Бронхиальная астма: Новое показание препарата Спирива Респимат в странах Евросоюза может стать прорывом в лечении бронхиальной астмы у миллионов взрослых пациентов
- Как показывают результаты исследований, препарат Спирива Респимат, применяемый в качестве дополнительной терапии, уменьшает риск развития тяжелых обострений бронхиальной астмы[1] на 21% у пациентов с выраженной симптоматикой заболевания, сохраняющейся, несмотря на проводимую стандартную терапию[2]1
- Практически у каждого второго пациента с бронхиальной астмой в ходе стандартной терапии сохраняются симптомы заболевания, 2,3,4 и, как следствие, возрастает риск развития опасных для жизни обострений5
- Одобрение регуляторными органами препарата Спирива Респимат для лечения бронхиальной астмы влечет за собой создание нового класса терапевтических средств: новые классы препаратов для терапии бронхиальной астмы не появлялись более десяти лет6
13 ноября 2014 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» сообщает, что получено одобрение регуляторных органов Европейского Союза применения препарата Спирива (тиотропий) Респимат** для терапии бронхиальной астмы. Спирива Респимат зарегистрирован в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получающих поддерживающее лечение ингаляционными глюкокортикостероидами (ИГКС, ≥800мг будесонида или его аналога в день) в сочетании с ингаляционными бета2-агонистами длительного действия (ДДБА), которые перенесли в течение предыдущего года одно или более обострений бронхиальной астмы.
Новое показание для препарата Спирива Респимат в терапии бронхиальной астмы базируется на результатах широкомасштабного клинического исследования III фазы в рамках программы UniTinA-asthma® с участием взрослых пациентов, у которых сохранялись симптомы заболевания на фоне терапии ИГКС или ИГКС/ДДБА.
Новые результаты клинического исследования III фазы в рамках программы UniTinA-asthma®, представленные на Международном конгрессе Европейского респираторного общества в 2014 г., подтверждают эффективность препарата Спирива Респимат в качестве дополнительного к поддерживающей терапии ИГКС/ДДБА:
•Значительное уменьшение симптомов бронхиальной астмы7 – вероятность улучшить контроль над астмой была на 68% выше 8
Эти новые результаты добавляются к уже известным данным более ранних исследований III фазы, в которых было показано, что добавление препарата Спирива Респимат к терапии ИГКС/ДДБА:
• снижает на 21% риск тяжелых обострений бронхиальной астмы 1
• уменьшает риск ухудшения симптомов бронхиальной астмы почти на 1/3 (31%)1
• увеличивает медиану времени до первого тяжелого обострения почти на два месяца (56 дней) и времени до первого эпизода ухудшения симптомов более чем на 4 месяца (134 дня)1
Результаты исследования III фазы также демонстрируют, что препарат Спирива Респимат имеет профиль безопасности, сравнимый с плацебо.1
Бронхиальная астма кажется заболеванием, которое легко контролировать, и существует заблуждение, что люди с симптомами бронхиальной астмы могут вести обычный образ жизни. Однако у пациентов с выраженными симптомами астмы вероятность возникновения жизнеугрожающего обострения в 6 раз выше, чем у тех, у кого симптомы минимальны или отсутствуют.5 Физические, социальные и профессиональные аспекты жизни этих пациентов также значительно осложняются.9
“Мы знаем, что несмотря на прием современных лекарственных средств, более половины пациентов продолжают испытывать симптомы астмы2,3,4, которые значительно увеличивают риск развития обострений.5 Эта статистика ясно демонстрирует необходимость в новых эффективных препаратах для лечения бронхиальной астмы, таких как Спирива Респимат», – заявляет профессор Дэвид Халпин из Королевского госпиталя Девона и Эксетера.
«За последнее десятилетие мало что изменилось в арсенале методов терапии, которые мы можем предложить пациентам, поэтому новое показание для препарата Спирива Респимат – очень важный и долгожданный прорыв в лечении астмы. Уникальный механизм действия этого препарата откроет перед врачами новые возможности борьбы с симптомами бронхиальной астмы и сократит риск ухудшения симптомов и обострений, которые не только весьма неприятны сами по себе, но и могут угрожать жизни пациента», – сказал в заключение профессор Халпин.
