Окончательные результаты исследования DYNAGITO® опубликованы в The Lancet Respiratory Medicine [1]

Результаты дополняют существующие данные о преимуществах влияния Спиолто® Респимат® на симптомы заболевания и качество жизни пациентов с ХОБЛ. [2]^,[3]^,[4]^,[5]^,[6]

Ингельхайм, Германия, 30 марта. Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты 52-недельного клинического исследования DYNAGITO®. Оно продемонстрировало, что применение препарата Спиолто® Респимат® (тиотропий/олодатерол 5/5 мкг) эффективнее снижает частоту среднетяжелых и тяжелых обострений, чем Спирива® Респимат® (тиотропий). Заранее заданный для первичной конечной точки уровень достоверности p0.01 достигнут не был1.Лечение пациентов комбинацией тиотропия и олодатерола на 7% эффективнее снижает частоту среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ, чем лечение одним тиотропием (p=0.0498).¹ В DYNAGITO® приняли участие более 7 800 пациентов, живущих с диагнозом ХОБЛ более года. Результаты исследования были опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine1.

ХОБЛ является прогрессирующим, но поддающимся лечению заболеванием, негативно влияющим на жизнь пациентов: оно ограничивает их ежедневную активность уже на ранних стадиях.[8]^,[9]^,[10]  Обострения ХОБЛ – это внезапные эпизоды усиления одышки, кашля, выделения мокроты, которые могут продолжаться несколько дней или даже недель .[11] Обострения ХОБЛ требуют неотложной медицинской помощи, зачастую госпитализации и могут привести к летальному исходу.¹¹ 

Результаты исследования DYNAGITO® продемонстрировали, что при применении комбинации тиотропия и олодатерола у пациента возникает меньше среднетяжелых и тяжелых обострений, требующих использования системных кортикостероидов. Спиолто® Респимат® по сравнению со Спиривой® Респимат®1:

• На 20% снижает частоту возникновения среднетяжелых обострений, которые требуют лечения с применением системных кортикостероидов (p = 0,0068)1[†].
• На 9% снижает частоту возникновения обострений, которые требуют применения и системных кортикостероидов, и антибиотиков (p=0,045). 1 †
• Разницы в частоте обострений, которые требуют применения антибиотиков, выявлено не было (p=0,206).1 †

Во время исследования не было отмечено новых побочных эффектов или вопросов, связанных с безопасностью препарата1. В ходе его проведения комбинация тиотропия и олодатерола показала схожий с тиотропием профиль безопасности 1.

Облегчение симптомов и снижение риска развития обострений – ключевые цели в лечении ХОБЛ.⁷ Согласно рекомендациям GOLD 2018, комбинация ДДАХ/ДДБА, например, Спиолто® Респимат®, играет ключевую роль в терапии ХОБЛ, помогает контролировать заболевание и поддерживать более высокое качество жизни. ⁷

О ХОБЛ

ХОБЛ постепенно становится одним из приоритетов глобального здравоохранения. По прогнозам Всемирной организации здравоохранения, к 2030 году она станет третьей причиной смертности.[12]

Это прогрессирующая болезнь,  при которой в результате структурных изменений лёгочной ткани в лёгких накапливается воздух – он затрудняет дыхание и усложняет ежедневную жизнь пациентов с момента своего появления.9^,10^,10 Долгосрочный прогноз для пациентов после госпитализации из-за обострения ХОБЛ неутешителен: 50% из них умирают в течение пяти лет.⁷

Об исследовании DYNAGITO®

В рамках 52-недельного исследования DYNAGITO® впервые сравнивали влияние на обострения комбинации титропий/олодатерол и тиотропия. Критерии включения и исключения позволили включить пациентов, максимально близких к реальной клинической практике – с разной степенью бронхиальной обструкции, в основном – с выраженными симптомами ХОБЛ, одним и более обострением за предшествующий год.

