Журнал The Lancet опубликовал исследование о безопасности вакцины «Спутник-лайт»

В престижном медицинском журнале The Lancet сегодня вышел отчет о безопасности, переносимости и иммуногенности российской однокомпонентной вакцины для профилактики Covid-19 «Спутник-лайт», разработанной в Национальном центре имени Н. Ф. Гамалеи на основе рекомбинантного аденовируса человека 26-го серотипа. Как отмечается в пресс-релизе на сайте флагманского препарата «Спутник-V», работа подтверждает, что «Спутник-лайт» — который можно использовать как отдельно, так и в качестве бустерной дозы — вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответы.

Открытое нерандомизированное исследование проводили с 14 по 27 января 2021 года в Санкт-Петербурге. В нем участвовали 110 здоровых добровольцев (55 мужчин и 55 женщин, от 14 до 84 лет), которые на тот момент не болели Covid-19 и не контактировали с зараженными. У большинства (92,7%) также не было хронических заболеваний вроде диабета, гипертонии и ожирения.

Испытуемым, предварительно прошедшим медосмотр, сделали по уколу «Спутника-лайт». Побочные эффекты затем отслеживали на протяжении 28 суток, а способность препарата формировать антитела — на десятый, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й дни. Также участники заполняли дневники с самоотчетами.

По словам авторов работы, нежелательные явления после вакцинации в целом соответствовали зарегистрированным в клинических испытаниях аналогичных вакцин на основе рекомбинантных вирусных векторов (например, «Спутник-V»). Побочные реакции — в основном легкие — выявили у 74 человек (67,2%). Лишь шесть добровольцев (5,5%) столкнулись с последствиями средней степени тяжести. «Наиболее частой реакцией был гриппоподобный синдром, определяемый как комплекс симптомов, включая лихорадку, озноб, головную боль, боли в мышцах или теле, кашель, боль в горле, насморк, усталость, тошноту, рвоту или диарею (72 [65,5%]). Другие частые (>1%) системные нежелательные явления включали усталость (6 [5,5%]), головную боль (5 [4,5%]), боль в мышцах и суставах (5 [4,5%]), гипертермию (5 [4,5%]), озноб (5 [4,5%]), снижение аппетита (4 [3,6%]), сыпь (3 [2,7%]), гидроз (3 [2,7%] %]) и головокружение (2 [1,8%])», — пишут исследователи.

У 11 участников отмечали легкие изменения в скорости оседания эритроцитов (4 [3,5%]); концентрациях ферментов аланинаминотрансфераза (2 [1,8%]), аспартатаминотрансфераза (3 [2,7%]) и лактатдегидрогеназа (2 [1,8%]); уровнях лейкоцитов (0,8%), лимфоцитов (0,9% — снижение, 0,9% — повышение), нейтрофилов (0,9% — снижение, 1,8% — повышение) и общей концентрации иммуноглобулина E (0,9%). У одного добровольца на 28-й день после укола была протеинурия (увеличение концентрации в моче белка), еще у одного — лейкоцитурия (присутствие лейкоцитов в анализе мочи).

Уже на десятый день после прививки у всех 110 человек сформировались антитела IgG к RBD-домену S-белка коронавируса, а максимальных показателей они достигли к концу четвертой недели (GMT — 2395) и на 42-день (GMT — 2285). На протяжении всего периода наблюдений средние титры антител у участников с ранее существовавшим иммунитетом (таких было 14 человек) оказались значительно выше, чем у испытуемых без него. Кстати, только добровольцы без иммунитета к SARS-CoV-2 жаловались на боли в мышцах и суставах после укола: значит, ревакцинации свойственны более легкие побочные эффекты по сравнению с самой первой прививкой.

«Спутник-лайт» — хороший кандидат на роль бустерной вакцины (после первоначальной вакцинации или болезни). Этот вывод подтверждается ранее опубликованными данными о том, что вторая доза вакцины BNT162b2 (Pfizer) или «Спутник-V» не приводит к дальнейшему повышению титров антител у серопозитивных участников и, следовательно, для эффективной ревакцинации требуется только однократная доза векторной вакцины», — рассказывается в отчете.

К тому же «Спутник-лайт» можно применять для вакцинации людей старше 65 лет: как показало недавнее исследование аргентинских ученых, эффективность однокомпонентного препарата от Центра Гамалеи составила 78,6% в этой возрастной группе, причем от госпитализации и смертельного исхода вакцина защитила на 87,6%. «В то же время эффективность однокомпонентных аналогов в предотвращении симптоматической инфекции составляла 51-76%, госпитализаций — 66,9-91%, смертности — 85-91%», — подытожили российские специалисты.