Продолжительный благоприятный эффект препарата Имбрувика (ибрутиниб) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, продемонстрированный на основе данных по наблюдению в течение 3,5 лет
Данный пресс-релиз относится абстракту #151
МОСКВА, Россия, 20 марта 2018 г. – Сегодня компания Janssen-Cilag International N.V. (Janssen) объявила результаты объединенного анализа данных пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (р/р) мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), получавших препарат Имбрувика (ибрутиниб). Данные продолжительного наблюдения показали, что пациенты, получавшие ибрутиниб на более раннем этапе заболевания (при первом рецидиве), имели наилучшие результаты лечения, как в отношении эффективности, так и в отношении переносимости. Эти данные (абстракт #151) были представлены во время устного доклада на 59-м Ежегодном съезде Американского гематологического общества (ASH) в Атланте, Джорджия1,2. Ибрутиниб, первый в своем классе ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), был разработан и выпущен на рынок совместно компаниями Janssen Biotec Inc. и Pharmacyclics LLC, компанией, принадлежащей AbbVie.
«Данные клинических исследований, вошедшие в объединенный анализ, с продолжительным периодом наблюдения свидетельствуют о пользе раннего применения ибрутиниба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, — сказал Саймон Рул (Simon Rule), доктор медицины, профессор гематологии Медицинской школы Плимутского университета, Соединенное Королевство, и ведущий исследователь объединенного анализа*. –Длительное наблюдение показало, что помимо увеличения эффективности, было отмечено снижение частоты развития новых нежелательных явлений с течением времени и в целом меньшая их частота при более раннем применении ибрутиниба».
МКЛ представляет собой один из подтипов B-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ), к которому относится от пяти до семи процентов злокачественных лимфом в Западной Европе3. МКЛ обычно начинается с увеличения лимфатических узлов и может потенциально распространяться на другие ткани, такие как костный мозг и печень4. Медиана общей выживаемости пациентов с МКЛ составляет от трех до четырех лет5.
Абстракт #151: Результаты терапии ибрутинибом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой при медиане наблюдения 3,5 года: объединенный анализ
Устное сообщение: суббота, 9 декабря 2017 г., 12:00 PM ET
Объединенный анализ включал результаты исследований фазы 2 и 3 (SPARK, PCYC-1104 и RAY; n=370), а также дополнительного наблюдения за 87 пациентами, участвовавшими в этих исследованиях, которые были включены в открытое расширенное исследование с длительным наблюдением CAN3001. Восемьдесят три пациента получали ибрутиниб в течение трех или более лет, а 40 пациентов получали ибрутиниб в течение четырех или более лет1,2. За 3,5 года (41 месяц) наблюдения медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 13 месяцев во всей популяции и 33,6 (диапазон 19,4-42,1) месяца у пациентов, получивших одну предшествующую линию терапии1,2. Медиана ВБП у пациентов, достигших полного ответа (ПО), составила 46,2 (диапазон 42,1-не рассчитано[НР]) месяцев, а продолжительность ответа у этих пациентов составила 55,7 (диапазон 55,7-НР) месяцев1. Пациенты с благоприятными исходными характеристиками заболевания с большей вероятностью продолжали лечение ибрутинибом в течение более чем трех лет2. В целом, 53 процента (95-процентный доверительный интервал 0,47-0,58), 45 процентов (0,39-0,50) и 37 процентов (0,25-0,49) пациентов были живы через два, три и пять лет соответственно2, и медиана общей выживаемости (ОВ) составила 26,7 месяца1,2.
Возникшие в ходе лечения нежелательные явления (НЯ) степени 3 или выше отмечены у 79,7 процента пациентов, при этом количество новых развившихся явлений снижалось после первого года. Частота новых развившихся НЯ степени 3/4 была обычно ниже у пациентов при более раннем назначении ибрутиниба1,2. В этих исследованиях, в которые разрешалось включать пациентов с несколькими факторами риска сердечно-сосудистых осложнений, ни один из пациентов с развившейся фибрилляцией предсердий степени 3/4 не прекратил лечение, и менее чем у 1 процента пациентов была снижена доза1.
«Мы очень довольны тем, что представленные результаты продемонстрировали долгосрочную безопасность и эффективность ибрутиниба после одной предшествующей линии терапии у пациентов с МКЛ, ранее получавших лечение, — сказала доктор Кэтрин Тейлор, руководитель терапевтического направления Гематология, Janssen Европа, Ближний Восток и Африка.– Основываясь на клинических данных по ибрутинибу, мы продолжаем наблюдать продолжительные благоприятные эффекты при лечении B-клеточных злокачественных новообразований, таких как МКЛ, что позволяет рассчитывать на долгосрочные благоприятные результаты лечения для такой большой популяции пациентов».
