Завершается пилотный проект по маркировке лекарств

В декабре 2017 года завершается пилотный проект по маркировке лекарственных средств с помощью двухмерного штрихового кода. Это первый шаг в направлении к тотальному нанесению идентификационных знаков на упаковки препаратов, как тех, что поставляются в Россию, так и тех, которые здесь производятся. Общее число упаковок, которые должны быть промаркированы к концу следующего года, оценивается в 6 млрд. Электронное отслеживание каждой упаковки должно решить задачу прозрачности поставок и развития справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке, защиты населения от контрафактных и фальсифицированных лекарств, предоставление возможности проверки легальности лекарств, находящихся в гражданском обороте. Алексей Ермаков, директор по качеству ООО «Натива» и эксперт рабочей группы пилота, рассказывает о некоторых аспектах проекта, частью которого стала фармкомпания «Натива».

Нужно признать, что принятый подход к решению столь глобальной задачи оказался очень грамотным: Росздравнадзор, Минпромторг России и участники рынка работают согласованно, временные рамки были установлены разумные, а задачи выполнимые. На мой взгляд, в настоящее время существует всего два препятствия, технически вполне решаемые, тревогу вызывают только сроки, в которые они будут решены фактически.

Одна из основных проблем заключается в том, что ФНС (Федеральная Налоговая Служба) до сих пор не запустила интерфейс передачи данных держателю системы, то есть собственно самой ФНС. Данный интерфейс должен обеспечивать связь предприятий с центральной базой, и без этого проводимый эксперимент не может быть реализован надлежащим образом. Насколько это критично? Мы не узнаем, пока между участниками двустороннего процесса «не сведут мосты».

Безусловно, в каком-то объеме обмен информацией ведется, но проходит он не в автоматизированном, а в ручном режиме. В настоящее время на информационном ресурсе маркировки лекарственных препаратов зарегистрированы только первые добровольцы пилотного проекта – крупнейшие представители фармацевтической отрасли. Решение о дальнейшем масштабировании информационного ресурса маркировки лекарственных препаратов на остальных участников рынка будет принято по результатам эксперимента. В этой ситуации производители чувствуют себя неуютно, поскольку предвидят, что, когда интерфейс запустят, окажется, что данные нужно было отправить еще вчера. Сроки постоянно сдвигаются, с сентября перенесли дату запуска на октябрь, октябрь заканчивается, но пока об интерфейсе не слышно. В декабре завершается эксперимент. Главные риски его успешного завершения состоят в том, что по сути мы не видели комплексно работающую систему. Если после запуска интерфейса не будет времени на ее «обкатку», она может дать сбой при вводе данных, или, что еще хуже, при их передаче. И тогда некоторые фармкомпании могут столкнуться с автоматическим запретом на обращение своего препарата по всей стране.

Еще одна немаловажная проблема – ввод адресов предприятий, не содержащих номера дома, а иногда и названия улицы. Это не такая редкая проблема, как может показаться. Если производства фармкомпании или складские помещения крупной дистрибьюторской компании находятся в поселке и занимают площадь трех улиц, то их адрес нередко ограничивается названием поселка и названием организации. Такое предприятие не подлежит регистрации в ФИАС (Федеральной Информационной Адресной Системе). Присвоить улицу и номер дома могут только местные власти, и согласно ФЗ-443 от 28.12.2013г. они обязаны это сделать, но, к сожалению, но на практике данное предписание выполняется не всегда. К тому же, изменение адреса потребует внесения корректировок в лицензионную и регистрационную документацию. В соответствии с существующей на сегодняшний день процедурой, это означает полную остановку деятельности предприятия примерно на год.

Обнадеживает, что и ФНС, и Минпромторг России знают об этой проблеме, но будет ли она вовремя решена, или посчитают, что сопутствующие потери приемлемы – пока неизвестно. Процедуры ввода данных необходимо менять: либо упрощать их, либо настроить систему таким образом, чтобы она принимала действующие адреса. В целом, это зона ответственности налоговой службы, и мы постоянно получаем сигналы, что эти проблемы будут решены. Надеемся, что так и будет.

Запуск системы маркировки должен помочь сделать рынок прозрачным за счет обеспечения для потребителей возможности проверки легальности приобретаемых средств. В декабре завершается первый этап, от того, успеют ли за оставшиеся пару месяцев регуляторы и участники рынка установить между собой контакт, как через интерфейс, так и посредством устранения барьеров для передачи данных, зависит успех всего проекта.

