Группа компаний Рош сообщает о значительном росте продаж в третьем квартале

За первые девять месяцев продажи группы увеличились на 4% при постоянных обменных курсах,¹ достигнув  33,7 миллиарда швейцарских франков (+7% в швейцарских франках).

•   Ключевое значение в деятельности Группы занимают онкологическое направление и лабораторная диагностика

•   Вывод на рынок препарата Перьета и убедительные данные исследований T—DM1 (трастузумаб эмтанзин) укрепляют направление деятельности компании, связанное с HER2-положительными злокачественными новообразованиями.

•   В августе поданы документы на регистрацию препарата T—DM1  в Евросоюзе и в США.

•   Подтверждены перспективы на  год.

* Азия – Тихий океан, CEMAI, Латинская Америка, Канада, другие (CEMAI: Центральная и Восточная Европа, Средний Восток, Африка, Центральная Азия, Индостан).

Комментируя деятельность Группы за 2012 год по настоящее время, главный исполнительный директор Группы компаний  Рош Северин  Шван (Severin Schwan) сказал: “Благодаря значительному росту в третьем квартале компания продолжает уверенно развиваться, что соответствует нашим целям на этот год. В этом году успешно закончены 11 из 14 клинических исследований завершающей фазы с новыми лекарственными препаратами и препаратами на стадии разработки”. Господин Шван  добавил: “ Благодаря успешному выводу на рынок в США и Швейцарии  препарата Перьета для лечения рака молочной железы, а также подаче документов на регистрацию препарата T-DM1 (конъюгата антитело-химиопрепарат)   в США и Европе компания Рош укрепила свои позиции в направлении деятельности, связанном с HER2-положительными злокачественными новообразованиями”.

1 По постоянному обменному курсу (CER).

Рост продолжается

Продажи Группы компаний Рош выросли на 4%² до 33,7 миллиарда швейцарских франков благодаря высокому спросу на препараты для лечения онкологических заболеваний  и продукцию для клинических лабораторий. Противоопухолевые препараты, недавно выведенные на рынок,  Зелбораф, Эриведж и Перьета были широко востребованы. Подразделение Диагностика  сохраняет ведущее положение на мировом рынке за счет стабильных продаж больницам и частным клиническим лабораториям (по направлениям профессиональной, молекулярной,  а также гистологической диагностики).

Продажи Группы были высокими в США и на развивающихся рынках, тогда как в Западной Европе рост продаж немного снизился, как и ожидалось. Снижение курса  швейцарского франка по отношению к доллару и японской иене, особенно в третьем квартале, поддержало показатели продаж в пересчете  на швейцарские франки.

В сентябре согласно  индексу устойчивости Доу Джонса (DJSI) Рош была признана  самой стабильной фармацевтической компанией в мире уже четвертый год подряд, что подтверждает приверженность Группы стратегии ответственного ведения бизнеса и созданию долгосрочных ценностей.

Подразделение Фарма – рост объема продаж в онкологии

Продажи подразделения Фарма выросли на 4%, достигнув 26,2 миллиарда швейцарских франков, в основном за счет препаратов для лечения онкологических заболеваний, продажи которых увеличились на 9%. Значительно повысились объемы продаж в США (+6%), Китае (+26%) и Бразилии (+13%). 

Три препарата, пользовались исключительным спросом в первые 9 месяцев этого года, – Мабтера, Герцептин и Авастин,  общий их вклад в объем продаж подразделения составил 52%.

Продажам Мабтеры, моноклонального антитела для лечения гематологических злокачественных новообразований и ревматоидного артрита, способствовало активное назначение врачами  препарата в качестве первоочередного поддерживающего лечения при фолликулярной лимфоме, типе неходжкинской лимфомы (НХЛ). Это является ключевым фактором особенно высокого роста продаж в США. Более активное использование данного лекарственного средства  при диффузной B-крупноклеточной лимфоме, агрессивной форме НХЛ, в Китае также способствовало продажам. Продажи Мабтеры выросли на 10% до 5 миллиардов швейцарских франков.

2 Если не указано иное, все темпы роста оцениваются по постоянному обменному курсу (CER). Процентные изменения по постоянному обменному курсу (CER) вычисляются с использованием имитационных моделей путем пересчета результатов как за 2012, так и за 2011 годы в денежных единицах (по средним курсам за год, истекающий 31 декабря 2011 года).

