Компания «Рош» получила одобрение в ЕС на применение Авастина в комбинации с Тарцевой для лечения определенного подтипа распространенного рака легкого

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Европейская Комиссия одобрила применение препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с препаратом Тарцева (эрлотиниб) в первой линии терапии у взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространенным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Базовое исследование II фазы JO25567 показало статистически значимое снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти на 46% (медиана ВБП: 16,0 месяца в сравнении с 9,7 месяца; [HR]=0,54, p=0,0015) у пациентов, получавших комбинацию Авастина и Тарцевы, в сравнении с монотерапией Тарцевой.¹ Авастин и Тарцева воздействуют на различные сигнальные пути, являющимися ключевыми для развития и роста опухоли, эффективность комбинации Авастина и Тарцевы подтверждается результатами других клинических исследований, которые показали эффективность и хорошую переносимость данной комбинации.^2,3

«Комбинация Авастина и Тарцевы является новым стандартом лечения пациентов с этим подтипом рака легкого, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Благодаря регистрации, врачи в Европе получат эффективный метод комбинированной терапии, который способен существенно улучшить показатель выживаемости до прогрессирования, преодолевая порог  в 1 год, что является значительным прогрессом для данной популяции пациентов с неблагоприятным прогнозом заболевания».

В Европе ежегодно регистрируется около 23 000 случаев неплоскоклеточного НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями , что примерно соответствует 60 случаям впервые выявленного заболевания ежедневно.^4-8 НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легкого и ведущей причиной онкологической смертности в Европе и во всем мире.^4,7-9 Из всех онкологических заболеваний рак легкого оказывает наибольшее глобальное экономическое и социальное воздействие, поэтому улучшение результатов лечения пациентов с раком легкого является одной из важнейших задач для здравоохранения во всем мире.¹⁰

Об исследовании JO25567

Исследование JO25567 проведено компанией Chugai и представляет собой рандомизированное исследование II фазы, в котором оценивалась эффективность и безопасность комбинации препаратов Авастин и Тарцева в первой линии терапии по сравнению с монотерапией препаратом Тарцева у японских пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями. Анализ лечения 154 пациентов показал следующее:

·         Пациенты, которые получали комбинацию препаратов Авастин и Тарцева, жили в среднем на 6,3 месяца дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) (первичная цель исследования ) в сравнении с теми, кто получал только Тарцеву, что представляет собой статистически значимое  снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти на 46%  (медиана ВБП: 16,0 месяцев в сравнении с 9,7 месяцами; [HR]=0,54, p=0,0015).¹

·         Не было выявлено новых и клинически значимых нежелательных явлений, выявленные нежелательные явления были управляемыми.¹

Рош в борьбе против рака лёгкого

Компания «Рош» уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого. Эта область является одним из основных направлений инвестиций, и мы стремимся к разработке новых подходов, лекарственных средств и тестов, которые  помогут людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет три препарата зарегистрированных для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О НМРЛ и EGFR-активирующих мутациях

Рак лёгкого является главной причиной смертности от онкологических заболеваний в мире.^4,9 В Европе от него умирает больше людей, чем от злокачественных опухолей молочной железы и простаты вместе взятых.⁴ Ежегодно более четверти миллиона человек умирают в результате этого заболевания, в Европе, это соответствует более чем 700 смертей каждый день.⁴ НМРЛ наиболее распространенный тип заболевания, на него приходится около 85% всех случаев рака лёгкого.^7,8

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно и являющийся частью нормальной сигнальной системы клетки. Некоторые опухоли НМРЛ имеют активирующие мутации в определенном месте ДНК гена EGFR (экзон 19 и экзон 21), изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность. Это может приводить к ускоренному росту и делению клеток, метастазированию и ангиогенезу. В Европе примерно у 10-15 % всех пациентов с НМРЛ (до 33 000 ежегодно) в опухоли имеются EGFR-активирующие мутации.^4-8

О препарате Авастин

Авастин впервые был зарегистрирован в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику борьбы с онкологическими заболеваниями, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Препарат зарегистрирован в Европе для лечения поздних стадий рака молочной железы, колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака почки, рака яичников и рака шейки матки, а в США — для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака почки, рака шейки матки и рецидивирующего рака яичников, резистентного к препаратам платины. Кроме того, Авастин применяется более чем в 70 странах для лечения глиобластомы (вид опухоли головного мозга). В Японии он одобрен для лечения поздних стадий рака колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

Благодаря препарату Авастин антиангиогенная терапия в настоящее время стала одним из ведущих методов борьбы с онкологическими заболеваниями. Лечение этим препаратом получили уже более 2-х миллионов пациентов. Обширная клиническая база по применению бевацизумаба насчитывает более чем 300 клинических исследований, в которых препарат исследуется для терапии более 50 видов опухолей.

О препарате Тарцева

Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения местно-распространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии опухоли. Разработкой и коммерциализацией препарата Тарцева в США занимаются компания Astellas Pharma US в сотрудничестве с Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах – компания «Рош».

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки

1.       Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44

2.       Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54

3.       Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. ECC 2015 abstract #3BA.

4.       European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Last accessed May 2016 at

5.       National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2016

6.       Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30