Новая эра в антикоагулянтной терапии для Центральной и Восточной Европы – теперь Прадакса® является единственным НОАК, имеющим специфический препарат обратного действия Праксбайнд®
Вена, 21 января 2016 г. – После регистрации препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб) рядом регулирующих органов в мире у врачей и пациентов в Европе, в том числе в странах Центральной и Восточной Европы, в антикоагулянтной терапии начался следующий этап.
Праксбайнд® был одобрен в Европейском Союзе (ЕС) и в США для взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат), при необходимости быстрой отмены антикоагулирующего действия этого препарата перед проведением неотложных процедур или в случае угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения1,2. В настоящее время Праксбайнд® стал доступен на рынках Центральной и Восточной Европы. Это делает Праксбайнд® первым специфическим препаратом нейтрализующего действия для новых пероральных антикоагулянтов (НОАК), не относящихся к антагонистам витамина К, которые должны быть зарегистрированы в ЕС1,2. С этого времени впервые пациентам можно назначать НОАК, имея возможность отменить его действие в течение нескольких минут3,4.
Это событие является важной вехой в антикоагулянтной терапии. 21–22 января в Вене состоялась научная конференция Академии антигоагуляции, посвященная выводу Праксбайнд® на рынки Центральной и Восточной Европы. Ведущие эксперты из Германии, Швейцарии, России, Польши, Австрии и Канады сосредоточились на обсуждении существующего опыта из реальной клинической практики лечения пациентов с использованием дабигатрана и других НОАК. Кроме того, были затронуты роль специфического препарата нейтрализующего действия для препарата Прадакса® в повышении его безопасности у пациентов, и изменение в связи с этим парадигмы лечения.
Конференция, прошедшая под названием «Замыкая круг в антикоагуляции – начало новой эры», собрала 350 экспертов национального, регионального и местного уровня из 18 стран Центральной и Восточной Европы, включая Россию, а также из Израиля. Событие привлекло и объединило коллег – специалистов в области антикоагулянтной терапии, в частности, кардиологов, неврологов, терапевтов, гематологов, сосудистых хирургов и реаниматологов.
Один из основных докладчиков на конференции, профессор Джон Эйкельбум (John Eikelboom) из Университета Макмастера (Канада), сказал: «Одобрение препарата Праксбайнд® и наличие специфического препарата обратного действия для НОАК радикально меняет ситуацию в антикоагулянтной терапии. До настоящего времени отсутствие таких специфических препаратов для НОАК вызывало обеспокоенность в связи с отсутствием возможности быстро и эффективно отменить антикоагулирующее действие этих препаратов в тех редких случаях, когда это необходимо. Для врачей, планирующих проведение срочных оперативных вмешательств у пациента, получающего препарат Прадакса®, или имеющих дело с кровотечением, очень важно сосредоточить свое внимание на тех вопросах, где можно обеспечить эффект. Это достигается с помощью Праксбайнд®. Восстановив нормальный гемостаз и отменив действие Прадаксы®, врачи могут сосредоточиться на оказании помощи пациенту, не заботясь о том, что противосвертывающее средство может привести к чрезмерному кровотечению».
Препарат Праксбайнд® является высокоспецифическим препаратом обратного действия с благоприятным профилем безопасности3,4,5,6. Он специфически связывается только с молекулами дабигатрана, нейтрализуя антикоагулирующее действие без вмешательства в каскад коагуляции7,8. Праксбайнд® предназначен для немедленной отмены действия препарата Прадакса®, чтобы врачи могли сосредоточить свое внимание на жизненно важных аспектах оказания помощи пациентам в неотложных ситуациях8. Регистрация идаруцизумаба основана на данных по здоровым добровольцам, а также на результатах промежуточного анализа данных клинического исследования RE—VERSE AD™3-6. В исследованиях применение препарата Праксбайнд® в дозе 5 г обеспечивало немедленную, полную и устойчивую отмену действия препарата Прадакса®3-6.
Компания «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.
В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.
Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.
Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.
Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.
Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте http://www.boehringer-ingelheim.com/
Ссылки
1. Boehringer Ingelheim data on file
2. PRAXBIND® EMA Prescribing Information, 2015.
3. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
4. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
5. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
6. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
7. Schiele F, et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood 2013;121:3554–62.
8. Pollack CV, et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost 2015;114:198–205.
