«Инфарма» обсудила международные регуляторные практики на 2-ом Международном форуме фармацевтических инспекторов
«Инфарма» обсудила международные регуляторные практики на 2-ом Международном форуме фармацевтических инспекторов
25 ноября в рамках II Международного форума фармацевтических инспекторов в ОАЭ исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил модератором сессии «Особенности обращения лекарственных средств в различных регионах». Участники изучили обзор регуляторных требований и обсудили опыт производителей, выводящих лекарственные препараты на зарубежные рынки.
Среди спикеров присутствовали Шейха Аль Мазруи, директор Национальной референтной лаборатории отдела по борьбе с наркотиками Эмиратского агентства по регулированию лекарственных средств (ОАЭ), Шанти Марлина Сибуэа, исполняющий обязанности директора
Управления по контролю за производством лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров Индонезийского агентства по контролю за продуктами питания и лекарствами (BPOM), а также Никита Пуния, вице-президент по коммерции ГК «Фармасинтез».
В ходе сессии эксперты проанализировали, как формируются регуляторные среды в различных странах, какие требования и критерии применяются к обращению лекарственных средств и какие модели регулирования оказываются наиболее эффективными при выходе на международные рынки. Обсуждались также ключевые барьеры, с которыми производители сталкиваются при взаимодействии с регуляторами, и инструменты, позволяющие ускорять процедуры регистрации, повышать прозрачность требований и адаптировать национальные стандарты к глобальным правилам.
Особое внимание было уделено динамичным изменениям нормативного регулирования на Ближнем Востоке, где в последние годы происходят ускоренное обновление стандартов контроля качества и безопасности, расширение локальных производственных мощностей. Это формирует новый уровень требований для производителей. Отдельный интерес вызвал опыт Индонезии, которая последовательно развивает систему обеспечения доступности лекарств через модернизацию законодательства, привлечение инвестиций и реализации программ поддержки незащищенных слоев населения.
В заключении Вадим Кукава отметил, что опыт таких разных стран, как ОАЭ и Индонезия, наглядно демонстрирует, что успешное развитие фармрынка требует гибкого подхода, сочетающего адаптацию глобальных стандартов с решением специфических национальных задач. Именно этот принцип становится ключевым и для российской фармацевтической отрасли, стоящей перед вызовом интеграции в мировую экосистему при укреплении собственного технологического суверенитета.
«Развитие собственных инноваций не может существовать в отрыве от глобальной фармацевтической экосистемы: это неизбежно тормозит прогресс и снижает конкурентоспособность отрасли. Для Российской Федерации критически важно сочетать международные практики с созданием условий, стимулирующих вывод инновационных разработок на рынок. Такой комплексный подход станет основой качественного роста фармацевтической отрасли, укрепит систему лекарственной безопасности и усилит ее социальную направленность», – подчеркнул Вадим Кукава.