Объем продаж Герцептина, который используется для лечения HER2-положительного рака молочной железы и желудка, вырос на 12% до 4,4 миллиарда швейцарских франков. Это связано, в основном, с улучшением качества  HER2-тестирования в США и Западной Европе, а также благодаря  реализации программ по увеличению  доступа к лекарственным средствам на развивающихся рынках. Продажи в Японии и США поддерживались стабильным спросом на препарат для лечения рака желудка.

Авастин, одобренный для лечения нескольких видов рака, показал хорошие результаты продаж благодаря его успешному  применению в лечении рака яичников в Западной Европе. Врачи в США также всё чаще проводят лечение рака толстой и прямой кишки и рака легкого с помощью Авастина, при этом за пределами США препарат чаще применяется при раке молочной железы. Объем продаж Авастина вырос на 6%,  достигнув  4,3 миллиарда швейцарских франков.

В сентябре компания Рош получила положительную рекомендацию от Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) на применение Авастина при лечении  рецидивирующего платино-чувствительного рака яичников, что является важным шагом к   более широкому  применению Авастина в борьбе с этим заболеванием в Европе. В США Управление по контролю качества  пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию Авастина для лечения пациентов с метастатическим раком толстой и прямой кишки, которые ранее уже применяли Авастин в сочетании с химиотерапией (TML, на протяжении нескольких линий терапии). В приоритетном порядке рассматриваются заявки на регистрацию препаратов, которые обладают основными преимуществами в лечении, либо обеспечивают лечение при отсутствии иной адекватной терапии.

По новым препаратам и препаратам, находящимся в  разработке в этом году было получено 11 положительных результатов из 14 исследований на заключительной стадии, что способствует увеличению потенциала Группы для дальнейшего роста.

Направление деятельности компании,  связанное с HER2-положительными злокачественными новообразованиями,  прокладывает себе путь для дальнейшего роста

За первые девять месяцев этого года компания Рош укрепила свои исключительные позиции в направлении деятельности, связанном с HER2-положительными злокачественными новообразованиями благодаря успешному выводу на рынок препарата Перьета в США и Швейцарии, а также  подаче заявки на регистрацию  конъюгата антитело-химиопрепарат  T-DM1 в США и в Европе.

Рош нацелена на долгосрочный успех двух инновационных препаратов, Перьета и

T-DM1, и Герцептина в качестве стандарта терапии HER2-положительного рака молочной железы. Два новых лекарственных средства позволяют предложить тысячам женщин, страдающим этим типом рака молочной железы, более эффективное и легко переносимое лечение.

Последний анализ общей выживаемости, проведенный в ходе исследования EMILIA и представленный в этом году на конгрессе Европейского общества по медицинской онкологии, показал, что T-DM1 существенно увеличивает продолжительность жизни пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы по сравнению с пациентками, которые принимали комбинацию препаратов лапатиниб и Кселода.

Подразделение Диагностика – крепкое сотрудничество с клиническими лабораториями

Объем продаж подразделения Диагностика вырос на 4 процента и составил 7,5 миллиарда швейцарских франков. Рост обусловлен сотрудничеством с клиническими лабораториями, в частности, в области Профессиональной диагностики (+9%) и Гистологической  диагностики  (+15%) (в каждом направлении рост продаж увеличился почти вдвое на мировом рынке), а также в области молекулярной диагностики (+4%). Иммунохимическое направление Профессиональной диагностики (+15%) остается ключевым фактором роста подразделения.

Это более чем компенсирует снижение оборота в направлениях Диабет и Прикладные науки  (в обоих случаях по -5%) в связи с трудной рыночной ситуацией. В области лечения сахарного диабета продолжается снижение объемов льготного обеспечения  и сохраняется повышенное давление на цены. Оба вида деятельности находятся в процессе реструктуризации в целях сохранения долгосрочной рентабельности и обеспечения дальнейшего роста. Два глюкометра (Акку-Чек Нано СмартВью и Акку-Чек Мобайл), недавно выпущенные подразделением Диабет, демонстрируют многообещающие результаты.

На развивающихся рынках Рош Диагностика  продолжила расширять свое влияние, что выразилось в значительном росте в странах Азии и Тихоокеанского региона (+16%, а особенно в Китае +30%), а также в Латинской Америке (+14%).

