Фазлодекс® 500 мг одобрен Европейской Комиссией для лечения метастатического рака молочной железы
Сегодня компания AstraZeneca объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила использование препарата Фазлодекс® 500 мг (Фулвестрант) для лечения эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде, у которых наблюдался рецидив или прогрессирование заболевания на фоне получаемой терапии антиэстрогенами. Это первое подтверждение эффективности терапии при увеличении дозы препарата по данному показанию.
Результаты исследования CONFIRM, представленные в декабре 2009 года на 32 ежегодном симпозиуме по проблемам рака молочной железы в Сан Антонио (США), показали, что терапия метастатического рака молочной железы Фазлодексом® 500 мг значительно улучшает контроль заболевания без ущерба здоровью пациентов, по сравнению с утверждённой в настоящее время дозой 250 мг.В ходе рандомизированного двойного слепого международного исследования III фазы в параллельных группах CONFIRM было выявлено статистически значимое уменьшение риска прогрессирования заболевания на 20% у пациентов, получавших терапию Фазлодексом® 500 мг, по сравнению с дозой 250 мг. В результате исследования 34% пациентов, получавших Фазлодекс® в дозе 500 мг остаются живы в течение года без прогрессирования заболевания, по сравнению лишь с 25% пациентов в группе 250 мг, а риск смерти был ниже на 16%. Профиль переносимости был одинаковым в обеих группах, и при увеличении дозы препарата не было выявлено никаких новых побочных эффектов.
Доктор Антонио Ломбарт (Dr. Antonio Llombart), главный онколог, Hospital Arnau De Vilanova (Лейда, Испания): «Исследование CONFIRM препарата фулвестрант дало очевидные положительные результаты, и интересны они, прежде всего, по двум аспектам. Первым является то, что в рамках данного исследования только лишь изменение дозировки позволило в значительной степени задерживать развитие заболевания, а это — феноменальный успех.Второй аспект, на который я хотел бы обратить внимание, это то, что с повышением дозы уровень побочных явлений остаётся прежним. Думаю, что сейчас у нас есть достаточно мощное оружие для того, чтобы успешно применять гормональную терапию, которая менее токсична и позволяет поддерживать качество жизни наших пациентов».
Доктор Стефан Бухольц (Dr. Stefan Buchholz), профессор, научный советник, главный консультант, Nambour General Hospital (Германия): «Важность сравнительного исследования CONFIRM состоит в том, что в данной ситуации мы имеем в активе лекарственный препарат, уже доказавший свою эффективность при использовании дозировки 250 мг. С другой стороны, с увеличением дозировки мы можем достичь большего эффекта, и исследование это доказало. Результаты исследования важны и для пациентов, поскольку при изменении дозировки стратегия лечения и метод терапии не изменяются, а, следовательно, сохраняется и уверенность пациентов в правильности и эффективности проводимого лечения».Основная цель терапии метастатического рака молочной железы – предупреждение прогрессирования заболевания, сохраняя при этом качество жизни, ведь от лечения пациенты ожидают эффективность, хорошую переносимость, а также возможность контроля течения болезни. Благодаря своему механизму действия, Фазлодекс® 500 мг не только уменьшает рост опухоли и снижает риск метастазирования, но и помогает продлить ответ на терапию и снизить резистентность.
Использование препарата Фазлодекс® в новой дозировке 500 мг начнется в странах Европы в ближайшее время.
О препарате Фазлодекс®Фазлодекс® (фулвестрант) — стероидный 7a-алкилсульфиниловый аналог эстрадиола. Структурно он отличается от нестероидного антиэстрогенного препарата тамоксифена и других селективных модуляторов рецепторов эстрогена (ЭР). По сравнению с нестероидными антиэстрогенными препаратами и другими модуляторами экспрессии эстрогенных рецепторов, фулвестрант имеет значительно более высокую аффинность к ЭР. Препарат оказывает различные эффекты на ЭР, ведущие к их более полной блокаде.
Справка о компании AstraZeneca
AstraZeneca является международной, инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов. Ежегодные инвестиции компании в R$D составляют более 4 млрд. долларов. Являясь лидером в сфере инновационных лекарственных средств, применяемых при желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, неврологических, дыхательных, воспалительных, онкологических и инфекционных заболеваниях, AstraZeneca получила в 2009 году общемировой доход в размере $32.8 млрд.
