Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) подготовила проект нацстандарта GMP
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) при содействии международного научного коллектива из стран СНГ подготовила проект «Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека». Руководство устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека (GMP). Руководство разработано на основании Руководства по GMP ЕС, действующего на настоящий момент времени (июль 2008 г.), и адаптировано в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности.«Правительство Российской Федерации продекларировало, что государственная политика и нормативно-правовое регулирование в фармацевтическом секторе должны быть связаны с обеспечением качества лекарственных средств в соответствии с европейскими и международными стандартами. Таким образом, в области повышения уровня обеспечения качества ЛС на этапе производства первой задачей является разработка и введение в действие актуализированного документа – Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств. Мы считаем, что разработанное руководство, максимально приближенное к стандартам Европейского Союза и учитывающее российскую специфику, решает эту задачу и может стать основой национального стандарта по надлежащей производственной практике», — сообщил Генеральный директор АРФП В.Дмитриев.Гармонизация подготовленного руководства с руководством по GMP EC фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармацевтические рынки и увеличение экспортного потенциала. Важно отметить, что настоящее руководство применимо как к производству лекарственных средств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, так и к лекарственным средствам, импортируемым в РФ. Тем самым создаются технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок РФ только качественных лекарственных средств. «Разработка и введение в действие руководства по надлежащей производственной практике – один из шагов на пути развития отечественной фармпромышленности в области обеспечения качества и гармонизации требований российского законодательства в соответствии с международными нормами. Наряду с разработкой стандартов необходима также разработка и реализация комплексной программы по введению правил GMP в качестве обязательных с конкретными мероприятиями и сроками их проведения, принятие нормативно-правовых актов, подготовка профессионального Инспектората по GMP и многое другое. Мы надеемся, что намеченные перспективы развития отрасли в области обеспечения качества получат поддержку Правительства РФ. А мы в свою очередь готовы и в дальнейшем содействовать разработке и гармонизации государственных стандартов в фармацевтической сфере», — сообщил В.Дмитриев.
Проект «Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения и социального развития, Министерство промышленности и торговли, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Проект документа будет также доступен на сайте АРФП (www.arfp.ru) для ознакомления всеми заинтересованными лицами. После необходимых доработок и согласований «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» планируется к изданию осенью 2008 года.
Об АРФП: Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. В состав АРФП входят 14 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 50% лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40% экспорта, 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».