Цели, поставленные на этот год, подтверждаются

Рош подтверждает свои прогнозы на весь 2012 год. Исключая непредвиденные обстоятельства, компания ожидает, что рост продаж Группы и подразделения Фарма в 2012 году будет варьироваться между началом и серединой диапазона однозначных чисел при постоянном обменном курсе. Предполагается, что продажи подразделения Диагностика снова будут опережать темпы роста рынка. Вопреки трудной рыночной ситуации, основываясь на предполагаемых продажах и на стабильном повышении эффективности, Рош нацелена на значительный рост доходов от основной деятельности  в пересчете на акцию по постоянному обменному курсу. Компания продолжит применение своей привлекательной дивидендной политики.

Подразделение Фарма

* По постоянному обменному курсу (CER).

** Азия – Тихий океан, CEMAI, Латинская Америка, Канада, другие (CEMAI: Центральная и Восточная Европа, Средний Восток, Африка, Центральная Азия, Индостан).

Другие ключевые продукты

• Пегасис (+18%) при гепатите B и С: Наблюдается рост продаж за счет выхода тройной комбинированной терапии в США и на основных рынках Западной Европы, хотя по сравнению с первоначальным пиком рост замедлился. В США и на основных рынках ЕС выпущена новая лекарственная форма Пегасиса — Шприц-ручка (ProClick в США), которая сделала введение лекарства более удобным.

•Луцентис (-8%) при экссудативной форме возрастной дегенерации сетчатки, отеке сетчатки вследствие окклюзии вен сетчатки и диабетическом отеке сетчатки: Продажи препарата по показанию экссудативная форма возрастной дегенерации сетчатки в США начинают стабилизироваться. Ожидается, что одобрение препарата для лечения диабетического отека сетчатки Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств в августе,  будет поддерживать продажи.

• Актемра (+34%) при ревматоидном артрите: Объем продаж был достаточно высоким во всех регионах, включая США и Западную Европу, где они увеличились на 64% и 36%, соответственно. Врачи всё чаще рассматривают Актемру как препарат выбора для монотерапии ревматоидного артрита. Этому способствовали положительные результаты исследования ADACTA, в котором продемонстрировано превосходство Актемры над адалимумабом в режиме монотерапии.

Недавно выведенные на рынок препараты

•  Зелбораф (157 млн швейцарских франков) при метастатической меланоме с мутациями BRAF V600: После одобрения препарата в начале этого года объем продаж значительно вырос в Западной Европе, отразив высокую нереализованную потребность в лекарствах для лечения метастатической меланомы. На данный момент  Зелбораф одобрен более чем в 40 странах.

•  Перьета (26 млн швейцарских франков) – терапия первой линии при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы: Признание препарата Перьета в США прошло быстрее, чем это предполагалось. Препарат назначался пациентам, которые ранее не получали анти-HER2-терапию или химиотерапию при  метастатической опухоли, отражая достаточную осведомленность и желание врачей назначать новый препарат. Перьета была назначена 31% новых пациентов в качестве терапии первой линии в США, и около 40% онкологов выписали препарат Перьета как минимум одному пациенту. Препарат был одобрен в Швейцарии в августе, а в Мексике – в сентябре.

•  Эриведж (18 млн швейцарских франков) при распространенной базальноклеточной карциноме: с момента выпуска лекарственного средства в феврале 2012 года в США наблюдается стабильный рост продаж; осведомленность о доступности препарата увеличивается, со второго по третий квартал 2012 года средний еженедельный спрос увеличился на 44%.

Текущая клиническая информация

•    Зелбораф: исследования Зелборафа III фазы  в  адъювантной терапии  меланомы с мутацией BRAF начались в третьем квартале.

•    Ингибитор MEK: исследование III фазы по изучению комбинации ингибитора MEK (RG 7421) и  Зелборафа при метастатической меланоме с мутацией BRAF запланировано на четвертый квартал.

•    Алеглитазар: два клинических исследования III фазы  начнутся в четвертом квартале –AlePrevent (снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сахарным диабетом второго типа или предиабетом) и AleGlucose (контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом второго типа).

•    Окрелизумаб: подача заявки на регистрацию препарата Окрелизумаб ожидается в 2015 году, так как набор пациентов в исследования III фазы оказался ниже, чем ожидалось, из-за текущих исследований других препаратов для лечения рассеянного склероза.

•    Лебрикизумаб: в течение третьего квартала Рош выявила необходимость в оптимизации производства  лебрикизумаба. Поэтому Группа предполагает, что заявка на регистрацию будет подана после 2016 года.

Подразделение Диагностика

* При постоянном обменном курсе (CER).

