Компания «Рош» получила в ЕС одобрение на применение новой лекарственной формы препарата АКТЕМРА для подкожного введения, расширяющей возможности лечения пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что получено положительное заключение Европейской комиссии на применение лекарственной формы препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) для подкожного введения при лечении ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у пациентов с непереносимостью других препаратов для лечения РА либо недостаточной их эффективностью. Благодаря этому положительному заключению препарат АКТЕМРА стал первым биологическим препаратом, ингибитором рецепторов ИЛ-6, доступным в форме, как для подкожного, так и для внутривенного (в/в) введения, в режиме монотерапии и в комбинации с метотрексатом (МТ). Это четвертое обновление показания для АКТЕМРЫ в Европе, которое значительно увеличивает количество пациентов, которые теперь могут получать препарат АКТЕМРА.

«Одобрение препарата АКТЕМРА в Европе является важным шагом к расширению возможностей для врачей и пациентов по выбору наиболее подходящего для них метода лечения», — заявила Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Вместе со своими лечащими врачами пациенты могут выбрать, как вводить препарат АКТЕМРА, дома самостоятельно или в кабинете врача».

Положительное заключение основано на результатах исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA^1,2. Исследование SUMMACTA показало сопоставимую эффективность и переносимость препарата АКТЕМРА в формах для подкожного и в/в введения¹. Кроме того, для подкожной формы препарата АКТЕМРА доказана долгосрочная эффективность и замедление прогрессирования поражения суставов в течение 48 недель по сравнению с плацебо в исследовании BREVACTA². Лекарственная форма препарата АКТЕМРА для подкожного введения будет доступна в виде предварительно заполненного шприца. С 2013 года эта форма одобрена в Японии и США.

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 40 миллионов человек во всем мире^3,4. При РА развивается хроническое воспаление суставов, они припухают, становятся болезненными, а по мере повреждения хрящевой и костной ткани возрастает степень нетрудоспособности пациентов⁵. Для лечения пациентов с РА часто используют ряд лекарственных препаратов, сочетая генно-инженерные биологические препараты с МТ, наиболее часто применяемым базисным противовоспалительным препаратом (БПВП)^6,7

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)

Препарат АКТЕМРА представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное для применения в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)⁸.

Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА (в форме для в/в введения) над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у пациентов, у которых дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным⁹. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласовывался с опубликованными ранее данными. Эти данные были признаны в последних рекомендациях Европейской антиревматической лиги по лечению РА, в которых АКТЕМРА рекомендована в качестве препарата первой линии биологической терапии и выделена для применения в режиме монотерапии⁶.

Препарат АКТЕМРA в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше⁸. Препарат АКТЕМРА является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастлемана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ получили более 275 000 пациентов. Препарат АКТЕМРА одобрен более чем в 100 странах мира, в том числе странах Европейского Союза, США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. Этот препарат доступен более чем в 90 странах.

В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

«Рош» в иммунологии

Иммунологические препараты группы компаний «Рош» включают препараты Мабтера (ритуксамаб) и АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита, КСОЛАР (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы и Пульмозим (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза. Кроме этого одобренного портфолио иммунологических препаратов, на поздней стадии разработки в компании «Рош» находятся этролизумаб, препарат для лечения язвенного колита, и лебрикизумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.