Праксбайнд® (идаруцизумаб) одобрен в Европейском Союзе для специфической нейтрализации действия препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат)

 ·         Идаруцизумаб является первым специфическим нейтрализующим агентом для НОАК, зарегистрированным в Европейском Союзе¹

·         Идаруцизумаб немедленно прекращает антикоагулянтное действие дабигатрана^2-4

Ингельхайм, Германия, 26 ноября – Европейская комиссия одобрила Праксбайнд^® (идаруцизумаб) – специфический препарат, нейтрализующий  антикоагулянтное  действие препарата Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в случаях экстренного хирургического вмешательства / срочных процедур, или в угрожающих жизни ситуациях и при неконтролируемом кровотечении.¹ Идаруцизумаб является первым нейтрализующим агентом для антикоагулянтов – не антагонистов витамина К (АВК), который зарегистрирован в Европейском союзе.¹

«Антикоагулянты обеспечивают важные преимущества для пациентов с риском тромбоэмболических осложнений. Тем не менее, хотя и редко, но могут возникнуть ситуации, когда по медицинским причинам действие антикоагулянтов необходимо прекратить, ‑ говорит профессор Харалд Дарюс (Harald Darius), руководитель немецкого клинического исследования RE—VERSE AD™, директор отделения кардиологии, сосудистых заболеваний, нефрологии и интенсивной терапии в медицинском центре Вивантес Нойкёльн (Берлин). – Регистрация препарата Праксбайнд® теперь даёт мне и моим коллегам важное средство, необходимое при оказании помощи пациентам, принимающим препарат Прадакса®, в ситуациях, когда важно быстро нейтрализовать действие антикоагулянта».

«Мы очень рады представить препарат идаруцизумаб ‑ первый нейтрализующий агент для нового перорального антикоагулянта, который был утвержден FDA, ‑ отметил профессор Йорг Кройзер (Jörg Kreuzer), вице-президент по препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний «Берингер Ингельхайм. ‑ Благодаря этому одобрению, компания снова занимает ведущие позиции в разработке средств для антикоагулянтной терапии, на которые вышла с выпуском препарата дабигатрана этексилат. Ожидается, что в клинической практике идаруцизумаб будет редко применяться, но само наличие этого нейтрализующего агента даст лечащим врачам и их пациентам больше уверенности при выборе дабигатрана этексилата».

Регистрация идаруцизумаба Европейской комиссией последовала после положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам в сентябре 2015 года.⁵ Ранее идаруцизумаб уже был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в октябре 2015 года.⁶

Решение о регистрации основано на данных, полученных с участием здоровых добровольцев, а также результатов промежуточного анализа клинического исследования RE-VERSE AD™.^2-4,7 В исследованиях нейтрализующее действие проявлялось незамедлительно: в течение нескольких минут после введения 5 г идаруцизумаба.^2-4 Нейтрализующее  действие было полным и сохранялось в течение, как минимум, 12 часов почти у всех пациентов.^2-4 В данных, представленных для регистрации, включая данные по 123 пациентам из исследования REVERSE-AD™ и по более 200 добровольцам, которые ранее получали идаруцизумаб, не наблюдалось никаких проблем, касающихся безопасности или тромбообразования.^2-4,7,8

Берингер Ингельхайм делает все возможное для того, чтобы идаруцизумаб стал широко доступен.  Запуск идаруцизумаба в странах Европейского Союза состоится, как только это станет возможным в соответствии с национальными требованиями.¹

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

Об идаруцизумабе – Программа клинических исследований
Идаруцизумаб был открыт и разработан учеными «Берингер Ингельхайм».⁶ Программа исследований была начата в 2009¹ году, до того, как дабигатран (Прадакса^®) был выпущен на рынок США в 2010 году⁹. Компания завершила три исследования I фазы с применением идаруцизумаба у людей-добровольцев и в настоящее время продолжает оценку идаруцизумаба в RE-VERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41), международном исследовании III фазы, включающем пациентов, которые принимают препарат Прадакса^® и нуждаются в проведении неотложных операций или имеют неконтролируемое кровотечение.^2-4,7 Это исследование является первым в своем роде у пациентов, оно проводится с мая 2014 года, набор пациентов ведется более чем в 35 странах.¹⁰ Международное исследование III фазы RE-VERSE AD™ с участием пациентов в настоящее время продолжается с целью получить дальнейшие данные по профилю эффективности и безопасности идаруцизумаба.

Об идаруцизумабе

Идаруцизумаб представляет собой фрагмент гуманизированного антитела, или Fab, разработанный как специфический препарат обратного действия к дабигатрану.¹¹ Идаруцизумаб специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя их антикоагулянтный эффект без влияния на каскад свертываемости.¹¹

Идаруцизумаб рекомендован к применению у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.¹

Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах.¹ Идаруцизумаб является единственным специфическим препаратом, нейтрализующим действие ПОАК, который в настоящее время представлен для оценки регуляторным органам.¹

О дабигатрана этексилате (Прадакса^®)

Клинический опыт применения дабигатрана составляет свыше 4,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям во всем мире.¹ Дабигатран представлен на рынке в течение более 6 лет и одобрен более чем в 100 странах.¹

Одобренными в настоящее время в РФ показаниями к применению дабигатрана являются:^9,12

·         Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно — сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

·         Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

·         Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

·         Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Дабигатран, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), был первым широко одобренным препаратом в новом поколении прямых пероральных антикоагулянтов, направленных на профилактику и лечение острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^12,13 Мощный антитромботический эффект достигается при применении прямых ингибиторов тромбина за счет специфического блокирования активности тромбина, центрального фермента, ответственного за образование тромба.¹⁴ В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют через различные факторы свертывания, дабигатран обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом межлекарственного взаимодействия и отсутствием взаимодействия лекарственного препарата с пищей; при этом отсутствует потребность в рутинном мониторинге свертываемости крови или обязательной коррекции дозы.^13,15

«Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт www.boehringer-ingelheim.com

Литература

1.   Boehringer Ingelheim data on file.

2.   Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.

3.   Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.

4.   Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.

5.   Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf  Last accessed November 2015.

6.   FDA News Release — FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa. 16 October 2015. Last accessed November 2015.

7.   Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.

8.   Boehringer Ingelheim, Data on File. Information included in the Idarucizumab Summary of Product Characteristics.

9.   Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.

10.Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed November 2015.

11.Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.

12.Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.

13.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

14.Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

15.Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.