Новые данные исследований подтвердили, что биоаналог препарата адалимумаб, разработанный компанией «Сандоз», обладает эквивалентной эффективностью по сравнению с референтным препаратом
- Разработанный компанией «Сандоз» биоаналог препарата адалимумаб (GP2017) продемонстрировал эквивалентную эффективность и сопоставимый профиль безопасности при сравнении с референтным препаратом Humira®[1].
- Комплексная программа клинических испытаний подтвердила потенциал GP2017 в лечении воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника и бляшечный псориаз.
- Результаты исследования свидетельствуют о высоком качестве портфеля разработок «Сандоз» и его ключевой роли в общем иммунологическом портфеле группы компаний «Новартис».
Москва, 14 марта 2017 года — Компания «Сандоз», подразделение группы компаний «Новартис», пионер и глобальный лидер в области создания биоаналогов, представила результаты клинического исследования III Фазы биоаналога адалимумаба (GP2017). В ходе изучения эффективности, безопасности и иммуногенности GP2017 была достигнута первичная конечная точка: подтверждена эквивалентность в отношении эффективности по отношению к референтному препарату Humira®. Результаты исследования были представлены на съезде Американской Академии дерматологии (AAD) в Орландо (США).
Первичная конечная точка исследования определялась как доля пациентов, достигавших улучшения на 75% после 16 недель лечения при оценке по Индексу распространенности и тяжести псориаза PASI (Psoriasis Area and Severity Index)[2]. У пациентов с хроническим бляшечным псориазом исследование показало эквивалентную эффективность в отношении PASI 75, составившую 67% у принимавших биоаналог адалимумаба и 65% — на фоне приема референтного препарата.
К 17-ой неделе исследования GP2017 показал сопоставимые результаты по безопасности и иммуногенности по сравнению с референтным препаратом. Выявленные нежелательные явления и наличие антител к препарату были аналогичны для обеих групп сравнения. Наблюдаемые нежелательные явления соответствовали описанному профилю безопасности референтного препарата.
«В настоящее время лишь 5% пациентов, страдающих псориазом, получают необходимые им биологические препараты. Мы рады, что результаты проведенного клинического исследования подтверждают потенциал GP2017. В случае регистрации наш биоаналог станет альтернативным вариантом лечения для пациентов со средней и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза и других воспалительных заболеваний», – прокомментировал Марк Левик, доктор медицинских наук, руководитель глобального подразделения по разработке биофармацевтических препаратов «Сандоз».
Являясь глобальным лидером в области разработки и производства биоаналогов, «Сандоз» стремится к увеличению доступности для пациентов высококачественных жизненно важных биотехнологических препаратов. В портфеле компании представлены биопрепараты на разных стадиях разработки, три из которых уже применяются во многих странах мира. В 2017 году «Сандоз» планирует подать заявку на регистрацию биоаналога препарата адалимумаб в Европейское медицинское агентство (EMA) и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA). К 2020 году «Сандоз» планирует вывести на ключевые рынки еще пять биоаналогов, предназначенных для лечения онкологических и иммуннологических заболеваний.
Об исследовании
Клиническое исследование NCT02016105 — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы. Продолжительность исследования — 51 неделя. Цель исследования – сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности биоаналога препарата адалимумаб (GP2017) и оригинального препарата Humira®. Исследование состояло из трех периодов лечения. В течение первого периода (первые 17 недель) пациенты, участвующие в исследовании, с активной, но клинически стабильной умеренной и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза, были рандомизированы в две группы, получавшие либо GP2017, либо препарат Humira®. Во время второго периода пациенты были повторно рандомизированы в 4 группы. Первые две группы продолжили ранее назначенное лечение, в остальных двух группах каждые шесть недель производилось переключение с одного препарата на другой вплоть до 35 недели исследования. В третий период пациенты вернулись к своему первоначально назначенному лечению, которое проводилось до 51 недели.
Оговорка об ограничении ответственности
Данный пресс-релиз содержит утверждения прогнозного характера, которые можно определить по таким словам, как «возможный», ожидаемый», «портфель разработок», «продуктовый портфель», «обязательный», «планы», «вывод на рынок», «занимающий выгодное рыночное положение» или по аналогичным терминам, или по непосредственному или подразумеваемому обсуждению возможного разрешения на продажи или маркировку биоаналога препарата адалимумаб или любого другого биологического препарата компании «Сандоз», находящегося на стадии разработок, или возможных будущих поступлений от таких продуктов. Не следует излишне полагаться на такие утверждения. Данные утверждения прогнозного характера основаны на общепризнанном мнении и ожиданиях руководства в отношении будущих событий и, в значительной степени, подвержены известным и неизвестным рискам и факторам неопределенности. В случае реализации одного или нескольких таких рисков или факторов неопределенности, или в случае неверности основополагающих допущений, фактические результаты могут значительно отличаться от указанных в утверждениях прогнозного характера. Нет гарантий, что биоаналог препарата адалимумаб или любой другой биоаналог компании «Сандоз», находящийся на стадии разработок, будет одобрен для продажи на каком-либо из рынков, или, что одобрение будет получено в конкретно указанный срок. Нет гарантий, что в случае выхода на рынок, биоаналог препарата адалимумаб будет одобрен по всем показаниям к применению. Также нет гарантий, что биоаналог препарата адалимумаб или любой другой биоаналог компании «Сандоз», находящийся на стадии разработок, станет коммерчески успешным в будущем. В частности, на ожидания руководства, помимо прочего, могут влиять неожиданные регуляторные меры или их задержка, а также государственное регулирование в целом; неопределенность, присущая исследованиям и разработкам, включая неожиданные результаты клинических исследований и необходимость дополнительного анализа имеющихся данных клинических исследований; конкуренция в целом, включая возможное одобрение альтернативных биоаналогов препарата адалимумаб; общемировые тенденции в отношении сдерживания затрат на здравоохранение, включая непрерывное ценовое давление; судебные разбирательства, включая разбирательства в отношении защиты прав на интеллектуальную собственность или другие законные усилия по запрету или ограничению возможности компании «Сандоз» осуществлять продажу биоаналога препарата адалимумаб или других биологических препаратов; особенности в практике назначения препаратов медицинскими работниками; общие экономические условия и условия отрасли; вопросы, связанные с безопасностью, качеством и производством; а также прочие риски и факторы, указанные в форме 20-Ф «Новартис АГ» в действующей редакции, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. В данном пресс-релизе «Новартис» предоставляет информацию, актуальную на данный момент, и не налагает на себя обязательств по обновлению утверждений прогнозного характера в связи с появлением новой информации, будущих событий и др.
О компании «Сандоз»
«Сандоз», подразделение группы компаний «Новартис», — мировой лидер в области разработки и производства воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Компания постоянно стремится к повышению уровня доступности высококачественной медицинской помощи для пациентов в разных странах мира. Продуктовый портфель «Сандоз» состоит из более чем 1100 химических соединений. Объем продаж «Сандоз» за 2016 год составил 10,1 млрд долл. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия.
* Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации. Материал предназначен для специализированных медицинских СМИ.
Ссылки:
[1] Humira® — зарегистрированный препарат компании AbbVie Biotechnology Ltd.
2 Индекс распространенности и тяжести псориаза PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
# # #
Контактная информация:
Мария Александрова
Директор по корпоративным коммуникациям и репутации группы компаний «Новартис»
Тел: +7 495 660 7509
Моб. тел: +7 985 364 0206
Александр Алексеев
Директор по корпоративным связям «Сандоз»
Тел: +7 495 660 7509
Моб. тел: +7 916 268 5050
