Компания AbbVie получила одобрение Минздрава РФ на применение препарата Земплар® (парикальцитол) в капсулах для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей с 10 лет и у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 после трансплантации почки

• Одобрение показания для применения у детей с 10 лет при ХБП 3 и 4 стадий основано на результатах клинических исследований, которые показали значимое снижение уровня паратиреоидного гормона у детей в возрасте от 10 до 16 лет, принимавших парикальцитол. Данные, предоставленные в Министерство здравоохранения, содержат информацию о том, что парикальцитол обеспечивает длительный контроль уровня паратиреоидного гормона у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом после трансплантации почки.
• Существует высокая потребность в современных методах профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей.

МОСКВА, Россия, 27 апреля 2020 года — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Земплар® (парикальцитол) в капсулах у пациентов в возрасте с 10 лет для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической болезни почек (ХБП) 3 и 4 стадий. Кроме того, Министерством здравоохранения одобрен подбор дозы препарата Земплар® в капсулах у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) после трансплантации почки: доза подбирается так же, как и у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом без трансплантации почки.

У пациентов, перенесших трансплантацию почки, часто развивается ХБП с нарушениями минерального баланса костной ткани (МКН-ХБП). Спустя один год после трансплантации у 25% пациентов отмечается хроническое повышение концентрации гормона паращитовидной железы даже при нормальной функции почек. Это оказывает существенное влияние на качество и сроки выживания реципиентов и почечных трансплантатов. Установлена связь повышенного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) (более 140 пг/мл через 2,5–3 месяца после операции) с развитием сердечно-сосудистых осложнений, потерей трансплантата, увеличением риска общей смертности.

«Трансплантация почки — наиболее эффективный на сегодняшний день метод лечения терминальной почечной недостаточности. По сравнению с гемодиализом и перитонеальным диализом операция позволяет увеличить качество и продолжительность жизни пациента. Но успешная трансплантация не может гарантировать устранение минерально-костных нарушений у пациентов, а в ряде случаев минерально-костные нарушения, имевшиеся до проведения трансплантации, могут ухудшиться после нее, что связано с комбинированным эффектом препаратов, препятствующих отторжению (например, глюкокортикоидов). Ведущее место в структуре посттрансплантационных минерально-костных нарушений занимает вторичный гиперпаратиреоз. Поэтому у пациентов после трансплантации крайне важно вовремя определять стадию МКН-ХБП и своевременно проводить соответствующую терапию», — отметил доктор медицинских наук, профессор Ватазин Андрей Владимирович, заведующий кафедрой трансплантологии, нефрологии и искусственных органов ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского».

У детей, как и у взрослых пациентов с ХБП, вторичный гиперпаратиреоз, характеризующийся повышенным уровнем паратиреоидного гормона и гиперплазией паращитовидных желез, является ранним и наиболее распространенным осложнением хронической болезни почек. Повышение уровня ПТГ является основным фактором развития болезней костей, наблюдаемых как у взрослых, так и у детей, а также возникновения внескелетной кальцификации, болей в костях и переломов. В отличие от взрослых клинические проявления минерально-костных нарушений у детей с ХБП также включают замедление роста и деформацию опорно-двигательного аппарата.

Многоцентровое клиническое исследование III фазы с участием пациентов в возрасте от 10 до 16 лет с ХБП 3 и 4 стадий показало значимое снижение уровня паратиреоидного гормона в группе детей, принимавших парикальцитол: у 47,1% пациентов наблюдалось два последовательных снижения уровня паратиреоидного гормона не менее чем на 30% по сравнению с исходным, а 29,4% пациентов достигли целевых значений паратиреоидного гормона, установленных международными рекомендациями.

«В AbbVie мы сфокусированы на разработке препаратов, которые позволяют значительно улучшить жизнь людей с серьезными хроническими заболеваниями, — сообщил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы надеемся, что новая возможность применения хорошо изученного препарата Земплар® у детей и пациентов после трансплантации почки позволит им избежать серьезных осложнений, связанных с вторичным гиперпаратиреозом, и повысить качество их жизни».