Pfizer зарегистрировала в России новый препарат для терапии рака молочной железы «Талценна» (МНН талазопариб)

Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявляет о том, что 28 февраля 2020 года в России зарегистрирован новый инновационный препарат для терапии рака молочной железы «Талценна» (МНН талазопариб)[1]. Препарат относится к классу PARP-ингибиторов и показан к применению в качестве монотерапии для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным РМЖ с герминальными (врожденными) мутациями в генах BRCA.

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частым видом рака у женщин и вторым по распространенности онкологическим заболеванием среди населения в целом. От 3 до 6% пациентов с раком молочной железы имеют врожденные мутации BRCA1 и BRCA2, на которые приходится около 25-30% всех наследственных форм рака молочной железы[2]. Специалисты отмечают острую необходимость в инновационных лекарственных препаратах, эффективных для лечения этой группы пациентов, поскольку заболевание диагностируется в более молодом возрасте и характеризуется существенно меньшей продолжительностью жизни по сравнению с пациентами без герминальных мутаций BRCA1 и BRCA2.

Талазопариб является мощным ингибитором семейства PARP – PARP1 и PARP2. Эти вещества оказывают цитотоксическое действие на клетки опухоли посредством двух механизмов: ингибирование каталитической активности PARP и формирование комплекса PARP-ловушки, в результате чего белок PARP, связанный с ингибитором PARP, не отсоединяется от места повреждения ДНК и в итоге препятствует ее репарации, репликации и транскрипции, в конечном счете вызывая гибель опухолевой клетки.

Препарат «Талценна» показан для монотерапии взрослых с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным РМЖ с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и/или таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии, либо по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания или считающихся неподходящими для нее. Пациенты с HR-положительным раком молочной железы должны получить эндокринную терапию, либо считаться неподходящими для нее. Препарат выпускается в форме капсул по 0,25 мг и 1 мг. Рекомендуемая стандартная доза – 1 мг внутрь 1 раз в сутки[3].

Эффективность и безопасность талазопариба была изучена в рандомизированном клиническом исследовании 3-й фазы EMBRACA, в рамках которого препарат продемонстрировал снижение риска прогрессирования метастатического HER2-негативного РМЖ, связанного с наследственными мутациями в генах BRCA, на 46% по сравнению со стандартной химиотерапией и обеспечил медиану ВБП 8,6 мес. Эффективность терапии талазопарибом была доказана у широкой когорты пациентов, включая пациентов с висцеральными метастазами, контролируемыми метастазами в ЦНС, а также получивших до трех линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания[4].

«Одобрение талазопариба на российском рынке – большое достижение для нас, в том числе в связи с тем, что метастатический рак молочной железы с герминальными мутациями BRCA диагностируется в более раннем возрасте и, к сожалению, является прогностически неблагоприятным с точки зрения продолжительности жизни пациентов. До недавнего времени такие пациенты имели весьма ограниченные возможности терапии, теперь же мы можем предложить им эффективный и удобный для амбулаторного приема препарат и, что немаловажно, решение, альтернативное стационарной химиотерапии», – прокомментировала Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» в регионе «Евразия и Прибалтика».

Компания Pfizer стремится предлагать инновационные решения, удовлетворяющие актуальные потребности пациентов, страдающим различными заболеваниями, в том числе онкологическими, во всем мире. На сегодняшний день компания располагает одним из ведущих в отрасли портфелем из 18 инновационных противораковых лекарственных средств и биосимиляров, зарегистрированных по более, чем 20 показаниям, включая РМЖ, онкогематологические заболевания, а также рак легких, почки и простаты. В России онкологические препараты Pfizer, такие как «Итулси» (палбоциклиб), «Бозулиф» (бозутиниб) и «Сутент» (сунитиниб), включены в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и медицинских препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (ОНЛС).

[1] https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=81545be0-f8a7-471e-b7d9-1fa1a5fc1fc7&t=

[2] Наследственный рак молочной железы. НМИЦ Онкологии им. Н.Н.Блохина https://www.ronc.ru/about/press/media-about/nasledstvennyy-rak-molochnoy-zhelezy/

[3] Инструкция по применению лекарственного препарата талазопариб https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/0001454977/0000596638/ЛП-006116[2020]_0.pdf

[4] Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. Litton JK, et al. NEJM. 2018 Aug 23;379(8):753-63