Минздрав РФ внес изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата Чампикс® (варениклин)

15 ноября 2017 года Министерством здравоохранения РФ в инструкцию по медицинскому применению препарата «Чампикс®» (варениклин) был внесен ряд ключевых изменений. В частности, обновился раздел «Фармакодинамика», в новой редакции которого отражены эффективность и безопасность у пациентов с ХОБЛ (в том числе при длительном наблюдении в течение 52 недель), а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как стабильными, так и в остром периоде (включая пациентов, госпитализированных в стационар с острым коронарным синдромом – нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда  с подъемом и без подъема сегмента ST).

Также была изменена формулировка раздела «Показания к применению». Новая редакция звучит следующим образом – «препарат Чампикс® предназначен для применения в качестве средства для отказа от курения у взрослых лиц с возраста 18 лет и далее без ограничения по возрасту». Такая формулировка позволит существенно расширить возможности применения Чампикс® как средства для отказа от курения у взрослых пациентов.

В раздел «Применение в период беременности» добавлена информация о полученных данных по применению варениклина беременными женщинами, свидетельствующая об отсутствии токсического воздействия варениклина на плод и новорожденного. Однако следует помнить, что применение варениклина во время беременности по-прежнему противопоказано.

В инструкцию также включены указания на возможность коррекции дозы у пациентов, которые плохо переносят неблагоприятные явления на фоне проводимой терапии – теперь присутствует четкое указание о возможности снижения дозы до 0,5 мг дважды в сутки, временно или постоянно.

Раздел «Особые указания» теперь содержит информацию о нейропсихиатрических симптомах – «при сравнительном анализе риска тяжелых нейропсихиатрических явлений у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе и без них, которые получали терапию варениклином, бупропионом, никотинзаместительной терапией в форме пластырей или плацебо для отказа от курения, было показано, что терапия варениклином не была связана с повышенным риском нежелательных нейропсихиатрических явлений». Отдельно отмечено, что «депрессивное психическое состояние, редко связанное с мыслями о суициде и с попытками суицида, может являться симптомом отказа от потребления никотина». При этом следует помнить, что при наблюдении за пациентами с психиатрическими заболеваниями в анамнезе, получавшими терапию для отказа от курения, нежелательные психиатрические явления регистрировали чаще, чем у пациентов без такого заболевания в анамнезе, независимо от выбранного метода терапии для отказа от курения. При терапии препаратом Чапикс® для отказа от курения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе не было отмечено повышения риска развития серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений. Также не поступало сообщений о совершенных суицидах. Пациентам с психиатрическим заболеванием в анамнезе рекомендуется соблюдать осторожность, и такие пациенты должны получить соответствующую консультацию.

Курение представляет собой независимый и значимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Чампикс® более чем в 2 раза повышал вероятность воздержания от курения у пациентов, страдающих острыми (включая нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда) [1] и хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в течение одного года по сравнению с плацебо [2].

Тем не менее, необходимо помнить о том, что пациенты, принимающие любые лекарственные препараты, в том числе варениклин, должны сообщить лечащему врачу о появлении новых симптомов сердечно-сосудистого заболевания или усугублении уже имеющихся. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов, характерных для инфаркта миокарда или инсульта.

С более подробной информацией о препарате можно ознакомиться в «Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения Чампикс® ЛСР-006439/08-151117».

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Литература

1. Eisenberg MJ, et al. Circulation 2016, 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019634.
2. Rigotti NA, et al. Circulation 2010;121:221–9.