Препарат Актемра компании Рош получил от FDA статус принципиально нового лекарственного средства для лечения системной склеродермии, результаты нового исследования будут представлены на EULAR 2015

Применение препарата Актемра в монотерапии и в комбинированным режиме почти удвоило частоту устойчивой ремиссии у пациентов с ранним ревматоидным артритом1

Продемонстрирована устойчивая пятилетняя эффективность при применении препарата Актемра у детей с системным ювенильным идиопатическим артритом2

Инициировано международное клиническое исследование 3 фазы по применению препарата Актемра при системной склеродермии, потенциально смертельном заболевании с ограниченным выбором вариантов лечения3,4

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня о том, что Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставило статус «принципиально нового лекарственного средства» (breakthrough therapy designation, BTD) препарату Актемра (тоцилизумаб) в отношении его применения при системной склеродермии (СС). Данный статус позволяет ускорить разработку и рассмотрение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний с целью скорейшего обеспечения их доступности для пациентов после одобрения FDA. Кроме того, компания Рош инициировала исследование 3 фазы по СС (NCT02453256).

На этой неделе на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR 2015), который пройдет в Риме 10-13 июня, будут представлены новые данные из исследований U-ACT-EARLY и TENDER, в которые включены пациенты с ранним ревматоидным артритом (РА)1 и системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА)2, соответственно, а также результаты исследования 2 фазы faSScinate по СС5.

«Около 500 тысяч человек во всем мире получили пользу от лечения Актемрой с момента первого одобрения этого препарата более десяти лет назад. Охват наших исследований, результаты которых будут представлены на конгрессе EULAR, от артрита у взрослых и детей до редкого воспалительного заболевания, подчеркивает нашу приверженность к оказанию помощи людям, страдающим от тяжелых аутоиммунных заболеваний, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Эти новые данные демонстрируют эффективность и безопасность применения Актемры при различных заболеваниях, включая применение в режиме монотерапии при раннем ревматоидном артрите».

Актемра в лечении раннего РА

Доказано, что Актемра помогает пациентам с РА предотвратить разрушение суставов и поддерживать более высокое качество жизни.6,7 Клинические исследования показали, что эффективное лечение на ранней стадии заболевания может предотвратить необратимые повреждения суставов и длительную нетрудоспособность.8,9 У пациентов, которым был поставлен диагноз менее чем за год до включения в исследование и не получавших ранее какие-либо базисные противовоспалительные препараты, на терапии препаратом Актемра было достигнуто примерно двух кратное увеличение частоты устойчивой ремиссии, при этом результаты на монотерапии и комбинированном лечении были сопоставимы. Частота устойчивой ремиссии составила 84% для группы монотерапии препаратом Актемра, 86% для группы комбинированной терапии Актемра + метотрексат (MT) и 44% для монотерапии метотрексатом.1 Медиана времени до достижения устойчивой ремиссии составляла чуть более двух месяцев: 9,9 недель при комбинированной терапии Актемра + MT и 12,7 недель при монотерапии препаратом Актемра (количественное определение результатов при монотерапии MT было невозможно).1 Профиль безопасности был сопоставим с ранее опубликованными данными.1 Полные результаты исследования U-ACT-EARLY будут представлены в форме устного доклада на конгрессе EULAR 2015 (OP0033; дата презентации: 11 июня 2015 г.).1

Актемра в лечении системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА)

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) поражает примерно 100 детей из 100 тысяч,10 при этом из всех случаев этого заболевания от 10 до 20 процентов составляет сЮИА – редкая и тяжелая форма детского артрита.11 Исследование 3 фазы TENDER показало, что у 97% пациентов было достигнуто 30% улучшение симптомов заболевания (JIA ACR30), а у 64% – 90% улучшение (JIA ACR90).2 Эффективность Актемры сохранялась до 260 недели (4,9 лет) без каких-либо изменений в наблюдаемом профиле безопасности.2 Полные результаты будут представлены в форме постерного доклада на конгрессе EULAR 2015 (постер THU0508; дата презентации: 11 июня 2015 г.).2 Актемра является единственным препаратом, зарегистрированным для лечения как сЮИА, так и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте от двух лет.12