Развитие продаж по направлениям бизнеса

•    Профессиональная диагностика:  Стабильное увеличение продаж во всех регионах было достигнуто благодаря опережающим темпы роста мирового рынка продажам продукции  для иммунохимических исследований (+15%), клинической химии (+6%) и продуктов для мониторинга коагуляции (+7%). Одобрение Управления по контролю  качества продуктов питания  и лекарственных средств и последующий выпуск теста для определения Витамина D  позволили расширить линейку продукции для иммунохимического анализа, пользующейся наибольшим спросом. FDA также одобрило тест-систему Accu-Chek Inform II- систему нового поколения по оказанию медицинской помощи на месте для профессионального измерения уровня глюкозы в крови.

• Диабет: Продажи оказались под влиянием сокращения льготного обеспечения, что увеличило давление на цены в сегменте контроля уровня глюкозы  крови. Приняты меры по реструктуризации организации в целях обеспечения долгосрочной рентабельности и адаптации портфолио в соответствии с изменяющейся рыночной ситуацией. Первоначальные отзывы клиентов и количество выписанных рецептов свидетельствуют об успешном выводе на рынок новых глюкометров Акку-Чек Нано СмартВью в США и Акку-Чек Мобайл следующего поколения в ЕС.

• Молекулярная диагностика: Рост достигнут за счет продаж систем для скрининга донорской крови (+8%) и тестов на определение вирусной нагрузки при мониторинге гепатита С. Тесты Cobas BRAF (меланома) и cobas HPV3 (рак шейки матки), выпущенные в США в 2011 году, продолжают приносить положительные результаты. В отношении cobas HPV было подписано свыше 75 контрактов в США уже в этом году.

• Прикладные науки: Продажи отражали низкий уровень финансирования научных  исследований и рост конкуренции, а также влияние реструктуризации, которая началась во втором квартале. На данный момент в этом направлении реструктуризация практически завершилась, включая консолидацию продуктовых сегментов с ориентацией на продукцию с наибольшим рыночным потенциалом. В прикладных науках продолжается последовательное финансирование  технологии секвенирования с расширением предложений на продукцию для направленного отбора генов sequence capture.

3 Тест определяет генотипы вируса папилломы человека (HPV) с высоким риском в пробах пациентов, что является причиной  большинства случаев рака шейки матки.

•    Гистологическая диагностика: Темпы роста продаж во всех регионах существенно опережали темпы роста мирового рынка  и вновь за счет расширенного портфолио продукции для высокотехнологичных методов гистологической диагностики (иммуногистохимия, in situ  гибридизация)  (+15%), в рамках которого было выпущено десять новых антител и зондов. Последние медицинские руководства4 США официально определяют порядок использования запатентованного Рош биомаркёра p16  при диагностировании предраковых  состояний шейки матки.

Клинические исследования и одобрения регуляторных органов

•    В третьем квартале FDA  одобрило иммунотест  Рош для определения витамина D, который измеряет количество витамина D2 и D3 в сыворотке и плазме крови с высокой точностью и скоростью. По всему миру примерно один миллиард людей страдает от дефицита витамина D. Кроме того, тест расширяет предложение Рош, включающее более 100 иммунотестов, предназначенных для применения на базе модульной платформы cobas – самый широкий выбор подобного типа для одного семейства диагностических инструментов.

•    Были объявлены планы о начале в декабре 2012 года важнейшего клинического исследования GUIDE-IT с использованием биомаркёра сердечной недостаточности NT-proBNP производимого Рош. Целью исследований, координируемых Институтом клинических исследований Duke (основное исследование) и финансируемых Национальным институтом здравоохранения США и компанией Рош, является изучение преимуществ при применении биомаркёра NT-proBNP, предназначенного для  экспресс-диагностики сердечной недостаточности и мониторинга терапии. Примерно 23 миллиона человек по всему миру страдают от сердечной недостаточности.

•    Компания Рош в октябре расширила линейку продукции для направленного отбора генов sequence capture, акцентируя постоянное внимание на секвенировании. Продукция SeqCap EZ Library для направленного отбора генов помогает в эффективной подготовке и обогащении геномных областей для секвенирования нового поколения при проведении базовых и клинических исследований.

4 По данным Колледжа американских патологов и Американского сообщества кольпоскопии и патологии шейки матки, опубликованным в Архивах патологической и лабораторной медицины и в Журнале заболеваний нижних отделов половых путей в июне.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  42,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru