ТАРГЕТНАЯ МОНОТЕРАПИЯ ПРЕПАРАТОМ «КАЛКВЕНС» (АКАЛАБРУТИНИБ) РЕКОМЕНДОВАНА НАЦИОНАЛЬНЫМ ИНСТИТУТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (NICE) ВЕЛИКОБРИТАНИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ЛИМФОЦИТАРНЫМ ЛЕЙКОЗОМ (ХЛЛ)
Компания «АстраЗенека» объявила, что разработанный ею препарат «Калквенс» (акалабрутиниб) рекомендован Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) для применения в английской национальной службе здравоохранения (NHS) в качестве терапии хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ). По оценкам NICE, ежегодно около 2400 пациентов будут соответствовать установленным критериям для назначения акалабрутиниба. Эти рекомендации также будут приняты национальными службами здравоохранения (NHS) Уэльса и Северной Ирландии.
В частности, акалабрутиниб, ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ) второго поколения, рекомендуется в качестве варианта монотерапии у взрослых пациентов со следующими состояниями:
- ранее не получавшие лечения пациенты с ХЛЛ, которые считаются подверженными высокому риску из-за определенных генетических характеристик (делеция 17p или мутация гена TP53); или
- ранее не получавшие лечения пациенты с ХЛЛ, которые не относятся к группе высокого риска (отсутствие делеции 17p или мутации гена TP53) и не могут получать флударабин + циклофосфамид и ритуксимаб (FCR) или бендамустин + ритуксимаб (BR); или
- ранее предлеченные пациенты с ХЛЛ.
Впервые пациенты, ранее не получавшие терапию по поводу ХЛЛ, не относящиеся к группе высокого риска и которые не могут получать стандартную химиотерапию, получат доступ к таргетной пероральной монотерапии ингибитором ТКБ, при этом важно отметить, что проводимая терапия не требует госпитализации. Ранее стандартное лечение представляло собой комбинированную терапию с внутривенным введением препаратов в больнице. Другие пациенты с ХЛЛ имеют доступ к терапии ингибиторами ТКБ с 2017 года[i].
Комментируя объявление, Анна Шух (Anna Schuh), доцент и почетный консультант-гематолог Оксфордского университета, отметила:
«Данные рекомендации NICE могут улучшить исходы заболеваний у тысяч пациентов с ХЛЛ в Великобритании. Выраженная потребность в эффективных, таргетных методах лечения, которые хорошо переносятся и не требуют многократных посещений больницы, особенно для пациентов, впервые получающих терапию, до сих пор не была удовлетворена. Акалабрутиниб, как правило, хорошо переносится и поэтому представляет собой новый долгожданный вариант лечения для пожилых и ослабленных пациентов. Поэтому рекомендации NICE — отличная новость для всего сообщества, занимающегося терапией ХЛЛ».
Рекомендации по применению акалабрутиниба основаны на положительных результатах двух клинических исследований III фазы: ELEVATE-TN с участием пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, и ASCEND с участием пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. В совокупности эти исследования показали, что акалабрутиниб значимо снижает относительный риск прогрессирования заболевания по отношению к группам сравнения как при терапии первой линии (пациенты, ранее не получавшие лечение), так и в группе пациентов с ХЛЛ, ранее получавших лечение. Акалабрутиниб в целом хорошо переносился в обоих исследованиях.
ХЛЛ является наиболее распространенным типом лейкоза у взрослых, и вероятность развития ХЛЛ у мужчин почти в два раза выше, чем у женщин[ii]. 41 % случаев приходится на людей в возрасте 75 лет и старше[iii]. По оценкам, ежегодно в Великобритании регистрируется около 3 800–4 500 новых случаев.
Марк Окленд (Marc Auckland), председатель общества поддержки пациентов с ХЛЛ, пояснил, что это решение означает для сообщества пациентов: «ХЛЛ — это неизлечимый вид лейкоза, который всего несколько лет назад можно было лечить только с помощью стандартной химиотерапии. Новые таргетные пероральные препараты расширяют возможности для лечения этого заболевания, которым страдают более 20 000 человек по всей Великобритании.
Рекомендации NICE по применению акалабрутиниба расширяют возможности лечения для многих людей с ХЛЛ, при этом некоторые пациенты впервые получили доступ к терапии ингибитором ТКБ. Это большой шаг вперед, и нынешняя задача состоит в том, чтобы разработать эффективную последовательность применения различных препаратов для сдерживания этого хронического заболевания».
Том Кит-Роуч (Tom Keith-Roach), президент компании «АстраЗенека» в Великобритании: «Можно только приветствовать сегодняшнее решение NICE о предоставлении доступа к акалабрутинибу. Национальная служба здравоохранения (NHS) взяла на себя обязательство значительно улучшить результаты лечения онкологических пациентов, а обеспечение доступа к лекарствам прецизионной медицины, таким как акалабрутиниб, станет важной частью восстановления здравоохранения после пандемии COVID».
Арун Кришна (Arun Krishna), руководитель отделения онкологии компании «АстраЗенека» в Великобритании: «До недавнего времени стандартным лечением для пациентов с низким функциональным статусом с ХЛЛ, ранее не получавших лечение и не относящихся к группе высокого риска, была иммунохимиотерапия, которая проводилась в больнице.
Пандемия COVID-19 обострила потребность в эффективных методах лечения, которые можно было бы проводить дома. В ответ компания «АстраЗенека» в апреле 2020 года предоставила доступ к акалабрутинибу на ранней стадии заболевания для пациентов из популяции, для которой этот препарат имеет большое значение. Согласно последним новостям от NICE этот препарат теперь будет постоянно доступен для пациентов с ХЛЛ в рамках NHS, что поможет улучшить результаты лечения пациентов, вынужденных жить с этим заболеванием».
Акалабрутиниб был зарегистрирован для использования в Европе и Великобритании в ноябре 2020 года в качестве монотерапии или в комбинации с обинутузумабом для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения; а также в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые ранее получали по крайней мере один вид терапии[iv].
[i] NICE Guidance. Ibrutinib for previously treated chronic lymphocytic leukaemia and untreated chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion or TP53 mutation. Доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta429/resources/ibrutinib-for-previously-treated-chronic-lymphocytic-leukaemia-and-untreated-chronic-lymphocytic-leukaemia-with-17p-deletion-or-tp53-mutation-pdf-82604672090053 [По состоянию на: Март 2021 г.]
[ii] Lymphoma-Action.org. Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and small lymphocytic lymphoma (SLL). Доступно по ссылке: https://lymphoma-action.org.uk/types-lymphoma/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll-and-small-lymphocytic-lymphoma-sll#:~:text=Around%203%2C500%20to%204%2C000%20people,is%20rare%20in%20young%20people [По состоянию на: Март 2021 г.].
[iii] Cancer Research UK. Cancer Statistics: CLL. Доступно по ссылке: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/leukaemia-cll#heading-One [По состоянию на: Март 2021 г.]
