Базальный инсулин Туджео СолоСтар® одобрен в России

Новый базальный инсулин обеспечивает более уверенный контроль гликемии в течение 24 часов с меньшим риском гипогликемий по сравнению
с препаратом Лантус[1]^{, [2], [3], [4]}

Москва, 12 июля, 2016 – Компания Санофи объявила о получении регистрационного удостоверения в России на препарат Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 МЕ/мл), Базальный инсулин длительного действия одобрен к применению для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых[5]. Первая партия нового инсулина ожидается в России в сентябре 2016 года.

По данным Всероссийского эпидемиологического исследования NATION[6] в России около 6 млн. пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Более 50% пациентов не достигают оптимального уровня гликемии[7].

 «Уже почти сто лет разрабатываются способы лечения сахарного диабета. В течение всего этого периода мы не только имели успехи в терапии, но и копили научные данные, которые открывают новые аспекты болезни и делают цели лечения более амбициозными. С появлением усовершенствованного препарата для лечения сахарного диабета мы получаем инструмент, который позволяет ставить перед собой более смелые цели в лечении сахарного диабета, что направлено на улучшение прогноза и качества жизни наших пациентов. Сегодня этим препаратом является инсулин Туджео, и мы имеем возможность применить его инновационные свойства в российской клинической практике. Согласно уже существующим данным, Туджео имеет преимущества в отношении частоты гипогликемий и динамики массы тела по сравнению с инсулином Лантус, а также сохраняет его наследие в отношении доказанной сердечно-сосудистой и онкологической безопасности. Мы накопили положительный многолетний опыт применения инсулина гларгин 100 МЕ, сегодня мы имеем возможность познакомиться с гларгином нового поколения», отметила Шестакова М.В., член корреспондент РАН, директор Института Диабета ФГБУ ЭНЦ. 

Регистрация нового лекарственного препарата основана на результатах программы клинических исследований EDITION, представляющей собой серию крупных международных исследований III фазы по оценке эффективности и безопасности Туджео по сравнению с препаратом Лантус, в которых участвовало более 3500 пациентов. В ходе исследований новый инсулин продемонстрировал сопоставимую эффективность и более благоприятный профиль безопасности. Применение Туджео сопровождалось более низким риском развития гипогликемий у людей с сахарным диабетом. Новый инсулин также продемонстрировал более стабильный профиль действия и более низкую вариабельность гликемии по сравнению с препаратом Лантус в течение 24 часов и более⁴.

«Появление нового базального инсулина в портфеле компании – это важная веха в почти вековой истории Санофи в диабете. Мы продолжаем разрабатывать и выводить на рынок новые препараты для удовлетворения потребностей людей с сахарным диабетом. Туджео с более ровным и пролонгированным профилем действия, сравнимой с инсулином Лантус эффективностью и улучшенной безопасностью,  может помочь увеличить количество пациентов, достигающих своих индивидуальных целей.. Мы не только выводим инновационный препарат на российский рынок, но и в рамках программы «Фарма-2020» запускаем его в производство на заводе «Санофи-Авентис Восток», начиная с вторичной упаковки уже в 2016 году. Выход на полный цикл планируется в 2018 году», прокомментировала Оксана Монж, руководитель бизнес подразделения эндокринных препаратов Санофи Россия.

О Туджео

Туджео представляет последнее поколение базальных инсулинов длительного действия. Препарат содержит тройное количество единиц активного вещества в 1 мл раствора (300 МЕ/мл), что существенно меняет его свойства⁵. Туджео обеспечивает более медленное высвобождение инсулина и его постепенное поступление в кровь, а также длительное действие, что приводит к надежному контролю уровня глюкозы в крови в течение 24 часов и меньшему риску гипогликемии по сравнению с препаратов Лантус^{1, 2, 3, 4}.

Туджео одобрен к применению на 5 континентах, в 34 странах, среди которых государства-члены ЕС, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия, Япония и США.

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает более 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

О заводе «Санофи-Авентис Восток»

В 2010 г. в Орловской области был запущен высокотехнологичный производственный комплекс ЗАО «Санофи-Авентис Восток». В настоящее время это первый и единственный завод в России по производству самых современных инсулинов по полному циклу. Производственные мощности завода достаточны для удовлетворения потребностей рынков России и стран СНГ в современных инсулинах. В июле 2015 г. завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который позволит начать экспорт инсулинов, произведенных в Орле, в страны Европейского Союза.

О сахарном диабете

Сахарный диабет – тяжелое хроническое заболевание, распространенность которого во всем мире продолжает неуклонно расти. В мире более 400 млн человек страдают сахарным диабетом в настоящий момент, а к 2040 году их число по прогнозам экспертов превысит 640 млн[8]. Это примерно 10 млн новых заболевших каждый год.

Данные по количеству людей с сахарным диабетом в России до последнего времени были крайне ограничены в связи с отсутствием крупных эпидемиологических исследований, поскольку существующий регистр больных учитывает только диагностированные случаи.

Благодаря крупнейшему в России эпидемиологическому исследованию NATION, впервые получены объективные данные о реальной распространенности сахарного диабета 2 типа в РФ, которая составляет 5,4%, то есть около 6 млн. человек⁶. Из них более половины не знают о своем заболевании, и около 40% находятся в стадии декомпенсации. Еще около 20% населения находятся в зоне риска, так как имеют предиабет. Исследование NATION было проведено по инициативе ФГБУ «Эндокринологический научный центр» в рамках меморандума, подписанного между ФГБУ ЭНЦ и Санофи Россия 28 февраля 2013 года в Кремле в присутствии президентов России В. Путина и Франции Ф. Олланда.

Сахарный диабет имеет высокие экономические издержки. В мире на СД затрачивается порядка 12% общего бюджета здравоохранения[9]. Сахарный диабет и его осложнения являются одной из ведущих причин инвалидизации и смертности населения, в том числе трудоспособного возраста. Затраты бюджета на пациентов, у которых развились осложнения диабета, значительно превосходят затраты на пациентов без осложнений. Ключевыми моментами, обеспечивающими контроль над экономическим бременем сахарного диабета, продолжают оставаться своевременная диагностика, а также эффективная и безопасная терапия современными препаратами, включая последнее поколение инсулинов.

______________________________________________________________________________

Контакты

Департамент коммуникаций Санофи Россия
+7 (495) 721-14-00
[email protected]

[1] Yki-Järvinen H, et al. Diabetes Care 2014; 37: 3235-3243.

[2] Home P., et al. Diabetes Care 2015; 38: 2217-2225.

[3] Ritzel, R. et al. Diabetes Obes. Metab. 2015; 17: 859–867.

[4] Becker RH, et al. Diabetes Care 2015; 38 (4): 637–643.

[5] Инструкция по применению Туджео СолоCтар®

[6] Исследование было проведено по инициативе ФГБУ «Эндокринологический научный центр» (ЭНЦ) МЗ РФ в партнерстве с компанией Санофи Россия для оценки реальной ситуации с сахарным диабетом 2 типа в России в 2013-2014 году.

[7] Dedov I., et al. Prevalence of Type 2 diabetes mellitus (T2DM) in the adult Russian population (NATION study). Diabetes Research and Clinical Practice 2016; 115: 90-95.

[8] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2015. http://www.diabetesatlas.org.

[9] Омельяновский В.В., Шестакова М.В., Авксентьева М.В., Игнатьева В.И. Экономические аспекты сахарного диабета в отечественной практике. Медицинские технологии: оценка и выбор, 2015; № 4 (22): 43-60.