Исследование LANMET показало, что препарат лантус в сочетании с метморфином эффективен и хорошо переносится в качестве инициации инсулинотерапии

Париж, 3 апреля 2006 г. — Результаты исследования LANMET, опубликованные в мартовском 2006 г. номере обзора Diabetologia, подтвердили возможность применение препарата Лантус® (инсулин гларгин) в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП) для лечения диабета 2-го типа. Исследование показало, что сочетание препарата Лантус® с метформином и НПХ инсулина с метформином позволяло эффективно контролировать уровень глюкозы крови (HbA1c: 7,14% и 7,16%, соответственно, что статистически не различается), причем Лантус® с метформином давали лучший контроль уровня глюкозы в обеденное время. Режим приема препарата Лантус® с метформином также характеризовался на 54,4% меньшим числом симптомов гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) на протяжении первых 12 недель исследования и меньшим увеличением веса тела по сравнению с сочетанием НПХ + метформин за весь период применения препарата.
Результаты исследования LANMET
LANMET проводился как непосредственное сравнение сочетания Лантус® + метформин и НПХ + метформин в качестве базальной инсулинотерапии у больных диабетом 2-го типа при недостаточном эффекте пероральных антидиабетических препаратов.
В 9-месячном открытом рандомизированном исследовании параллельных групп участвовали 110 пациентов шести центров Финляндии и Великобритании. У всех был диабет 2-го типа, не контролируемый препаратами сульфомочевины и/или метформином (HbA1c ≥ 8%). В начале исследования пациентов методом случайного выбора зачисляли в группы, получающие Лантус® или НПХ один раз в сутки перед сном в течение 9 месяцев. Препараты сульфомочевины необходимо было отменить, но пациенты могли продолжать прием метформина на протяжении всего исследования.
Пациентов обучали самостоятельному подбору дозы инсулина и применению модема для отправки в лечебные центры результатов самоконтроля глюкозы. Была поставлена цель достичь уровня глюкозы плазмы натощак от 4,0 до 5,5 ммоль/л. Дозу титровали при помощи простого алгоритма оптимизации дозы. Пациенты измеряли уровень глюкозы один раз в сутки утром. Каждые три дня вычисляли средний уровень глюкозы крови. Если эта средняя величина превышала целевой уровень глюкозы (5,5 ммоль/д), вводимую на ночь дозу инсулина изменяли следующим образом:
Средний уровень глюкозы утром
(среднее значение из трех измерений) Изменение вводимой на ночь
дозы инсулина
≤ 5,5 ммоль/л Не изменяли
> 5,5 ммоль/л + 2 единицы
> 10 ммоль/л + 4 единицы
Модемная связь между домом пациента и лечебным центром позволял медицинским работникам получать данные и уточнять дозу инсулина.
Оценивали эффективность и безопасность. Первичной конечной точкой исследования было изменение HbA1c. Вторичными конечными точками были 24-часовые профили глюкозы и эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся симптомами.
Что касается первичной конечной точки, у пациентов обеих групп отмечен эффективный и сравнимый контроль уровня глюкозы крови (9,13% — 7,14% в группе препарата Лантус® и 9,26% — 7,16% в группе NPH инсулина). По сравнению с группой, получавшей инсулин NPH, пациенты группы Лантус® имели меньше эпизодов гипогликемии на протяжении первых 12 недель исследования (на 54,4% меньше, 4,1 против 9,0 эпизодов на пациента в год, p<0,005) и у них меньше повышался вес тела (2,6±0,6 кг против 3,5±0,7 кг в группе NPH) за весь период применения препаратов.
Профиль глюкозы выявил значительные различия между двумя группами, что соответствовало известным суточным профилям исследуемых инсулинов. Беспиковый 24-часовой профиль препарата Лантус® давал лучший контроль уровня глюкозы в обеденное время по сравнению с инсулином НПХ.
Что показало исследование LANMET
До исследования LANMET доказательной медициной уже были получены данные о том, что Лантус® является для пациентов и медицинских работников простым средством начала введения базального инсулина, т.к. его нужно вводить только один раз в день, и он не дает выраженного пика на профиле, обеспечивая безопасный и постоянный 24-часовой контроль уровня глюкозы. 2-4
В исследовании LANMET проведено сравнение препаратов Лантус® + метформин и NPH + метформин, поэтому все различия между группами можно было объяснить применением базального инсулина.