Спирива Респимат – ингаляционный антихолинергический бронходилататор длительного действия. Он расширяет дыхательные пути и поддерживает их в таком состоянии в течение, по меньшей мере, 24 часов.10,11,12 В настоящее время для терапии бронхиальной астмы не существует других антихолинергических бронходилататоров длительного действия. Препарат Спирива Респимат ранее получил одобрение для терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), и его эффективность при ХОБЛ подтверждена результатами более чем 230 клинических исследований.13
«Более чем 90-летний опыт работы в области заболеваний дыхательной системы позволяет компании «Берингер Ингельхайм» предложить врачам и пациентам новые методы лечения, направленные на решение самых сложных проблем. От бронхиальной астмы в странах Европы страдают миллионы человек,14 при этом большинство из них имеет заниженные ожидания от лечения этого заболевания и не знают, что их состояние можно улучшить15», – отмечает профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».
«Одобрение регуляторными органами препарата Спирива Респимат создает новый класс ингаляционных препаратов для терапии бронхиальной астмы. Как показали результаты наших крупных исследований, Спирива Респимат сможет улучшить результаты лечения у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых сохраняются симптомы заболевания, несмотря на проведение стандартной терапии. Как показывают результаты недавних исследований, лечение астмы препаратом Спирива Респимат сокращает затраты на лечение этого заболевания, в частности на терапию обострений бронхиальной астмы», добавляет профессор Дуги.
«Берингер Ингельхайм»
Группа «Берингер Ингельхайм» представляет собой одну из 20 ведущих фармацевтических компаний мира. Штаб-квартира находится в городе Ингельхайм, Германия. В 142 представительствах «Берингер Ингельхайм» по всему миру работает в целом более 47 400 сотрудников. Ключевыми направлениями деятельности «Берингер Ингельхайм», основанной в 1885 году, являются разработка, исследование, производство и вывод на рынок новых лекарственных препаратов, обладающих большим значением для медицины и ветеринарии.
Важный элемент корпоративной культуры «Берингер Ингельхайм» – социальная ответственность. Это подразумевает участие по всему миру в социальных проектах, таких как инициатива Making more Health («Сделаем мир здоровее»), и заботу о своих сотрудниках. В основе сотрудничества лежит уважение, предоставление равных возможностей и поддержание баланса между работой и семьей. Во всех своих начинаниях «Берингер Ингельхайм» учитывает необходимость защиты окружающей среды и разумное потребление ресурсов.
В 2013 году чистая прибыль «Берингер Ингельхайм» составила около 14,1 миллиарда евро. Затраты на научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от этой величины.
Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru
Ссылки
1. Х.А.М. Керстьенс, М. Енджел, Р.Даль и соавт. «Применение тиотропия при плохо контролируемой стандартной терапией бронхиальной астме», «The New England Journal of Medicine», 2012; 367 (13): 1198-1207.
2. Е.Д. Бейтмэн, Х.А.Буши, Дж. Босквет и соавт. Исследование GOAL «Может ли быть достигнут контроль над бронхиальной астмой согласно руководству? Исследование в рамках программы «Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой», «The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine» 2004; 170 (8): 836-44.
3. М.Р. Патридж, Р.В. Даль Негро, Д. Оливьери и соавт. «Выявление потребностей пациетов с бронхиальной астмой и ХОБЛ: выводы европейского исследования, «Primary care respiratory journal» « 2011; 20 (3): 315-323.
4. П. Демоли, П. Пагиаро, В. Плаза и соавт. «Усиление контроля над бронхиальной астмой среди взрослого населения во Франции, Германии, Италии и США», «The European Respiratory review» 2009; 18: (112): 105-112.
5. Е.Д. Бейтмэн, Х.К. Редэл, Г. Эриксон и соавт. «Комплексный контроль над бронхиальной астмой: зависимость текущего санитарного надзора и будущих рисков», «The Journal of Allergy and Clinical Immunology»,2010; 125(3): 600-8.