В декабре 2017 года завершается пилотный проект по маркировке лекарственных средств с помощью двухмерного штрихового кода. Это первый шаг в направлении к тотальному нанесению идентификационных знаков на упаковки препаратов, как тех, что поставляются в Россию, так и тех, которые здесь производятся. Общее число упаковок, которые должны быть промаркированы к концу следующего года, оценивается в 6 млрд. Электронное отслеживание каждой упаковки должно решить задачу прозрачности поставок и развития справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке, защиты населения от контрафактных и фальсифицированных лекарств, предоставление возможности проверки легальности лекарств, находящихся в гражданском обороте. Алексей Ермаков, директор по качеству ООО «Натива» и эксперт рабочей группы пилота, рассказывает о некоторых аспектах проекта, частью которого стала фармкомпания «Натива».

Нужно признать, что принятый подход к решению столь глобальной задачи оказался очень грамотным: Росздравнадзор, Минпромторг России и участники рынка работают согласованно, временные рамки были установлены разумные, а задачи выполнимые. На мой взгляд, в настоящее время существует всего два препятствия, технически вполне решаемые, тревогу вызывают только сроки, в которые они будут решены фактически.

Одна из основных проблем заключается в том, что ФНС (Федеральная Налоговая Служба) до сих пор не запустила интерфейс передачи данных держателю системы, то есть собственно самой ФНС. Данный интерфейс должен обеспечивать связь предприятий с центральной базой, и без этого проводимый эксперимент не может быть реализован надлежащим образом. Насколько это критично? Мы не узнаем, пока между участниками двустороннего процесса «не сведут мосты».

Безусловно, в каком-то объеме обмен информацией ведется, но проходит он не в автоматизированном, а в ручном режиме. В настоящее время на информационном ресурсе маркировки лекарственных препаратов зарегистрированы только первые добровольцы пилотного проекта – крупнейшие представители фармацевтической отрасли. Решение о дальнейшем масштабировании информационного ресурса маркировки лекарственных препаратов на остальных участников рынка будет принято по результатам эксперимента. В этой ситуации производители чувствуют себя неуютно, поскольку предвидят, что, когда интерфейс запустят, окажется, что данные нужно было отправить еще вчера. Сроки постоянно сдвигаются, с сентября перенесли дату запуска на октябрь, октябрь заканчивается, но пока об интерфейсе не слышно. В декабре завершается эксперимент. Главные риски его успешного завершения состоят в том, что по сути мы не видели комплексно работающую систему. Если после запуска интерфейса не будет времени на ее «обкатку», она может дать сбой при вводе данных, или, что еще хуже, при их передаче. И тогда некоторые фармкомпании могут столкнуться с автоматическим запретом на обращение своего препарата по всей стране.

Еще одна немаловажная проблема – ввод адресов предприятий, не содержащих номера дома, а иногда и названия улицы. Это не такая редкая проблема, как может показаться. Если производства фармкомпании или складские помещения крупной дистрибьюторской компании находятся в поселке и занимают площадь трех улиц, то их адрес нередко ограничивается названием поселка и названием организации. Такое предприятие не подлежит регистрации в ФИАС (Федеральной Информационной Адресной Системе). Присвоить улицу и номер дома могут только местные власти, и согласно ФЗ-443 от 28.12.2013г. они обязаны это сделать, но, к сожалению, но на практике данное предписание выполняется не всегда. К тому же, изменение адреса потребует внесения корректировок в лицензионную и регистрационную документацию. В соответствии с существующей на сегодняшний день процедурой, это означает полную остановку деятельности предприятия примерно на год.

Обнадеживает, что и ФНС, и Минпромторг России знают об этой проблеме, но будет ли она вовремя решена, или посчитают, что сопутствующие потери приемлемы – пока неизвестно. Процедуры ввода данных необходимо менять: либо упрощать их, либо настроить систему таким образом, чтобы она принимала действующие адреса. В целом, это зона ответственности налоговой службы, и мы постоянно получаем сигналы, что эти проблемы будут решены. Надеемся, что так и будет.

Запуск системы маркировки должен помочь сделать рынок прозрачным за счет обеспечения для потребителей возможности проверки легальности приобретаемых средств. В декабре завершается первый этап, от того, успеют ли за оставшиеся пару месяцев регуляторы и участники рынка установить между собой контакт, как через интерфейс, так и посредством устранения барьеров для передачи данных, зависит успех всего проекта.