Завершены клинические исследования первого российского биосимиляра трастузумаба

Клинические исследования первого российского биосимиляра трастузумаба, в которых приняли участие крупнейшие российские и международные медицинские центры, завершились в марте этого года, сообщили в пресс-службе компании BIOCAD. По итогам международного многоцентрового клинического исследования III-й фазы была доказана эквивалентность биоаналога трастузумаба оригинальному препарату. Сравнивались параметры фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. В рамках клинического исследования трастузумаб получали пациентки с раком молочной железы, положительным на белок HER2.

Данный препарат принадлежит к группе моноклональных антител, применение которых значительно снижает токсичность лечения по сравнению с химиотерапией и уменьшает риск побочных эффектов. Российская компания BIOCAD инвестировала в создание данного биосимиляра более 15 млн долларов. В продажу, по утверждению компании, отечественный биоаналог трастузумаба поступит уже в начале 2016 года и при этом будет стоить как минимум на 15% меньше оригинального лекарства.

Производственные мощности BIOCAD способны полностью покрыть потребность российских пациенток в современном биотехнологическом препарате. По прогнозам экспертов, всего за год российский биоаналог трастузумаба потеснит импортный препарат и займет 55% рынка (в 2014-м году объем продаж препарата оценивался в 6 млрд рублей).