Новое исследование «Пламя и лед» подтвердило безопасность и эффективность криотехнологии Medtronic Arctic Front в лечении аритмии
Cогласно результатам исследования, технология криобаллонной абляции отвечает требованиям по безопасности и эффективности, предъявляемым в рамках современного стандарта абляционной терапии
ДУБЛИН и ЧИКАГО. – Компания Medtronic plc (NYSE: MDT) объявила результаты важнейшего клинического исследования «ПЛАМЯ И ЛЕД» (FIRE AND ICE), которое показало, что криобаллонные абляционные катетеры Arctic Front® сопоставимы по безопасности и эффективности с линейкой радиочастотных абляционных катетеров ThermoCool® при лечении симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий. Результаты исследования, представленные на 65й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC) и одновременно опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine, еще раз подтверждают, что криобаллонная абляция – безопасный и эффективный метод, который позволяет сократить продолжительность процедур и сделать график лечения более предсказуемым по времени.
«В ходе этого клинического исследования мы обнаружили, что технология криобаллонных абляционных катетеров не только сопоставима с радиочастотной абляцией, которая сегодня считается стандартным методом лечения, но и обладает важными преимуществами, – сказал профессор Карл-Хайнц Кук (Karl—Heinz Kuck), директор кардиологического отделения клиники Asklepios Klinik St. Georg в Гамбурге, Германия и главный исследователь. – Благодаря простой процедуре криоабляции мы можем вылечить больше пациентов с фибрилляцией предсердий».
В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка по критерию эффективности – доказано, что криобаллонные абляционные катетеры Arctic Front без технологии трехмерного картирования не уступают радиочастотным абляционным катетерам ThermoCool® с технологией трехмерного картирования (p = 0,0004) с точки зрения снижения частоты рецидивов аритмии или необходимости в антиаритмической медикаментозной терапии и/или повторной абляции. Также была достигнута первичная конечная точка по критерию безопасности, а именно по времени до первой смерти по любой причине, до инсульта или ТИА (транзиторная ишемическая атака) по любой причине либо до серьезных нежелательных явлений в связи с лечением (p = 0,24). Обе технологии показали сравнимые низкие коэффициенты возникновения осложнений. Согласно результатам исследования, технология криобаллонной абляции обеспечивает более короткую продолжительность процедур (среднее значение = 124 минуты) в сравнении с группой радиочастотной абляции (среднее значение = 141 минута; p = 0,0001), однако при этом применение радиочастотного катетера позволяет использовать рентгеноскопию более короткое время (среднее значение = 17 минут) по сравнению с криобаллонным абляционным катетером (среднее значение = 22 минуты; p = 0,0001).
Изоляция легочных вен, порождающих хаотические электрические сигналы, которые вызывают фибрилляцию предсердий, – стандартный метод лечения пациентов с фибрилляцией предсердий. При криобаллонной абляции с помощью охлаждающего вещества создаются круговые смежные зоны поражения и таким образом изолируются легочные вены, тогда как при радиочастотной абляции для этих целей используется тепло (радиочастотная энергия), но при этом дополнительно необходимы трехмерное картирование и пошаговое воздействие.
«ПЛАМЯ И ЛЕД» (FIRE AND ICE) – самое широкомасштабное рандомизированное международное клиническое исследование, цель которого – сравнить два метода абляции, используемых для лечения фибрилляции предсердий, а именно криоабляции («ЛЕД»), в которой применяются криобаллоны Medtronic Arctic Front или Arctic Front Advance®, и радиочастотной абляции («ПЛАМЯ») с функцией трехмерного картирования на основе одного из трех катетеров Biosense Webster ThermoCool®: орошаемого катетера ThermoCool®, орошаемого катетера ThermoCool® SF Surround Flow или катетера ThermoCool® SmartTouch®, позволяющего контролировать силу воздействия. В ходе исследования было задействовано 769 пациентов из 16 медицинских центров по всей Европе. Все субъекты исследования имели диагноз «пароксизмальная фибрилляция предсердий», у них был неэффективен хотя бы один антиаритмический лекарственный препарат, и после первой абляционной процедуры они наблюдались у врача не дольше 33 месяцев (среднее значение = 1,54 года). Основная задача исследований такого типа – доказать, что новая технология сопоставима с общепринятой существующей технологией.
«ПЛАМЯ И ЛЕД», самое широкомасштабное исследование, проведенное для сравнения двух технологий лечения фибрилляции предсердий, позволило сделать важные клинические выводы относительно безопасности и эффективности. Оно также показало, что криобаллонная абляционная технология позволяет придерживаться более воспроизводимого по времени графика процедур, что дает преимущества как пациентам, так и врачам, – сказала Коллин Фаулер (Colleen Fowler), вице-президент и генеральный директор компании AF Solutions, входящей в состав сердечно-сосудистого подразделения Medtronic. – По мере старения населения спрос на безопасные, клинически эффективные и действенные методы лечения будет только расти. Результаты этого исследования в очередной раз подтверждают, что криобаллонная абляция быстро распространяется в мире и служит важной вехой в оказании медицинской помощи пациентам».
Система Arctic Front была применена более чем в 180 000 процедурах, проведенных на данный момент более чем в 50 странах. Система Arctic Front Advance одобрена для лечения устойчивой к медикаментозной терапии рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий в США и для лечения фибрилляции предсердий – в Европе.
Информация о фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий – самая распространенная форма нарушения сердечного ритма, лечением которой очень часто пренебрегают. В мире насчитывается более 33,5 миллионов человек с этим диагнозом.[i] По оценкам, медикаментозное лечение не помогает половине всех пациентов с фибрилляцией предсердий,[ii] при этом, если пренебречь лечением, в пять раз возрастает риск инсульта и повышается риск развития сердечной недостаточности.[iii]
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца.
О компании Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com) – одна из крупнейших мировых компаний, занимающихся разработкой и предоставлением медицинских технологий, услуг и решений для облегчения боли, восстановления здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира Medtronic находится в Дублине (Ирландия). Общая численность сотрудников компании, работающих в различных регионах мира, превышает 85 тысяч человек. Medtronic оказывает услуги врачам, медицинским учреждениям и пациентам более чем в 160 странах. Компания нацелена на сотрудничество с заинтересованными лицами и организациями из любой страны мира, чтобы совместными усилиями способствовать дальнейшему развитию системы здравоохранения.
[i] Chugh S, Havmoeller R, Narayanan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a global burden of disease 2010 study // Circulation.– 2014. – 129. – P. 837–847.
[ii] Wyse, et al // Circulation. – 1996. – 93. – P. 1262-1277.
[iii] Fuster, et al // Journal of the American College of Cardiology. – 2006. – 48. – P. 854–906.
