772a5c3b012
2. А. Д. Капрон, В. В. Старшинский, Г. В. Петрова, Злокачественные новообразования в России в 2016 (Заболеваемость и смертность), Москва, 2018
3. Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по лечению больных раком молочной железы.
4. И. В. Поддубна, И. В. Колягина, Н. Д. Калашников, Д. А. Борисов, М. В. Макарова, Популяционный «портрет» рака молочной железы в России: анализ данных российского регистра, Современная онкология, Москва, 2015
5. Zelman, A.B. and Oregon, R.M., 2015. Optimizing endocrine therapy for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network, 13(8), pp.e56-e64.
6. Hortobagyi GN, et al. American Society of Clinical Oncology, June 2-6, 2017, Chicago, IL, USA. Poster 1038.
7. O’Sullivan, Ciara C. «Overcoming endocrine resistance in hormone-receptor positive advanced breast cancer-the emerging role of CDK4/6 inhibitors.» International journal of cancer and clinical research 2, no. 4 (2015).

# # #