Анализ данных по более чем 44000 пациентам подтверждает информацию о балансе безопасности и эффективности препарата Прадакса® в обычной клинической практике

 ·         Новые данные показывают, что Прадакса® снижает риск инсульта и крупных кровотечений по сравнению с варфарином у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий¹

·         Препарат Прадакса® обеспечивал снижение на 28% и 26%, соответственно, риска инсульта и серьезных кровотечений по сравнению с варфарином¹

Ингельхайм, Германия, 10 ноября 2015 г. – женская больница Бригама в Бостоне, США и компания «Берингер Ингельхайм» объявили сегодня результаты нового промежуточного анализа долгосрочного исследования по оценке безопасности и эффективности препарата Прадакса^® (дабигатрана этексилат) в сравнении с варфарином в обычной клинической практике.¹ По результатам объединенного анализа двух крупных баз данных коммерческого медицинского страхования в США, было показано, что у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), получавших Прадаксу^®, было меньше инсультов и крупных кровотечений в сравнении с пациентами с ФП, которые получали варфарин.¹ Полученные результаты были представлены на научных сессиях конференции 2015 года Американской ассоциации сердца (ААС), прошедшей в Орландо, США.

«Кроме клинических испытаний существует большой объем доступных данных по медицинскому страхованию, предоставляющих прекрасную возможность для расширения наших знаний о результатах применения пероральных антикоагулянтов у пациентов, – говорит руководитель исследования Джон Сигер (John Seeger), фармацевт, специалист в сфере общественного здравоохранения (DrPH) из медицинского департамента Женской больницы Бригама в Бостоне и преподаватель Гарвардской медицинской школы. – Эти данные из реальной практики дополнительно подтверждают безопасность и эффективность дабигатрана для пациентов и использование препарата в повседневной клинической практике, они согласуются с результатами базового клинического исследования RE-LY^®».

Основными данными для анализа были частота инсультов и кровотечений в процессе лечения препаратами Прадакса^® и варфарин у 44672 пациентов с НКФП (группы по 22336 пациентов, начавших лечение препаратами Прадакса® и варфарин, подобранных по показателю предрасположенности, отобранные за 32 месяца в двух базах данных по страхованию – Truven MarketScan (18276 пациентов в группе) и Optum Clinformatics (4060 пациентов в группе). Исследователи выявили 65 инсультов у пациентов, получавших Прадакса^® (частота 0,73 на 100 пациенто-лет) и 78 инсультов у пациентов, получавших варфарин (частота 1,08 на 100 пациенто-лет), что означает 28% снижение риска инсульта в случае применения препарата Прадакса^® по сравнению с варфарином (HR 0,72; 95% CI 0,52 – 1,00). Кроме того, исследователи сообщали о 395 случаях крупных кровотечений в группе принимающих препарат Прадакса^® (частота 4,47 на 100 пациенто-лет), в сравнении с 459 случаями в группе варфарин (частота 6,42 на 100 пациенто-лет), что означает снижение на 26% риска крупных кровотечений при применении Прадакса^® по сравнению с варфарином (HR 0,74; 95% CI 0,64 – 0,84). У пациентов, получавших Прадакса^®, было 238 случаев крупных желудочно-кишечных кровотечений (частота 2,69 на 100 пациенто-лет), а у получавших варфарин – 213 случаев (частота 2,97 на 100 пациенто-лет; HR 0,95; 95% CI 0,79 – 1,14).¹

«В рамках этой программы длительного исследования, осуществляемой в сотрудничестве с женской больницей Бригама, мы стремимся расширить наши данные и улучшить понимание применения в реальной практике пероральных антикоагулянтов – не антагонистов витамина К (АВК) и влияние на снижение риска инсульта, остающегося серьезной проблемой здравоохранения, – заявил Йорг Кройцер, вице-президент по медицинским вопросам, возглавляющий направление по сердечно-сосудистым заболеваниям в компании «Берингер Ингельхайм». – Эти данные дополняют хорошо продуманную программу исследований, поддерживая значимость в реальной практике препарата Прадакса^® – единственного НОАК, превосходящего варфарин в снижении риска инсульта у пациентов с ФП и имеющим специфический нейтрализующий агент».

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

Об исследовании

Анализ является частью продолжающейся исследовательской программы по оценке вариантов назначения препаратов и безопасности и эффективности в реальной практике применения пероральных антикоагулянтов, включая препарат Прадакса^®, в отношении снижения риска инсульта. Данные были собраны из двух баз данных за период с октября 2010 года до июня 2013 года.¹

Новые пациенты, получающие препараты Прадакса® и варфарин, были подобраны по различным демографическим и клиническим критериям (показателю предрасположенности). После объединения данных из двух источников, группы Прадакса^® и варфарин включали в себя по 22336 пациентов с ФП, подобранных по показателю предрасположенности. Пациенты находились под наблюдением, пока не переходили на другой вариант лечения или не прекращали лечение антикоагулянтами, или пока у них не происходило анализируемое событие, или они выбывали из исследования. Средний период наблюдения составил 5 месяцев для пациентов, получавших Прадаксу^®, и 4 месяца для пациентов, получавших варфарин. За пределами первых шести месяцев терапии оценки эффективности были ограничены в связи с тем, что средний период наблюдения был невелик.¹ Последующий анализ данных в рамках этой программы последовательных долгосрочных исследований даст более стабильные оценки, в том числе благодаря увеличению количества пациентов.

В рамках своего сотрудничества, компания Берингер Ингельхайм и женская больница Бригама намерены собрать в США данные по более чем 100000 пациентов с НКФП.²

О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем 3 миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.²

Одобренные к настоящему времени в РФ показания для препарата Прадакса®:^3,4

·         Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

·         Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

·         Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

·         Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^3,5 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.⁶ В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.^5,7

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте

www.boehringer-ingelheim.com

References

1.      Seeger,JD. Safety and Effectiveness of Dabigatran Relative to Warfarin in Routine Clinical Practice — New Interim Results of Long-term Study Program. Poster presentation on 9 November 2015 at the American Heart Association Scientific Sessions 2015, Orlando, USA.

2.      Boehringer Ingelheim. Data on File.

3.      Инструкция по  применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг — ЛCР–007065/09; 150 мг — ЛП 000872..

4.      Pradaxa^â European Summary of Product Characteristics, 2015.

5.      Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

6.      Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

7.      Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.