Крупное наблюдательное исследование подтверждает преимущества применения препарата СПИРИВА® при лечении пациентов с ХОБЛ в странах Центральной и Восточной Европы

Москва, Россия, 19 марта 2014 г. – Согласно проведенному обсервационному исследованию SOSPES препарата Спирива®, в
России и других странах Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ) больным ХОБЛ, несмотря на выраженное ухудшение здоровья, не всегда проводится лечение, соответствующее международным стандартам.

В статье, опубликованной в популярном и получившем широкое признание журнале «International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease» («Международный журнал о ХОБЛ»)[1], представлены результаты наблюдательного исследования SOSPES, проведенного компанией «Берингер Ингельхайм» в шести странах ЦВЕ, включая Россию, в условиях реальной клинической практики для изучения терапевтического эффекта препарата Спирива® (действующее вещество – тиотропия бромид) при лечении больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) —  респираторное заболевание, которое только в Европе ежегодно является причиной смерти 200 000-300 000 человек, при этом в регионе ЦВЕ данное заболевание распространено особенно широко. Пациентам с ХОБЛ, начиная со стадии умеренных нарушений функции легких, рекомендуется назначать препарат Спирива® в качестве базисной терапии первой линии. Многочисленные клинические исследования продемонстрировали, что препарат Спирива® статистически достоверно улучшает качество жизни пациентов. В данном исследовании впервые подтверждены благоприятные эффекты препарата Спирива® в условиях реальной клинической практики.

Результаты исследования SOSPES (Обсервационного исследования препарата Спирива® с использованием респираторного опросника госпиталя Святого Георгия (РОСГ)[2] в повседневной медицинской практике), проведенного в странах Центральной и Восточной Европы, показывают, что применение препарата Спирива® приводит к клинически значимому улучшению качества жизни пациентов, которое при этом не зависит от того, курит пациент или нет, от возраста, от наличия других заболеваний и тяжести ХОБЛ. Исследование, длившееся 6 месяцев, было проведено в условиях реальной клинической практики в шести странах Центральной и Восточной Европы: Хорватии, Польше, Румынии, Российской Федерации, Словакии и Словении. Российские пациенты составили 1073 (22%) из 4854 больных ХОБЛ, участвовавших в исследовании.

Исследование SOSPES выявило, что в регионе ЦВЕ больные ХОБЛ, в действительности, больше подвержены негативному влиянию заболевания, а их качество жизни существенно ниже, чем было показано в ранее  проведенных клинических исследованиях. Полученные данные также подтвердили, что в странах ЦВЕ пациенты впервые обращаются к врачу, находясь уже на поздних и тяжелых стадиях ХОБЛ, что подчеркивает необходимость лучшей информированности для раннего выявления болезни, а также проведения  мероприятий, направленных на значимое улучшение качества жизни.

Комментируя результаты исследования SOSPES, доктор Флезар, специалист в области пульмонологии и внутренних болезней, являвшийся исследователем-координатором этого проекта, сказал: «Наблюдательное исследование SOSPES является поворотным пунктом в лечении ХОБЛ, поскольку оно позволяет оценить истинный вклад лечения препаратом Спирива® в условиях реальной клинической практики. Несмотря на то, что в регионе ЦВЕ заболеваемость ХОБЛ не выше, чем в других странах мира или Европы, здесь, как показало исследование, больше недиагностированных случаев, и на это необходимо обратить внимание».

Исследование также показало, что в странах Центральной и Восточной Европы подходы к лечению ХОБЛ не всегда соответствуют рекомендациям, изложенным в международных руководствах. «Недостаточное лечение и несоблюдение режима и схемы лечения являются общемировым феноменом в лечении ХОБЛ. Тем не менее, эти проблемы особенно актуальны для стран ЦВЕ. Несмотря на сложность оценки качества жизни у больных ХОБЛ, очень важно проводить правильное лечение, поскольку неоптимальное лечение с высокой вероятностью может усугубить и без того существенное влияние ХОБЛ на качество жизни пациентов», – отметил доктор Флезар.

Хотя решения о таких изменениях в лечении ХОБЛ необходимо принимать на межрегиональном и глобальном уровнях, результаты исследования SOSPES свидетельствуют о целесообразности разработки стратегий, ориентированных на конкретную страну. В статье подчеркивается, что различие результатов исследования SOSPES в разных странах свидетельствует «…о том, что подходы к лечению ХОБЛ, ориентированные на конкретную страну, могут повлиять на клинические исходы…» (International Journal of COPD, 8 октября 2013 г.).

Исследование SOSPES – первое исследование, проведенное в условиях реальной клинической практики, которое продолжалось с октября 2009 по июнь 2011 гг. Среди пациентов, участвовавших в исследовании, преобладали мужчины (70,9%), курящие или курившие в прошлом (85,8%), средний возраст которых составлял 62,6 года. Согласно классификации, выполненной лечащими врачами, 50% пациентов, включенных в исследование, страдали тяжелым (3-стадия) или очень тяжелым (4-я стадия) заболеванием.

Уровень приверженности пациентов к терапии, который определяют как прием от 80% до 120% от назначенных доз лекарственного препарата, был исключительно высоким – 82% пациентов принимали лекарственный препарат в соответствии с указаниями врача. Этот факт  подтверждает наблюдавшееся улучшение качества жизни, поскольку соблюдение режима и схемы лечения коррелируют с восприятием конкретным пациентом пользы от лечения лекарственным препаратом.

Исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Международной конференции по гармонизации/стандартам Качественной клинической практики. Исследование было одобрено соответствующими локальными Комитетами по этике/или Экспертными Советами организации, в соответствии с действующими в каждой стране локальными правилами.

«Улучшение качества жизни является важной целью лечения больных ХОБЛ, поэтому продемонстрированное в наблюдательном исследовании SOSPES «клинически значимое» влияние лечения препаратом Спирива® на качество жизни пациентов имеет исключительную важность», – сказал доктор Флезар.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия  компании остается неизменной с момента ее основания и  может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности — это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. 

Отличительные  черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в 2012 году составил более 14,7 млрд. евро, что на 11,5% выше показателя 2011 года. 22,5% чистой выручки были реинвестированы в исследование и разработку новых лекарственных средств (R&D) — стратегическое направление деятельности  компании.