Опубликованы результаты крупного международного исследования по изучению эффективности Актовегина

Москва, 10 мая, ООО «Такеда Фармасьютикалс» сообщает, что результаты 12-месячного международного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования ARTEMIDA¹, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Актовегин® для лечения постинсультных когнитивных нарушений (ПИКН), были опубликованы в журнале Stroke, одном из ведущих международных научных журналов в области изучения цереброваскулярных заболеваний. В публикации отмечается, что Актовегин® оказал благоприятное действие на когнитивные функции у пациентов с ПИКН¹.

В настоящее время исследование АRTEMIDA является одним из самых крупных и единственным крупным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, продемонстрировавшим эффективность нейропротективной терапии перед плацебо при постинсультных когнитивных нарушениях. В нем приняло участие 503 пациента из 33-х лечебных учреждений в 3-х странах¹. Подобного рода исследования являются основой доказательной медицины и заключаются в том, что его участники делятся на группы случайным образом, после чего в одной из групп проводится лечение исследуемым препаратом, а в другой (контрольной) применяются стандартные методики лечения или плацебо.

«Результаты исследования ARTEMIDA дают нам основание включить Актовегин® в очень узкую когорту препаратов с обширной доказательной базой¹ в отношении когнитивных расстройств», — считает д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ПГМУ им И.М. Сеченова Владимир Захаров.

В ходе исследования препарат Актовегин® показал преимущество перед плацебо после 6 месяцев терапии когнитивных расстройств у пациентов с ишемическим инсультом, при этом стойкий терапевтический эффект сохранялся еще на протяжении полугода уже после отмены терапии. Препарат также продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость¹.

«Актовегин® доступен для российских пациентов уже более 40 лет, и мы гордимся тем, что новые исследования подтверждают сложившуюся клиническую практику, отмечает Дмитрий Колода, Директор по вопросам медицины, регистрации и фармаконадзору компании «Такеда Россия».

«АRTEMIDA стала крупнейшим исследованием и по изучению эффективности нейропротективной терапии при постинсультных когнитивных нарушениях в сравнении с плацебо, и по изучению эффективности препарата Актовегин®», – говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. — И мы надеемся, что оно будет способствовать дальнейшему укреплению доверия медицинского сообщества к этому препарату».

Об исследовании ARTEMIDA

ARTEMIDA – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата Актовегин для симптоматического лечения ПИКН ¹.

В исследовании АРТЕМИДА приняло участие 503 пациента из 33 лечебных учреждений в России, Белоруссии и Казахстане. Исследование состояло из периода скрининга и рандомизации (≤7 дней после инсульта), шестимесячного периода двойного слепого лечения и шестимесячного периода наблюдения. Во время двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы для внутривенного приема Актовегина (0,9% хлорида натрия, 2000 мг/250 мл до 20 инфузий ежедневно, затем 1200 мг/день перорально (ежедневно две таблетки по 200 мг три раза в день)) либо  плацебо в течение шести месяцев. По завершении этого периода, терапия Актовегином и плацебо были прекращены, и в течение следующих шести месяцев продолжался период наблюдения.

Первичной конечной точкой являлось изменение когнитивного функционирования, в группах, оценённого по шкале ADAS-Cog+ через 6 месяцев после начала терапии по сравнению с исходными значениями. ADAS-Cog+ — общепризнанная шкала (состоит из 11 субтестов для оценки различных когнитивных функций, таких как память, речь, зрительно-пространственные функции и ряд других), широко использующая в клинических исследованиях и дающая возможность оценить динамику когнитивных функций пациентов с болезнью Альцгеймера. Вторичными конечными точками оценки когнитивных функций являлись изменения по шкале ADAS-Cog+ через 3 и 12 месяцев, количество респондеров по шкале ADAS-Cog+, (улучшение на 4 и более баллов), а также изменения по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) от исходных показателей через 3, 6 и 12 месяцев¹.

Через 6 мес лечения была получена статистически достоверная разница по первичной конечной точке, которая сохранялась и после отмены лечения в течение последующих 6 месяцев  наблюдения. Аналогичные результаты были получены и в отношении шкалы MoCA, более того, статистически достоверная разница в пользу Актовегина была отмечена уже спустя 3 месяца терапии. Была также выявлена тенденция к уменьшению числа пациентов с диагнозом «деменция» через 6 и 12 мес в группе принимавших Актовегин® по сравнению с группой плацебо, в которой клинически верифицированная деменция выявлялась на 30% чаще. Частота развития нежелательных явлений, развившихся во время всего периода лечения, была схожей в обеих группах.

