Pfizer объявляет результаты исследования ORAL Strategy по изучению препарата XELJANZ
НЬЮ-ЙОРК, штат Нью-Йорк, 16 июня 2017 г. — компания Pfizer Inc. представила подробные результаты исследования ORAL Strategy по изучению препарата XELJANZ® (тофацитиниба цитрат). В исследовании препарат применялся по схеме 5 мг дважды в день (2 р/д) в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом и сравнивался с препаратом Humira® в сочетании с метотрексатом в лечении умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА). В рамках ORAL Strategy также проводилось сравнение применения препарата XELJANZ в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Результаты исследования были представлены 16 июня на Европейском конгрессе ревматологов в Мадриде, Испания и опубликованы в журнале Lancet.
«Наша обширная программа клинического развития методов лечения ревматоидного артрита (РА) продемонстрировала общую эффективность и безопасность препарата XELJANZ в комбинации с метотрексатом или без него у пациентов с РА умеренной и тяжелой степени. ORAL Strategy — это знаковое исследование, в котором проводится прямое сравнение препарата XELJANZ (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом) с препаратом Humira в комбинации с метотрексатом», говорит Майкл Корбо (Michael Corbo), старший сотрудник по вопросам развития, отдел изучения воспаления и иммунологии, глобальное развитие продукции компании Pfizer.
Результаты оценки эффективности
Доля пациентов, достигших ответа ACR50 к 6-му месяцу, т.е. основной конечной точки эффективности для каждой группы, была следующей:
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 46,0% (n = 173)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 38,3% (n = 147)
- Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 43,8% (n = 169)
«Как и ожидалось, применение препарата XELJANZ в комбинации с метотрексатом дало ответ ACR50, схожий с полученным при применении препарата Humira в сочетании с метотрексатом», сказал доктор Рой Флеймшанн (Roy Fleischmann), автор исследования и профессор клинического факультета в отделении внутренней медицины юго-западного медицинского центра Университета Техаса и директор-медицинского центра клинических исследований Metroplex.
«Монотерапия препаратом XELJANZ не продемонстрировала неэффективность в отношении группы комбинированного лечения. Однако наблюдаемые клинические реакции, которые отражены в клинической программе фазы 3, показывают, что XELJANZ является важным вариантом лечения как в комбинации с метотрексатом, так и в режиме монотерапии у пациентов, которые не отвечают на терапию метотрексатом или не переносят его».
Результаты исследования безопасности
Выводы о безопасности терапии в исследовании ORAL Strategy согласуются с профилем известных неблагоприятных явлений (НЯ) для препарата XELJANZ. Наиболее часто НЯ, которые зарегистрированы в каждой группы: инфекции верхних дыхательных путей, увеличение уровня аланинаминотрансферазы, назофарингит, инфекции мочеполового тракта и тошнота. Общая частота НЯ была сопоставима между всеми группами лечения, серьезность большинства НЯ была умеренной. Показатели распространенности серьезных НЯ (СНЯ) и прекращения применения препарата из-за возникновения НЯ в целом были схожи между группами терапии. В ходе исследования НЯ и СНЯ возникли у следующего количества пациентов во всех группах лечения:
НЯ
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 61,4% (n = 231)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 58,9% (n = 226)
- Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 65,5% (n = 253)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 7,2% (n = 27)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 9,1% (n = 35)
- Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 6,2% (n = 24)
Наиболее важные результаты ORAL Strategy были объявлены в феврале 2017 года.
О ревматоидном артрите (РА)
РА — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которым страдает примерно 17 600 000 человек во всем мире. Данное заболевание проявляется целым рядом симптомов, включая боль и отек суставов, особенно кистей, стоп и коленей, что может привести к их повреждениям и возможной потере трудоспособности. Лечение РА может проводиться с использованием различных типов лекарственных препаратов, включая стероиды, стандартные синтетические антиревматические препараты, модифицирующие течение болезни, и биологические антиревматические препараты, модифицирующие течение болезни. Многие врачи при лечении пациентов с умеренным и тяжелым РА используют комбинированную терапию, включающую метотрексат. Однако некоторые пациенты прекращают применение метотрексата, что может привести к снижению эффективности этих схем лечения.
О препаратах XELJANZ (тофацитиниба цитрат) и XELJANZ XR (тофацитиниба цитрат) замедленного высвобождения
XELJANZ®/XELJANZ XR® (тофацитиниба цитрат) — это рецептурный лекарственный препарат, являющийся ингибитором Янус-киназы (JAK). XELJANZ утвержден для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита (РА) более чем в 80 странах по всему миру. С момента изначального утверждения в США в 2012 году препарат XELJANZ был выписан более чем 90 000 пациентам во всем мире. XELJANZ XR является первым пероральным ингибитором JAK для приема один раз в день, утвержденным для лечения умеренного активного РА в восьми странах мира.
