Джензайм получила от FDA полный ответ по заявке на регистрацию препарата Lemtrada™ (алемтузумаб)

Париж, Франция – 30 декабря 2013 г.- Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение Джензайм объявили сегодня о получении от Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) полного ответа по заявке на регистрацию биологического препарата Lemtrada (алемтузумаб) для лечения рецидивирующ-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РРРС).

В письме, содержащем полный ответ, компанию информируют о том,, что в настоящее время организация  FDA не готова одобрить  заявку на регистрацию препарата Lemtrada.. FDA придерживается позиции, что компания Джензайм не предоставила результатов адекватных хорошо контролируемых исследований, подтверждающих то, что польза препарата Lemtrada превосходит серьезные нежелательные явления, наблюдающиеся при его применении. Джензайм считает, что данное заключение основано на дизайне завершенных исследований 3 фазы препарата Lemtrada с активным препаратом сравнения при рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза. FDA также придерживается позиции, что для регистрации препарата Lemtrada требуется проведение дополнительных клинических исследований с активным препаратом сравнения и с другим дизайном.

Компания Джензайм выражает категорическое несогласие с выводами FDA и планирует подать апелляцию на решение агентства.

«Мы крайне разочарованы результатами рассмотрения заявки и теми последствиями, которое оно будет иметь для пациентов в США, страдающих рассеянным склерозом, по-прежнему нуждающихся в альтернативных средствах терапии для борьбы с этим грозным заболеванием», — заявил президент и исполнительный директор Джензайм доктор Дэвид Микер. – «Мы убеждены, что в программе клинической разработки, демонстрирующей преимущества препарата Lemtrada по сравнению с активным препаратом сравнения, а не с  плацебо получены четкие доказательства эффективности препарата и благоприятного профиля риск-польза. Эти данные также послужили основанием для одобрения препарата Lemtrada другими регулирующими органами в мире».

Препарат Lemtrada одобрен Европейским Союзом, Канадой и Австралией, заявки на регистрацию препарата Lemtrada поданы в регуляторные агентства многих стран мира.

Санофи не ожидает, что к 31 марта 2014 г. удастся достичь очередного этапа плана CVR – регистрации препарата Lemtrada в США.

О препарате Lemtrada™ (алемтузумаб)

Программа клинической разработки препарата Lemtrada включала два опорных рандомизированных сравнительных исследования III фазы препаратов  алемтузумаб и Ребиф® (интерферон бета-1а для подкожного введения (п/к) в высоких дозах) у пациентов с РРРС с активным заболеванием, ранее не получавших лечения (CARE-MS I) или с рецидивом после предшествующей терапии (CARE-MS II), а также в рамках проводимого в настоящее время продленного исследования. В исследовании CARE-MS I  алемтузумаб был существенно эффективнее, чем Ребиф с точки зрения сокращения  среднегодового числа рецидивов. Различие в снижении скорости прогрессирования инвалидизации не достигло уровня статистической значимости. В исследовании CARE-MS II алемтузумаб оказался существенно эффективнее, чем интерферон бета-1а п/кс точки зрения снижения ежегодного числа рецидивов, а темпы усугубления инвалидности существенно замедлялись у пациентов, получавших алемтузумаб, по сравнению с интерфероном бета-1а п/к.

Самыми частыми нежелательными эффектами препарата были реакции, связанные с инфузией, инфекции (верхних дыхательных путей и мочеполовых путей), лимфопения и лейкопения. У пациентов, получающих алемтузумаб, отмечались серьезные аутоиммунные заболевания.  Выявленные на сегодняшний день риски, связанные с курсом алемтузумаба, поддаются успешной терапии при условии их ранней диагностики в рамках программы управления рисками.

Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб уничтожает  Т- и В-клетки в системном кровотоке, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитами, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС. 

Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба для лечения  РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.

О Джензайм, компании Группы Санофи

Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе.  Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению качества жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.

О Санофи

Санофи – интегрированная ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, сконцентрированных на потребностях пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и новый Джензайм. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Джензайм® — зарегистрированная торговая марка, Лемтрада™ — торговая марка, принадлежащая Корпорации Джензайм. Ребиф® — зарегистрированная торговая марка ЕMD Serono, Inc.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2012 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Контакты :

Связи со СМИ Санофи                                      Связи с инвесторами Санофи                            

Джек Кокс (Jack Cox)                                           Себастьян Мартель (Sébastien Martel)

тел: +33 (0) 1 53 77 94 74                                     тел: +33 (0) 1 53 77 45 45

эл. почта: [email protected]                                    эл. почта: [email protected]

Связи со СМИ Джензайм                                   Связи с инвесторами Джензайм             

Эрин  Паскаль (Erin Pascal)                                                Кристен Галфетти (Kristen Galfetti)       

Тел.: +1 857 248 0874                                                           тел.: +1 908 981 5560

E-mail: [email protected]                                    E-mail: [email protected]