Значительное снижение уровня HbA1c подчеркивает значение следующих факторов:
• Установка целевых значений глюкозы крови натощак при базальной инсулинотерапии – подход, который получает все большее признание как безопасный и простой способ начала инсулинотерапии у больных диабетом 2-го типа.5
• "Лечение до цели", т.е., постоянная коррекция дозы инсулина с целью достижения заданного уровня глюкозы крови натощак 5,5 ммоль/л. Уровень глюкозы крови натощак (ммоль/л) снижался с исходных уровней 13,0±0,3 и 12,9±0,3 до 5,75±0,02 и 5,96±0,.03 на протяжении последних 12 недель исследования соответственно в группах Лантус® + метформин и NPH + метформин (p<0,001). Плоский профиль эффекта препарата Лантус® обеспечивает надежный активный подбор дозы, что отражается в средней дозе препарата Лантус® по окончании исследования: 68±5 единиц. Как и в предыдущих исследованиях препарата Лантус®, простой и легкий в применении алгоритм коррекции дозы оказался эффективным для достижения целевых значений HbA1c с минимальным риском гипогликемии.
• Участие пациента в лечении своего заболевания. Это подтверждает результаты исследования SHARED, которые показали, что пациенты желают получить дополнительные возможности.7
"Результаты этого исследования очень важны для лечения диабета", — сказала руководитель исследования проф. Хеннеле Ики-Ярвинен из Хельсинкского университета в Финляндии. "Как и предыдущие работы, исследование LANMET подтвердило значение инсулина гларгина как основного средства инсулинотерапии. Применение инсулина гларгина обеспечивало хороший контроль уровня глюкозы крови с минимальным риском гипогликемии или увеличения веса тела. Самое важное: пациенты достигали этого сами. Это еще раз доказало, что подбор дозы инсулина не осложняется, а при участии пациента можно обеспечить хороший контроль уровня глюкозы крови", — добавила она.
О препарате ЛАНТУС® (инсулин гларгин на основе rDNA для инъекций)
Лантус® применяют путем инъекций под кожу один раз в день взрослым больным сахарным диабетом 2-го типа, которым для установления контроля над уровнем глюкозы крови необходим базальный (длительно действующий) инсулин, а также взрослым и детям (начиная с 6-летнего возраста) с сахарным диабетом 1-го типа. Лантус® подвергается медленной и длительной адсорбции дает относительно постоянную концентрацию в плазме крови в течение 24 часов.
ЛАНТУС® НЕ СЛЕДУЕТ РАЗБАВЛЯТЬ ИЛИ СМЕШИВАТЬ С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ПРЕПАРАТОМ ИНСУЛИНА ИЛИ ИНЫМ РАСТВОРОМ. При смешивании и разбавлении раствор мутнеет, причем динамика его эффекта и время наступления максимального эффекта непредсказуемо изменяются.
К наиболее частым нежелательным явлениям после применения препарата Лантус® относятся следующие: гипогликемия, липодистрофия, кожные реакции (например, реакция в месте инъекции, зуд, сыпь) и аллергические реакции.
Гипогликемия — наиболее частое нежелательное явление при введении всех препаратов инсулина, в том числе Лантус®. За дополнительной информацией обращайтесь по адресу: www.lantus.com.
Об исследовании SHARED
Исследование SHARED (Survey comparing Healthcare professionals and patients to Assess REal perceptions on Diabetes issues) было международным обследованием представлений о лечении диабета с участием 12000 больных диабетом и участвующих в их лечении медицинских работников. Результаты выявили некоторые расхождения в их представлениях. Например, 90% лиц, применяющих инсулин, желали самостоятельно определять дозу вводимого им инсулина, тогда как медицинские работники полагают, что этого желают только 42% их пациентов.
О группе Санофи-Авентис
Санофи-Авентис — третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа Санофи-Авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения — этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Литература:
1. Yki-Jarvinen H et al. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006;49(3):442-51. Epub 2006 Feb 3.
2. Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-6.
3. Yki-Jarvinen H, Dressler A, Ziemen M; HOE 901/300s Study Group. Less nocturnal hypoglycemia and better post-dinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with bedtime NPH insulin during insulin combination therapy in type 2 diabetes. HOE 901/3002 Study Group. Diabetes Care. 2000;23(8):1130-6.
4. Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003;138(12):952-9.
5. Riddle MC. Timely initiation of basal insulin. Am J Med. 2004;116(Suppl 3A):3S-9S.
6. Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005;28(6):1282-8.
7. SHARED Study. Данные компании Санофи-Авентис