Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило компании «Новартис» право на приоритетное рассмотрение LEE011 (рибоциклиб) в качестве первой линии терапии HR+/HER2 распространенного рака молочной желез

• Приоритетное рассмотрение основывалось на результатах исследования III фазы MONALEESA-2, в ходе которого было установлено, что начальная терапия распространенного рака молочной железы с применением LEE011 в сочетании с летрозолом значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией летрозолом¹.

• Подчеркивает потенциал LEE011 в сочетании с летрозолом в качестве нового метода лечения распространенного рака молочной железы; может дать возможность пациентам в США быстрее получить доступ к данной терапии.

• Заявка на получение регистрационного удостоверения для LEE011 в сочетании с летрозолом также была принята на рассмотрение Европейским агентством лекарственных средств (EMA).

Базель, 01 ноября 2016 года. Компания «Новартис» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию нового лекарственного средства и предоставило компании право на приоритетное рассмотрение LEE011 (рибоциклиб) в сочетании с летрозолом в качестве первой линии терапии гормон-рецептор-положительного, с отрицательным рецепторным статусом человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HR+/HER2-) распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин, находящихся в периоде постменопаузы. Заявка на регистрацию нового лекарственного средства основана на всестороннем пакете клинической документации, включающем результаты исследования МONALEESA-2 III фазы. В ходе этого исследования, которое было представлено на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2016 году и одновременно опубликовано в журнале New England Journal of Medicine, было установлено, что применение LEE011 в сочетании с летрозолом снижает риск прогрессирования или смерти на 44 % (отношение рисков = 0,556, 95 % ДИ: 0,429–0,720; р = 0,00000329) по сравнению с монотерапией летрозолом, значительно увеличивая выживаемость без прогрессирования (ВБП) во всех подгруппах пациентов¹. Также компания объявила о том, что EMA приняло на рассмотрение заявку на получение регистрационного удостоверения для применения LEE011 в сочетании с летрозолом в той же популяции пациентов.

«Эти этапы регистрации препарата в регуляторных органах, а также присвоение ему от FDA в августе этого года статуса принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) подчеркивают потребность в новых методах лечения женщин, страдающих HR+/HER2 распространенным раком молочной железы, — заявил Бруно Стриджини, глава онкологического направления компании «Новартис». — Приоритетное рассмотрение предполагает более короткий период по сравнению со стандартной процедурой FDA в США, что дает нам возможность быстрее начать применение LEE011 в сочетании с летрозолом у пациентов. Мы также усиленно работаем с EMA и другими органами здравоохранения, чтобы как можно скорее начать применение этой терапии во всем мире».

Право на приоритетное рассмотрение в FDA подразумевает сокращение срока работы Управления с заявкой после ее подачи с десяти месяцев, предусмотренных стандартной процедурой, до шести месяцев². FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратов-кандидатов, предназначенных для лечения таких серьезных заболеваний, как распространенный рак молочной железы, который в настоящее время неизлечим, и в случае одобрения появится возможность значительно повысить безопасность или эффективность лечения².

Информация о LEE011 (рибоциклиб)

LEE011 (рибоциклиб) — это селективный ингибитор циклин-зависимых киназ, относящийся к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака посредством ингибирования активности двух белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6 (CDK4/6). При чрезмерной активации в клетке эти белки могут способствовать росту и слишком быстрому делению раковых клеток. Более точная направленность действия на CDK4/6 может в определенной степени предупредить неконтролируемый рост раковых клеток.

В настоящее время LEE011 не зарегистрирован по какому-либо показанию ни в одной стране. LEE011 был разработан Институтами биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в рамках совместного научного проекта с компанией «Астекс Фармасьютикалз».

Информация о программе клинических исследований MONALEESA

Компания «Новартис» продолжает работу по оценке LEE011 в ходе тщательной программы клинических исследований MONALEESA (Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and SAfety, оценка эффективности и безопасности LEE011 в лечении рака молочной железы), которая включает исследования МONALEESA-2, MONALEESA-3 и MONALEESA-7. В этих исследованиях оценивается действие LEE011 в нескольких вариантах комбинированной эндокринной терапии у обширной группы пациентов, включая женщин, находящихся в периоде пременопаузы, и мужчин.