6. Электронный справочник по лекарственным препаратам http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler/ ДАННЫЕ AYTH — аутентификации (доступ 10 Июля 2014).
7. Дж. Фицджералд, Х.А.М. Керстьенс, П. Пагиаро и соавт. «Терапия препаратом тиотропия Респимат в дозировке 1 раз в сутки дополнительно к ГКС/ДДБА повышает степень контроля над тяжелыми приступами бронхиальной астмы», Европейское респираторное общество, тезис No. 1894.
8. Неопубликованные данные. «Берингер Ингельхайм», Ингельхайм, Германия Data on file. Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany.
9. С.С. Браман «Бремя бронхиальной астмы в глобальном масштабе», «Chest» 2006; 130; 4S-12S.
10. Р. Касабури, Д.А Малер, П.В. Джонс и соавт. «Перспективная оценка ингаляционной формы тиотропия при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), «The European Respiratory Journal» 2002;19:217-224.
11. Б. Сели, Р. ЗуВаллак, С. Ванг и соавт. «Увеличение емкости вдоха в покое и показатели гипервентиляции в результате терапии тиотропием при ХОБЛ у пациентов с увеличенным статическим объемом легких», «Chest» 2003; 124 (5): 1743-1748.
12. Р. Касабури, Д. Кукафка, С.Б. Купер и соавт. «Увеличение толерантности к физической нагрузке в результате комбинационной терапии терапии тиотропием и легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ, «Chest» 2005; 127: 809-817.
13. Неопубликованные данные. «Берингер Ингельхайм», Ингельхайм, Германия
14. Европейская Белая книга легочных заболеваний http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/ ( доступ 09/06/14).
15. Дж. Хогни, Г. Барнс, М. Патридж. Исследование «Дыхание жизни»: изучение взглядов пациентов на такое заболевание как бронхиальная астма и способы его лечения, «Primary care respiratory journal» 2004; 13: 28-35.
[1] Утяжеление симптомов бронхиальной астмы, требующих назначения системных глюкокортикостероидов или увеличения их поддерживающей дозы как минимум в 2 раза на протяжении ≥3 дней
- Как показывают результаты исследований, препарат Спирива Респимат, применяемый в качестве дополнительной терапии, уменьшает риск развития тяжелых обострений бронхиальной астмы[1] на 21% у пациентов с выраженной симптоматикой заболевания, сохраняющейся, несмотря на проводимую стандартную терапию[2]1
- Практически у каждого второго пациента с бронхиальной астмой в ходе стандартной терапии сохраняются симптомы заболевания, 2,3,4 и, как следствие, возрастает риск развития опасных для жизни обострений5
- Одобрение регуляторными органами препарата Спирива Респимат для лечения бронхиальной астмы влечет за собой создание нового класса терапевтических средств: новые классы препаратов для терапии бронхиальной астмы не появлялись более десяти лет6
13 ноября 2014 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» сообщает, что получено одобрение регуляторных органов Европейского Союза применения препарата Спирива (тиотропий) Респимат** для терапии бронхиальной астмы. Спирива Респимат зарегистрирован в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получающих поддерживающее лечение ингаляционными глюкокортикостероидами (ИГКС, ≥800мг будесонида или его аналога в день) в сочетании с ингаляционными бета2-агонистами длительного действия (ДДБА), которые перенесли в течение предыдущего года одно или более обострений бронхиальной астмы.
Новое показание для препарата Спирива Респимат в терапии бронхиальной астмы базируется на результатах широкомасштабного клинического исследования III фазы в рамках программы UniTinA-asthma® с участием взрослых пациентов, у которых сохранялись симптомы заболевания на фоне терапии ИГКС или ИГКС/ДДБА.