О препарате

Актовегин® – препарат, представляющий собой депротеинизированный гемодериват крови телят.

Актовегин® показан к применению при: когнитивных нарушениях (включая деменциию и постинсультные когнитивные нарушения), периферических (артериальные и венозные) сосудистых нарушениях и их последствиях; диабетической полинейропатии. Клиническая эффективность препарата Актовегин® опосредована комплексным мультимодальным механизмом действия, включающим в себя антигипоксантный, нейропротективный эффекты и положительное воздействие на микроциркуляцию.

За более чем 40 лет присутствия препарата Актовегин® в России, был накоплен значительный опыт его практического применения в разных областях медицины. Большое количество научных работ российских ученых и врачей посвящено эффективности и безопасности применения препарата Актовегин® при лечении целого ряда тяжелых заболеваний и их осложнений.

Сегодня в России Актовегин® официально внесён в стандарты лечения диабетической полинейропатии и ряда других неврологических заболеваний².

О журнале Stroke

Stroke — это рецензируемый медицинский журнал, является официальным печатным изданием Американской Ассоциации сердца и инсульта (AHA/ASA) и считается одним из самых престижных цитируемых международных журналов с импакт-фактором 5.787 и средней вероятностью одобрения публикации к печати всего 16%!  Журнал занимает 13-е место из 192 журналов в категории «Клиническая неврология», пятое из 60 журналов в категории «Периферические сосудистые заболевания».

О компании Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited – международная фармацевтическая компания с фокусом на передовые научные разработки. Takeda стремится заботиться о здоровье пациентов при помощи новейших достижений в области науки и создавать лекарственные препараты, спасающие людям жизнь. Компания фокусируется на разработке и производстве инновационных лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний, заболеваний в области гастроэнтерологии, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ, а также на производстве вакцин. Takeda ведет научно-исследовательские разработки как самостоятельно, так и совместно с научным и бизнес сообществом для сохранения своего высокого места среди лидеров инноваций в отрасли. Активное присутствие на развивающихся рынках и инновационные продукты онкологического и гастроэнтерологического портфеля являются основными драйверами роста компании. Более 30 000 сотрудников Takeda работают для улучшения качества жизни пациентов, взаимодействуя со специалистами здравоохранения в более 70 странах мира.

ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия»), центральный офис расположен в Москве, входит в состав Takeda Pharmaceutical Company Limited, Осака, Япония. Более подробную информацию о Takeda Pharmaceutical Company Limited вы можете найти на сайте компании http://www.takeda.com/ или о «Такеда» в России на http://www.takeda.com.ru

Подразделение Takeda «Развивающиеся рынки» (Emerging Markets Business Unit (EM BU)

Подразделение «Takeda Развивающиеся рынки» (Emerging Markets Business Unit (EM BU), штаб-квартира в Сингапуре) предлагает своим пациентам высококачественные лекарственные средства наряду с препаратами из инновационного портфеля Takeda. Являясь одним из движущих факторов роста компании, подразделение в первую очередь фокусируется на таких терапевтических областях как гастроэнтерология и онкология. «Takeda Развивающиеся рынки» присутствует в 35 странах пяти различных регионов: Азиатско-Тихоокеанском регионе (за исключением Японии), Китае, Латинской Америке, Африке и России-СНГ. Подразделение также изучает различные возможности сотрудничества, которые позволят расширить доступ к лекарствам в терапевтических областях с наиболее неудовлетворенными пациентскими потребностями. Подразделение стремится стать «лучшими в своем классе» в глазах пациентов, клиентов и сотрудников. Takeda удостоилась премии «Лучший работодатель», присуждаемой Top Employer^® Institute, в 20 странах этого региона.

1. Guekht A, Skoog I, Edmundson S, Zakharov V, Korczyn AD. ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin): A Randomized Controlled Trial to Assess the Efficacy of Actovegin in Poststroke Cognitive Impairment. Stroke. 2017;48:1262-1270 (http://stroke.ahajournals.org/content/48/5/1262)

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2012 г.№ 1577н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при диабетической полиневропатии».  https://www.rosminzdrav.ru/documents/8364-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-ot-28-dekabrya-2012-g-1577n-ob-utverzhdenii-standarta-pervichnoy-mediko-sanitarnoy-pomoschi-pri-diabeticheskoy-polinevropatii