MONALEESA-2 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное регистрационное исследование III фазы, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности применения LEE011 в сочетании с летрозолом в лечении HR+/HER2 распространенного рака молочной железы у женщин, находящихся в периоде постменопаузы, которые ранее не получали лечения по поводу распространенного рака молочной железы¹.

В этом исследовании, которое выполнялось в 223 центрах клинических исследований, расположенных в разных странах мира, было рандомизировано 668 пациенток в соотношении 1:1, стратифицированных по наличию метастазов в печени и (или) легких¹. Пациентки получали LEE011 в дозе 600 мг в сутки (курсами продолжительностью три недели с перерывом в одну неделю) или плацебо в сочетании с летрозолом в дозе 2,5 мг в сутки.

Основной конечной точкой исследования являлась ВБП¹. Дополнительные конечные точки включали общую выживаемость, частоту общего ответа, уровень клинической пользы, качество жизни, связанное со здоровьем, безопасность и переносимость лечения¹.

В ходе исследования MONALEESA-3 оценивается действие LEE011 в сочетании с фулвестрантом по сравнению с монотерапией фулвестрантом у мужчин  и женщин, находящихся в постменопаузе с установленным диагнозом  HR+/HER2- негативный распространенный рак молочной железы, и ранее они не получали эндокринной терапии или прошли только один курс эндокринной терапии.

В ходе исследования MONALEESA-7 оценивается действие LEE011 в комбинации с эндокринным лечением и гозерелином по сравнению с действием эндокринной терапии и гозерелином и плацебо у женщин, находящихся в периоде пременопаузы, с диагнозом HR+/HER2- негативного распространенного рака молочной железы, которые ранее не получали эндокринной терапии. В исследованиях MONALEESA-3 и MONALEESA-7 набор пациентов завершен.

Информация о распространенном раке молочной железы

Примерно у одной трети пациентов, страдающих раком молочной железы на ранней стадии, в дальнейшем развивается метастатическая болезнь³. Метастатический рак молочной железы является наиболее тяжелой формой заболевания и возникает, когда заболевание распространяется в другие части тела, например в мозг, кости или печень⁴. Распространенный рак молочной железы включает метастатический рак молочной железы (4-я стадия) и местно-распространенный рак молочной железы (3‑я стадия)⁴. Показатель выживаемости среди женщин, страдающих распространенным раком молочной железы, ниже, чем среди женщин с заболеванием на ранней стадии. Показатель относительной пятилетней выживаемости для рака молочной железы 3-й стадии достигает примерно 72 %, тогда как для метастатического рака молочной железы 4-й стадии этот показатель составляет примерно 22 %⁵.

О работе компании «Новартис» в области лечения распространенного рака молочной железы

На протяжении более 25 лет компания «Новартис» остается на переднем крае научных разработок в области лечения молочной железы и усовершенствования клинической практики в сотрудничестве с мировым сообществом⁶. Благодаря одной из наиболее выдающихся разработок в области лечения рака молочной железы и широкому ряду соединений, разрабатываемых для лечения рака молочной железы, компания «Новартис» занимает лидирующие позиции в области промышленной разработки новых препаратов и комбинаций препаратов, особенно предназначенных для лечения HR+ распространенного рака молочной железы, наиболее частой формы заболевания⁶.