Новые результаты клинического исследования III фазы в рамках программы UniTinA-asthma®, представленные на Международном конгрессе Европейского респираторного общества в 2014 г., подтверждают эффективность препарата Спирива Респимат в качестве дополнительного к поддерживающей терапии ИГКС/ДДБА:
•Значительное уменьшение симптомов бронхиальной астмы7 – вероятность улучшить контроль над астмой была на 68% выше 8
Эти новые результаты добавляются к уже известным данным более ранних исследований III фазы, в которых было показано, что добавление препарата Спирива Респимат к терапии ИГКС/ДДБА:
• снижает на 21% риск тяжелых обострений бронхиальной астмы 1
• уменьшает риск ухудшения симптомов бронхиальной астмы почти на 1/3 (31%)1
• увеличивает медиану времени до первого тяжелого обострения почти на два месяца (56 дней) и времени до первого эпизода ухудшения симптомов более чем на 4 месяца (134 дня)1
Результаты исследования III фазы также демонстрируют, что препарат Спирива Респимат имеет профиль безопасности, сравнимый с плацебо.1
Бронхиальная астма кажется заболеванием, которое легко контролировать, и существует заблуждение, что люди с симптомами бронхиальной астмы могут вести обычный образ жизни. Однако у пациентов с выраженными симптомами астмы вероятность возникновения жизнеугрожающего обострения в 6 раз выше, чем у тех, у кого симптомы минимальны или отсутствуют.5 Физические, социальные и профессиональные аспекты жизни этих пациентов также значительно осложняются.9
“Мы знаем, что несмотря на прием современных лекарственных средств, более половины пациентов продолжают испытывать симптомы астмы2,3,4, которые значительно увеличивают риск развития обострений.5 Эта статистика ясно демонстрирует необходимость в новых эффективных препаратах для лечения бронхиальной астмы, таких как Спирива Респимат», – заявляет профессор Дэвид Халпин из Королевского госпиталя Девона и Эксетера.
«За последнее десятилетие мало что изменилось в арсенале методов терапии, которые мы можем предложить пациентам, поэтому новое показание для препарата Спирива Респимат – очень важный и долгожданный прорыв в лечении астмы. Уникальный механизм действия этого препарата откроет перед врачами новые возможности борьбы с симптомами бронхиальной астмы и сократит риск ухудшения симптомов и обострений, которые не только весьма неприятны сами по себе, но и могут угрожать жизни пациента», – сказал в заключение профессор Халпин.
Спирива Респимат – ингаляционный антихолинергический бронходилататор длительного действия. Он расширяет дыхательные пути и поддерживает их в таком состоянии в течение, по меньшей мере, 24 часов.10,11,12 В настоящее время для терапии бронхиальной астмы не существует других антихолинергических бронходилататоров длительного действия. Препарат Спирива Респимат ранее получил одобрение для терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), и его эффективность при ХОБЛ подтверждена результатами более чем 230 клинических исследований.13
«Более чем 90-летний опыт работы в области заболеваний дыхательной системы позволяет компании «Берингер Ингельхайм» предложить врачам и пациентам новые методы лечения, направленные на решение самых сложных проблем. От бронхиальной астмы в странах Европы страдают миллионы человек,14 при этом большинство из них имеет заниженные ожидания от лечения этого заболевания и не знают, что их состояние можно улучшить15», – отмечает профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».
«Одобрение регуляторными органами препарата Спирива Респимат создает новый класс ингаляционных препаратов для терапии бронхиальной астмы. Как показали результаты наших крупных исследований, Спирива Респимат сможет улучшить результаты лечения у взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых сохраняются симптомы заболевания, несмотря на проведение стандартной терапии. Как показывают результаты недавних исследований, лечение астмы препаратом Спирива Респимат сокращает затраты на лечение этого заболевания, в частности на терапию обострений бронхиальной астмы», добавляет профессор Дуги.
«Берингер Ингельхайм»
Группа «Берингер Ингельхайм» представляет собой одну из 20 ведущих фармацевтических компаний мира. Штаб-квартира находится в городе Ингельхайм, Германия. В 142 представительствах «Берингер Ингельхайм» по всему миру работает в целом более 47 400 сотрудников. Ключевыми направлениями деятельности «Берингер Ингельхайм», основанной в 1885 году, являются разработка, исследование, производство и вывод на рынок новых лекарственных препаратов, обладающих большим значением для медицины и ветеринарии.