Актемра в лечении системной склеродермии

СС является редким хроническим заболеванием, характеризующимся повреждением кровеносных сосудов, а также дегенеративными и рубцовыми изменениями кожи, поражением суставов и внутренних органов.13 Распространенность СС сложно определить количественно, согласно имеющимся оценкам, во всем мире около 2,5 миллионов человек страдает этим заболеванием, при этом оно характеризуется наибольшей смертностью среди всех ревматических заболеваний.3,14 При присвоении статуса «принципиально нового лекарственного средства» препарату Актемра, FDA основывалось на результатах исследования 2 фазы faSScinate. Результаты исследования faSScinate на точке 48 недель будут представлены в устном докладе на EULAR 2015 (OP0054; дата презентации: 11 июня 2015 г.).5 Несмотря на то, что первичная конечная точка (улучшение толщины кожной складки, оцененное по шкале Rodnan) не была достигнута через 24 недели, наблюдался значимый положительный тренд. Во второй части исследования наблюдалось дальнейшее улучшение по показателю толщины кожной складки в период с 24 по 48,5 неделю. Общий профиль нежелательных явлений в группах был сопоставимым.5 Степень распространения и тяжесть утолщения кожи коррелирует с ухудшением течения заболевания, увеличением инвалидизации и снижением выживаемости.15,16 Основываясь на результатах 2 фазы, с учетом наличия неудовлетворенной потребности в методах лечения пациентов с СС, для которых не существует одобренных методов болезнь-модифицирующей терапии, компания Рош инициировала международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 3 фазы (NCT02453256).

О препарате Актемра (тоцилизумаб)

Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами.12 В последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисным противовоспалительными препаратами (БПВП).17 Препарат Актемра в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет истарше.12 В Европе препарат также одобрен для лечения пациентов с тяжелой, активной и прогрессирующей формой РА (ранний РА), которые ранее не получали MT.12 Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical, в Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Препарат Актемра одобрен более чем в 100 странах мира.

Рош в иммунологии

Иммунологические препараты группы компаний Рош включают препараты Мабтера (ритуксимаб) и Актемра (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита, Ксолар (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы, Пульмозим (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза и Эсбриет (пирфенидон) для лечения идиопатического легочного фиброза. Кроме того, Мабтера одобрена для лечения определенных типов васкулита мелких сосудов. На завершающих стадиях разработки в компании Рош находятся этролизумаб, препарат для лечения язвенного колита, и лебрикизумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

Bijlsma JWJ, et al. Rapid and sustained remission in early rheumatoid arthritis treated to target with tocilizumab, methotrexate, or their combination: the U-ACT-EARLY strategy study. Устный доклад на конференции EULAR 2015. Номер реферата: OP0033. Дата презентации: четверг, 11 июня 2015 г. Время презентации: 11.15AM.

De Benedetti F, et al. Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: 5-Year Data From TENDER, a Phase 3 Clinical Trial. Poster presentation at EULAR, 2015. Poster number: THU0508. Дата презентации: четверг, 11 июня 2015 г. Время презентации: 12:00-1:45PM.

Khanna D, Denton CP. Evidence-based management of rapidly progressing systemic sclerosis. Best Pract Res Clin Rheumatol 2010; 24: 387–400.

Krause L, et al. Nutritional status as marker for disease activity and severity predicting mortality in patients with systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2010;69:1951–1957.

Khanna D, et al. Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab in adults with systemic sclerosis: week 48 data from the fascinate trial. Устный доклад на конференции EULAR 2015. Номер реферата: OP0054. Дата презентации: четверг, 11 июня 2015 г. Время презентации: 10.35AM.

Smolen J, et al. Long-term efficacy of tocilizumab in rheumatoid arthritis for up to 3.5 years. Presentation at ACR, 2009. Номер реферата: 413 Дата презентации: воскресенье, 18 октября 2009 г.

Strand V, et al. Improvements in health-related quality of life after treatment with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis refractory to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized controlled RADIATE study. Rheum (Oxford) 2012;51(10):1860–1869.

Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients (pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial. Oral presentation at ACR 2013. Номер реферата: 2767. Session title: Rheumatoid Arthritis Treatment — Small Molecules, Biologics and Gene Therapy: Efficacy of Approved Biologics. Дата презентации: вторник, 29 октября 2013 г. Время презентации: 5.15 pm.

Yilmaz S, et al. Early intervention in the treatment of rheumatoid arthritis: focus on tocilizumab. Ther Clin Risk Management 2013;9:403–408.

10 Woo P. Systemic juvenile idiopathic arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nat Clin Pract Rheumatol 2006; 2: 28–34.

De Benedetti F. Inflammatory cytokines in the pathogenesis and treatment of systemic juvenile idiopathic arthritis – Basic science for the clinician. Pediatric Rheumatology Online Journal 2005. Vol 3:2.

RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf. [ссылка проверена: 8 мая 2015 г.]

Hajj-ali R. Merck Manuals. Systemic Sclerosis. Available at: . [ссылка проверена: 13 мая 2015 г.]

University of Michigan Health System, Scleroderma Program, Division of Rheumatology. What is Scleroderma? Available at: http://www.med.umich.edu/scleroderma/patients/scleroderma.htm [ссылка проверена: 1 мая 2015 г.].

Clements PJ, et al. Skin thickness score as a predictor and correlate of outcome in systemic sclerosis. Arth and Rheum. 2000; 43(11): 2445-2454.

Steen VD, Medsger Jr TA. Improvement in skin thickening in systemic sclerosis associated with improved survival. Arth and Rheum. 2001; 44(12): 2828-2835.

Smolen JS et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological diseasemodifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis 2014;73:492–509.