НОВЫЕ ДАННЫЕ ПОДТВЕРЖДАЮТ ЗНАЧИТЕЛЬНОЕ СНИЖЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (АД) В ТЕЧЕНИЕ ДВУХ ЛЕТ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ СИСТЕМЫ РЕНАЛЬНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ SYMPLICITY™

24-месячные результаты клинического исследования Symplicity HTN-2 представлены на  62-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов

МИННЕАПОЛИС и САН-ФРАНЦИСКО — 25 марта 2013 года — Компания Medtronic, Inc (NYSE: MDT) сегодня объявила о данных, полученных  в течение 24 месяцев в первом рандомизированном клиническом исследовании ренальной денервации Symplicity HTN-2. Представленные впервые на 62-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов данные показывают, что у пациентов, которым была выполнена процедура ренальной денервации системой Symplicity ™ (n = 66), на протяжении 24 месяцев наблюдалось значительное снижение артериального давления (-31/-11 мм Hg по сравнению с исходным [р <0,01]).

Кроме того, у 26 пациентов из контрольной группы, которым после оценки первичных результатов через 6 месяцев после рандомизации была проведена процедура ренальной денервации (так называемая перекрестная группа), так же отмечалось среднее снижение АД до -35/-13 мм рт.ст. [р <0,01] в течение последующих 24 месяцев.  В течение этого периода времени среднее снижение АД за период 24 месяца и его сохранение впоследствии наблюдалось в обеих группах по данным 6, 12 и 18–месячного наблюдения. Серьезных побочных эффектов, связанных с устройством, поздних сосудистых осложнений, а также достоверного снижения функции почек по сравнению с данными до проведения процедуры и контрольного периода после процедуры в течение 24 месяцев не отмечалось. В Соединенных Штатах и Японии система ренальной денервации Symplicity в настоящее время применяется  только в исследовательских целях.

«Риск сердечно-сосудистых событий, в том числе инфаркта, инсульта и сердечной недостаточности у пациентов с резистентной  АГ является значительным, поэтому крайне важно найти новый, эффективный и безопасный подход, чтобы помочь пациентам достичь устойчивого контроля над  АД», сказал Генри Крум, профессор медицины и директор Центра Monash сердечно-сосудистых исследований и образования в области терапии (кафедра медикаментозной терапии, Мельбурн, Австралия), который представил данные в рамках ACC 13. «Эти последние данные демонстрируют рост доказательной базы  и свидетельствуют о  стойком снижении АД при применении системы Symplicity, подчеркивают ее потенциал в качестве возможности  помочь нашим   пациентам, резистентным к фармакотерапии, достигать лучшего контроля артериального давления».

В течение 24 месяцев значительно улучшилось пульсовое давление у пациентов после ренальной денервации с применением системы Symplicity (-18,5 мм рт. ст. от исходного уровня в первой группе лечения [р <0,01], и -22,5 мм рт. ст. от исходного уровня в перекрестной группе [р <0,01]). Пульсовое давление является числовой разницей между систолическим и диастолическим артериальным давлением и этот параметр важен, потому что его более высокие значения связаны с увеличением сердечно-сосудистых  осложнений, особенно у пожилых пациентов. Пульсовое давление, также как систолическое и диастолическое АД, обычно учитываются при оценке эффективности антигипертензивной терапии.

Ренальная денервация – это минимально-инвазивная катетеризационная процедура, которая воздействует на симпатические нервы, идущие к почкам и от почек, расположенные в стенках почечных артерий. Эти нервы являются частью симпатической нервной системы, которая оказывает воздействие на основные органы, отвечающие за регуляцию артериального давления: мозг, сердце, почки и кровеносные сосуды.

Катетер, генератор и алгоритмы системы Symplicity старательно совершенствовались в течение многих лет клинического применения для улучшения,  профиля безопасности и эффективности процедуры ренальной денервации. В течение почти 6-ти лет система ренальной денервации Symplicity успешно использовалась для лечения тысяч больных по всему миру, страдающих  резистентной артериальной гипертензией.

