Компания AbbVie объявляет об одобрении препарата Венклекста (венетоклакс) в Российской Федерации для монотерапии рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза

• Венклекста — первый одобренный ингибитор BCL-2
• По результатам клинических исследований 2 фазы препарата Венклекста с участием 158 пациентов с делецией 17p, ранее получавших терапию ХЛЛ, общая частота ответа (ОЧО) составила 79%[i]
• В клинических исследованиях 2 фазы препарата Венклекста у 64 пациентов с ХЛЛ, с неэффективностью предшествующей терапии ибрутинибом или иделалисибом, общая частота ответа составила 64%ⁱ

МОСКВА, 22 марта 2018 года – Глобальная биофармацевтическая научно-исследовательская компания AbbVie сообщает о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Венклекста (венетоклакс) для приема внутрь перорально.  Препарат является мощным селективным ингибитором антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2). Венклекста показана в качестве монотерапии для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ): с 17p-делецией или TP53-мутацией у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата; а также без 17p-делеции или TP53-мутации у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора.

 

Разработкой препарата Венклекста совместно занимаются компании AbbVie и Roche. Коммерциализацию в США проводят совместно AbbVie и компания Genentech, входящая в Roche Group, за пределами США – компания AbbVie.

 

«Терапия рецидивирующего и/или рефрактерного хронического лимфолейкоза — одна из сложных проблем современной онкогематологии, – отметила Ирина Поддубная, к.м.н., профессор, член-корреспондент Российской Академии наук, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии последипломного образования Министерства здравоохранения РФ. –  Применение препарата венетоклакс дает возможность лечения пациентов, у которых уже были безуспешно использованы все существующие терапевтические опции. Новая терапия не только увеличивает общую продолжительность жизни пациентов, но и способствует улучшению ее качества. Это является бесспорно ценной дополнительной характеристикой препарата и имеет несомненно большое значение, так как ХЛЛ всё чаще встречается в нашей стране среди лиц трудоспособного возраста».

 

ХЛЛ — это, как правило, медленно прогрессирующий рак костного мозга и крови^[ii]. Пациенты с делецией 17p — геномной перестройкой, сопровождающейся потерей части 17-й хромосомы, составляют от 3 до 10% всех случаев ХЛЛ у пациентов без предшествующего опыта лечения и 30-50% случаев рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ^[iii]. Мутация TP53 встречается у 8-15% больных в первой линии терапии и у 35-50% больных с  рефрактерным ХЛЛⁱⁱⁱ. Наиболее неблагоприятный прогнозⁱⁱⁱ отмечается у пациентов с делецией 17p или мутацией TP53 с медианой выживаемости при использовании стандартных схем лечения от менее двух до трех лет^[iv].

 

«AbbVie стремится разрабатывать инновационные подходы к лечению в терапевтических областях с наибольшими неудовлетворенными медицинскими потребностями, — подчеркнул Энтони Вонг, Региональный Вице-президент AbbVie Россия, Украина и СНГ. – Во всем мире лечение онкологических заболеваний по-прежнему остается серьезной проблемой, и мы стремимся к тому, чтобы изменить парадигму лечения для достижения лучших и более длительных результатов. Рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ при наличии делеции 17p был одним из самых сложных для лечения заболеваний. Поэтому чрезвычайно важно, что мы смогли предложить новую терапевтическую опцию, способную помочь таким пациентам».      

 

 

[i] Venetoclax SPC, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004106/WC500218800.pdf, electronic source, assessed on 06/03/2018 

[ii] American Cancer Society (2015). Leukemia – Chronic Lymphocytic. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Accessed December 2016.

[iii] Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.

[iv] Stilgenbauer S, et al. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010; 1:481-488.

• Венклекста — первый одобренный ингибитор BCL-2
• По результатам клинических исследований 2 фазы препарата Венклекста с участием 158 пациентов с делецией 17p, ранее получавших терапию ХЛЛ, общая частота ответа (ОЧО) составила 79%[i]
• В клинических исследованиях 2 фазы препарата Венклекста у 64 пациентов с ХЛЛ, с неэффективностью предшествующей терапии ибрутинибом или иделалисибом, общая частота ответа составила 64%ⁱ

МОСКВА, 22 марта 2018 года – Глобальная биофармацевтическая научно-исследовательская компания AbbVie сообщает о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Венклекста (венетоклакс) для приема внутрь перорально.  Препарат является мощным селективным ингибитором антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2). Венклекста показана в качестве монотерапии для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ): с 17p-делецией или TP53-мутацией у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата; а также без 17p-делеции или TP53-мутации у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора.

 

Разработкой препарата Венклекста совместно занимаются компании AbbVie и Roche. Коммерциализацию в США проводят совместно AbbVie и компания Genentech, входящая в Roche Group, за пределами США – компания AbbVie.

 

«Терапия рецидивирующего и/или рефрактерного хронического лимфолейкоза — одна из сложных проблем современной онкогематологии, – отметила Ирина Поддубная, к.м.н., профессор, член-корреспондент Российской Академии наук, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии последипломного образования Министерства здравоохранения РФ. –  Применение препарата венетоклакс дает возможность лечения пациентов, у которых уже были безуспешно использованы все существующие терапевтические опции. Новая терапия не только увеличивает общую продолжительность жизни пациентов, но и способствует улучшению ее качества. Это является бесспорно ценной дополнительной характеристикой препарата и имеет несомненно большое значение, так как ХЛЛ всё чаще встречается в нашей стране среди лиц трудоспособного возраста».

 

ХЛЛ — это, как правило, медленно прогрессирующий рак костного мозга и крови^[ii]. Пациенты с делецией 17p — геномной перестройкой, сопровождающейся потерей части 17-й хромосомы, составляют от 3 до 10% всех случаев ХЛЛ у пациентов без предшествующего опыта лечения и 30-50% случаев рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ^[iii]. Мутация TP53 встречается у 8-15% больных в первой линии терапии и у 35-50% больных с  рефрактерным ХЛЛⁱⁱⁱ. Наиболее неблагоприятный прогнозⁱⁱⁱ отмечается у пациентов с делецией 17p или мутацией TP53 с медианой выживаемости при использовании стандартных схем лечения от менее двух до трех лет^[iv].

 

«AbbVie стремится разрабатывать инновационные подходы к лечению в терапевтических областях с наибольшими неудовлетворенными медицинскими потребностями, — подчеркнул Энтони Вонг, Региональный Вице-президент AbbVie Россия, Украина и СНГ. – Во всем мире лечение онкологических заболеваний по-прежнему остается серьезной проблемой, и мы стремимся к тому, чтобы изменить парадигму лечения для достижения лучших и более длительных результатов. Рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ при наличии делеции 17p был одним из самых сложных для лечения заболеваний. Поэтому чрезвычайно важно, что мы смогли предложить новую терапевтическую опцию, способную помочь таким пациентам».      

 

 

[i] Venetoclax SPC, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004106/WC500218800.pdf, electronic source, assessed on 06/03/2018 

[ii] American Cancer Society (2015). Leukemia – Chronic Lymphocytic. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Accessed December 2016.

[iii] Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.

[iv] Stilgenbauer S, et al. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010; 1:481-488.