ARIXTRAв в Европейском Союзе: Новая продолжительность курса профилактики осложнений, связанных с тромбоэмболией вен при крупных ортопедических операци
Компании «Санофи-Синтелабо» и «Органон» 19 ноября объявили о получении от Европейской Комиссии разрешения на продажу препарата Arixtra® (фондапаринукс натрий) для продленного курса профилактики тромбоэмболии вен (ТЭВ) при хирургическом лечении перелома шейки бедра.
В Европейском Союзе препарат Arixtra® применяется по показанию "Профилактика тромбоэмболии вен (ТЭВ) при крупных ортопедических операциях на нижних конечностях, например, после перелома шейки бедра, а также крупных операциях протезирования коленного или тазобедренного сустава". Новая маркировка означает, что при всех этих показаниях применение препарата следует продолжать до снижения риска тромбоэмболии вен, обычно до отмены постельного режима, в течение не менее 5 — 9 дней после операции. Опыт показывает, что после хирургического лечения перелома шейки бедра риск ТЭВ сохраняется также за пределами срока 9 дней после операции. Для этих больных следует рассмотреть целесообразность продленной профилактики препаратом Arixtra® на дополнительный срок до 24 дней. Такой продленный курс профилактики позволит клиницистам осуществить у больных, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра и имеющих самый высокий риск ТЭВ, наиболее эффективную профилактику за соответствующий интервал времени. Этот факт уже признан в методических указаниях, недавно изданных клиническими экспертными обществами во многих европейских странах.
Arixtra® — единственное антитромботическое лекарственное средство, в настоящее время разрешенное к применению во всех странах Европейского Союза и США для длительной профилактики тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра. Клиническое исследование (Penthifra-Plus), на котором основано это показание, было опубликовано Эрикссоном и соавт. 9 июня 2003 г. в журнале Archives of Internal Medicine – 2003;163:1337-1342. Это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование показало, что у больных, получающих подкожные инъекции препарата Arixtra по 2,5 мг один раз в день (в стационарных или амбулаторных условиях) в течение четырех недель после хирургического лечения перелома шейки бедра, частота ТЭВ составляет всего 1,4%. При длительном профилактическом применении препарата Arixtra® также до 0,3% снижается частота ТЭВ, сопровождающейся симптомами. Это самый низкий уровень, который когда-либо был достигнут в этой группе высокого риска, при отсутствии эмболии легочной артерии — самого страшного исхода ТЭВ. Между группами плацебо и фондапаринукса не было существенных различий по частоте клинически значимых кровотечений. Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra® является кровотечение. Arixtra® противопоказан больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); его следует применять с осторожностью больным с умеренными и легкими нарушениями функций почек, а также при весе менее 50 кг или возрасте старше 75 лет, в связи с повышенным риском опасных кровотечений.
Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе — 27 марта 2002 года. Заявка на новый продленный срок лечения препаратом Arixtra® в Европе была подана в ЕМЕА в декабре 2002 г., а Комитет по патентованной медицинской продукции (СМРМ) принял положительное решение в июле 2003 г. В США разрешение на продажу препарата Arixtra® для продленного курса профилактики было выдано в июне 2003 года после шестимесячного приоритетного рассмотрения.
В отличие от гепаринов, которые являются веществами животного происхождения, Arixtra® — синтетическое вещество и первый представитель нового класса антитромботических препаратов — избирательных ингибиторов фактора Ха. Этот препарат был открыт и совместно разработан компаниями «Санофи-Синтелабо» и «Органон». Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, «Санофи-Синтелабо» и «Органон» предполагают сделать препарат Arixtra® стандартом антитромботической терапии. Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения показаний для препарата Arixtra®, включая лечение тромбоза вен и эмболии легочной артерии, профилактику тромбоэмболии вен у терапевтических и хирургических больных высокого риска, а также лечение острого коронарного синдрома. Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. Перечисленные выше факторы, а также факторы, описанные в нашей Форме 20-F, направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 25 июня 2003 года, и в Справочном Документе, направленном в Комиссию по биржевым операциям Франции 23 апреля 2003 года, могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера: способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции. Компания «Санофи-Синтелабо» не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера. Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F и любой другой документации, направленной компанией «Санофи-Синтелабо» в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, на сайте www.sec.gov, а также Справочный Документ, направленный в Комиссию по биржевым операциям Франции, на сайте www.cob.fr, или непосредственно у компании «Санофи-Синтелабо» на сайте www.sanofi-synthelabo.com.
Автор: Ирина Городецкая специалист по связям с общественностью Компания "Санофи-Синтелабо" 107045 Москва, Последний пер. 23/3, т. 721-14-00