ОБ ИССЛЕДОВАНИИ SYMPLICTY HTN-2

SymplicityHTN-2 – международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ренальной денервации у пациентов с резистентной  АГ. 106 пациентов из 24 исследовательских центров были случайным образом распределены в две равные группы 1:1. Первая группа  получала медикаментозную терапию с последующей процедурой ренальной денервации, вторая группа пациентов (контрольная группа) получала только медикаментозное лечение. В начале исследования у пациентов контрольной группы и пациентов, получавших рандомизированное лечение, было одинаково высокое  АД: 178/97 мм рт. ст. и 178/98 мм рт. ст., соответственно, несмотря на то, что пациенты в обеих группах ежедневно получали не менее пяти антигипертензивных препаратов.

Через шесть месяцев после  рандомизации, когда были получены первые результаты исследования, пациентам контрольной группы было также предложено пройти процедуру ренальной денервации.

О РЕЗИСТЕНТНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИИ

При резистентной артериальной гипертензии сохраняется высокое артериальное давление, несмотря на применение трех или более гипотензивных препаратов из различных групп, включая диуретик. Это приводит к тому, что примерно 120-ти миллионов людей во всем мире угрожает риск преждевременной смерти от заболеваний почек и сердечно-сосудистых событий, среди которых инсульт, инфаркт и сердечная недостаточность.[i][ii] Исследования подтверждают, что, как минимум, одна треть всех пациентов, получающих гипотензивную терапию, является невосприимчивой к лечению.[iii]

О СИСТЕМЕ РЕНАЛЬНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ SYMPLICITY

Катетер, генератор и алгоритмы системы Symplicity были тщательно разработаны с учетом многолетнего клинического опыта специально для проведения процедур ренальной денервации. Система ренальной денервации Symplicity впервые  появилась на рынке  в апреле 2010 года, и, в настоящий момент, доступна в ряде регионов Европы, Азии, Африки, Австралии, Северной и Латинской Америки.

В России эта методика стала доступна с мая 2012 г. после регистрации системы Symplicity Catheter System™. 

Система ренальной денервации Simplicity состоит из гибкого катетера и патентованного генератора радиочастотных волн. Во время эндоваскулярной процедуры, похожей на ангиопластику, врач вводит небольшой гибкий катетер Simplicity в бедренную артерию в верхней части бедра, после чего катетер последовательно проводится  в обе почечные артерии. Когда кончик катетера находится внутри почечной артерии, генератор Simplicity активирует подачу контролируемой радиочастотной энергии малой мощности в соответствии с запатентованным алгоритмом. Целью данной процедуры является денервация близлежащих почечных нервов. Это, в свою очередь, снижает степень гиперактивации симпатической нервной системы, которая является одним из факторов длительно существующей артериальной гипертензии. Процедура не включает в себя установку постоянного импланта.

В августе 2011 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило протокол SYMPLICITYHTN-3 — клинического исследования системы ренальной денервации Symplicity для лечения резистентной артериальной гипертензии, проводимого компанией Медтроник в США. Дополнительную информацию о HTN-3 можно найти на сайтеwww.symplifybptrial.com.

В сотрудничестве с ведущими практикующими врачами, исследователями и учеными по всему миру Медтроник предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий.

ИНФОРМАЦИЯ О MEDTRONIC

Компания Medtronic, Inc. (центральная штаб-квартира расположена в г. Миннеаполис, США) является лидирующим производителем медицинского оборудования и предлагает широкий спектр технологий и продукции, направленных на облегчение боли, восстановление здоровья и продление жизни миллионов пациентов по всему миру. Европейская штаб-квартира Medtronic расположена в г. Толошеназ, Швейцария. Дополнительная информация доступна на сайтах:www.medtronic.ru, www.medtronic.com. 

Любые прогнозные заявления не являются точными, в том числе данные, указанные в периодических отчетах Medtronic для Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.