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
НЬЮ-ЙОРК, штат Нью-Йорк, 16 июня 2017 г. — компания Pfizer Inc. представила подробные результаты исследования ORAL Strategy по изучению препарата XELJANZ® (тофацитиниба цитрат). В исследовании препарат применялся по схеме 5 мг дважды в день (2 р/д) в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом и сравнивался с препаратом Humira® в сочетании с метотрексатом в лечении умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА). В рамках ORAL Strategy также проводилось сравнение применения препарата XELJANZ в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Результаты исследования были представлены 16 июня на Европейском конгрессе ревматологов в Мадриде, Испания и опубликованы в журнале Lancet.
«Наша обширная программа клинического развития методов лечения ревматоидного артрита (РА) продемонстрировала общую эффективность и безопасность препарата XELJANZ в комбинации с метотрексатом или без него у пациентов с РА умеренной и тяжелой степени. ORAL Strategy — это знаковое исследование, в котором проводится прямое сравнение препарата XELJANZ (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом) с препаратом Humira в комбинации с метотрексатом», говорит Майкл Корбо (Michael Corbo), старший сотрудник по вопросам развития, отдел изучения воспаления и иммунологии, глобальное развитие продукции компании Pfizer.
Результаты оценки эффективности
Доля пациентов, достигших ответа ACR50 к 6-му месяцу, т.е. основной конечной точки эффективности для каждой группы, была следующей:
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 46,0% (n = 173)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 38,3% (n = 147)
- Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 43,8% (n = 169)
«Как и ожидалось, применение препарата XELJANZ в комбинации с метотрексатом дало ответ ACR50, схожий с полученным при применении препарата Humira в сочетании с метотрексатом», сказал доктор Рой Флеймшанн (Roy Fleischmann), автор исследования и профессор клинического факультета в отделении внутренней медицины юго-западного медицинского центра Университета Техаса и директор-медицинского центра клинических исследований Metroplex.
«Монотерапия препаратом XELJANZ не продемонстрировала неэффективность в отношении группы комбинированного лечения. Однако наблюдаемые клинические реакции, которые отражены в клинической программе фазы 3, показывают, что XELJANZ является важным вариантом лечения как в комбинации с метотрексатом, так и в режиме монотерапии у пациентов, которые не отвечают на терапию метотрексатом или не переносят его».
Результаты исследования безопасности
Выводы о безопасности терапии в исследовании ORAL Strategy согласуются с профилем известных неблагоприятных явлений (НЯ) для препарата XELJANZ. Наиболее часто НЯ, которые зарегистрированы в каждой группы: инфекции верхних дыхательных путей, увеличение уровня аланинаминотрансферазы, назофарингит, инфекции мочеполового тракта и тошнота. Общая частота НЯ была сопоставима между всеми группами лечения, серьезность большинства НЯ была умеренной. Показатели распространенности серьезных НЯ (СНЯ) и прекращения применения препарата из-за возникновения НЯ в целом были схожи между группами терапии. В ходе исследования НЯ и СНЯ возникли у следующего количества пациентов во всех группах лечения:
НЯ
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 61,4% (n = 231)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 58,9% (n = 226)
- Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 65,5% (n = 253)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. плюс метотрексат: 7,2% (n = 27)
- XELJANZ 5 мг 2 р/д. в режиме монотерапии: 9,1% (n = 35)
- Humira 40 мг 1 раз в 2 недели плюс метотрексат: 6,2% (n = 24)
Наиболее важные результаты ORAL Strategy были объявлены в феврале 2017 года.
О ревматоидном артрите (РА)
РА — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которым страдает примерно 17 600 000 человек во всем мире. Данное заболевание проявляется целым рядом симптомов, включая боль и отек суставов, особенно кистей, стоп и коленей, что может привести к их повреждениям и возможной потере трудоспособности. Лечение РА может проводиться с использованием различных типов лекарственных препаратов, включая стероиды, стандартные синтетические антиревматические препараты, модифицирующие течение болезни, и биологические антиревматические препараты, модифицирующие течение болезни. Многие врачи при лечении пациентов с умеренным и тяжелым РА используют комбинированную терапию, включающую метотрексат. Однако некоторые пациенты прекращают применение метотрексата, что может привести к снижению эффективности этих схем лечения.
О препаратах XELJANZ (тофацитиниба цитрат) и XELJANZ XR (тофацитиниба цитрат) замедленного высвобождения
XELJANZ®/XELJANZ XR® (тофацитиниба цитрат) — это рецептурный лекарственный препарат, являющийся ингибитором Янус-киназы (JAK). XELJANZ утвержден для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита (РА) более чем в 80 странах по всему миру. С момента изначального утверждения в США в 2012 году препарат XELJANZ был выписан более чем 90 000 пациентам во всем мире. XELJANZ XR является первым пероральным ингибитором JAK для приема один раз в день, утвержденным для лечения умеренного активного РА в восьми странах мира.
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
