Препарат Газива компании Рош одобрен в Европе для лечения пациентов с наиболее распространенным видом лейкоза
|
|
|
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС и Швейцарии как Газиваро) в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести полноценную интенсивную терапию с полными дозами флударабина. «Мы гордимся тем, что препарат Газива стал доступен пациентам с ХЛЛ в Европе, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Газива – это новый вариант лечения, который помогает добиться хорошего ответа на терапию у пациентов, что в итоге обеспечивает более длительную ремиссию».
Решение о регистрации препарата в Европе основано на результатах исследования CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). В исследовании по применению комбинации Газива плюс хлорамбуцил была достигнута первичная конечная точка – зафиксировано значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61% (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтера и хлорамбуцил. Для пациентов, получавших препарат Газива, медиана ВБП составила 26,7 месяцев в сравнении с 15,2 месяца для пациентов, получавших препарат Мабтера (HR 0,39; CI 0,31-0,49; p<0,001).
Дополнительные данные по препарату Газива в исследовании CLL11 показали более высокие значения полного ответа (21% против 7%) и десятикратное увеличение доли пациентов, достигших отрицательного результата по оценкам минимальной остаточной болезни (МОБ)[*] (37,7% против 3,3%) в сравнении с группой Мабтеры.
Кроме того, в группе терапии препаратом Газива в комбинации с хлорамбуцилом было продемонстрировано увеличение общей выживаемости у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу ХЛЛ (общая выживаемость, ОВ) в сравнении с теми, кто получал хлорамбуцил в монотерапии. Наиболее часто встречающимися серьёзными нежелательными явлениями (НЯ) при применении препарата Газива были реакции, связанные с инфузией, инфекции, нейтропения. После первой инфузии частота и тяжесть реакций, связанных с инфузией, резко снижались, серьёзные реакции после первой инфузии не наблюдались. Эти данные из исследования CLL11 были опубликованы в журнале NewEnglandJournalofMedicine.1
Компания Рош для пациентов с ХЛЛ в Европе планирует вывести препарат Газива на рынок многих европейских стран уже в 2014 году. Компания также изучает применение Газивы при других онкогематологических заболеваниях, где анти-CD20 антитела показали свою эффективность и в будущем комбинированная терапия сможет уменьшить или устранить необходимость в химиотерапии.
О хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)
ХЛЛ является наиболее распространенным видом лейкоза в Европе, составляющим около 25-30% от всех случаев.1,2 Ежегодно в Европе регистрируется около 20 тысяч новых случаев ХЛЛ и 13 тысяч человек умирает от этого заболевания.3,4,5
О препарате Газива
Газива представляет собой первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат атакует опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.
Препарат Газива был открыт в инновационном центре Рош Гликарт АГ (Roche Glycart AG), входящем в корпоративную организацию по фармацевтическим исследованиям и ранним этапам разработки (pRED). В ноябре 2013 года препарат Газива стал первым разрешенным FDA к применению лекарственным средством из тех, которым ранее FDA был предоставлен статус «принципиально нового лекарственного средства». Было одобрено применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. В настоящее время Газива также изучается в ходе обширной клинической программы во всем мире, включая многочисленные исследования III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ). Планируются и ведутся дополнительные исследования по комбинированному применению препарата с биологическими модификаторами – малыми молекулами по применению при целом ряде онкогематологических заболеваний.
Эффективность Газивы при ХЛЛ
CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией хлорамбуцилом. Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (DCLLSG). В исследование были включены больные с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечение, в общей сложности 781 пациент. На первом этапе (n=589) сравнивалась комбинация препарата Газива плюс хлорамбуцил с монотерапией хлорамбуцилом и комбинация Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. На втором этапе (n=663) проводилось прямое сравнение комбинаций Газива с хлорамбуцилом и Мабтера с хлорамбуцилом.
Первичной конечной точкой этого исследования являлась выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными точками – частота общего ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.
Рошвгематологии
Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями.
Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгат антитело-лекарство – анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Ссылки
1. Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI:
10.1056/NEJMoa1313984
2. Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at:
http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia
3. Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027
4. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at:
5. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes [Available at:
[*] В исследовании CLL11, отрицательность МОБ определялась как «менее одной клетки ХЛЛ в 10 000 клеток крови после завершения курса лечения.
|
|
|
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС и Швейцарии как Газиваро) в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести полноценную интенсивную терапию с полными дозами флударабина. «Мы гордимся тем, что препарат Газива стал доступен пациентам с ХЛЛ в Европе, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Газива – это новый вариант лечения, который помогает добиться хорошего ответа на терапию у пациентов, что в итоге обеспечивает более длительную ремиссию».
Решение о регистрации препарата в Европе основано на результатах исследования CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). В исследовании по применению комбинации Газива плюс хлорамбуцил была достигнута первичная конечная точка – зафиксировано значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61% (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтера и хлорамбуцил. Для пациентов, получавших препарат Газива, медиана ВБП составила 26,7 месяцев в сравнении с 15,2 месяца для пациентов, получавших препарат Мабтера (HR 0,39; CI 0,31-0,49; p<0,001).
Дополнительные данные по препарату Газива в исследовании CLL11 показали более высокие значения полного ответа (21% против 7%) и десятикратное увеличение доли пациентов, достигших отрицательного результата по оценкам минимальной остаточной болезни (МОБ)[*] (37,7% против 3,3%) в сравнении с группой Мабтеры.
Кроме того, в группе терапии препаратом Газива в комбинации с хлорамбуцилом было продемонстрировано увеличение общей выживаемости у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу ХЛЛ (общая выживаемость, ОВ) в сравнении с теми, кто получал хлорамбуцил в монотерапии. Наиболее часто встречающимися серьёзными нежелательными явлениями (НЯ) при применении препарата Газива были реакции, связанные с инфузией, инфекции, нейтропения. После первой инфузии частота и тяжесть реакций, связанных с инфузией, резко снижались, серьёзные реакции после первой инфузии не наблюдались. Эти данные из исследования CLL11 были опубликованы в журнале NewEnglandJournalofMedicine.1
Компания Рош для пациентов с ХЛЛ в Европе планирует вывести препарат Газива на рынок многих европейских стран уже в 2014 году. Компания также изучает применение Газивы при других онкогематологических заболеваниях, где анти-CD20 антитела показали свою эффективность и в будущем комбинированная терапия сможет уменьшить или устранить необходимость в химиотерапии.
О хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)
ХЛЛ является наиболее распространенным видом лейкоза в Европе, составляющим около 25-30% от всех случаев.1,2 Ежегодно в Европе регистрируется около 20 тысяч новых случаев ХЛЛ и 13 тысяч человек умирает от этого заболевания.3,4,5
О препарате Газива
Газива представляет собой первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат атакует опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.
Препарат Газива был открыт в инновационном центре Рош Гликарт АГ (Roche Glycart AG), входящем в корпоративную организацию по фармацевтическим исследованиям и ранним этапам разработки (pRED). В ноябре 2013 года препарат Газива стал первым разрешенным FDA к применению лекарственным средством из тех, которым ранее FDA был предоставлен статус «принципиально нового лекарственного средства». Было одобрено применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. В настоящее время Газива также изучается в ходе обширной клинической программы во всем мире, включая многочисленные исследования III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ). Планируются и ведутся дополнительные исследования по комбинированному применению препарата с биологическими модификаторами – малыми молекулами по применению при целом ряде онкогематологических заболеваний.
Эффективность Газивы при ХЛЛ
CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией хлорамбуцилом. Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (DCLLSG). В исследование были включены больные с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечение, в общей сложности 781 пациент. На первом этапе (n=589) сравнивалась комбинация препарата Газива плюс хлорамбуцил с монотерапией хлорамбуцилом и комбинация Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. На втором этапе (n=663) проводилось прямое сравнение комбинаций Газива с хлорамбуцилом и Мабтера с хлорамбуцилом.
Первичной конечной точкой этого исследования являлась выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными точками – частота общего ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.
Рошвгематологии
Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями.
Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгат антитело-лекарство – анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Ссылки
1. Goede V, et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions NEJM 2014;370:1101-1110 DOI:
10.1056/NEJMoa1313984
2. Lamanna N et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at:
http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia
3. Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027
4. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at:
5. GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes [Available at:
[*] В исследовании CLL11, отрицательность МОБ определялась как «менее одной клетки ХЛЛ в 10 000 клеток крови после завершения курса лечения.
