Заседание FDA по вопросу одобрения донанемаба от Eli Lilly состоится 10 июня

Компания Eli Lilly сообщила, что независимые консультанты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рассмотрят экспериментальный препарат для лечения болезни Альцгеймера донанемаб 10 июня.

Регулятор уже дважды по разным причинам откладывал принятие решения по донанемабу, тогда как Leqembi — аналогичный препарат от Eisai и Biogen — был одобрен еще в прошлом году.

В январе 2023 года FDA отказало Lilly в одобрении донанемаба по ускоренной процедуре, а 8 марта этого года регулятор объявил о необходимости рассмотрения вопроса независимыми консультантами, что требует дополнительного времени.

Leqembi, который относится к тому же классу препаратов, что и донанемаб, также был одобрен только после заседания независимой комиссии.

Донанемаб, предназначенный для внутривенного введения раз в месяц, служит для выведения из головного мозга токсичного белка бета-амилоида, накопление которого лежит в основе патогенеза болезни Альцгеймера.

В ходе клинических исследований препарат замедлял прогрессирование нарушений памяти и мышления на 22–29%, что соответствует показателю в 27%, отмеченному при применении препарата Leqembi.

У пациентов с низким или средним уровнем тау-белка, также играющего роль при развитии болезни Альцгеймера, препарат компании Lilly замедлял прогрессирование заболевания на 35,1% по сравнению с плацебо.

Компания Eli Lilly сообщила, что независимые консультанты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) рассмотрят экспериментальный препарат для лечения болезни Альцгеймера донанемаб 10 июня.

Регулятор уже дважды по разным причинам откладывал принятие решения по донанемабу, тогда как Leqembi — аналогичный препарат от Eisai и Biogen — был одобрен еще в прошлом году.

В январе 2023 года FDA отказало Lilly в одобрении донанемаба по ускоренной процедуре, а 8 марта этого года регулятор объявил о необходимости рассмотрения вопроса независимыми консультантами, что требует дополнительного времени.

Leqembi, который относится к тому же классу препаратов, что и донанемаб, также был одобрен только после заседания независимой комиссии.

Донанемаб, предназначенный для внутривенного введения раз в месяц, служит для выведения из головного мозга токсичного белка бета-амилоида, накопление которого лежит в основе патогенеза болезни Альцгеймера.

В ходе клинических исследований препарат замедлял прогрессирование нарушений памяти и мышления на 22–29%, что соответствует показателю в 27%, отмеченному при применении препарата Leqembi.

У пациентов с низким или средним уровнем тау-белка, также играющего роль при развитии болезни Альцгеймера, препарат компании Lilly замедлял прогрессирование заболевания на 35,1% по сравнению с плацебо.