В начале лета российское представительство компании Teva получило государственную регистрацию на пре
Первые поставки препарата в Россию планируются в 4-ом квартале текущего года.
Третий этап эксперимента ADAGIO подтвердил эффективность препарата AZILECT® в таблетках по 1 мг производства компании Teva Маркетинговый потенциал AZILECT® стремительно растет – препарат может стать первым терапевтическим средством, модифицирующим болезнь Паркинсона.
Иерусалим, Израиль, Июнь 2008 г. – Сегодня компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) объявила о завершении эксперимента ADAGIO – третьего этапа исследования, проводившегося с целью показать, что препарат AZILECT® в таблетках по 1 мг замедляет развитие болезни Паркинсона. Результаты исследования, подтвержденные статистическими данными, доказали, что продаваемый в настоящее время на рынке AZILECT® в таблетках по 1 мг, эффективен как по трем основным, так и по вторичным и дополнительным критериям. Эксперимент также подтвердил безопасность и переносимость препарата.
Компания Teva намерена представить полученные результаты в американские и европейские органы медицинского надзора. Благодаря им AZILECT® вполне может стать первым терапевтическим средством против болезни Паркинсона, которое характеризуется модифицирующим эффектом на заболевание.
Главный разработчик фармацевтической компании Teva, д-р Бен-Зион Вейнер, заявил: «Этот научный прорыв направлен на одну из наиболее важных проблем в лечении пациентов, страдающих болезнью Паркинсона».
Шломо Янай, Президент и Генеральный директор Teva, добавил: «Это достижение демонстрирует мощный потенциал инновационных исследований, проводимых компанией, и является показателем нашей постоянной работы над разработкой методов лечения в самых трудных областях неврологических заболеваний. Полученные нами положительные результаты могут значительно увеличить рыночный потенциал препарата AZILECT®, что позволит ему стать в один ряд с препаратом COPAXONE® – главным лекарственным препаратом Teva для лечения неврологических нарушений».
В основу исследования легли рекомендации и требования FDA (Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Для первого в своем роде полуторагодичного эксперимента, ставшего крупнейшим среди исследований, проводившихся по проблемам болезни Паркинсона, было привлечено 1176 пациентов с ранней стадией развития заболевания в 14 странах и 129 медицинских центрах.
Кроме того, в процессе эксперимента, 2-миллиграммовая дозировка также оказалась эффективной по двум из трех основных и вторичному критерию. Также была доказана ее безопасность и переносимость.
ADAGIO является рандомизированным, «двойным слепым», плацебо контролируемым клиническим исследованием, проводящимся в параллельных группах пациентов в различных медицинских центрах. Своей главной задачей исследование ставило перспективное изучение потенциального модифицирующего эффекта расагилина в 1176 случаях ранней, нелеченой стадии болезни Паркинсона. Пациенты 129 центров в 14 странах были отобраны по случайному принципу для прохождения «раннего» лечения (72 недели по 1 или 2 мг один раз в день) или «отсроченного» лечения (36 недель – плацебо и последующие 36 недель – расагилин по 1 или 2 мг один раз в день (активная фаза лечения)). Первичный анализ исследования был основан на изменении общей ЕОШБП (Единой Оценочной Шкалы Болезни Паркинсона). Он включал постепенную замену плацебо расагилином в период плацебо-контроля, изменение от исходного уровня до 72-й недели, и адекватность преобладания расагилина в «раннем» и «отсроченном» вариантах с 48 по 72 неделю в период активной фазы лечения.
AZILECT ® в таблетках по 1 мг (таблетки расагилина) предназначены для лечения признаков и симптомов болезни Паркинсона как в случае основного лечения, так и в качестве дополнения к леводопе на более поздней стадии. В настоящее время AZILECT ® в таблетках по 1 мг продается в 30 странах, включая США, Канаду, Израиль, Мексику и большинство стран ЕС.
Болезнь Паркинсона – это возрастное дегенеративное заболевание мозга. Симптоматика заболевания включает: тремор, ригидность, замедленность движений и нарушение равновесия. Чаще всего, заболеванием страдают люди в возрасте от 60 лет. По статистике, во всем мире болезнью Паркинсона страдает около 4 миллионов человек.