Важный элемент корпоративной культуры «Берингер Ингельхайм» – социальная ответственность. Это подразумевает участие по всему миру в социальных проектах, таких как инициатива Making more Health («Сделаем мир здоровее»), и заботу о своих сотрудниках. В основе сотрудничества лежит уважение, предоставление равных возможностей и поддержание баланса между работой и семьей. Во всех своих начинаниях «Берингер Ингельхайм» учитывает необходимость защиты окружающей среды и разумное потребление ресурсов.
В 2013 году чистая прибыль «Берингер Ингельхайм» составила около 14,1 миллиарда евро. Затраты на научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от этой величины.
Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru
Ссылки
1. Х.А.М. Керстьенс, М. Енджел, Р.Даль и соавт. «Применение тиотропия при плохо контролируемой стандартной терапией бронхиальной астме», «The New England Journal of Medicine», 2012; 367 (13): 1198-1207.
2. Е.Д. Бейтмэн, Х.А.Буши, Дж. Босквет и соавт. Исследование GOAL «Может ли быть достигнут контроль над бронхиальной астмой согласно руководству? Исследование в рамках программы «Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой», «The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine» 2004; 170 (8): 836-44.
3. М.Р. Патридж, Р.В. Даль Негро, Д. Оливьери и соавт. «Выявление потребностей пациетов с бронхиальной астмой и ХОБЛ: выводы европейского исследования, «Primary care respiratory journal» « 2011; 20 (3): 315-323.
4. П. Демоли, П. Пагиаро, В. Плаза и соавт. «Усиление контроля над бронхиальной астмой среди взрослого населения во Франции, Германии, Италии и США», «The European Respiratory review» 2009; 18: (112): 105-112.
5. Е.Д. Бейтмэн, Х.К. Редэл, Г. Эриксон и соавт. «Комплексный контроль над бронхиальной астмой: зависимость текущего санитарного надзора и будущих рисков», «The Journal of Allergy and Clinical Immunology»,2010; 125(3): 600-8.
6. Электронный справочник по лекарственным препаратам http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler/ ДАННЫЕ AYTH — аутентификации (доступ 10 Июля 2014).
7. Дж. Фицджералд, Х.А.М. Керстьенс, П. Пагиаро и соавт. «Терапия препаратом тиотропия Респимат в дозировке 1 раз в сутки дополнительно к ГКС/ДДБА повышает степень контроля над тяжелыми приступами бронхиальной астмы», Европейское респираторное общество, тезис No. 1894.
8. Неопубликованные данные. «Берингер Ингельхайм», Ингельхайм, Германия Data on file. Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany.
9. С.С. Браман «Бремя бронхиальной астмы в глобальном масштабе», «Chest» 2006; 130; 4S-12S.
10. Р. Касабури, Д.А Малер, П.В. Джонс и соавт. «Перспективная оценка ингаляционной формы тиотропия при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), «The European Respiratory Journal» 2002;19:217-224.
11. Б. Сели, Р. ЗуВаллак, С. Ванг и соавт. «Увеличение емкости вдоха в покое и показатели гипервентиляции в результате терапии тиотропием при ХОБЛ у пациентов с увеличенным статическим объемом легких», «Chest» 2003; 124 (5): 1743-1748.
12. Р. Касабури, Д. Кукафка, С.Б. Купер и соавт. «Увеличение толерантности к физической нагрузке в результате комбинационной терапии терапии тиотропием и легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ, «Chest» 2005; 127: 809-817.
13. Неопубликованные данные. «Берингер Ингельхайм», Ингельхайм, Германия
14. Европейская Белая книга легочных заболеваний http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/ ( доступ 09/06/14).
15. Дж. Хогни, Г. Барнс, М. Патридж. Исследование «Дыхание жизни»: изучение взглядов пациентов на такое заболевание как бронхиальная астма и способы его лечения, «Primary care respiratory journal» 2004; 13: 28-35.
[1] Утяжеление симптомов бронхиальной астмы, требующих назначения системных глюкокортикостероидов или увеличения их поддерживающей дозы как минимум в 2 раза на протяжении ≥3 дней
