В России будет локализовано производство инновационного препарата для лечения быстро инвалидизирующей формы рассеянного склероза
- Лекарственный препарат окрелизумаб, разработанный «Рош», не имеет аналогов на мировом и российском рынке.
- Производство будет осуществляться на мощностях ГК «Р-Фарм».
- «Рош» подала заявку на включение окрелизумаба в перечень препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий.Международная инновационная компания «Рош» (Швейцария) и Группа компаний «Р-Фарм» подписали договор о локализации производства в России препарата окрелизумаб (Окревус®). Торжественная церемония подписания состоялась в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции в г. Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба.
Окрелизумаб — инновационный референтный лекарственный препарат, одобренный в РФ для терапии взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза или с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Рассеянный склероз — аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое приводит к развитию мышечной слабости, утомляемости, проблемам со зрением и в дальнейшем к прогрессирующей инвалидизации. Заболевание является одной из ведущих причин ранней инвалидизации трудоспособного населения. В России рассеянным склерозом болеют 150 тысяч человек, из них ППРС — 4,5 тысячи.
Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Р-Фарм» технологий производства окрелизумаба, включая уникальные методы контроля качества, и бесперебойную поставку в РФ продукции, необходимой для производства. В свою очередь «Р-Фарм» организует производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию препарата на территории РФ.
Окрелизумаб будет выпускаться на мощностях ГК «Р-Фарм». Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия окрелизумаба поступит на российский рынок в сентябре 2020 года. Производственные мощности ГК «Р-Фарм» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в окрелизумабе, в том числе в случае его включения в Перечень лекарственных препаратов, которые предназначены для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (“12 высокозатратных нозологий”). Соответствующая заявка направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.
