Препарат рибоциклиб компании «Новартис» позволяет достичь наибольшего увеличения общей выживаемости у женщин с HR+/HER2- распространенном раком молочной железы2

• Согласно результатам итогового анализа в рамках исследования MONALEESA-2 применение комбинации рибоциклиб+ингибитор ароматазы в первой линии (1L) терапии привело к статистически значимому улучшению общей выживаемости (ОВ) у женщин в постменопаузе с распространенным HR+/HER2- раком молочной железы.²

• Применение комбинации рибоциклиба+летрозол позволило достичь медианы ОВ более пяти лет (63,9 месяца), что на 12 месяцев больше, чем при применении комбинации плацебо+летрозол у женщин в постменопаузе (HR = 0,76; p = 0,004) ²

• Рибоциклиб является единственным ингибитором CDK4/6 с доказаннымувеличением ОВ во всех трех исследованиях III фазы MONALEESA в сочетании с различными партнерами эндокринной терапии, независимо от статуса менопаузы или линии терапии ^2-4

• Данные по ОВ исследования MONALEESA-2 были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2021

Базель, 19 сентября 2021 г. – Компания «Новартис» объявила о результатах итогового анализа общей выживаемости (ОВ) в ходе исследования фазы III MONALEESA-2, в котором оценивали рибоциклиб в комбинации с летрозолом в сравнении с плацебо в комбинации с летрозолом у женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, не получавших ранее системное лечение заболевания. Эти данные были представлены 19 сентября на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2021.

Рибоциклиб в комбинации с летрозолом достиг своей ключевой вторичной конечной точки ОВ, продемонстрировав статистически и клинически значимое увеличение выживаемости (медиана 63,9 против 51,4 месяц; ОР = 0,76; 95% ДИ: 0,63–0,93; р = 0,004)². Анализ показал, что после наблюдения, медиана которого составила более 6,5 лет, самого длительного из всех исследований ингибиторов CDK4/6 на сегодняшний день, улучшение медианы ОВ составило более одного года.²  Исследование  MONALEESA-2 показало, что после 5 лет у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с летрозолом, вероятность позитивного исхода превышала 50% (52,3% против 43,9%; 95% ДИ: 46,5-57,7 против 38,3-49,4)².

«Эти замечательные данные по общей выживаемости при применении рибоциклиба очень обнадеживают и представляют собой самую длительную медиану выживаемости, о которой сообщалось в рандомизированных исследованиях при распространенном раке молочной железы HR+/HER2-. Продление жизни – важная новость для наших пациентов и существенная ступень к дальнейшему прогрессу, – сказал Габриэль Н. Хортобажи, д. м. н., проф. онкологического центра Андерсона при Техасском университете. – Последние 45 лет я работал, исследуя и углубляя наше научное понимание рака молочной железы, поэтому невероятно приятно видеть, как далеко мы продвинулись».

В исследовании MONALEESA-2 у пациенток, принимавших рибоциклиб необходимость в химиотерапии возникала на 12 месяцев позже (медиана 50,6 против 38,9 месяцев; ОР = 0,74; 95% ДИ: 0,61–0,91), чем у тех, кто принимал только летрозол². При этом побочные эффекты соответствовали ранее опубликованным результатам исследования фазы III для рибоциклиба.

«Наша программа MONALEESA продолжает расширять границы, демонстрируя, что рибоциклиб уникален своей способностью давать возможность женщинам с распространенным раком молочной железы жить дольше, – сказала Сюзанна Шафферт, доктор философии, президент онкологического направления «Новартис». – Наша миссия – улучшить и продлить жизнь больных раком. Для людей с распространенным раком молочной железы HR+/HER2- это не просто цифры, это реальное продление жизни. Но мы не остановимся на достигнутом и продолжим исследовать весь потенциал рибоциклиба для пациентов».

В исследовании MONALEESA-2 первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования (ВБП) была достигнута в первичном анализе [медиана ВБП; 95% ДИ (19,3 месяца — не достигнут) против 14,7 месяца (13,0 — 16,5 месяцев); HR = 0,556; р = 0,00000329] ⁵. Эти новые результаты по ОВ являются третьим статистически достоверным и клинически значимым доказательством увеличения общей выживаемости, достигнутым применением рибоциклиба в программе MONALEESA. Компания «Новартис» представит данные международным органам здравоохранения для обновления информации о препарате.

«Когда лечение обеспечивает длительную общую выживаемость – а в данном случае – самую длительную из когда-либо зарегистрированных случаев HR+/HER2- распространённого рака молочной железы, – у пациенток появляется больше времени, чтобы побыть с семьей и близкими и заняться тем, что делает их счастливыми. Эти данные дают новую надежду людям с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, который остается основной причиной смерти от рака у женщин во всем мире», –- отметила Ширли А. Мерц, президент Сети по метастатическому раку молочной железы (MBCN).

Посетите https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/esmo-2021/ для получения наиболее актуальной информации от «Новартис», включая наши обязательства перед сообществом онкологов, и для доступа к презентациям данных нашей виртуальной научной программы ESMO2021 (для зарегистрированных участников).

О рибоциклибе (Рисарг^®)

В России препарат рибоциклиб зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг^®. Впервые рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (ЕК) в августе 2017 года в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основании результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы было одобрено для лечения женщин в пре-, пери- или постменопаузе в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 г. препарат одобрен FDA и в декабре 2018 г. ЕС для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин в постменопаузе. В настоящее время ведется работа по регистрации препарата в других странах.

Препарат рибоциклиб был разработан Институтом биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в сотрудничестве с «Астекс Фармасьютикалс».

О деятельности «Новартис» в области лечения распространенного РМЖ

Продвинутые научные исследования, сотрудничество и горячее желание изменить подход к лечению позволяют компании «Новартис» бороться с раком молочной железы. Мы взяли на вооружение смелый подход в наших исследованиях, включив группы пациенток, которые часто не принимают участие в клинических исследованиях, выявляя новые пути или мутации, которые могут играть определенную роль в развитии болезни, и разрабатывая методы лечения, которые не только поддерживают, но и улучшают качество жизни пациенток. На протяжении 30 лет и сегодня нашей приоритетной задачей является предоставление возможности лечения препаратами, которые доказано улучшают и продлевают жизни пациентов с распространенным РМЖ.

Полную информацию для российских пациентов о назначении рибоциклиба, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг® см. на официальном сайте компании, по адресу: www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/2019-08-01-risarg-fct-200-mg…

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 769 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 110,000 сотрудников, представляющих 142 национальности. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.

*Пресс-релиз является информационно-справочным материалом. Предназначен для специализированных (фармацевтических, медицинских) СМИ.

Ссылки

1. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.
2. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 16-21, 2021, (Abstract #LBA17).
3. Im, S. A. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
4. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.
5. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375:1738-1748.
6. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).
7. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
8. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=2&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1, accessed August 18, 2021.
9. Kisqali (ribociclib) Prescribing information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; July 2020.
10. Novartis Pharmaceuticals and Translational Research in Oncology (2018, December 7 — 2026, May 29). A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Identifier NCT03701334. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701334.