Исследование DYNAGITO® — это часть масштабной клинической программы III фазы TOviTO®, включающей более 16 000 пациентов. Она проводилась для оценки эффективности и безопасности применения тиотропия и олодатерола при ХОБЛ.^1,2^,3^,4^,5^,[13]^,[14]^,[15]^,[16]^,[17]

О препарате Спиолто® Респимат® (тиотропий/олодатерол)

Тиотропий / олодатерол – это одобренный к применению один раз в день бронходилататор для облегчения симптомов ХОБЛ. Он состоит из тиотропия, активного вещества препарата Спирива®, который дополнен олодатеролом – веществом, разработанным для повышения эффективности тиотропия. Комбинация тиотропий / олодатерол способствует улучшению функционирования легких, облегчению симптомов ХОБЛ и повышению качества жизни пациентов по сравнению с одним тиотропием со старта терапии. 2^,3,4,5,6 Устройством доставки препарата является Респимат® – единственный ингалятор, который обеспечивает доставку в лёгкие более 50% отмеренной дозы лекарственного препарата. Он позволяет пациенту предпринимать минимальные усилия для вдоха лекарственного вещества  и помогает ему проникать к месту воздействия.[‡]^,[18]^,[19]^,[20]^,[21]^,[22]

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, в Германии.. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 15,9 млрд евро. Более 3 млрд евро компания расходует на исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.

Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Она включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru или ознакомьтесь с годовым отчетом компании.

[*] ДДАХ/ДДБА – комбинация длительнодействующего антихолинергика и длительнодействующего β2-агониста

[†] Заранее заданный для первичной конечной точки уровень достоверности p0.01 достигнут не был

[‡] Необходимо минимальное вдыхательное усилие¹⁸

^[1] Calverley P, et al. Tiotropium and olodaterol in the prevention of chronic  obstructive pulmonary disease exacerbation. Lancet Respir Med. 2018 28 March ∙http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30102-4.

^[2] Buhl R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4): 969-79

^[3] Ferguson F, et al. Efficacy of tiotropium+olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity: a post hoc analysis. Adv Ther. 2015; 32(6): 523-526

^[4] Singh D, et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015; 10: 1312-1319

^[5] Singh D, et al.  Effects of tiotropium+olodaterol versus tiotropium or placebo by COPD disease severity and previous treatment history in the OTEMTO® studies. Respir Res. 2016 Jun 18; 17(1): 73

[6] SPIOLTO^® RESPIMAT^® Summary of Product Characteristics, February 2017

[7] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2018 Report. Available at: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/11/GOLD-2018-v6.0-FINAL-revised-20-Nov_WMS.pdf [last accessed January 2018]

^[8] Mapel D W, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6: 573–581

^[9] Calverley P. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008; 115: 487-493

^[10] Reardon JZ et al. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10): 32-37

[11] WHO. Chronic obstructive pulmonary disease. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/ [last accessed January 2018]

[12] WHO. Chronic respiratory diseases. Burden of COPD. Available from: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [last accessed January 2018]

^[13] Beeh KM, et al. The 24-h lung-function profile of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination in chronic obstructive pulmonary disease. Pulm Pharmacol Ther 2015; 32: 53–59

^[14] O’Donnell DE, et al. Effects of combined tiotropium/olodaterol on inspiratory capacity and exercise endurance in COPD. Eur Respir J 2017; 49:1601348

^[15] Beeh KM, et al. The lung function profile of once-daily tiotropium and olodaterol via Respimat® is superior to that of twice-daily salmeterol and fluticasone propionate via Accuhaler® (ENERGITO® study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2016; 11: 193–205

^[16] Troosters T, et al. Enhancing exercise tolerance and physical activity in COPD with combined pharmacological and non-pharmacological interventions: PHYSACTO randomised, placebo-controlled study design. BMJ Open 2016; 6: e010106

^[17] Bourbeau J, et al. Behaviour-change intervention in a multicentre, randomised, placebo-controlled COPD study: methodological considerations and implementation. BMJ Open 2016; 6: e010109

^[18] Newman SP, et al. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963

^[19] Pitcairn G, et al. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272.

^[20] Dalby R, et al. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9

^[21] Dalby RN, et al. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155

^[22] Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2006; 1(3): 251–259