В ходе регистрационного исследования иммунотерапевтический препарат атезолизумаб компании «Рош» привел к сокращению объёма опухоли у пациентов c определенным типом рака мочевого пузыря
· Результаты показали, что показатели ответа на лечение атезолизумабом были выше при наличии высоких уровней экспрессии PD-L1
· Рош обсудит результаты с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках присвоенного атезолизумабу статуса принципиально нового лекарственного средства для лечения рака мочевого пузыря
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет, что исследуемый иммунотерапевтический противоопухолевый препарат атезолизумаб (MPDL3280A; анти-PDL1) продемонстрировал способность уменьшать объём опухоли в исследовании II фазы IMvigor 210, первичной конечной точкой которого являлась частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (УРМП), у которых наблюдалось прогрессирование на фоне терапии первой линии (вторая и последующие линии терапии).
Высокий уровень экспрессии PD-L1 (лиганда 1 запрограммированной гибели клеток) в опухоли пациента коррелировал с более высокой частотой ответа на лечение препаратом. Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся ранее при применении атезолизумаба.
«Мы рады тому, что у такого значительного числа пациентов достигнут ответ на атезолизумаб, который сохранялся в ходе исследования. Ведь за последние 30 лет был достигнут лишь минимальный прогресс в лечении рака мочевого пузыря, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – Мы планируем представить результаты на предстоящей медицинской конференции и обсудить дальнейшие шаги с органами управления здравоохранением, чтобы пациенты получили новый метод лечения как можно скорее».
В прошлом году FDA предоставило атезолизумабу статус принципиально нового лекарственного средства для лечения пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря при наличии экспрессии PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств для лечения серьезных заболеваний.
Об исследовании IMvigor 210
IMvigor 210 представляет собой открытое, многоцентровое, неконтролируемое исследование II фазы, в котором оценивалась безопасность и эффективность атезолизумаба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим УРМП, независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пациенты были включены в одну из двух групп. Группа 1 состояла из пациентов, которые не получали ранее лечения по поводу местно-распространенного или метастатического УРМП, но которым не была показана терапия первой линии на основе цисплатина; результаты по этой группе пока не являются окончательными. Группа 2, результаты по которой объявлены сегодня, включает в себя пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующего режима химиотерапии на основе препаратов платины (вторая и последующие линии терапии). Пациенты получали 1200 мг атезолизумаба внутривенно в первый день 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания (Группа 1) или до утраты клинической эффективности (Группа 2). Первичной конечной точкой в исследовании была ЧОО. Вторичные конечные точки включали в себя продолжительность ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность. Экспрессию PD-L1 оценивали с помощью исследуемого иммуногистохимического теста (ИГХ теста), разработанного подразделением «Рош Диагностика».
Кроме исследования IMvigor 210, «Рош» продолжает рандомизированное исследование III фазы IMvigor 211, в котором атезолизумаб сравнивается со стандартной химиотерапией у пациентов с рецидивом УРМП, а также планирует ещё одно исследование III фазы IMvigor 010, в котором применение атезолизумаба будет сравниваться с наблюдением у пациентов с ранней стадией мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, отобранных по экспрессии PD-L1 и имеющих риск рецидива (адьювантная терапия). Все исследования включают в себя оценку сопутствующего диагностического теста, разработанного подразделением «Рош Диагностика» для определения PD-L1 статуса.
О метастатическом уротелиальном раке мочевого пузыря
Метастатический уротелиальный рак мочевого пузыря ассоциируется с плохим прогнозом, выбор методов его лечения ограничен. Лечение данного заболевания практически не продвинулось вперед за почти 30 лет. Рак мочевого пузыря занимает девятое место среди онкологических заболеваний по заболеваемости, в 2012 году в мире диагностировано 430 тысяч новых случаев и около 145 тысяч смертей от данного заболевания. Мужчины в три раза чаще заболевают раком мочевого пузыря по сравнению с женщинами, заболеваемость в развитых странах в три раза выше.
О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб (известный также под названием MPDL3280A; анти-PDL1) – это исследуемый препарат, цель которого – воздействовать на белок под названием PD-L1. Атезолизумаб целенаправленно воздействует на PD-L1, экспрессируемый на клетках опухоли, и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращая связывание PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и воздействовать на злокачественные клетки. Все исследования атезолизумаба включают в себя оценку исследуемого ИГХ теста, в котором используется антитело SP142 для измерения уровня экспрессии PD-L1 на поверхности опухолевых клеток и иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль. Цель PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения атезолизумабом, а также пациентов, которые могут получить пользу от комбинированного лечения атезолизумабом и другим лекарственным средством. В настоящее время продолжаются или планируются 11 исследований III фазы по применению атезолизумаба при некоторых видах рака лёгкого, почек, молочной железы и мочевого пузыря.
«Рош» в персонализированной иммунотерапии онкологических заболеваний
Более 30 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку персонализированных средств иммунотерапии для онкологических пациентов. Цель таких препаратов – помочь собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием. Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в себя более 20 исследуемых препаратов, семь из которых уже проходят клинические исследования. Все исследования включают оценку биомаркеров, которые позволяют определить среди пациентов тех, для кого наши препараты будут наиболее эффективны.
О компании Рош
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
«Рош» в онкологии: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology.htm
