Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) принимает заявку Санофи на регистрацию нового лекарственного средства — базального инсулина Toujeo®

удастся получить решение по вопросу регистрации Toujeo в США уже в первой половине 2015 г.».

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства Toujeo основана на результатах программы клинических исследований EDITION, представляющей собой серию крупных международных исследований III фазы по оценке эффективности и безопасности Toujeo с участием более 3500 пациентов из различных популяций.

Toujeo® — торговое название инсулина гларгина [рДНК] для инъекций, 300 Ед/мл. Toujeo® пока не одобрен и не зарегистрирован ни в одной стране мира.

Группа Санофи

Группа Санофи – один из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет терапевтические решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов. Санофи — надежный партнер государственных структур в сфере здравоохранения. Концепция развития компании опирается на семь платформ роста: современные решения для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные лекарственные средства, терапия редких заболеваний, безрецептурные средства и нутрицевтика, ветеринарные препараты, а также программы повышения доступности лечения в странах с развивающейся экономикой. Акции Группы Санофи котируются на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) фондовых биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2013 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.