Полные данные исследования CAROLINA подтверждают профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента при длительном применении

Полные данные исследования CAROLINA^® подтверждают профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента® при длительном применении

• CAROLINA^® — первое¹ исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4) с активным препаратом сравнения — подтвердило отсутствие повышения сердечно-сосудистого риска при использовании препарата Тражента^® (линаглиптин) в сравнении с глимепиридом.
• У взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение препаратом Тражента^®, реже наблюдалась гипогликемия, а также отмечалось умеренное снижение массы тела в сравнении с пациентами, получавшими глимепирид.
• Подробные результаты исследования CAROLINA^® были представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации.

Ингельхайм, Германия, 14 августа 2019 г. – компания «Берингер Ингельхайм» представила полные результаты исследования CAROLINA^®, которые подтверждают, что Тражента^® (линаглиптин) не повышает риск развития сердечно-сосудистых осложнений в сравнении с глимепиридом у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и риском развития сердечно-сосудистых осложнений.² Результаты были представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации в Сан-Франциско.

В исследовании проводилась оценка безопасности линаглиптина в течение наиболее продолжительного периода, который когда-либо подвергался анализу, для оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы с применением ингибитора ДПП-4. Медиана периода контрольного наблюдения составила более 6 лет.² В отношении вторичной конечной точки (3P-MACE) и случаев госпитализации по причине нестабильной стенокардии, линаглиптин характеризовался аналогичной эффективностью с глимепиридом (4P-MACE — 13,2% при использовании линаглиптина в сравнении с 13,3% при применении глимепирида).²

В исследовании CAROLINA^® вторичная комбинированная конечная точка по оценке эффективности терапии была достигнута бо̀льшим количеством пациентов в группе с применением линаглиптина (16,0%) в сравнении с глимепиридом (10,2%).[*]² В сравнении с глимепиридом линаглиптин характеризовался аналогичным влиянием на уровень HbA1c, но он значительно снижал относительный риск гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) на 77% (любые явления, сопровождающиеся гипогликемией, наблюдались у 10,6% пациентов в группе с применением линаглиптина в сравнении с 37,7% в группе с применением глимепирида).² Такое снижение риска наблюдалось стабильно и в значительной степени у пациентов с любыми явлениями гипогликемии, включая гипогликемию тяжелой степени и пациентов, которым требовалась госпитализация. Применение линаглиптина также было связано с умеренным снижением массы тела на 1,5 кг в сравнении с применением глимепирида.²

«Исследование CAROLINA^® уникально тем, что это единственное исследование, в котором оценивались сердечно-сосудистые исходы ингибитора ДПП-4 в сравнении с активным препаратом, — заявил Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – При необходимости дополнительного снижения уровня гликемии в качестве терапии на фоне лечения метформином часто используются ингибиторы ДПП-4 и препараты сульфонилмочевины. Полученные данные помогут врачам выбрать наиболее подходящее лечение для снижения уровня глюкозы, исходя из индивидуальных характеристик пациента».

Об исследовании CAROLINA^®

Исследование CAROLINA^® проводилось под контролем академического комитета по наблюдению за клиническими исследованиями и при поддержке компании «Берингер Ингельхайм». CAROLINA^® – это первое¹ исследование по профилю сердечно-сосудистой безопасности, в котором ингибитор ДПП-4 сравнивался с активным препаратом.

Информация о препарате Тражента^® (линаглиптин)

Тражента^® — это ингибитор ДПП-4 для приема один раз в сутки, для снижения гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа независимо от возраста, продолжительности течения болезни, этнической принадлежности, индекса массы тела (ИМТ) или функционального состояния печени и почек.³ Тражента^®  характеризуется минимальной скоростью почечной экскреции среди ингибиторов ДПП-4.^7-10

Информация об исследованиях по сердечно-сосудистой безопасности

CAROLINA^® — одно из двух исследований по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибитора ДПП-4 – линаглиптина. ^4,5 Исследования CAROLINA^® и CARMELINA^® (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk trial)  представляют комплексные данные по профилю сердечно-сосудистой безопасности по ингибиторам ДПП-4.^15,16

Чтобы получить дополнительную информацию об исследованиях CAROLINA^® и CARMELINA^® пройдите по ссылке: https://www.carmelinatrial.com/

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии.  Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

1. Rosenstock J, Marx N, Kahn SE, Zinman B, Kastelein JJ, Lachin JM, Bluhmki E, Patel S, Johansen OE, Woerle HJ. Cardiovascular outcome trials in type 2 diabetes and the sulphonylurea controversy: rationale for the active-comparator CAROLINA trial. Diab Vasc Dis Res. 2013 Jul;10(4):289-301.
2. Rosenstock J, et al. CAROLINA®: Cardiovascular safety and renal microvascular outcome with linagliptin in patients with T2D at high vascular risk. Oral presentation at the 79th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Monday, 10 June 2019, 16:30-18:30, San Francisco, CA, USA.
3. European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Accessed: June 2019.
4. ClinicalTrials.Gov. CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Accessed: June 2019.
5. Marx N, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA®). Diab Vasc Dis Res. 2015;12(3):164-74.
6. Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Patients and clinical practice. Data on file.
7. European Medicines Agency. Onglyza® (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001039/WC500044316.pdf. Last updated: July 2016. Accessed: June 2019.
8. European Medicines Agency. Vipidia® (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002182/WC500152271.pdf. Last updated: January 2015. Accessed: June 2019.
9. European Medicines Agency. Januvia® (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000722/WC500039054.pdf. Last updated: August 2017. Accessed: June 2019.
10. European Medicines Agency. Galvus® (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000771/WC500020327.pdf. Last updated: June 2017. Accessed: June 2019.
11. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available from: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Accessed: June 2019.
12. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/204629s008lbl.pdf. Accessed: June 2019.
13. Jardiance® (empagliflozin) EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf. Accessed: June 2019.
14. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
15. Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA® Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69-79.
16. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: June 2019.

[*] Вторичная комбинированная точка эффективности определялась как достижение уровня HbA1c 7% или менее на момент заключительного визита без применения препаратов резервной терапии, гипогликемия средней или тяжелой степени или прибавка массы тела на 2% и более.

[†] Участники — взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа и ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических кровеносных сосудов или с ИМ или инсультом в анамнезе.

[‡] Стандартная терапия включала применение препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сахароснижающих препаратов по решению врача

[§] Первичная конечная точка в виде времени до первого развития 3P-MACE (3 основных сердечно-сосудистых события) (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт).

[**] Основные вторичные конечные точки представлены временем до первого развития терминальной стадии почечной недостаточности (ESKD), смертью от болезни почек или стабильным снижением рСКФ на ≥40% от исходного уровня в сравнении с пациентами, получавшими плацебо.