Отказ от ответственности

Настоящий медиа-релиз содержит прогностические заявления, которые можно определить по таким выражениям, как «приоритетное рассмотрение», «потенциальный», «может», «принципиально новое лекарственное средство», «потенциально», «продолжающийся», «оценивается», «изучается», «будет», «направление разработок», или аналогичным выражениям или по явному или подразумеваемому обсуждению относительно возможного разрешения на продажу LEE011 или возможных будущих доходов от продажи LEE011 или других препаратов, разрабатываемых компанией «Новартис» и предназначенных для лечения рака молочной железы. Не следует возлагать чрезмерные надежды на эти заявления. Подобные прогностические заявления основаны на общепризнанном мнении и связанных с лечением ожиданиях в отношении будущих событий и сопряжены со значительными известными и неизвестными рисками и сомнениями. В случае реализации одного или нескольких из этих рисков или сомнений, или установления неверности основных допущений фактические результаты могут отличаться от изложенных в прогностических заявлениях. Компания «Новартис» не может гарантировать, что заявка на регистрацию LEE011 будет подана или что LEE011 в определенный момент будет одобрен для продажи в какой-либо стране. Компания «Новартис» также не может гарантировать, что LEE011 или любой другой препарат, разрабатываемый компанией «Новартис» и предназначенный для лечения рака молочной железы, будет пользоваться широким спросом в будущем. В частности, на ожидания, связанные с лечением препаратом LEE011 или другими препаратами, разрабатываемыми компанией «Новартис» и предназначенными для лечения рака молочной железы, помимо прочего, могут повлиять сомнения, присущие исследовательской работе и разработкам, в том числе неожиданные результаты клинических исследований и дополнительных анализов имеющихся клинических данных; неожиданные действия со стороны регуляторных органов или задержки и меры со стороны государственного регулирования в целом; способность компании создавать и поддерживать параметры сохранности интеллектуальной собственности; общие экономические и производственные условия; конкуренция в целом; мировые тенденции в области сдерживания затрат на здравоохранение, в том числе продолжающееся давление в сфере ценообразования; неожиданные проблемы, связанные с производством, безопасностью или качеством и иные риски и факторы, упомянутые в действующей форме 20-F компании «Новартис АГ», переданной в Комиссию США по ценным бумагам и биржам. В данном пресс-релизе компания «Новартис» представляет имеющуюся на сегодняшний день информацию и не берет на себя никаких обязательств относительно обновления каких-либо содержащихся в этом пресс-релизе прогностических заявлений на основании новой информации, будущих событий или на иных основаниях.

Информация о компании «Новартис»

Компания «Новартис» предоставляет инновационные терапевтические решения, направленные на удовлетворение растущих потребностей пациентов и общества. Имея головной офис в Базеле (Швейцария), компания «Новартис» предлагает разнообразное портфолио, которое включает инновационные лекарственные средства, доступные дженерики и препараты для охраны зрения и позволяет оптимально удовлетворить эти потребности. «Новартис» является единственной международной компанией, которая занимает лидирующие позиции в этих областях. В 2015 году чистый доход группы компаний «Новартис» достиг 49,4 миллиарда долларов США, тогда как расходы на исследования и разработки группы компаний составили примерно 8,9 миллиарда долларов США (8,7 миллиарда долларов США за вычетом убытков от обесценения и затрат на амортизацию). В группе компаний «Новартис» работают около 118 тысяч сотрудников в пересчете на занятых полное рабочее время. Препараты компании «Новартис» продаются в более чем 180 странах мира. Более подробная информация представлена на сайте http://www.novartis.com.

У компании «Новартис» есть своя страница в Твиттере. Подпишитесь на новости о компании «Новартис» на сайте http://twitter.com/novartis.

Мультимедийный контент компании «Новартис» представлен на сайте www.novartis.com/news/media-library.

Вопросы об исследовательском центре или требованиях к регистрации можно направлять по адресу [email protected].

Литература

1. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. First-line ribociclib plus letrozole for postmenopausal women with HR+, HER2-, advanced breast cancer: First-line ribociclib plus letrozole for postmenopausal women with HR+, HER2-, advanced breast cancer: Представлено на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), состоявшемся 08 октября 2016 года в Копенгагене, Дания (доклад № LBA1_PR).
2. FDA. Приоритетное рассмотрение. Доступно на сайте http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Доступ получен 19 октября 2016 г.
3. O’Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist. 2005;10 (Suppl 3):20–29.
4. Американское онкологическое общество. Как определить стадию рака молочной железы? Доступно на сайте http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-staging. Доступ получен 10 мая 2016 г.
5. Американское онкологическое общество. Показатели выживаемости при раке молочной железы по стадиям заболевания. Доступно на сайте http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-survival-by-stage. Доступ получен 07 июля 2016 г.
6. Неопубликованные данные компании «Новартис»

# # #

Служба информации компании «Новартис»

Главная линия связи: +41 61 324 2200

Адрес электронной почты: [email protected]

Информация об инвесторах компании «Новартис»

Номер телефона основного инвестора: +41 61 324 7944

Адрес электронной почты: [email protected]